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Conecte-se para estudo de prevenção do câncer (Connect)

18 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo Connect for Cancer Prevention: um estudo de coorte prospectivo em sistemas integrados de saúde nos EUA

Fundo:

O National Cancer Institute, parte dos National Institutes of Health, fez parceria com nove sistemas de saúde nos EUA para estabelecer o Connect for Cancer Prevention Study. Embora os pesquisadores tenham feito descobertas importantes, há mais a aprender para diminuir o número de pessoas afetadas pelo câncer. Ao participar do Connect, os participantes podem ajudar os pesquisadores a aprender como a maneira como vivemos, nossa genética e nosso histórico de saúde podem afetar o risco de câncer.

Objetivo:

Estudar e entender melhor as causas do câncer e encontrar novas formas de preveni-lo.

Elegibilidade:

O estudo incluirá 200.000 adultos que recebem cuidados de saúde de um sistema de saúde parceiro, têm entre 40 e 65 anos no momento da inscrição e nunca tiveram câncer. As pessoas continuam elegíveis para ingressar se tiverem ou já tiveram câncer de pele não melanoma ou uma condição que possa aumentar o risco de câncer (como carcinoma ductal in situ ou CDIS).

Projeto:

Os recrutas qualificados podem se inscrever no Connect online criando uma conta no aplicativo MyConnect usando seu endereço de e-mail ou número de telefone. Depois de criar uma conta, eles concluirão o processo de consentimento informado. Todas as informações compartilhadas por meio do aplicativo MyConnect são seguras para proteger a privacidade do participante. Depois de ingressar no estudo, os participantes serão solicitados a responder a pesquisas de saúde on-line algumas vezes por ano, doar amostras de sangue, urina e saliva a cada dois ou três anos e compartilhar com segurança o acesso a seus registros eletrônicos de saúde com o Connect. No futuro, os participantes podem doar amostras não utilizadas que são coletadas em visitas clínicas, como tecido, fezes ou sangue, e podem enviar amostras coletadas em casa pelo correio. Os participantes também podem compartilhar informações de rastreadores pessoais de saúde, como dispositivos vestíveis ou aplicativos.

Esta informação ajudará os pesquisadores a estudar os padrões de saúde e comportamento que podem afetar o risco de câncer.

Leva tempo para entender as causas do câncer, então o Connect continuará por muitos anos. Quanto mais as pessoas participarem, mais os pesquisadores poderão aprender. Os participantes podem deixar o estudo a qualquer momento.

Saiba mais sobre o Connect visitando cancer.gov/connectstudy....

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

O Connect é um estudo de coorte observacional que coletará prospectivamente informações de exposição e bioespécimes e acompanhará os participantes quanto ao câncer e outros desfechos. Os participantes estarão livres de câncer no convite do estudo. Como a maioria dos cânceres se desenvolve durante longos períodos de tempo e os fatores biológicos, comportamentais e ambientais podem influenciar o desenvolvimento do câncer e mudar com o tempo, os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre exposição repetida e amostras biológicas. O protocolo do estudo aproveita os desenvolvimentos em tecnologias digitais, bem como ferramentas de avaliação de exposição e biomarcadores para investigar fatores suspeitos e emergentes que podem influenciar o desenvolvimento do câncer. O sistema de dados do estudo será construído dentro de uma infraestrutura hospedada em nuvem eficiente, flexível e integrada que aproveita os padrões modernos de interoperabilidade para ser um recurso de pesquisa acessível para as gerações atuais e futuras de cientistas.

Objetivos.

O objetivo principal é construir uma coorte prospectiva nos EUA usando novas tecnologias e métodos para fornecer um recurso de pesquisa diversificado e abrangente para a comunidade científica estudar:

etiologia do câncer

precursor da transformação do tumor

avaliação de risco de câncer

detecção precoce do câncer

segundo desenvolvimento de câncer e sobrevivência após um diagnóstico de câncer

O objetivo secundário é fornecer este rico banco de dados e biorrepositório para uso em pesquisa geral.

Pontos finais:

Os endpoints primários são o continuum de incidência, progressão e sobrevida do câncer. Os endpoints secundários são numerosos e podem incluir pesquisa metodológica, biologia humana, ancestralidade, evolução ou resultados relacionados à saúde.

População do estudo:

Pelo menos 200.000 adultos com idades entre 40 e 65 anos, sem histórico pessoal de câncer invasivo e pacientes ou membros de sistemas integrados de saúde participantes são elegíveis para participar.

Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:

Nove sistemas integrados de saúde dos EUA receberão inscrições.

Duração do estudo:

O recrutamento durará pelo menos cinco anos. Os participantes serão seguidos por toda a vida. Espera-se que a análise dos dados continue no futuro previsível.

Duração do participante:

A conclusão das atividades de estudo de linha de base levará aproximadamente quatro horas para os participantes. Espera-se que as atividades subsequentes levem de uma a quatro horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicolas Wentzensen, M.D.
  • Número de telefone: (866) 462-6621
  • E-mail: ConnectPI@nih.gov

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80247
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Colorado
        • Contato:
          • Heather Feigelson
          • Número de telefone: Not Listed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Georgia
        • Contato:
          • Jennifer Gande
          • Número de telefone: Not Listed
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • Contato:
          • Stacey Honda
          • Número de telefone: Not Listed
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
          • Habibul Ahsan
          • Número de telefone: Not Listed
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Systems
        • Contato:
          • Benjamin Rybicki
          • Número de telefone: Not Listed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Recrutamento
        • HealthPartners
        • Contato:
          • Pamela Pawloski
          • Número de telefone: Not Listed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97086
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Contato:
          • Mark Schmidt
          • Número de telefone: Not Listed
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Recrutamento
        • Sanford Health
        • Contato:
          • Chun-Hung Chan
          • Número de telefone: Not Listed
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Recrutamento
        • Marshfield Clinic Health System
        • Contato:
          • Robert Greenlee
          • Número de telefone: Not Listed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ou membros de organizações de saúde participantes nos EUA

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Devido à natureza de risco mínimo deste protocolo, todos os indivíduos interessados ​​e aptos a participar do Connect for Cancer Prevention, que atendam aos critérios de elegibilidade e não sejam especificamente excluídos, poderão participar. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes ou membros do IHCS participantes no momento da inscrição
  • Idade entre 40 e 65 anos no convite do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Indivíduos com histórico de câncer invasivo (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Indivíduos com comprometimento cognitivo conhecido documentado em seu prontuário médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários saudáveis
Até 200.000 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 30 e os 70 anos, sem antecedentes pessoais de cancro, e pacientes ou membros de sistemas integrados de saúde participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência, progressão e mortalidade do câncer
Prazo: ano um em diante
os resultados de incidência, progressão e mortalidade do câncer podem incluir, mas não estão limitados a: efeitos biológicos precoces (por exemplo, inflamação ou marcadores metabolômicos) relacionados ao câncer, biomarcadores intermediários, precursores do câncer, fatores de risco do câncer, incidência do câncer, causa da morte, câncer sobrevida, risco de segundo câncer e sobrevida
ano um em diante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de pesquisa geral
Prazo: ano zero em diante
Os pontos finais são ilimitados e podem incluir pesquisa metodológica, biologia humana, ancestralidade, evolução ou resultados relacionados à saúde.
ano zero em diante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2070

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2070

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

8 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10000034
  • 000034-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todo o Connect IPD coletado será fornecido à comunidade científica seguindo os princípios de governança descritos no protocolo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulte as seções 8 e 9.11 do protocolo que abordam o compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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