Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde navelstrengklemming bij resusziekte van de pasgeborene

4 maart 2022 bijgewerkt door: Shaimaa Reda Abdelmaksoud, Benha University

Vertraagde navelstrengklemming bij resusziekte van de pasgeborene: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van vertraagde navelstrengklemming op hyperbilirubinemie, de noodzaak van fototherapie, opname op de neonatale intensive care (NICU)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat voldragen of te vroeg geboren baby's van een Rh-negatieve moeder.

De ingeschreven baby's worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep (1) bevat baby's met een vertraagde navelstrengafklemming die 60 seconden na de geboorte wordt uitgevoerd. Groep (2) bevat baby's met een vroege navelstrengafklemming binnen 15 seconden.

Anamnese en onderzoek De gegevens over geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek, 5-minuten Apgar-scores, aanwezigheid van geelzucht waarvoor fototherapie of wisseltransfusie nodig is, noodzaak van opname op de neonatale intensive care-afdeling, de aanwezigheid van ademnood ( RR > 60 ademhalingen per minuut), en de duur van de ziekenhuisopname wordt geregistreerd.

De ingeschreven baby's worden gevolgd met hun moeder in de crèche of in de NICU. Wat betreft de moeders; de leeftijd van de moeder, het gewicht van de moeder, eventuele ziekten, medicatie en wijze van bevalling, en bloedingen na de bevalling waarvoor bloedtransfusie nodig is, worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13512
        • Werving
        • Benha University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 minuut (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- voldragen of te vroeg geboren baby's van een Rh-negatieve moeder

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met Rh-negatieve factor
  • ernstige aangeboren afwijking
  • foetale hydrops
  • korte navelstreng van minder dan 25 cm
  • nekplooi
  • meervoudige zwangerschap
  • onstabiele maternale hemodynamische toestand
  • placenta abruptie
  • placenta praevia
  • baarmoederbreuk
  • geweigerd om mee te doen
  • depressieve pasgeborenen die onmiddellijk moeten worden gereanimeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vertraagde koordklemming
DCC uitgevoerd op 60 sec na de geboorte
Procedure: Vertraagde koordklemming
DCC uitgevoerd op 60 sec na de geboorte
EXPERIMENTEEL: vroege koordklemming
ECC uitgevoerd op 15 sec na de geboorte
Procedure: Vroege koordklemming
ECC uitgevoerd op 15 sec na de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematocriet waarde
Tijdsspanne: Twee uur
Hematocriet wordt gemeten op 2 uur van het leven (procent %)
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilirubine-niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Het bilirubinegehalte wordt gemeten na 24 uur leven (mg/dl)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
  • Studie stoel: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
  • Studie stoel: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 1-10-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren