Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné sevření šňůry u novorozenecké choroby Rhesus

4. března 2022 aktualizováno: Shaimaa Reda Abdelmaksoud, Benha University

Zpožděné sevření šňůry u Rhesusovy choroby novorozence: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky opožděného sevření pupečníku na hyperbilirubinémii, potřebu fototerapie, příjem neonatální intenzivní péče (NICU)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat nedonošené nebo předčasně narozené děti narozené Rh negativní matce.

Zapsaní kojenci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina (1) bude zahrnovat kojence s opožděným sevřením pupečníku provedeným 60 sekund po porodu Skupina (2) bude zahrnovat kojence s časným sevřením pupečníku do 15 sekund.

Anamnéza a vyšetření Údaje o pohlaví, gestačním věku, porodní váze, délce, obvodu hlavy, 5minutovém Apgar skóre, přítomnosti žloutenky vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi, nutnosti přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, přítomnosti dechové tísně ( RR > 60 dechů za minutu) a délka hospitalizace bude zaznamenána.

Zapsaní kojenci budou sledováni buď se svými matkami v jeslích nebo na JIP. Ohledně matek; bude zaznamenán věk matky, hmotnost matky, jakákoli onemocnění, léky a způsob porodu a poporodní krvácení vyžadující krevní transfuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
        • Nábor
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 minuta (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- předčasně narozené nebo nedonošené děti narozené Rh negativní matce

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s Rh negativním faktorem
  • velká vrozená vývojová vada
  • hydrops plodu
  • krátká pupeční šňůra menší než 25 cm
  • šíjní šňůra
  • vícečetné těhotenství
  • nestabilní hemodynamický stav matky
  • abrupce placenty
  • placenta previa
  • ruptura dělohy
  • odepřena účast
  • depresivní novorozenci, kteří budou vyžadovat okamžitou resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zpožděné upnutí šňůry
DCC provedeno 60 sekund po narození
Postup: Zpožděné upnutí šňůry
DCC provedeno 60 sekund po narození
EXPERIMENTÁLNÍ: časné upnutí šňůry
ECC provedeno 15 sekund po narození
Postup: Předčasné upínání šňůry
ECC provedeno 15 sekund po narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota hematokritu
Časové okno: 2 hodiny
Hematokrit bude měřen po 2 hodinách života (procento %)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bilirubinu
Časové okno: 24 hodin
Hladina bilirubinu bude měřena po 24 hodinách života (mg/dl)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ramadan A Mahmoud, MD, Sohag Faculty of Medicine, Sohag University
  • Studijní židle: Rana A Khashaba, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University
  • Studijní židle: Walid M Tawfik, MD, Benha Faculty of Medicine, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC 1-10-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpožděné upnutí šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit