Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clampage retardé du cordon dans la maladie rhésus du nouveau-né

4 mars 2022 mis à jour par: Shaimaa Reda Abdelmaksoud, Benha University

Clampage tardif du cordon dans la maladie rhésus du nouveau-né : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets du clampage retardé du cordon sur l'hyperbilirubinémie, la nécessité d'une photothérapie, l'admission en soins intensifs néonatals (USIN)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des nourrissons à terme ou prématurés nés d'une mère Rh négatif.

Les nourrissons inscrits seront randomisés en deux groupes :

Le groupe (1) comprendra des nourrissons avec un clampage retardé du cordon effectué 60 secondes après la naissance. Le groupe (2) comprendra des nourrissons avec un clampage précoce du cordon dans les 15 secondes.

Antécédents et examen Les données sur le sexe, l'âge gestationnel, le poids de naissance, la taille, le périmètre crânien, les scores d'Apgar à 5 minutes, la présence d'un ictère nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion, la nécessité d'une admission en réanimation néonatale, la présence d'une détresse respiratoire ( RR > 60 respirations par minute) et la durée de l'hospitalisation seront enregistrées.

Les nourrissons inscrits seront suivis soit avec leur mère à la pouponnière, soit à l'USIN. Concernant les mères; l'âge maternel, le poids maternel, les maladies, les médicaments et le mode d'accouchement, ainsi que l'hémorragie post-partum nécessitant une transfusion sanguine seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13512
        • Recrutement
        • Benha University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 minute (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- nourrissons nés à terme ou prématurés de mère Rh négatif

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec facteur Rh négatif
  • malformation congénitale majeure
  • hydrops fœtal
  • cordon ombilical court moins de 25cm
  • cordon nucal
  • grossesse multiple
  • état hémodynamique maternel instable
  • décollement placentaire
  • placenta praevia
  • rupture utérine
  • refusé de participer
  • nouveau-nés déprimés qui nécessiteront une réanimation immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: serrage retardé du cordon
DCC effectué à 60 secondes après la naissance
Procédure: Serrage retardé du cordon
DCC effectué à 60 secondes après la naissance
EXPÉRIMENTAL: serrage précoce du cordon
ECC réalisé 15 secondes après la naissance
Procédure: Serrage précoce du cordon
ECC réalisé 15 secondes après la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'hématocrite
Délai: 2 heures
L'hématocrite sera mesuré à 2 heures de vie (pourcentage %)
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bilirubine
Délai: 24 heures
Le taux de bilirubine sera mesuré à 24 heures de vie (mg/dl)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
  • Chaise d'étude: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
  • Chaise d'étude: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 1-10-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Serrage retardé du cordon

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner