Retraso en el pinzamiento del cordón en la enfermedad Rhesus del recién nacido
Pinzamiento tardío del cordón umbilical en la enfermedad Rhesus del recién nacido: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá recién nacidos a término o prematuros nacidos de madres Rh negativas.
Los bebés inscritos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
El grupo (1) incluirá bebés con pinzamiento tardío del cordón realizado a los 60 segundos después del nacimiento. El grupo (2) incluirá bebés con pinzamiento temprano del cordón dentro de los 15 segundos.
Historia y examen Los datos sobre sexo, edad gestacional, peso al nacer, talla, perímetro cefálico, puntajes de Apgar a los 5 minutos, presencia de ictericia que requiera fototerapia o exanguinotransfusión, necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, presencia de dificultad respiratoria ( FR > 60 respiraciones por minuto) y se registrará la duración de la hospitalización.
Los bebés inscritos serán seguidos con sus madres en la sala de recién nacidos o en la UCIN. En cuanto a las madres; se registrará la edad materna, el peso materno, cualquier enfermedad, medicación y modo de parto, y la hemorragia posparto que requiera transfusión de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Número de teléfono: 002 01001814411
- Correo electrónico: shaimaareda82@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egipto, 13512
- Reclutamiento
- Benha University Hospital
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Contacto:
- Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Número de teléfono: 002 01001814411
- Correo electrónico: shaimaareda82@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término o prematuros nacidos de madre Rh negativa
Criterio de exclusión:
- Lactantes con factor Rh negativo
- malformación congénita mayor
- hidropesía fetal
- cordón umbilical corto de menos de 25 cm
- cordón nucal
- gestación múltiple
- condición hemodinámica materna inestable
- desprendimiento de placenta
- placenta previa
- ruptura uterina
- negado a participar
- neonatos deprimidos que requerirán reanimación inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pinzamiento retrasado del cordón
DCC realizado a los 60 segundos después del nacimiento
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DCC realizado a los 60 segundos después del nacimiento
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EXPERIMENTAL: pinzamiento temprano del cordón
ECC realizado a los 15 segundos después del nacimiento
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ECC realizado a los 15 segundos después del nacimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de hematocrito
Periodo de tiempo: 2 horas
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El hematocrito se medirá a las 2 horas de vida (porcentaje %)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de bilirrubina se medirá a las 24 horas de vida (mg/dl)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
- Silla de estudio: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
- Silla de estudio: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garabedian C, Rakza T, Drumez E, Poleszczuk M, Ghesquiere L, Wibaut B, Depoortere MH, Vaast P, Storme L, Houfflin-Debarge V. Benefits of Delayed Cord Clamping in Red Blood Cell Alloimmunization. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153236. doi: 10.1542/peds.2015-3236. Epub 2016 Feb 18.
- Vural I, Ozdemir H, Teker G, Yoldemir T, Bilgen H, Ozek E. Delayed cord clamping in term large-for-gestational age infants: A prospective randomised study. J Paediatr Child Health. 2019 May;55(5):555-560. doi: 10.1111/jpc.14242. Epub 2018 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC 1-10-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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