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Clampaggio del cordone ritardato nella malattia del Rhesus del neonato

4 marzo 2022 aggiornato da: Shaimaa Reda Abdelmaksoud, Benha University

Clampaggio del cordone ritardato nella malattia Rhesus del neonato: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti del clampaggio ritardato del cordone su iperbilirubinemia, necessità di fototerapia, ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà neonati a termine o pretermine nati da madre Rh negativa.

I bambini arruolati saranno randomizzati in due gruppi:

Il gruppo (1) includerà i neonati con clamping ritardato del cordone eseguito a 60 secondi dopo la nascita. Il gruppo (2) includerà i neonati con clamping precoce del cordone entro 15 secondi.

Anamnesi ed esame I dati su sesso, età gestazionale, peso alla nascita, lunghezza, circonferenza cranica, punteggio Apgar a 5 minuti, presenza di ittero che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione, necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, presenza di distress respiratorio ( RR > 60 respiri al minuto) e verrà registrata la durata del ricovero.

I bambini arruolati saranno seguiti con le loro madri nella scuola materna o in terapia intensiva neonatale. Per quanto riguarda le madri; verranno registrati l'età materna, il peso materno, eventuali malattie, farmaci e modalità di parto e l'emorragia postpartum che richiede trasfusioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13512
        • Reclutamento
        • Benha University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 minuto (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- neonati a termine o prematuri nati da madre Rh negativa

Criteri di esclusione:

  • Neonati con fattore Rh negativo
  • malformazione congenita maggiore
  • idrope fetale
  • cordone ombelicale corto inferiore a 25 cm
  • cordone nucale
  • gestazione multipla
  • condizione emodinamica materna instabile
  • distacco della placenta
  • placenta previa
  • rottura uterina
  • negato di partecipare
  • neonati depressi che richiedono rianimazione immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bloccaggio ritardato del cavo
DCC eseguito a 60 secondi dopo la nascita
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
DCC eseguito a 60 secondi dopo la nascita
SPERIMENTALE: bloccaggio precoce del cavo
ECC eseguito a 15 secondi dopo la nascita
Procedura: Bloccaggio precoce del cavo
ECC eseguito a 15 secondi dopo la nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'ematocrito
Lasso di tempo: 2 ore
L'ematocrito sarà misurato a 2 ore di vita (percentuale%)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 24 ore
Il livello di bilirubina sarà misurato a 24 ore di vita (mg/dl)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
  • Cattedra di studio: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
  • Cattedra di studio: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 1-10-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isoimmunizzazione Rhesus

Prove cliniche su Bloccaggio ritardato del cavo

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