Forsinket ledningsklemming ved rhesussykdom hos nyfødte
4. mars 2022 oppdatert av: Shaimaa Reda Abdelmaksoud, Benha University
Forsinket ledningsklemming ved rhesussykdom hos nyfødte: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av forsinket snorklemming på hyperbilirubinemi, behovet for fototerapi, neonatal intensivbehandling (NICU) innleggelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere termin eller premature spedbarn født av Rh-negativ mor.
De påmeldte spedbarnene vil bli randomisert i to grupper:
Gruppe (1) vil inkludere spedbarn med forsinket snorklemming utført 60 sekunder etter fødsel. Gruppe (2) vil inkludere spedbarn med tidlig snorklemming innen 15 sekunder.
Anamnese og undersøkelse Dataene om kjønn, svangerskapsalder, fødselsvekt, lengde, hodeomkrets, 5-minutters Apgar-score, tilstedeværelse av gulsott som krever fototerapi eller byttetransfusjon, behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling, tilstedeværelse av pustebesvær ( RR > 60 pust per minutt), og lengden på sykehusinnleggelsen vil bli registrert.
De påmeldte spedbarnene vil bli fulgt enten med mødrene sine i barnehagen eller på intensivavdelingen. Angående mødrene; mors alder, mors vekt, eventuelle sykdommer, medisiner og leveringsmåte, og blødninger etter fødselen som krever blodoverføring, vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Telefonnummer: 002 01001814411
- E-post: shaimaareda82@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
- Rekruttering
- Benha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Telefonnummer: 002 01001814411
- E-post: shaimaareda82@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 minutt (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termin eller premature spedbarn født av Rh-negativ mor
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med Rh negativ faktor
- store medfødte misdannelser
- føtal hydrops
- kort navlestreng mindre enn 25 cm
- nakkestreng
- flere svangerskap
- ustabil mors hemodynamiske tilstand
- morkakeavbrudd
- placenta previa
- livmorruptur
- nektet å delta
- deprimerte nyfødte som vil trenge øyeblikkelig gjenopplivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: forsinket ledningsklemming
DCC utført 60 sek etter fødselen
|
DCC utført 60 sek etter fødselen
|
|
EKSPERIMENTELL: tidlig ledningsklemming
ECC utført 15 sek etter fødselen
|
ECC utført 15 sek etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokritverdi
Tidsramme: 2 timer
|
Hematokrit vil bli målt etter 2 timers levetid (prosent %)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivå
Tidsramme: 24 timer
|
Bilirubinnivået vil bli målt etter 24 timers levetid (mg/dl)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
- Studiestol: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
- Studiestol: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garabedian C, Rakza T, Drumez E, Poleszczuk M, Ghesquiere L, Wibaut B, Depoortere MH, Vaast P, Storme L, Houfflin-Debarge V. Benefits of Delayed Cord Clamping in Red Blood Cell Alloimmunization. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153236. doi: 10.1542/peds.2015-3236. Epub 2016 Feb 18.
- Vural I, Ozdemir H, Teker G, Yoldemir T, Bilgen H, Ozek E. Delayed cord clamping in term large-for-gestational age infants: A prospective randomised study. J Paediatr Child Health. 2019 May;55(5):555-560. doi: 10.1111/jpc.14242. Epub 2018 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC 1-10-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhesus isoimmunisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtRhesus Negative Gravide KvinnerFrankrike
-
Sequenom, Inc.NAFTNetFullført
-
Sequenom, Inc.Sequenom Center for Molecular MedicineFullført
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaFullførtRhesus sykdom | Anti-D (Rh) antistoffer som påvirker omsorgen for morPakistan
-
Guangzhou Blood CenterGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen... og andre samarbeidspartnereFullførtBlodoverføring | Blodgruppeantigenabnormitet | Rhesus-isoimmunisering på grunn av anti-DKina
Kliniske studier på Forsinket snorklemming
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ryggsmerter | Kroniske rygg- og bensmerterBelgia
-
University of ChicagoAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater