Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Connect for Cancer Prevention Study (Csatlakozás)

2024. május 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Connect for Cancer Prevention Study: Prospektív kohorsztanulmány az Egyesült Államok integrált egészségügyi rendszerein belül

Háttér:

Az Országos Egészségügyi Intézet részeként működő National Cancer Institute kilenc egészségügyi ellátórendszerrel lépett együttműködésre az Egyesült Államokban, hogy létrehozza a Connect for Cancer Prevention Study-t. Míg a kutatók fontos felfedezéseket tettek, van még mit tanulni a rákos megbetegedések számának csökkentése érdekében. Azzal, hogy részt vesznek a Connect programban, a résztvevők segíthetnek a kutatóknak megtudni, hogyan befolyásolja életvitelünk, genetikánk és egészségügyi múltunk a rák kockázatát.

Célkitűzés:

Tanulmányozni és jobban megérteni a rák okait, és új módszereket találni a megelőzésre.

Jogosultság:

A tanulmányban 200 000 olyan felnőtt vesz részt, akik egy partner egészségügyi rendszertől kapják egészségügyi ellátásukat, 40 és 65 év közöttiek a beiratkozáskor, és soha nem voltak rákban. Azok az emberek továbbra is jogosultak a csatlakozásra, akik nem-melanómás bőrrákban szenvednek, vagy volt korábban, vagy olyan állapotuk van, amely növelheti a rák kockázatát (például in situ duktális karcinóma vagy DCIS).

Tervezés:

A jogosult újoncok úgy regisztrálhatnak online a Connect szolgáltatásra, hogy létrehoznak egy fiókot a MyConnect alkalmazásban e-mail címük vagy telefonszámuk használatával. Fiók létrehozása után elvégzik a beleegyezési folyamatot. A MyConnect alkalmazáson keresztül megosztott összes információ biztonságos a résztvevők adatainak védelme érdekében. A tanulmányhoz való csatlakozást követően a résztvevőket arra kérik, hogy évente néhányszor válaszoljanak online egészségügyi felmérésekre, két-három évente adjanak vér-, vizelet- és nyálmintákat, és biztonságosan osszák meg az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukhoz való hozzáférést a Connect segítségével. A jövőben a résztvevők fel nem használt mintákat adományozhatnak, amelyeket klinikai viziteken gyűjtenek, például szövetet, székletet vagy vért, és postai úton is elküldhetik az otthon gyűjtött mintákat. A résztvevők megoszthatnak információkat személyes egészségügyi nyomkövetőkből, például hordható eszközökből vagy alkalmazásokból.

Ez az információ segít a kutatóknak tanulmányozni azokat az egészségi és viselkedési mintákat, amelyek befolyásolhatják a rák kockázatát.

Időbe telik, hogy megértsük a rák okait, így a Connect még sok éven át folytatódik. Minél tovább vesznek részt az emberek, annál több kutató tanulhat. A résztvevők bármikor elhagyhatják a vizsgálatot.

Ha többet szeretne megtudni a Connectről, látogassa meg a cancer.gov/connectstudy...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

A Connect egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely prospektíven gyűjti az expozíciós információkat és biomintákat, és követi a résztvevőket a rák és más végpontok tekintetében. A résztvevők a tanulmányi meghívásra rákmentesek lesznek. Mivel a legtöbb rákos megbetegedés hosszú ideig fejlődik ki, és a biológiai, viselkedési és környezeti tényezők befolyásolhatják a rák kialakulását és idővel változhatnak, a résztvevőket felkérik, hogy adjanak meg ismételt expozíciós információkat és biológiai mintákat. A vizsgálati protokoll kihasználja a digitális technológiák fejlődését, valamint az expozíciót és a biomarkereket értékelő eszközöket a rák kialakulását befolyásoló feltételezett és újonnan megjelenő tényezők vizsgálatára. A tanulmányi adatrendszer egy hatékony, rugalmas és integrált felhőalapú infrastruktúrán belül épül fel, amely kihasználja a modern interoperabilitási szabványokat, hogy elérhető kutatási erőforrás legyen a tudósok jelenlegi és jövőbeli generációi számára.

Célok:

Az elsődleges cél egy leendő kohorsz felépítése az Egyesült Államokban új technológiák és módszerek felhasználásával, hogy változatos és átfogó kutatási forrást biztosítson a tudományos közösség számára, hogy tanulmányozhassa:

rák etiológiája

tumortranszformáció előfutára

a rák kockázatának felmérése

a rák korai felismerése

második rákfejlődés és túlélés a rákdiagnózis után

A másodlagos cél az, hogy ezt a gazdag adatbázist és biorepozitóriumot általános kutatási célokra biztosítsuk.

Végpontok:

Az elsődleges végpontok a rák előfordulásának, progressziójának és túlélésének folyamatossága. A másodlagos végpontok számosak, és magukban foglalhatják a módszertani kutatást, az emberi biológiát, a származást, az evolúciót vagy az egészséggel kapcsolatos eredményeket.

Tanulmányi népesség:

Legalább 200 000 olyan 40 és 65 év közötti felnőtt vehet részt a részvételen, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel invazív rák, és részt vehetnek a betegek vagy a részt vevő integrált egészségügyi ellátórendszerek tagjai.

A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:

Kilenc amerikai integrált egészségügyi rendszer fogadja majd a beiratkozást.

A tanulmány időtartama:

A toborzás legalább öt évig tart. A résztvevőket egy életen át követik. Az adatok elemzése várhatóan a belátható jövőben is folytatódik.

Résztvevő időtartama:

Az alapszintű tanulmányi tevékenységek befejezése a résztvevőknek körülbelül négy órát vesz igénybe. A további tevékenységek várhatóan egy-négy órát vesznek igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nicolas Wentzensen, M.D.
  • Telefonszám: (866) 462-6621
  • E-mail: ConnectPI@nih.gov

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80247
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heather Feigelson
          • Telefonszám: Not Listed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Georgia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Gande
          • Telefonszám: Not Listed
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Hawaii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stacey Honda
          • Telefonszám: Not Listed
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60603
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Habibul Ahsan
          • Telefonszám: Not Listed
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health Systems
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Rybicki
          • Telefonszám: Not Listed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
        • Toborzás
        • HealthPartners
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pamela Pawloski
          • Telefonszám: Not Listed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97086
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Schmidt
          • Telefonszám: Not Listed
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Toborzás
        • Sanford Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chun-Hung Chan
          • Telefonszám: Not Listed
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Toborzás
        • Marshfield Clinic Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Greenlee
          • Telefonszám: Not Listed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek vagy részt vevő egészségügyi szervezetek tagjai az Egyesült Államokban

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A jelen protokoll minimális kockázati jellege miatt a Connect for Cancer Prevention programban érdekelt és részt venni tudó, a jogosultsági feltételeknek megfelelő, kifejezetten kizárt személy részt vehet. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Betegek vagy a részt vevő IHCS tagjai a beiratkozás időpontjában
  • 40 és 65 év közötti korosztály tanulmányi meghívóval

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében invazív rák (a nem melanómás bőrrákon kívül) szerepelt
  • Azok az egyének, akiknek ismert kognitív károsodása van dokumentálva az egészségügyi dokumentációjukban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntesek
Akár 200 000, 30 és 70 év közötti férfi és nő, akiknek nincs személyes ráktörténete, valamint betegek vagy a részt vevő integrált egészségügyi rendszerek tagjai.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rák előfordulása, progressziója és mortalitása
Időkeret: évtől és tovább
a rák előfordulási gyakorisága, progressziója és halálozási kimenetele többek között a következőket foglalhatja magában: a rákkal kapcsolatos korai biológiai hatások (pl. gyulladás vagy metabolomikus markerek), köztes biomarkerek, rák prekurzorai, rák kockázati tényezői, rák előfordulása, halálozási ok, rák túlélés, a második rák kockázata és a túlélés
évtől és tovább

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános kutatási felhasználás
Időkeret: nulladik évtől és tovább
A végpontok korlátlanok, és magukban foglalhatják a módszertani kutatást, az emberi biológiát, a származást, az evolúciót vagy az egészséggel kapcsolatos eredményeket.
nulladik évtől és tovább

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Wentzensen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2070. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2070. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000034
  • 000034-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az összes összegyűjtött Connect IPD-t a tudományos közösség rendelkezésére bocsátjuk a protokollban vázolt irányítási elvek szerint.

IPD megosztási időkeret

2023-tól kezdődően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd az adatmegosztással foglalkozó protokoll 8. és 9.11. szakaszát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel