- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609072
Connect for Cancer Prevention Study (Connect)
Connect for Cancer Prevention Study: En prospektiv kohorteundersøgelse inden for integrerede sundhedssystemer i USA
Baggrund:
National Cancer Institute, en del af National Institutes of Health, har indgået partnerskab med ni sundhedssystemer i hele USA for at etablere Connect for Cancer Prevention Study. Mens forskere har gjort vigtige opdagelser, er der mere at lære for at sænke antallet af mennesker, der er ramt af kræft. Ved at deltage i Connect kan deltagerne hjælpe forskere med at lære, hvordan den måde, vi lever på, vores genetik og vores helbredshistorie kan påvirke kræftrisikoen.
Objektiv:
At studere og bedre forstå årsagerne til kræft og finde nye måder at forebygge det på.
Berettigelse:
Undersøgelsen vil omfatte 200.000 voksne, der får deres sundhedsydelser fra et partnersundhedsvæsen, er mellem 40 og 65 år ved indskrivningen og aldrig har haft kræft. Folk forbliver berettiget til at deltage, hvis de har eller engang har haft hudkræft uden melanom eller en tilstand, der kan øge kræftrisikoen (såsom duktalt carcinom in situ eller DCIS).
Design:
Kvalificerede rekrutter kan tilmelde sig Connect online ved at oprette en konto på MyConnect-appen ved hjælp af deres e-mailadresse eller telefonnummer. Efter at have oprettet en konto, vil de fuldføre processen med informeret samtykke. Alle oplysninger, der deles via MyConnect-appen, er sikre for at beskytte deltagernes privatliv. Efter at have deltaget i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at besvare online sundhedsundersøgelser et par gange om året, donere prøver af blod, urin og spyt hvert andet til tredje år og sikkert dele adgang til deres elektroniske sundhedsjournaler med Connect. I fremtiden kan deltagerne donere ubrugte prøver, der indsamles ved kliniske besøg, såsom væv, afføring eller blod, og kan sende prøver, der er indsamlet derhjemme. Deltagerne kan også dele oplysninger fra personlige sundhedssporere, såsom bærbare enheder eller apps.
Denne information vil hjælpe forskere med at studere de sundheds- og adfærdsmønstre, der kan påvirke kræftrisikoen.
Det tager tid at forstå årsagerne til kræft, så Connect vil fortsætte i mange år. Jo længere folk deltager, jo mere kan forskerne lære. Deltagerne kan til enhver tid forlade undersøgelsen.
Lær mere om Connect ved at besøge cancer.gov/connectstudy....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Connect er et observationelt kohortestudie, der prospektivt vil indsamle eksponeringsoplysninger og bioprøver og følge deltagere for cancer og andre endepunkter. Deltagerne vil være fri for kræft ved studieinvitation. Fordi de fleste kræftformer udvikler sig over lange perioder, og biologiske, adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer kan påvirke kræftudvikling og ændre sig over tid, vil deltagerne blive bedt om at give oplysninger om gentagen eksponering og biologiske prøver. Studieprotokollen udnytter udviklingen inden for digitale teknologier samt eksponerings- og biomarkørvurderingsværktøjer til at undersøge formodede og nye faktorer, der kan påvirke kræftudvikling. Studiedatasystemet vil blive bygget i en effektiv, fleksibel og integreret cloud-hostet infrastruktur, der udnytter moderne interoperabilitetsstandarder for at være en tilgængelig forskningsressource for nuværende og fremtidige generationer af forskere.
Mål:
Det primære mål er at opbygge en fremtidig kohorte i USA ved hjælp af nye teknologier og metoder til at levere en mangfoldig og omfattende forskningsressource, som det videnskabelige samfund kan studere:
kræft ætiologi
forløber for tumortransformation
kræftrisikovurdering
tidlig opdagelse af kræft
anden kræftudvikling og overlevelse efter en kræftdiagnose
Det sekundære mål er at levere denne rige database og biodepot til generel forskningsbrug.
Slutpunkter:
De primære endepunkter er kontinuummet af kræftforekomst, progression og overlevelse. Sekundære endepunkter er talrige og kan omfatte metodologisk forskning, menneskelig biologi, herkomst, evolution eller sundhedsrelaterede resultater.
Undersøgelsespopulation:
Mindst til 200.000 voksne i alderen 40 til 65 år, ingen personlig historie med invasiv cancer, og patienter eller medlemmer af deltagende integrerede sundhedssystemer er berettiget til at deltage.
Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:
Ni amerikanske integrerede sundhedssystemer vil være vært for tilmelding.
Studievarighed:
Ansættelsen vil vare mindst fem år. Deltagerne vil blive fulgt for livet. Analyse af dataene forventes at fortsætte i en overskuelig fremtid.
Deltagervarighed:
Gennemførelsen af de grundlæggende undersøgelsesaktiviteter vil tage deltagerne cirka fire timer. Efterfølgende aktiviteter forventes at tage en til fire timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Wentzensen, M.D.
- Telefonnummer: (866) 462-6621
- E-mail: ConnectPI@nih.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80247
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Colorado
-
Kontakt:
- Heather Feigelson
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Georgia
-
Kontakt:
- Jennifer Gande
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Kontakt:
- Stacey Honda
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60603
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Habibul Ahsan
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health Systems
-
Kontakt:
- Benjamin Rybicki
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- Rekruttering
- HealthPartners
-
Kontakt:
- Pamela Pawloski
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97086
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kontakt:
- Mark Schmidt
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Chun-Hung Chan
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Clinic Health System
-
Kontakt:
- Robert Greenlee
- Telefonnummer: Not Listed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
På grund af denne protokols minimale risiko karakter, vil alle personer, der er interesserede og i stand til at deltage i Connect for Cancer Prevention, som opfylder berettigelseskriterierne og ikke specifikt er udelukket, kunne deltage. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Patienter eller medlemmer af deltagende IHCS på tidspunktet for tilmelding
- Alder mellem 40 og 65 år ved studieinvitation
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med en historie med invasiv cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
- Personer med kendt kognitiv svækkelse dokumenteret i deres journal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde frivillige
Op til 200.000 mænd og kvinder i alderen 30 til 70 år, uden personlig kræfthistorie, og patienter eller medlemmer af deltagende integrerede sundhedssystemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kræftforekomst, progression og dødelighed
Tidsramme: år et og frem
|
kræftforekomst, progression og dødelighedsresultater kan omfatte, men er ikke begrænset til: tidlige biologiske virkninger (f.eks. inflammation eller metabolomiske markører) relateret til kræft, mellemliggende biomarkører, kræftprækursorer, kræftrisikofaktorer, kræftforekomst, dødsårsag, kræft overlevelse, risiko for anden kræftsygdom og overlevelse
|
år et og frem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
generel forskningsanvendelse
Tidsramme: år nul og frem
|
Endepunkterne er ubegrænsede og kan omfatte metodologisk forskning, menneskelig biologi, herkomst, evolution eller sundhedsrelaterede resultater.
|
år nul og frem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000034
- 000034-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .