- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04609072
Połącz się z badaniem dotyczącym profilaktyki raka (Połącz)
Badanie Connect for Cancer Prevention: prospektywne badanie kohortowe w ramach zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej w USA
Tło:
National Cancer Institute, część National Institutes of Health, nawiązał współpracę z dziewięcioma systemami opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych w celu ustanowienia badania Connect for Cancer Prevention Study. Chociaż naukowcy dokonali ważnych odkryć, pozostaje jeszcze wiele do odkrycia, aby zmniejszyć liczbę osób dotkniętych rakiem. Biorąc udział w Connect, uczestnicy mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, w jaki sposób sposób, w jaki żyjemy, nasza genetyka i nasza historia zdrowia mogą wpływać na ryzyko zachorowania na raka.
Cel:
Aby zbadać i lepiej zrozumieć przyczyny raka oraz znaleźć nowe sposoby zapobiegania mu.
Uprawnienia:
Badanie obejmie 200 000 dorosłych, którzy otrzymują opiekę zdrowotną z partnerskiego systemu opieki zdrowotnej, są w wieku od 40 do 65 lat w momencie rejestracji i nigdy nie chorowali na raka. Osoby nadal kwalifikują się do przystąpienia, jeśli mają lub kiedyś chorowały na nieczerniakowego raka skóry lub stan, który może zwiększać ryzyko raka (taki jak rak przewodowy in situ lub DCIS).
Projekt:
Uprawnieni rekruci mogą zarejestrować się w Connect online, tworząc konto w aplikacji MyConnect przy użyciu swojego adresu e-mail lub numeru telefonu. Po utworzeniu konta przejdą proces świadomej zgody. Wszystkie informacje udostępniane za pośrednictwem aplikacji MyConnect są zabezpieczone w celu ochrony prywatności uczestników. Po dołączeniu do badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowych ankiet zdrowotnych kilka razy w roku, oddawanie próbek krwi, moczu i śliny co dwa do trzech lat oraz bezpieczne udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą Connect. W przyszłości uczestnicy mogą przekazywać niewykorzystane próbki, które są pobierane podczas wizyt klinicznych, takie jak tkanki, kał lub krew, i mogą przesyłać pocztą próbki pobrane w domu. Uczestnicy mogą również udostępniać informacje z osobistych urządzeń monitorujących stan zdrowia, takich jak urządzenia do noszenia lub aplikacje.
Informacje te pomogą naukowcom w badaniu wzorców zdrowotnych i zachowań, które mogą wpływać na ryzyko zachorowania na raka.
Zrozumienie przyczyn raka wymaga czasu, więc Connect będzie działać przez wiele lat. Im dłużej ludzie uczestniczą w badaniu, tym więcej badaczy może się dowiedzieć. Uczestnik może w każdej chwili opuścić badanie.
Dowiedz się więcej o Connect, odwiedzając stronę cancer.gov/connectstudy....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Connect to obserwacyjne badanie kohortowe, które będzie prospektywnie gromadzić informacje o narażeniu i biopróbki oraz śledzić uczestników pod kątem raka i innych punktów końcowych. Uczestnicy będą wolni od raka na zaproszenie do udziału w badaniu. Ponieważ większość nowotworów rozwija się przez długi czas, a czynniki biologiczne, behawioralne i środowiskowe mogą wpływać na rozwój raka i zmieniać się w czasie, uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie informacji o wielokrotnym narażeniu i próbek biologicznych. Protokół badania wykorzystuje rozwój technologii cyfrowych, a także narzędzia do oceny narażenia i biomarkerów w celu zbadania podejrzewanych i pojawiających się czynników, które mogą wpływać na rozwój raka. System danych badawczych zostanie zbudowany w ramach wydajnej, elastycznej i zintegrowanej infrastruktury hostowanej w chmurze, która wykorzystuje nowoczesne standardy interoperacyjności, aby być dostępnym zasobem badawczym dla obecnych i przyszłych pokoleń naukowców.
Cele:
Głównym celem jest zbudowanie potencjalnej kohorty w USA przy użyciu nowych technologii i metod, aby zapewnić społeczności naukowej zróżnicowane i kompleksowe zasoby badawcze:
etiologia raka
prekursor transformacji nowotworowej
ocena ryzyka raka
wczesne wykrywanie raka
drugi rozwój raka i przeżywalność po rozpoznaniu raka
Drugim celem jest udostępnienie tej bogatej bazy danych i biorepozytorium do ogólnego użytku badawczego.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kontinuum zachorowalności na raka, progresja i przeżycie. Drugorzędowe punkty końcowe są liczne i mogą obejmować badania metodologiczne, biologię człowieka, pochodzenie, ewolucję lub wyniki związane ze zdrowiem.
Badana populacja:
Do udziału kwalifikuje się co najmniej 200 000 osób dorosłych w wieku od 40 do 65 lat, bez historii inwazyjnego raka oraz pacjentów lub członków uczestniczących zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej.
Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:
Dziewięć zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej w USA będzie obsługiwać rejestrację.
Czas trwania nauki:
Rekrutacja potrwa co najmniej pięć lat. Uczestnicy będą obserwowani przez całe życie. Oczekuje się, że analiza danych będzie kontynuowana w dającej się przewidzieć przyszłości.
Czas trwania uczestnika:
Ukończenie podstawowych działań badawczych zajmie uczestnikom około czterech godzin. Oczekuje się, że kolejne działania zajmą od jednej do czterech godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Wentzensen, M.D.
- Numer telefonu: (866) 462-6621
- E-mail: ConnectPI@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80247
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Colorado
-
Kontakt:
- Heather Feigelson
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Georgia
-
Kontakt:
- Jennifer Gande
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Kontakt:
- Stacey Honda
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60603
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Habibul Ahsan
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health Systems
-
Kontakt:
- Benjamin Rybicki
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- Rekrutacyjny
- HealthPartners
-
Kontakt:
- Pamela Pawloski
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97086
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kontakt:
- Mark Schmidt
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Rekrutacyjny
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Chun-Hung Chan
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Rekrutacyjny
- Marshfield Clinic Health System
-
Kontakt:
- Robert Greenlee
- Numer telefonu: Not Listed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Ze względu na charakter tego protokołu o minimalnym ryzyku, wszystkie osoby zainteresowane i zdolne do udziału w programie Connect for Cancer Prevention, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i nie są wyraźnie wykluczone, będą mogły w nim uczestniczyć. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci lub członkowie uczestniczącego IHCS w momencie rejestracji
- Wiek od 40 do 65 lat na zaproszenie na studia
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby z wywiadem raka inwazyjnego (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
- Osoby ze znanymi zaburzeniami funkcji poznawczych udokumentowane w dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowi ochotnicy
Do 200 000 mężczyzn i kobiet w wieku od 30 do 70 lat, bez historii choroby nowotworowej, oraz pacjentów lub członków uczestniczących zintegrowanych systemów opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zachorowalności na raka, progresji i śmiertelności
Ramy czasowe: pierwszy rok i kolejne
|
zapadalność na raka, progresja i wyniki śmiertelności mogą obejmować między innymi: wczesne efekty biologiczne (np. zapalenie lub markery metaboliczne) związane z rakiem, pośrednie biomarkery, prekursory raka, czynniki ryzyka raka, częstość występowania raka, przyczyna śmierci, rak przeżycie, ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu i przeżywalność
|
pierwszy rok i kolejne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne zastosowanie badawcze
Ramy czasowe: rok zerowy i kolejne
|
Punkty końcowe są nieograniczone i mogą obejmować badania metodologiczne, biologię człowieka, pochodzenie, ewolucję lub wyniki związane ze zdrowiem.
|
rok zerowy i kolejne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000034
- 000034-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone