- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04609072
Connect voor onderzoek naar kankerpreventie (Connect)
Connect for Cancer Prevention Study: een prospectieve cohortstudie binnen geïntegreerde gezondheidszorgsystemen in de VS
Achtergrond:
Het National Cancer Institute, onderdeel van de National Institutes of Health, werkt samen met negen gezondheidszorgstelsels in de VS om de Connect for Cancer Prevention Study op te zetten. Hoewel onderzoekers belangrijke ontdekkingen hebben gedaan, valt er nog meer te leren om het aantal mensen met kanker te verminderen. Door deel te nemen aan Connect kunnen deelnemers onderzoekers helpen te leren hoe onze manier van leven, onze genetica en onze gezondheidsgeschiedenis het risico op kanker kunnen beïnvloeden.
Doelstelling:
De oorzaken van kanker bestuderen en beter begrijpen en nieuwe manieren vinden om kanker te voorkomen.
Geschiktheid:
De studie zal 200.000 volwassenen omvatten die hun gezondheidszorg krijgen van een partnergezondheidszorgsysteem, tussen de 40 en 65 jaar oud zijn bij inschrijving en nooit kanker hebben gehad. Mensen blijven in aanmerking om lid te worden als ze niet-melanome huidkanker hebben of ooit hebben gehad, of een aandoening die het risico op kanker kan verhogen (zoals ductaal carcinoom in situ of DCIS).
Ontwerp:
In aanmerking komende rekruten kunnen zich online aanmelden voor Connect door een account aan te maken in de MyConnect-app met hun e-mailadres of telefoonnummer. Nadat ze een account hebben aangemaakt, voltooien ze het proces van geïnformeerde toestemming. Alle informatie die via de MyConnect-app wordt gedeeld, is beveiligd om de privacy van deelnemers te beschermen. Na deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om een paar keer per jaar online gezondheidsenquêtes in te vullen, om de twee tot drie jaar bloed-, urine- en speekselmonsters te doneren en de toegang tot hun elektronische medische dossiers veilig te delen met Connect. In de toekomst kunnen deelnemers ongebruikte monsters doneren die tijdens klinische bezoeken zijn verzameld, zoals weefsel, ontlasting of bloed, en kunnen thuis verzamelde monsters opsturen. Deelnemers kunnen ook informatie delen van persoonlijke gezondheidstrackers, zoals draagbare apparaten of apps.
Deze informatie zal onderzoekers helpen bij het bestuderen van de gezondheids- en gedragspatronen die het risico op kanker kunnen beïnvloeden.
Het kost tijd om de oorzaken van kanker te begrijpen, dus Connect gaat nog vele jaren mee. Hoe langer mensen meedoen, hoe meer onderzoekers kunnen leren. Deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment verlaten.
Ga voor meer informatie over Connect naar cancer.gov/connectstudy....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Connect is een observationele cohortstudie die prospectief blootstellingsinformatie en biospecimens verzamelt en deelnemers volgt op kanker en andere eindpunten. Deelnemers zullen op uitnodiging voor de studie kankervrij zijn. Omdat de meeste kankers zich over een lange periode ontwikkelen en biologische, gedrags- en omgevingsfactoren de ontwikkeling van kanker kunnen beïnvloeden en in de loop van de tijd kunnen veranderen, wordt deelnemers gevraagd om informatie over herhaalde blootstelling en biologische monsters te verstrekken. Het onderzoeksprotocol maakt gebruik van ontwikkelingen in digitale technologieën en hulpmiddelen voor het beoordelen van blootstelling en biomarkers om vermoedelijke en opkomende factoren te onderzoeken die de ontwikkeling van kanker kunnen beïnvloeden. Het studiedatasysteem zal worden gebouwd binnen een efficiënte, flexibele en geïntegreerde in de cloud gehoste infrastructuur die gebruikmaakt van moderne interoperabiliteitsstandaarden om een toegankelijke onderzoeksbron te zijn voor huidige en toekomstige generaties wetenschappers.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om een prospectief cohort in de VS op te bouwen met behulp van nieuwe technologieën en methoden om een diverse en uitgebreide onderzoeksbron te bieden voor de wetenschappelijke gemeenschap om te bestuderen:
etiologie van kanker
voorloper van tumortransformatie
risicobeoordeling van kanker
vroege opsporing van kanker
tweede ontwikkeling en overleving van kanker na een diagnose van kanker
Het secundaire doel is om deze rijke database en biorepository beschikbaar te stellen voor algemeen onderzoek.
Eindpunten:
De primaire eindpunten zijn het continuüm van kankerincidentie, progressie en overleving. Secundaire eindpunten zijn talrijk en kunnen methodologisch onderzoek, menselijke biologie, afkomst, evolutie of gezondheidsgerelateerde resultaten omvatten.
Studiepopulatie:
Minstens 200.000 volwassenen van 40 tot 65 jaar, geen persoonlijke geschiedenis van invasieve kanker, en patiënten of leden van deelnemende geïntegreerde gezondheidszorgsystemen komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Negen Amerikaanse geïntegreerde gezondheidszorgsystemen zullen de inschrijving hosten.
Studieduur:
De werving duurt minimaal vijf jaar. Deelnemers worden levenslang gevolgd. De analyse van de gegevens zal naar verwachting in de nabije toekomst worden voortgezet.
Deelnemer Duur:
Het voltooien van de baseline studieactiviteiten zal de deelnemers ongeveer vier uur kosten. De daaropvolgende werkzaamheden zullen naar verwachting één tot vier uur in beslag nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas A Wentzensen, M.D.
- Telefoonnummer: (866) 462-6621
- E-mail: ConnectPI@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80247
- Werving
- Kaiser Permanente Colorado
-
Contact:
- Heather Feigelson
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- Werving
- Kaiser Permanente Georgia
-
Contact:
- Jennifer Gande
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Werving
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Contact:
- Stacey Honda
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60603
- Actief, niet wervend
- University of Chicago Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health Systems
-
Contact:
- Benjamin Rybicki
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- Werving
- HealthPartners
-
Contact:
- Pamela Pawloski
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97086
- Werving
- Kaiser Permanente Northwest
-
Contact:
- Mark Schmidt
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Werving
- Sanford Health
-
Contact:
- Chun-Hung Chan
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Scott and White Health
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Werving
- Marshfield Clinic Health System
-
Contact:
- Robert Greenlee
- Telefoonnummer: Not Listed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Vanwege het minimale risicokarakter van dit protocol kunnen alle personen die geïnteresseerd zijn in en in staat zijn om deel te nemen aan Connect for Cancer Prevention, die voldoen aan de geschiktheidscriteria en niet specifiek zijn uitgesloten, deelnemen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënten of leden van deelnemende IHCS op het moment van inschrijving
- Leeftijd tussen de 40 en 65 jaar op studieuitnodiging
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Personen met een voorgeschiedenis van invasieve kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
- Personen met bekende cognitieve stoornissen gedocumenteerd in hun medisch dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Tot 200.000 mannen en vrouwen in de leeftijd van 30 tot 70 jaar, zonder persoonlijke voorgeschiedenis van kanker, en patiënten of leden van deelnemende geïntegreerde gezondheidszorgsystemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie, progressie en mortaliteit van kanker
Tijdsspanne: jaar één en verder
|
incidentie, progressie en mortaliteit van kanker kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: vroege biologische effecten (bijv. ontsteking of metabolomische markers) gerelateerd aan kanker, tussenliggende biomarkers, voorlopers van kanker, risicofactoren voor kanker, incidentie van kanker, doodsoorzaak, kanker overleving, risico op tweede kankers en overleving
|
jaar één en verder
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen onderzoeksgebruik
Tijdsspanne: jaar nul en verder
|
De eindpunten zijn onbeperkt en kunnen methodologisch onderzoek, menselijke biologie, afkomst, evolutie of gezondheidsgerelateerde resultaten omvatten.
|
jaar nul en verder
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas A Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000034
- 000034-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten