- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04609072
Conecte-se para estudo de prevenção do câncer (Connect)
Estudo Connect for Cancer Prevention: um estudo de coorte prospectivo em sistemas integrados de saúde nos EUA
Fundo:
O National Cancer Institute, parte dos National Institutes of Health, fez parceria com nove sistemas de saúde nos EUA para estabelecer o Connect for Cancer Prevention Study. Embora os pesquisadores tenham feito descobertas importantes, há mais a aprender para diminuir o número de pessoas afetadas pelo câncer. Ao participar do Connect, os participantes podem ajudar os pesquisadores a aprender como a maneira como vivemos, nossa genética e nosso histórico de saúde podem afetar o risco de câncer.
Objetivo:
Estudar e entender melhor as causas do câncer e encontrar novas formas de preveni-lo.
Elegibilidade:
O estudo incluirá 200.000 adultos que recebem cuidados de saúde de um sistema de saúde parceiro, têm entre 40 e 65 anos no momento da inscrição e nunca tiveram câncer. As pessoas continuam elegíveis para ingressar se tiverem ou já tiveram câncer de pele não melanoma ou uma condição que possa aumentar o risco de câncer (como carcinoma ductal in situ ou CDIS).
Projeto:
Os recrutas qualificados podem se inscrever no Connect online criando uma conta no aplicativo MyConnect usando seu endereço de e-mail ou número de telefone. Depois de criar uma conta, eles concluirão o processo de consentimento informado. Todas as informações compartilhadas por meio do aplicativo MyConnect são seguras para proteger a privacidade do participante. Depois de ingressar no estudo, os participantes serão solicitados a responder a pesquisas de saúde on-line algumas vezes por ano, doar amostras de sangue, urina e saliva a cada dois ou três anos e compartilhar com segurança o acesso a seus registros eletrônicos de saúde com o Connect. No futuro, os participantes podem doar amostras não utilizadas que são coletadas em visitas clínicas, como tecido, fezes ou sangue, e podem enviar amostras coletadas em casa pelo correio. Os participantes também podem compartilhar informações de rastreadores pessoais de saúde, como dispositivos vestíveis ou aplicativos.
Esta informação ajudará os pesquisadores a estudar os padrões de saúde e comportamento que podem afetar o risco de câncer.
Leva tempo para entender as causas do câncer, então o Connect continuará por muitos anos. Quanto mais as pessoas participarem, mais os pesquisadores poderão aprender. Os participantes podem deixar o estudo a qualquer momento.
Saiba mais sobre o Connect visitando cancer.gov/connectstudy....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O Connect é um estudo de coorte observacional que coletará prospectivamente informações de exposição e bioespécimes e acompanhará os participantes quanto ao câncer e outros desfechos. Os participantes estarão livres de câncer no convite do estudo. Como a maioria dos cânceres se desenvolve durante longos períodos de tempo e os fatores biológicos, comportamentais e ambientais podem influenciar o desenvolvimento do câncer e mudar com o tempo, os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre exposição repetida e amostras biológicas. O protocolo do estudo aproveita os desenvolvimentos em tecnologias digitais, bem como ferramentas de avaliação de exposição e biomarcadores para investigar fatores suspeitos e emergentes que podem influenciar o desenvolvimento do câncer. O sistema de dados do estudo será construído dentro de uma infraestrutura hospedada em nuvem eficiente, flexível e integrada que aproveita os padrões modernos de interoperabilidade para ser um recurso de pesquisa acessível para as gerações atuais e futuras de cientistas.
Objetivos.
O objetivo principal é construir uma coorte prospectiva nos EUA usando novas tecnologias e métodos para fornecer um recurso de pesquisa diversificado e abrangente para a comunidade científica estudar:
etiologia do câncer
precursor da transformação do tumor
avaliação de risco de câncer
detecção precoce do câncer
segundo desenvolvimento de câncer e sobrevivência após um diagnóstico de câncer
O objetivo secundário é fornecer este rico banco de dados e biorrepositório para uso em pesquisa geral.
Pontos finais:
Os endpoints primários são o continuum de incidência, progressão e sobrevida do câncer. Os endpoints secundários são numerosos e podem incluir pesquisa metodológica, biologia humana, ancestralidade, evolução ou resultados relacionados à saúde.
População do estudo:
Pelo menos 200.000 adultos com idades entre 40 e 65 anos, sem histórico pessoal de câncer invasivo e pacientes ou membros de sistemas integrados de saúde participantes são elegíveis para participar.
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
Nove sistemas integrados de saúde dos EUA receberão inscrições.
Duração do estudo:
O recrutamento durará pelo menos cinco anos. Os participantes serão seguidos por toda a vida. Espera-se que a análise dos dados continue no futuro previsível.
Duração do participante:
A conclusão das atividades de estudo de linha de base levará aproximadamente quatro horas para os participantes. Espera-se que as atividades subsequentes levem de uma a quatro horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Wentzensen, M.D.
- Número de telefone: (866) 462-6621
- E-mail: ConnectPI@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80247
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Colorado
-
Contato:
- Heather Feigelson
- Número de telefone: Not Listed
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Georgia
-
Contato:
- Jennifer Gande
- Número de telefone: Not Listed
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Contato:
- Stacey Honda
- Número de telefone: Not Listed
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Habibul Ahsan
- Número de telefone: Not Listed
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health Systems
-
Contato:
- Benjamin Rybicki
- Número de telefone: Not Listed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Recrutamento
- HealthPartners
-
Contato:
- Pamela Pawloski
- Número de telefone: Not Listed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97086
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Northwest
-
Contato:
- Mark Schmidt
- Número de telefone: Not Listed
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Recrutamento
- Sanford Health
-
Contato:
- Chun-Hung Chan
- Número de telefone: Not Listed
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Recrutamento
- Marshfield Clinic Health System
-
Contato:
- Robert Greenlee
- Número de telefone: Not Listed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Devido à natureza de risco mínimo deste protocolo, todos os indivíduos interessados e aptos a participar do Connect for Cancer Prevention, que atendam aos critérios de elegibilidade e não sejam especificamente excluídos, poderão participar. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes ou membros do IHCS participantes no momento da inscrição
- Idade entre 40 e 65 anos no convite do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos com histórico de câncer invasivo (exceto câncer de pele não melanoma)
- Indivíduos com comprometimento cognitivo conhecido documentado em seu prontuário médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Voluntários saudáveis
Até 200.000 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos, sem antecedentes pessoais de cancro, e pacientes ou membros de sistemas integrados de saúde participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência, progressão e mortalidade do câncer
Prazo: ano um em diante
|
os resultados de incidência, progressão e mortalidade do câncer podem incluir, mas não estão limitados a: efeitos biológicos precoces (por exemplo, inflamação ou marcadores metabolômicos) relacionados ao câncer, biomarcadores intermediários, precursores do câncer, fatores de risco do câncer, incidência do câncer, causa da morte, câncer sobrevida, risco de segundo câncer e sobrevida
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ano um em diante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
uso de pesquisa geral
Prazo: ano zero em diante
|
Os pontos finais são ilimitados e podem incluir pesquisa metodológica, biologia humana, ancestralidade, evolução ou resultados relacionados à saúde.
|
ano zero em diante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10000034
- 000034-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos