- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625582
Pædagogisk intervention til udvikling af professionelle færdigheder i familiemedicin og lokale sygeplejersker (PROEMPATHY)
Modellering og effektivitet af en pædagogisk intervention til udvikling af professionelle færdigheder i familiemedicin og beboere i lokalsygeplejersker (PROEMPATIA)
BAGGRUND Udbrændthedssyndromet blandt sundhedspersonale stiger ofte til over 50 %. En af de konsekvenser, der understøttes mest af litteraturen, er forarmelsen af den terapeutiske alliance, udløst af et tab af empati hos klinikeren over for patienten på grund af den følelsesmæssige udmattelse, han eller hun lider.
De vigtigste faktorer, der påvirker tilstedeværelsen af denne patologi, er stressfaktorer relateret til tilrettelæggelsen af arbejdet. Denne ligning er dog også påvirket af individuelle faktorer, der kan handles på, og som ofte er de eneste værktøjer, der er tilgængelige for professionelle.
På grund af det bredt støttede forhold mellem empati, udbrændthed og terapeutisk alliance, besluttede efterforskerne at gennemføre en kompleks træningsplan med fokus på personlig udvikling i undervisningsenheder i familie- og samfundspleje i Spanien.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL Er en effektiv intervention rettet mod at fremme udviklingen af personlige færdigheder gennem uddannelsen af familie- og lokalplejelæger og sygeplejersker?
METODE Pre-post undersøgelse, der sammenligner to pædagogiske interventioner, en ansigt-til-ansigt (N=90) og anden online (N=70), med en kontrolgruppe (N=170).
Deltagere: Alle læger og sygeplejersker i primær sundhedspleje i tre spanske sundhedsregioner, som ønsker at deltage i undersøgelsen. Ansigt-til-ansigt-interventionen består af 3 årlige workshops, mens den online vil blive gennemført ved at tilpasse det teoretiske indhold af ansigt-til-ansigt-interventionen til onlinebrug og vil forfølge de samme mål og blive fodret med det samme indhold .
Variationen i niveauet af empati vil blive kvantificeret ved hjælp af Interpersonal Reactivity Index (IRI) spørgeskemaet, justeret efter udbrændthed (Copenhagen spørgeskema) og andre variabler såsom resiliens (Connor-Davidson), locus of control, social support (Oslo- 3), følelse af sammenhæng (OLQ-13), alder, køn, personlighed (Ten Item Personality Inventory, TIPI-SP) og andre organisatoriske faktorer.
Statistisk analyse med generaliserede lineære modeller og generaliserede additive modeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det formål at modellere og evaluere en omfattende personlig udviklingsintervention hos beboere i familie- og lokalpleje (læger og sygeplejersker) foreslås dette projekt. Med to forventede resultater fra de professionelles perspektiv: For det første at evaluere ændringerne i selvopfattet empati; på den anden side ændringen af niveauet af udmattelse i dem. I begge under hensyntagen til de personlige faktorer, der er diskuteret ovenfor, samt organisatoriske eller træningsmæssige faktorer i denne periode af beboernes liv.
I det væsentlige antager vores model, at personlige (som interventionen vil virke på) og organisatoriske faktorer modulerer ændringer i udmattelsen af beboere under deres bopæl. Til gengæld vil forskellene i professionel udbrændthed afspejle sig i selvopfattet empati i slutningen af undersøgelsen.
På grund af de nyheder og ændringer i læseplanen, som implementeringen vil medføre, ønsker efterforskerne at kvantificere dets effektivitet i de tilstræbte resultater ved at sammenligne effektiviteten af en ansigt-til-ansigt intervention, en online intervention med samme mål og indhold og en kontrol gruppe.
HYPOTESE:
- Gennemsnitlig selvopfattet empati vil stige med mindst 1 point i ansigt-til-ansigt interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
- Deltagernes professionelle udbrændthedssyndrom vil være 10 % lavere i ansigt-til-ansigt interventionsgruppen ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med kontrolgruppen.
- Personlige færdigheder (større empati, større følelse af sammenhæng, større modstandsdygtighed, internt kontrolsted, større social støtte) vil uafhængigt være omvendt forbundet med udbrændthedssyndromet, justeret for personlige faktorer (yngre alder, mandligt køn, positive personlighedstræk), organisatorisk (mindre arbejdsbyrde), træning (større tilslutning til interventionen, større deltagelse i andre aktiviteter relateret til den) og af deltagerens baseline angst og depression.
- Ansigt til ansigt-intervention vil forbedre selvopfattet empati og mindske udbrændthedssyndrom bedre end online; disse forskelle vil være betydelige.
HOVEDMÅL:
At evaluere effektiviteten af en ansigt-til-ansigt intervention i forhold til dens online-modstykke og regelmæssig træning i henhold til ændringer registreret i graden af professionelt udbrændthedssyndrom og i selvvurderet empati hos beboere i de multiprofessionelle undervisningsenheder i familiemedicin og samfund Sygepleje i Vigo, Zaragoza og Mallorca.
SEKUNDÆRE MÅL:
- - Kvantificere den justerede indflydelse af det professionelle udbrændthedssyndrom på selvvurderet empati.
- - Kvantificere ændringer i modstandskraft og deres tilpassede indflydelse på det professionelle udbrændthedssyndrom.
- - Kvantificere ændringer i kontrolstedet og deres justerede indflydelse på det professionelle udbrændthedssyndrom.
- - Kvantificere ændringer i social støtte og deres tilpassede indflydelse på det professionelle udbrændthedssyndrom.
- Kvantificere ændringer i følelsen af sammenhæng og deres tilpassede indflydelse på det professionelle udbrændthedssyndrom.
MATERIALER OG METODER
Studere design:
Foreløbig evalueringsundersøgelse af effektiviteten af en pædagogisk intervention for at forbedre empati, med tre arme: ansigt til ansigt, online og kontrolgruppe, der varer 2 år. Interventionen tilrettelægges under uddannelse af beboere i Familie- og Samfundspleje i tre undervisningsenheder i forskellige sundhedsregioner.
Studiets omfang:
I den ansigt-til-ansigt interventionsgruppe vil 90 beboere i Vigo Family and Community Nursing Teaching Unit deltage, både Interne Resident Physicians (MIR) og Interne Resident Nurses (EIR), fra kampagnerne 2018, 2019, 2020 og 2021. I online-interventionen, 70 (MIR og EIR) af Aragón Training Unit af de samme kampagner.
I kontrolgruppen blev de samme målinger udført på 180 beboere, læger og sygeplejersker fra de samme klasser af Baleariske Øers undervisningsenhed, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
Rekruttering af deltagere:
Beboerne vil blive informeret om undersøgelsens eksistens af personer uden for forskerholdet. Hvis de indvilliger i at blive informeret, vil de blive kontaktet, og de vil få forklaret, hvad undersøgelsen består af, hvilket sikrer, at deres deltagelse eller afvisning af den ikke får konsekvenser for deres bopæl. Beboere, der accepterer at deltage, accepterer overførslen af deres kontaktoplysninger til forskningsteamet til deres ledelse af en specifik fagperson fra det institut, som beboeren tilhører.
Deltagerne vil få tilsendt undersøgelserne til udfyldelse online ved hjælp af den gratis software REDCap.
Prøvestørrelse:
Under hypotesen om at opnå ændringer i de tre komponenter i Copenhagen Burnout Inventory (CBI) svarende til dem, der er opnået i erfaringerne fra Harvard South Shore Psychiatry Residency Training Program (50), for alfa = 0,05 og beta = 0,80 og med to gange lige så mange tilfælde som kontroller er der behov for mindst 74 beboere i interventionsgruppen og 148 i kontrolgruppen (OpenEpi, version 3).
Studieperiode:
Undersøgelsen vil blive gennemført mellem november 2020 og juni 2023.
Randomiseringsprocedure (hvis relevant).
På grund af interventionens karakteristika er det ikke muligt at randomisere eller anvende placebo. Registret vil blive maskeret, og hver deltager vil modtage en tilfældig kode, som ingen af forskerne kender. Maskeringen og opbevaringen af koderne vil blive udført af datastyringsenheden på Health Research Institute svarende til deltagerens område (Vigo, Zaragoza, Mallorca).
Efterforskere, der udfører statistisk analyse, vil være blinde for gruppeopgave.
Målinger og indgreb (hoved- og sekundære variabler).
Resultatvariabler: Selvvurderet empati med Interpersonal Reactivity Index (IRI), niveau af udbrændthed i det personlige, arbejde og relationer med klienter med den selvudfyldte Copenhagen Burnout Inventory (CBI).
Uafhængige variabler: Resiliensmåling med den forkortede Connor-Davidson-skala (10-element CD-RISC), selvopfattelse af Locus of control, opfattet social støtte (Oslo-3) og følelsen af sammenhæng målt gennem den forkortede Orientation to Life vægt. Spørgeskema (OLQ-13).
Kovariater: Sociodemografiske (alder, køn, nationalitet), profession, forfremmelse, personlighedsklassificering med TIPI-SP, baseline angst og depression målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet, potentielt stressende situationer i organisationen (gennemsnitligt antal arbejdstimer pr. , gennemsnitlige månedlige vagter, antal patienter/dag i primærkonsultationen), procesindikatorer (antal modtagne workshops, måneders ophold, måneders ophold i sundhedscenter, timers træning i motiverende samtale og timers træning i mindfulness under opholdet og eget initiativ).
Udfyldelsen af alle spørgeskemaerne tager en anslået tid på 40 minutter og vil blive udført i begyndelsen, året og ved projektets afslutning.
Undersøgelserne vil blive gennemført elektronisk. Deltagerne vil modtage en e-mail med linket for at få adgang til onlineundersøgelsen, som vil blive udfyldt anonymt.
I den første grænseflade vil deltagerne se det informerede samtykke fra den del af undersøgelsen, hvis de ønsker at deltage, vil de acceptere vilkårene og skrive deres navn, efternavn og reference undervisningsenhed. Disse data vil blive transmitteret uafhængigt af undersøgelsesresultaterne til datastyringsenheden i Health Research Institute i deltagerens referenceområde. Dette vil have en kode, der vil blive knyttet til den anden grænseflade, spørgeskemaet.
I den anden grænseflade vil spørgeskemaet blive vist, hvor de skal besvare spørgsmålene, uden at svare altid er muligt.
Beskrivelse af indgrebet
Ansigt til ansigt intervention af Vigo Undervisningsenhed:
Interventionen er skabt specifikt til denne gruppe, beboere i Familie- og Samfundsmedicin og Sygepleje, med det formål at tilegne sig eller forbedre personlige færdigheder, der medierer i processer af fysisk og psykisk velvære, der hjælper dem til at møde med mere motivation, entusiasme og personlighed. ressourcefaglige udfordringer.
Den er baseret på afholdelse af 4-timers ansigt-til-ansigt workshops hver fjerde måned i hele perioden med specialiseret sundhedstræning. De vil blive instrumenteret gennem gruppedynamik, kommunikationsøvelser, ledelse, kropslighed og reflekterende og følelsesmæssig skrivning.
Audiovisuelle medier (videoer, præsentationer, optagelser) vil blive brugt. De vil blive udviklet ansigt til ansigt i et klasseværelse udstyret med de nødvendige midler til træning, herunder rummets alsidighed.
Interventionen er udviklet af en familielæge, med uddannelse og erfaring i forebyggelse og tilgang til individuelle faktorer, der virker som beskyttende faktorer for "udbrændthed". Det vil selv være hende, der holder værkstederne og bliver betalt for det.
Online-interventionen vil forfølge de samme mål og næres af det samme indhold som ansigt-til-ansigt-interventionen. Det teoretiske indhold vil blive tilpasset til onlinebrug, med den fleksibilitet i adgang og organisering, som dette medfører for deltagerne, herunder videoer, præsentationer, optagelser ...
Gruppeteknikker vil blive udført online hver fjerde måned under hele perioden med specialiseret sundhedstræning. De vil blive instrumenteret gennem gruppedynamik, kommunikationsøvelser, ledelse, kropslighed og reflekterende og følelsesmæssig skrivning.
Den underviser og vejleder, der er ansvarlig for online-interventionen, vil være medlem af det aragonesiske team uden for undervisningsenheden, en sundhedspsykolog med omfattende uddannelse og erfaring inden for arbejds- og organisationspsykologi samt i klinisk psykologi.
Kontrolgruppe:
Kontrolgruppen vil bestå af beboere, der starter eller har startet deres uddannelse i 2018, 2019, 2020 og 2021 af Baleariske Øers Undervisningsenhed.
Disse beboere vil modtage den sædvanlige træning i kommunikationsfærdigheder i henhold til programmet for deres undervisningsenhed. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de kunne nyde træningen med de bedste resultater, enten personligt eller online.
De vil udfylde de samme spørgeskemaer i begyndelsen, året og slutningen af undersøgelsen, i samme perioder som interventionsgruppen og i samme aftalte rækkefølge.
STATISTISK METODOLOGI
Analyserne vil blive udført med intention om at behandle, at holde alle deltagere i deres oprindelige gruppe af medlemskab, herunder de manglende værdier gennem analyse af flere imputationer.
Den primære analyse vil være forskellen i midler til empati og det professionelle udbrændthedssyndrom med generaliserede lineære modeller på flere niveauer. De afhængige variabler, gruppen, basislinjemålingen af hver afhængig variabel og de relevante kovariater vil blive inkluderet; derudover vil der blive brugt robuste standardfejl.
Følgende sensitivitetsanalyser vil blive udført: 1) justering for sandsynligheden for det professionelle udbrændthedssyndrom ved baseline og de andre kovariater, der kunne indikere en ubalance mellem forsøgsarmene; 2) at sammenligne uegnede og stramme modeller. Forskellige definitioner af compliance-adherence til interventioner vil også blive brugt.
Alle p-værdier vil være to-halede, og statistisk signifikans vil blive betragtet på ≤ 0,05-niveauet. Alle intervaller vil blive lavet med 95 % konfidens. Til statistiske analyser, R.
SIKKERHED OG BIVIRKNINGER:
Hvis der gennem besvarelserne af spørgeskemaerne er mistanke om en overhængende risiko for helbredet for nogen af deltagerne, vil de blive informeret om deres resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Clavería, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +34600567173
- E-mail: anaclaveriaf@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabela Couso, Nurse. MPH
- Telefonnummer: +660666631
- E-mail: sabela.couso@iisgaliciasur.es
Studiesteder
-
-
-
Vigo, Spanien, 36201
- Rekruttering
- Ana Clavería
-
Kontakt:
- Ana Clavería, MD, PhD
- Telefonnummer: +34600567173
- E-mail: anaclaveriaf@gmail.com
-
Kontakt:
- Sabela Couso, Nurse, MPH
- Telefonnummer: +34660666631
- E-mail: sabela.couso@iisgaliciasur.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere (læger og sygeplejersker) i de tre uddannelsesenheder for familiemedicin og lokalsygepleje
- Fra kampagnerne 2018, 2019, 2020 og 2021
- Hvem ønsker at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der nægter at deltage og/eller ikke underskriver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indgreb ansigt til ansigt
90 praktikanter på Vigo Family Medicine og Community Nursing Training Unit
|
Interventionen er skabt specifikt til denne gruppe af praktikanter, med det formål at tilegne sig eller forbedre formidlende personlige færdigheder i processer af fysisk og psykisk velvære, der hjælper dem med at klare mere motivation, entusiasme og personlige ressourcer faglige udfordringer. Det er baseret på afholdelse af 4-timers ansigt-til-ansigt workshops hver fjerde måned i hele perioden med specialiseret sundhedstræning. De vil blive instrumenteret gennem gruppedynamik, kommunikationsøvelser, ledelse, kropslighed og reflekterende og følelsesmæssig skrivning. Audiovisuelle medier (videoer, præsentationer, optagelser) vil blive brugt. De vil blive udviklet personligt i et klasseværelse udstyret med de nødvendige midler til træning, herunder rummets alsidighed. |
Eksperimentel: Online intervention
70 praktikanter på Aragón Family Medicine and Community Nursing Training Unit
|
Online-interventionen vil forfølge de samme mål og næres af det samme indhold som ansigt-til-ansigt-interventionen. Det teoretiske indhold vil blive tilpasset til onlinebrug med den fleksibilitet i adgang og organisering, som dette medfører for deltagerne, herunder videoer, præsentationer, optagelser ... Gruppeteknikker vil blive udført online hver fjerde måned i hele perioden med specialiseret sundhedsfaglig uddannelse. De vil blive instrumenteret gennem gruppedynamik, kommunikationsøvelser, ledelse, kropslighed og reflekterende og følelsesmæssig skrivning. |
Ingen indgriben: Sædvanlig træning
180 praktikanter på Baleariske Øer Family Medicine and Community Nursing Training Unit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurderet empati
Tidsramme: To år
|
Interpersonel reaktivitetsindeks med fire underskalaer, scorer fra 0 til 28 i hver
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvurderet udbrændthed
Tidsramme: To år
|
Copenhagen Burnout Inventory, med tre underdimensioner, ".
Score på 50 til 74 betragtes som 'moderat', 75-99 er høje, og en score på 100 betragtes som alvorlig udbrændthed
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Clavería, MD, PhD, MPH, SERGAS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IISGS6/2020/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet
-
University College CorkAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingUkendtStofskifte | Plasma Glukose | Serum insulin | Serum triglycerider | MæthedsfølelseSverige