Connect for Cancer Prevention Study (Connect)
Connect for Cancer Prevention Study: Prospektivní kohortová studie v rámci integrovaných systémů zdravotní péče v USA
Pozadí:
National Cancer Institute, součást National Institutes of Health, navázal partnerství s devíti systémy zdravotní péče po celých USA, aby vytvořili studii Connect for Cancer Prevention Study. I když vědci učinili důležité objevy, je třeba se ještě naučit, jak snížit počet lidí postižených rakovinou. Účastí na Connectu mohou účastníci pomoci výzkumníkům zjistit, jak může způsob, jakým žijeme, naše genetika a naše zdravotní historie ovlivnit riziko rakoviny.
Objektivní:
Studovat a lépe porozumět příčinám rakoviny a hledat nové způsoby, jak jí předcházet.
Způsobilost:
Studie bude zahrnovat 200 000 dospělých, kteří dostávají zdravotní péči od partnerského zdravotnického systému, jsou ve věku mezi 40 a 65 lety v době zápisu a nikdy neměli rakovinu. Lidé zůstávají způsobilí připojit se, pokud mají nebo kdysi měli nemelanomovou rakovinu kůže nebo stav, který může zvýšit riziko rakoviny (jako je duktální karcinom in situ nebo DCIS).
Design:
Způsobilí rekruti se mohou přihlásit do Connect online vytvořením účtu v aplikaci MyConnect pomocí své e-mailové adresy nebo telefonního čísla. Po vytvoření účtu dokončí proces informovaného souhlasu. Všechny informace sdílené prostřednictvím aplikace MyConnect jsou zabezpečené, aby bylo chráněno soukromí účastníků. Po zapojení do studie budou účastníci několikrát do roka požádáni, aby odpovídali na online zdravotní průzkumy, každé dva až tři roky darovali vzorky krve, moči a slin a bezpečně sdíleli přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům s Connect. V budoucnu mohou účastníci darovat nepoužité vzorky odebrané při klinických návštěvách, jako je tkáň, stolice nebo krev, a vzorky odebrané doma mohou poslat poštou. Účastníci mohou také sdílet informace z osobních sledovačů zdraví, jako jsou nositelná zařízení nebo aplikace.
Tyto informace pomohou výzkumníkům studovat vzorce zdraví a chování, které mohou ovlivnit riziko rakoviny.
Pochopení příčin rakoviny vyžaduje čas, takže Connect bude pokračovat mnoho let. Čím déle se lidé účastní, tím více se výzkumníci mohou učit. Účastníci mohou studii kdykoli opustit.
Další informace o Connect naleznete na adrese cancer.gov/connectstudy....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Connect je observační kohortová studie, která bude prospektivně shromažďovat informace o expozici a biologické vzorky a sledovat účastníky z hlediska rakoviny a dalších koncových bodů. Účastníci budou na pozvání ke studiu bez rakoviny. Vzhledem k tomu, že většina rakovin se vyvíjí po dlouhou dobu a biologické, behaviorální a environmentální faktory mohou ovlivnit vývoj rakoviny a její změny v průběhu času, budou účastníci požádáni, aby poskytli informace o opakované expozici a biologické vzorky. Protokol studie využívá vývoj digitálních technologií, stejně jako nástroje pro hodnocení expozice a biomarkerů, aby prozkoumal podezřelé a nově se objevující faktory, které mohou ovlivnit vývoj rakoviny. Studijní datový systém bude vybudován v efektivní, flexibilní a integrované cloudové hostované infrastruktuře, která využívá moderní standardy interoperability, aby se stal dostupným výzkumným zdrojem pro současné i budoucí generace vědců.
Cíle:
Primárním cílem je vybudovat perspektivní kohortu v USA pomocí nových technologií a metod, které vědecké komunitě poskytnou rozmanitý a komplexní výzkumný zdroj ke studiu:
etiologie rakoviny
předchůdce nádorové transformace
hodnocení rizika rakoviny
včasné odhalení rakoviny
druhý rozvoj rakoviny a přežití po diagnóze rakoviny
Sekundárním cílem je poskytnout tuto bohatou databázi a biorepozitář pro obecné výzkumné použití.
Koncové body:
Primárními cílovými parametry jsou kontinuita výskytu rakoviny, progrese a přežití. Sekundárních cílových bodů je mnoho a mohou zahrnovat metodologický výzkum, biologii člověka, původ, evoluci nebo výsledky související se zdravím.
Studijní populace:
Nejméně 200 000 dospělých ve věku 40 až 65 let bez osobní anamnézy invazivní rakoviny a pacienti nebo členové participujících integrovaných systémů zdravotní péče se mohou zúčastnit.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Zápis bude hostit devět amerických integrovaných zdravotnických systémů.
Délka studia:
Nábor bude trvat minimálně pět let. Účastníci budou doživotně sledováni. Očekává se, že analýza dat bude v dohledné době pokračovat.
Trvání účastníka:
Dokončení aktivit základní studie zabere účastníkům přibližně čtyři hodiny. Očekává se, že další aktivity zaberou jednu až čtyři hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Wentzensen, M.D.
- Telefonní číslo: (866) 462-6621
- E-mail: ConnectPI@nih.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80247
- Nábor
- Kaiser Permanente Colorado
-
Kontakt:
- Heather Feigelson
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- Nábor
- Kaiser Permanente Georgia
-
Kontakt:
- Jennifer Gande
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Nábor
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Kontakt:
- Stacey Honda
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60603
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Habibul Ahsan
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health Systems
-
Kontakt:
- Benjamin Rybicki
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55425
- Nábor
- HealthPartners
-
Kontakt:
- Pamela Pawloski
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97086
- Nábor
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kontakt:
- Mark Schmidt
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Nábor
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Chun-Hung Chan
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Nábor
- Marshfield Clinic Health System
-
Kontakt:
- Robert Greenlee
- Telefonní číslo: Not Listed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Vzhledem k povaze tohoto protokolu s minimálním rizikem se budou moci zúčastnit všichni jednotlivci, kteří mají zájem a mohou se zúčastnit programu Connect for Cancer Prevention, kteří splňují kritéria způsobilosti a nejsou konkrétně vyloučeni. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti nebo členové participujícího IHCS v době zápisu
- Věk mezi 40 a 65 lety na pozvání ke studiu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jedinci s anamnézou invazivní rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže)
- Jedinci se známou kognitivní poruchou zdokumentovanou v jejich lékařském záznamu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Až 200 000 mužů a žen ve věku 30 až 70 let bez osobní anamnézy rakoviny a pacientů nebo členů participujících integrovaných systémů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt, progrese a mortalita rakoviny
Časové okno: rok jeden a další
|
výsledky výskytu rakoviny, progrese a úmrtnosti mohou mimo jiné zahrnovat: časné biologické účinky (např. zánět nebo metabolomické markery) související s rakovinou, střední biomarkery, prekurzory rakoviny, rizikové faktory rakoviny, výskyt rakoviny, příčina smrti, rakovina přežití, riziko druhé rakoviny a přežití
|
rok jeden a další
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obecné výzkumné využití
Časové okno: rok nula a dále
|
Koncové body jsou neomezené a mohou zahrnovat metodologický výzkum, biologii člověka, původ, evoluci nebo výsledky související se zdravím.
|
rok nula a dále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000034
- 000034-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .