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Connect per lo studio sulla prevenzione del cancro (Connect)

2 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Connect for Cancer Prevention Study: uno studio prospettico di coorte all'interno dei sistemi sanitari integrati negli Stati Uniti

Sfondo:

Il National Cancer Institute, parte del National Institutes of Health, ha collaborato con nove sistemi sanitari negli Stati Uniti per istituire il Connect for Cancer Prevention Study. Mentre i ricercatori hanno fatto scoperte importanti, c'è ancora molto da imparare per ridurre il numero di persone affette da cancro. Partecipando a Connect, i partecipanti possono aiutare i ricercatori a capire come il modo in cui viviamo, la nostra genetica e la nostra storia di salute possono influenzare il rischio di cancro.

Obbiettivo:

Studiare e comprendere meglio le cause del cancro e trovare nuovi modi per prevenirlo.

Eleggibilità:

Lo studio includerà 200.000 adulti che ricevono assistenza sanitaria da un sistema sanitario partner, hanno un'età compresa tra i 40 ei 65 anni al momento dell'arruolamento e non hanno mai avuto il cancro. Le persone rimangono idonee a partecipare se hanno o hanno avuto un cancro della pelle non melanoma o una condizione che può aumentare il rischio di cancro (come il carcinoma duttale in situ o DCIS).

Design:

Le reclute idonee possono iscriversi a Connect online creando un account sull'app MyConnect utilizzando il proprio indirizzo e-mail o numero di telefono. Dopo aver creato un account, completeranno il processo di consenso informato. Tutte le informazioni condivise tramite l'app MyConnect sono sicure per proteggere la privacy dei partecipanti. Dopo essersi uniti allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a sondaggi sulla salute online alcune volte all'anno, donare campioni di sangue, urina e saliva ogni due o tre anni e condividere in sicurezza l'accesso alle proprie cartelle cliniche elettroniche con Connect. In futuro, i partecipanti possono donare campioni inutilizzati raccolti durante le visite cliniche, come tessuti, feci o sangue, e possono spedire campioni raccolti a casa. I partecipanti possono anche condividere informazioni da tracker sanitari personali, come dispositivi indossabili o app.

Queste informazioni aiuteranno i ricercatori a studiare i modelli di salute e comportamento che possono influenzare il rischio di cancro.

Ci vuole tempo per capire le cause del cancro, quindi Connect andrà avanti per molti anni. Più a lungo le persone partecipano, più i ricercatori possono imparare. I partecipanti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Scopri di più su Connect visitando cancer.gov/connectstudy....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Connect è uno studio di coorte osservazionale che raccoglierà in modo prospettico informazioni sull'esposizione e campioni biologici e seguirà i partecipanti per il cancro e altri endpoint. I partecipanti saranno liberi dal cancro all'invito allo studio. Poiché la maggior parte dei tumori si sviluppa per lunghi periodi di tempo e fattori biologici, comportamentali e ambientali possono influenzare lo sviluppo del cancro e cambiare nel tempo, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sull'esposizione ripetuta e campioni biologici. Il protocollo di studio sfrutta gli sviluppi nelle tecnologie digitali e gli strumenti di valutazione dell'esposizione e dei biomarcatori per indagare su fattori sospetti ed emergenti che possono influenzare lo sviluppo del cancro. Il sistema di dati dello studio sarà costruito all'interno di un'infrastruttura ospitata su cloud efficiente, flessibile e integrata che sfrutta i moderni standard di interoperabilità per essere una risorsa di ricerca accessibile per le generazioni attuali e future di scienziati.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è costruire una potenziale coorte negli Stati Uniti utilizzando nuove tecnologie e metodi per fornire una risorsa di ricerca diversificata e completa che la comunità scientifica possa studiare:

eziologia del cancro

precursore della trasformazione tumorale

valutazione del rischio di cancro

diagnosi precoce del cancro

secondo sviluppo del cancro e sopravvivenza dopo una diagnosi di cancro

L'obiettivo secondario è quello di fornire questo ricco database e biorepository per l'uso generale della ricerca.

Endpoint:

Gli endpoint primari sono il continuum di incidenza, progressione e sopravvivenza del cancro. Gli endpoint secondari sono numerosi e potrebbero includere la ricerca metodologica, la biologia umana, l'ascendenza, l'evoluzione o gli esiti relativi alla salute.

Popolazione di studio:

Possono partecipare almeno 200.000 adulti di età compresa tra 40 e 65 anni, nessuna storia personale di cancro invasivo e pazienti o membri dei sistemi sanitari integrati partecipanti.

Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:

Nove sistemi sanitari integrati statunitensi ospiteranno l'iscrizione.

Durata dello studio:

L'assunzione durerà almeno cinque anni. I partecipanti saranno seguiti a vita. L'analisi dei dati dovrebbe continuare per il prossimo futuro.

Durata del partecipante:

Il completamento delle attività di studio di base richiederà ai partecipanti circa quattro ore. Le attività successive dovrebbero durare da una a quattro ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicolas Wentzensen, M.D.
  • Numero di telefono: (866) 462-6621
  • Email: ConnectPI@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80247
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Colorado
        • Contatto:
          • Heather Feigelson
          • Numero di telefono: Not Listed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Georgia
        • Contatto:
          • Jennifer Gande
          • Numero di telefono: Not Listed
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • Contatto:
          • Stacey Honda
          • Numero di telefono: Not Listed
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
          • Habibul Ahsan
          • Numero di telefono: Not Listed
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Systems
        • Contatto:
          • Benjamin Rybicki
          • Numero di telefono: Not Listed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Reclutamento
        • HealthPartners
        • Contatto:
          • Pamela Pawloski
          • Numero di telefono: Not Listed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97086
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Contatto:
          • Mark Schmidt
          • Numero di telefono: Not Listed
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Contatto:
          • Chun-Hung Chan
          • Numero di telefono: Not Listed
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Reclutamento
        • Marshfield Clinic Health System
        • Contatto:
          • Robert Greenlee
          • Numero di telefono: Not Listed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti o membri delle organizzazioni sanitarie partecipanti negli Stati Uniti

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

A causa della natura di rischio minimo di questo protocollo, potranno partecipare tutte le persone interessate e in grado di partecipare a Connect for Cancer Prevention, che soddisfano i criteri di ammissibilità e non sono specificatamente escluse. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti o membri di IHCS partecipanti al momento dell'arruolamento
  • Età compresa tra i 40 ei 65 anni all'invito allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Individui con una storia di cancro invasivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Individui con compromissione cognitiva nota documentata nella loro cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Fino a 200.000 uomini e donne di età compresa tra 30 e 70 anni, senza storia personale di cancro, e pazienti o membri di sistemi sanitari integrati partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza, progressione e mortalità del cancro
Lasso di tempo: anno uno e successivi
l'incidenza del cancro, la progressione e gli esiti della mortalità potrebbero includere, ma non sono limitati a: effetti biologici precoci (ad es. sopravvivenza, rischio di secondi tumori e sopravvivenza
anno uno e successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso generale della ricerca
Lasso di tempo: dall'anno zero in poi
Gli endpoint sono illimitati e potrebbero includere ricerca metodologica, biologia umana, ascendenza, evoluzione o esiti relativi alla salute.
dall'anno zero in poi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2070

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2070

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

29 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000034
  • 000034-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti i Connect IPD raccolti saranno forniti alla comunità scientifica seguendo i principi di governance delineati nel protocollo.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di consultare le sezioni 8 e 9.11 del protocollo che riguardano la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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