Connect für Krebspräventionsstudie (Connect)
Connect for Cancer Prevention Study: Eine prospektive Kohortenstudie innerhalb integrierter Gesundheitssysteme in den USA
Hintergrund:
Das National Cancer Institute, Teil der National Institutes of Health, hat sich mit neun Gesundheitssystemen in den USA zusammengetan, um die Connect for Cancer Prevention Study zu erstellen. Während Forscher wichtige Entdeckungen gemacht haben, gibt es noch mehr zu lernen, um die Zahl der von Krebs betroffenen Menschen zu senken. Durch die Teilnahme an Connect können die Teilnehmer Forschern helfen, herauszufinden, wie unsere Lebensweise, unsere Genetik und unsere Gesundheitsgeschichte das Krebsrisiko beeinflussen können.
Zielsetzung:
Die Ursachen von Krebs zu untersuchen und besser zu verstehen und neue Wege zu seiner Vorbeugung zu finden.
Teilnahmeberechtigung:
An der Studie werden 200.000 Erwachsene teilnehmen, die ihre Gesundheitsversorgung von einem Partner-Gesundheitssystem erhalten, bei der Einschreibung zwischen 40 und 65 Jahre alt sind und noch nie Krebs hatten. Personen können weiterhin teilnehmen, wenn sie Hautkrebs ohne Melanom oder eine Erkrankung haben oder hatten, die das Krebsrisiko erhöhen kann (z. B. duktales Karzinom in situ oder DCIS).
Design:
Berechtigte Rekruten können sich online für Connect anmelden, indem sie mit ihrer E-Mail-Adresse oder Telefonnummer ein Konto in der MyConnect-App erstellen. Nach der Erstellung eines Kontos schließen sie den Einwilligungsprozess ab. Alle über die MyConnect-App geteilten Informationen sind sicher, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Nach der Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einige Male im Jahr Online-Gesundheitsumfragen zu beantworten, alle zwei bis drei Jahre Blut-, Urin- und Speichelproben zu spenden und den Zugang zu ihren elektronischen Patientenakten sicher mit Connect zu teilen. In Zukunft können die Teilnehmer ungenutzte Proben, die bei klinischen Besuchen gesammelt werden, wie Gewebe, Stuhl oder Blut, spenden und zu Hause gesammelte Proben einsenden. Die Teilnehmer können auch Informationen von persönlichen Gesundheitstrackern wie tragbaren Geräten oder Apps teilen.
Diese Informationen werden Forschern helfen, die Gesundheits- und Verhaltensmuster zu untersuchen, die das Krebsrisiko beeinflussen können.
Es braucht Zeit, um die Ursachen von Krebs zu verstehen, daher wird Connect viele Jahre bestehen bleiben. Je länger Menschen teilnehmen, desto mehr Forscher können lernen. Die Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen.
Erfahren Sie mehr über Connect unter cancer.gov/connectstudy....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Connect ist eine beobachtende Kohortenstudie, die prospektiv Expositionsinformationen und Bioproben sammeln und die Teilnehmer auf Krebs und andere Endpunkte verfolgen wird. Die Teilnehmer sind bei Studieneinladung frei von Krebs. Da sich die meisten Krebsarten über lange Zeiträume entwickeln und biologische, Verhaltens- und Umweltfaktoren die Krebsentwicklung beeinflussen und sich im Laufe der Zeit verändern können, werden die Teilnehmer gebeten, Informationen zu wiederholter Exposition und biologische Proben bereitzustellen. Das Studienprotokoll nutzt Entwicklungen in digitalen Technologien sowie Tools zur Expositions- und Biomarkerbewertung, um vermutete und neu auftretende Faktoren zu untersuchen, die die Krebsentstehung beeinflussen können. Das Studiendatensystem wird innerhalb einer effizienten, flexiblen und integrierten Cloud-gehosteten Infrastruktur aufgebaut, die moderne Interoperabilitätsstandards nutzt, um eine zugängliche Forschungsressource für aktuelle und zukünftige Generationen von Wissenschaftlern zu sein.
Ziele:
Das Hauptziel ist der Aufbau einer potenziellen Kohorte in den USA unter Verwendung neuer Technologien und Methoden, um der wissenschaftlichen Gemeinschaft eine vielfältige und umfassende Forschungsressource zum Studium bereitzustellen:
Krebs Ätiologie
Vorläufer der Tumortransformation
Einschätzung des Krebsrisikos
Früherkennung von Krebs
zweite Krebsentstehung und Überleben nach einer Krebsdiagnose
Das sekundäre Ziel besteht darin, diese reichhaltige Datenbank und das Biorepository für allgemeine Forschungszwecke bereitzustellen.
Endpunkte:
Die primären Endpunkte sind das Kontinuum von Krebsinzidenz, -progression und -überleben. Sekundäre Endpunkte sind zahlreich und können methodische Forschung, Humanbiologie, Abstammung, Evolution oder gesundheitsbezogene Ergebnisse umfassen.
Studienpopulation:
Mindestens 200.000 Erwachsene im Alter von 40 bis 65 Jahren, ohne persönliche Vorgeschichte von invasivem Krebs, und Patienten oder Mitglieder teilnehmender integrierter Gesundheitssysteme sind zur Teilnahme berechtigt.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Neun integrierte Gesundheitssysteme in den USA werden die Registrierung aufnehmen.
Studiendauer:
Die Rekrutierung dauert mindestens fünf Jahre. Die Teilnehmer werden ein Leben lang begleitet. Es wird erwartet, dass die Analyse der Daten in absehbarer Zeit fortgesetzt wird.
Teilnehmerdauer:
Der Abschluss der Basisstudienaktivitäten wird die Teilnehmer etwa vier Stunden in Anspruch nehmen. Nachfolgende Aktivitäten werden voraussichtlich eine bis vier Stunden dauern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Wentzensen, M.D.
- Telefonnummer: (866) 462-6621
- E-Mail: ConnectPI@nih.gov
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80247
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Colorado
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Kontakt:
- Heather Feigelson
- Telefonnummer: Not Listed
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Georgia
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Kontakt:
- Jennifer Gande
- Telefonnummer: Not Listed
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Hawaii
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Kontakt:
- Stacey Honda
- Telefonnummer: Not Listed
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
- Rekrutierung
- University of Chicago Medical Center
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Kontakt:
- Habibul Ahsan
- Telefonnummer: Not Listed
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health Systems
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Kontakt:
- Benjamin Rybicki
- Telefonnummer: Not Listed
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- Rekrutierung
- HealthPartners
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Kontakt:
- Pamela Pawloski
- Telefonnummer: Not Listed
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97086
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Northwest
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Kontakt:
- Mark Schmidt
- Telefonnummer: Not Listed
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Rekrutierung
- Sanford Health
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Kontakt:
- Chun-Hung Chan
- Telefonnummer: Not Listed
-
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Rekrutierung
- Marshfield Clinic Health System
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Kontakt:
- Robert Greenlee
- Telefonnummer: Not Listed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Aufgrund des minimalen Risikocharakters dieses Protokolls können alle Personen teilnehmen, die an Connect for Cancer Prevention interessiert und in der Lage sind, die Zulassungskriterien erfüllen und nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten oder Mitglieder teilnehmender IHCS zum Zeitpunkt der Registrierung
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren bei Studieneinladung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen mit einer Vorgeschichte von invasivem Krebs (außer hellem Hautkrebs)
- Personen mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung, die in ihrer Krankenakte dokumentiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Bis zu 200.000 Männer und Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren ohne persönliche Krebserkrankung und Patienten oder Mitglieder teilnehmender integrierter Gesundheitssysteme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsinzidenz, Progression und Mortalität
Zeitfenster: Jahr eins und weiter
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Krebsinzidenz, -progression und -sterblichkeitsergebnisse können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: frühe biologische Wirkungen (z. B. Entzündungs- oder Metabolommarker) im Zusammenhang mit Krebs, intermediäre Biomarker, Krebsvorläufer, Krebsrisikofaktoren, Krebsinzidenz, Todesursache, Krebs Überleben, Risiko von Zweitkrebs und Überleben
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Jahr eins und weiter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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allgemeine Forschungsverwendung
Zeitfenster: Jahr null und weiter
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Die Endpunkte sind grenzenlos und können methodische Forschung, Humanbiologie, Abstammung, Evolution oder gesundheitsbezogene Ergebnisse umfassen.
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Jahr null und weiter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000034
- 000034-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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