Clampeamento tardio do cordão umbilical na doença de Rhesus do recém-nascido
Clampeamento tardio do cordão umbilical na doença de Rhesus do recém-nascido: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá bebês a termo ou prematuros nascidos de mães Rh negativas.
Os bebês inscritos serão randomizados em dois grupos:
Grupo (1) incluirá bebês com clampeamento tardio do cordão realizado 60 segundos após o nascimento Grupo (2) incluirá bebês com clampeamento precoce do cordão em 15 segundos.
Anamnese e exame físico Os dados sobre sexo, idade gestacional, peso ao nascer, comprimento, perímetro cefálico, Apgar de 5 minutos, presença de icterícia com necessidade de fototerapia ou transfusão de troca, necessidade de internação em unidade de terapia intensiva neonatal, presença de desconforto respiratório ( FR > 60 respirações por minuto) e o tempo de internação será registrado.
Os bebês inscritos serão acompanhados com suas mães no berçário ou na UTIN. Em relação às mães; idade materna, peso materno, quaisquer doenças, medicação e via de parto, e hemorragia pós-parto que necessite de transfusão de sangue serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Número de telefone: 002 01001814411
- E-mail: shaimaareda82@gmail.com
Locais de estudo
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egito, 13512
- Recrutamento
- Benha University Hospital
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Contato:
- Shaimaa R Abdelmaksoud, MD
- Número de telefone: 002 01001814411
- E-mail: shaimaareda82@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês a termo ou prematuros nascidos de mães Rh negativas
Critério de exclusão:
- Lactentes com fator Rh negativo
- malformação congênita maior
- hidropsia fetal
- cordão umbilical curto com menos de 25 cm
- cordão nucal
- gestação múltipla
- condição hemodinâmica materna instável
- descolamento de placenta
- placenta prévia
- ruptura uterina
- negado a participar
- neonatos deprimidos que precisarão de ressuscitação imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: clampeamento tardio do cordão
DCC realizado 60 segundos após o nascimento
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DCC realizado 60 segundos após o nascimento
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EXPERIMENTAL: clampeamento precoce do cordão
CEC realizada 15 segundos após o nascimento
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CEC realizada 15 segundos após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do hematócrito
Prazo: 2 horas
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O hematócrito será medido em 2 horas de vida (% por cento)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de bilirrubina
Prazo: 24 horas
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O nível de bilirrubina será medido em 24 horas de vida (mg/dl)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
- Cadeira de estudo: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
- Cadeira de estudo: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garabedian C, Rakza T, Drumez E, Poleszczuk M, Ghesquiere L, Wibaut B, Depoortere MH, Vaast P, Storme L, Houfflin-Debarge V. Benefits of Delayed Cord Clamping in Red Blood Cell Alloimmunization. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153236. doi: 10.1542/peds.2015-3236. Epub 2016 Feb 18.
- Vural I, Ozdemir H, Teker G, Yoldemir T, Bilgen H, Ozek E. Delayed cord clamping in term large-for-gestational age infants: A prospective randomised study. J Paediatr Child Health. 2019 May;55(5):555-560. doi: 10.1111/jpc.14242. Epub 2018 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC 1-10-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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