- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04609072
Connect for Cancer Prevention Study (Csatlakozás)
Connect for Cancer Prevention Study: Prospektív kohorsztanulmány az Egyesült Államok integrált egészségügyi rendszerein belül
Háttér:
Az Országos Egészségügyi Intézet részeként működő National Cancer Institute kilenc egészségügyi ellátórendszerrel lépett együttműködésre az Egyesült Államokban, hogy létrehozza a Connect for Cancer Prevention Study-t. Míg a kutatók fontos felfedezéseket tettek, van még mit tanulni a rákos megbetegedések számának csökkentése érdekében. Azzal, hogy részt vesznek a Connect programban, a résztvevők segíthetnek a kutatóknak megtudni, hogyan befolyásolja életvitelünk, genetikánk és egészségügyi múltunk a rák kockázatát.
Célkitűzés:
Tanulmányozni és jobban megérteni a rák okait, és új módszereket találni a megelőzésre.
Jogosultság:
A tanulmányban 200 000 olyan felnőtt vesz részt, akik egy partner egészségügyi rendszertől kapják egészségügyi ellátásukat, 40 és 65 év közöttiek a beiratkozáskor, és soha nem voltak rákban. Azok az emberek továbbra is jogosultak a csatlakozásra, akik nem-melanómás bőrrákban szenvednek, vagy volt korábban, vagy olyan állapotuk van, amely növelheti a rák kockázatát (például in situ duktális karcinóma vagy DCIS).
Tervezés:
A jogosult újoncok úgy regisztrálhatnak online a Connect szolgáltatásra, hogy létrehoznak egy fiókot a MyConnect alkalmazásban e-mail címük vagy telefonszámuk használatával. Fiók létrehozása után elvégzik a beleegyezési folyamatot. A MyConnect alkalmazáson keresztül megosztott összes információ biztonságos a résztvevők adatainak védelme érdekében. A tanulmányhoz való csatlakozást követően a résztvevőket arra kérik, hogy évente néhányszor válaszoljanak online egészségügyi felmérésekre, két-három évente adjanak vér-, vizelet- és nyálmintákat, és biztonságosan osszák meg az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz való hozzáférést a Connect segítségével. A jövőben a résztvevők fel nem használt mintákat adományozhatnak, amelyeket klinikai viziteken gyűjtenek, például szövetet, székletet vagy vért, és postai úton is elküldhetik az otthon gyűjtött mintákat. A résztvevők megoszthatnak információkat személyes egészségügyi nyomkövetőkből, például hordható eszközökből vagy alkalmazásokból.
Ez az információ segít a kutatóknak tanulmányozni azokat az egészségi és viselkedési mintákat, amelyek befolyásolhatják a rák kockázatát.
Időbe telik, hogy megértsük a rák okait, így a Connect még sok éven át folytatódik. Minél tovább vesznek részt az emberek, annál több kutató tanulhat. A résztvevők bármikor elhagyhatják a vizsgálatot.
Ha többet szeretne megtudni a Connectről, látogassa meg a cancer.gov/connectstudy...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
A Connect egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely prospektíven gyűjti az expozíciós információkat és biomintákat, és követi a résztvevőket a rák és más végpontok tekintetében. A résztvevők a tanulmányi meghívásra rákmentesek lesznek. Mivel a legtöbb rákos megbetegedés hosszú ideig fejlődik ki, és a biológiai, viselkedési és környezeti tényezők befolyásolhatják a rák kialakulását és idővel változhatnak, a résztvevőket felkérik, hogy adjanak meg ismételt expozíciós információkat és biológiai mintákat. A vizsgálati protokoll kihasználja a digitális technológiák fejlődését, valamint az expozíciót és a biomarkereket értékelő eszközöket a rák kialakulását befolyásoló feltételezett és újonnan megjelenő tényezők vizsgálatára. A tanulmányi adatrendszer egy hatékony, rugalmas és integrált felhőalapú infrastruktúrán belül épül fel, amely kihasználja a modern interoperabilitási szabványokat, hogy elérhető kutatási erőforrás legyen a tudósok jelenlegi és jövőbeli generációi számára.
Célok:
Az elsődleges cél egy leendő kohorsz felépítése az Egyesült Államokban új technológiák és módszerek felhasználásával, hogy változatos és átfogó kutatási forrást biztosítson a tudományos közösség számára, hogy tanulmányozhassa:
rák etiológiája
tumortranszformáció előfutára
a rák kockázatának felmérése
a rák korai felismerése
második rákfejlődés és túlélés a rákdiagnózis után
A másodlagos cél az, hogy ezt a gazdag adatbázist és biorepozitóriumot általános kutatási célokra biztosítsuk.
Végpontok:
Az elsődleges végpontok a rák előfordulásának, progressziójának és túlélésének folyamatossága. A másodlagos végpontok számosak, és magukban foglalhatják a módszertani kutatást, az emberi biológiát, a származást, az evolúciót vagy az egészséggel kapcsolatos eredményeket.
Tanulmányi népesség:
Legalább 200 000 olyan 40 és 65 év közötti felnőtt vehet részt a részvételen, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel invazív rák, és részt vehetnek a betegek vagy a részt vevő integrált egészségügyi ellátórendszerek tagjai.
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Kilenc amerikai integrált egészségügyi rendszer fogadja majd a beiratkozást.
A tanulmány időtartama:
A toborzás legalább öt évig tart. A résztvevőket egy életen át követik. Az adatok elemzése várhatóan a belátható jövőben is folytatódik.
Résztvevő időtartama:
Az alapszintű tanulmányi tevékenységek befejezése a résztvevőknek körülbelül négy órát vesz igénybe. A további tevékenységek várhatóan egy-négy órát vesznek igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas Wentzensen, M.D.
- Telefonszám: (866) 462-6621
- E-mail: ConnectPI@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80247
- Toborzás
- Kaiser Permanente Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Feigelson
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
- Toborzás
- Kaiser Permanente Georgia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Gande
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Toborzás
- Kaiser Permanente Hawaii
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Honda
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60603
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Habibul Ahsan
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health Systems
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Rybicki
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- Toborzás
- HealthPartners
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Pawloski
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97086
- Toborzás
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Schmidt
- Telefonszám: Not Listed
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Toborzás
- Sanford Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun-Hung Chan
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Toborzás
- Marshfield Clinic Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Greenlee
- Telefonszám: Not Listed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A jelen protokoll minimális kockázati jellege miatt a Connect for Cancer Prevention programban érdekelt és részt venni tudó, a jogosultsági feltételeknek megfelelő, kifejezetten kizárt személy részt vehet. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Betegek vagy a részt vevő IHCS tagjai a beiratkozás időpontjában
- 40 és 65 év közötti korosztály tanulmányi meghívóval
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében invazív rák (a nem melanómás bőrrákon kívül) szerepelt
- Azok az egyének, akiknek ismert kognitív károsodása van dokumentálva az egészségügyi dokumentációjukban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges önkéntesek
Akár 200 000, 30 és 70 év közötti férfi és nő, akiknek nincs személyes ráktörténete, valamint betegek vagy a részt vevő integrált egészségügyi rendszerek tagjai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a rák előfordulása, progressziója és mortalitása
Időkeret: évtől és tovább
|
a rák előfordulási gyakorisága, progressziója és halálozási kimenetele többek között a következőket foglalhatja magában: a rákkal kapcsolatos korai biológiai hatások (pl. gyulladás vagy metabolomikus markerek), köztes biomarkerek, rák prekurzorai, rák kockázati tényezői, rák előfordulása, halálozási ok, rák túlélés, a második rák kockázata és a túlélés
|
évtől és tovább
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános kutatási felhasználás
Időkeret: nulladik évtől és tovább
|
A végpontok korlátlanok, és magukban foglalhatják a módszertani kutatást, az emberi biológiát, a származást, az evolúciót vagy az egészséggel kapcsolatos eredményeket.
|
nulladik évtől és tovább
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000034
- 000034-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok