- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625582
Intervención Educativa para el Desarrollo de Competencias Profesionales en Residentes de Medicina Familiar y Enfermería Comunitaria (PROEMPATHY)
Modelado y Eficacia de una Intervención Educativa para el Desarrollo de Competencias Profesionales en Enfermeras Residentes de Medicina Familiar y Comunitaria (PROEMPATIA)
ANTECEDENTES El síndrome de burnout entre los trabajadores de la salud se eleva con frecuencia a una prevalencia superior al 50%. Una de las consecuencias más sustentadas por la literatura es el empobrecimiento de la alianza terapéutica, desencadenada por una pérdida de empatía del clínico hacia el paciente debido al agotamiento emocional que sufre.
Los principales factores que influyen en la presencia de esta patología son los estresores relacionados con la organización del trabajo. Sin embargo, esta ecuación también está influenciada por factores individuales sobre los que se puede actuar y que, a menudo, son las únicas herramientas disponibles para los profesionales.
Debido a la relación ampliamente sustentada de empatía, burnout y alianza terapéutica, los investigadores decidieron llevar a cabo un complejo plan formativo centrado en el desarrollo personal en unidades docentes de Atención Familiar y Comunitaria en España.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Es eficaz una intervención dirigida a promover el desarrollo de habilidades personales a lo largo de la formación de médicos y enfermeras de atención familiar y comunitaria?
MÉTODO Estudio pre-post, comparando dos intervenciones educativas, una presencial (N=90) y otra online (N=70), con un grupo control (N=170).
Participantes: Todos los médicos y enfermeras en formación de Atención Primaria de Salud de tres Regiones Sanitarias españolas que deseen participar en el estudio. La intervención presencial consta de 3 talleres anuales, mientras que la online se realizará adaptando los contenidos teóricos de la intervención presencial para su uso online y perseguirá los mismos objetivos y se alimentará de los mismos contenidos .
La variación en el nivel de empatía se cuantificará mediante el cuestionario Índice de Reactividad Interpersonal (IRI), ajustado por burnout (cuestionario de Copenhague) y otras variables como resiliencia (Connor-Davidson), locus de control, apoyo social (Oslo- 3), sentido de coherencia (OLQ-13), edad, sexo, personalidad (Ten Item Personality Inventory, TIPI-SP) y otros factores organizativos.
Análisis estadístico con modelos lineales generalizados y modelos aditivos generalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el propósito de modelar y evaluar una intervención integral de desarrollo personal en residentes de atención familiar y comunitaria (médicos y enfermeras) se propone este proyecto. Con dos resultados esperados desde la perspectiva de los profesionales: primero, evaluar los cambios en la empatía autopercibida; por otro lado, la modificación del nivel de agotamiento en los mismos. En ambos, teniendo en cuenta los factores personales comentados anteriormente, así como los organizativos o formativos durante este periodo de la vida de los residentes.
En esencia, nuestro modelo asume que factores personales (sobre los que actuará la intervención) y organizativos modulan cambios en el agotamiento de los residentes durante su residencia. A su vez, las diferencias en el desgaste profesional se verán reflejadas en la empatía autopercibida al final del estudio.
Debido a la novedad y los cambios curriculares que supondría su implantación, los investigadores quieren cuantificar su eficacia en los resultados buscados, comparando la eficacia de una intervención presencial, una intervención online con los mismos objetivos y contenidos, y un control grupo.
HIPÓTESIS:
- La empatía autopercibida media aumentará al menos 1 punto en el grupo de intervención presencial en comparación con el grupo de control.
- El síndrome de desgaste profesional de los participantes será un 10% menor en el grupo de intervención presencial al final del estudio respecto al grupo control.
- Las habilidades personales (mayor empatía, mayor sentido de coherencia, mayor resiliencia, locus de control interno, mayor apoyo social), se asociarán inversamente de forma independiente con el síndrome de burnout, ajustando por factores personales (menor edad, sexo masculino, rasgos de personalidad positivos), organizacional (menor carga de trabajo), formativa (mayor adherencia a la intervención, mayor participación en otras actividades relacionadas con la misma) y por la ansiedad y depresión basal del participante.
- La intervención cara a cara mejorará la empatía autopercibida y disminuirá el síndrome de burnout mejor que en línea; estas diferencias serán significativas.
OBJETIVO PRINCIPAL:
Evaluar la efectividad de una intervención presencial en relación a su contraparte en línea y capacitación regular según los cambios registrados en el grado de síndrome de desgaste profesional y en la empatía autoevaluada en residentes de las Unidades Docentes Multiprofesionales de Medicina Familiar y Comunitaria. Enfermería en Vigo, Zaragoza y Mallorca.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- - Cuantificar la influencia ajustada del síndrome de desgaste profesional sobre la empatía autoevaluada.
- - Cuantificar los cambios en la resiliencia y su influencia ajustada en el síndrome de desgaste profesional.
- - Cuantificar cambios en el locus de control y su influencia ajustada en el síndrome de desgaste profesional.
- - Cuantificar cambios en el apoyo social y su influencia ajustada en el síndrome de desgaste profesional.
- Cuantificar los cambios en el sentido de la coherencia y su influencia ajustada en el síndrome de desgaste profesional.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño del estudio:
Estudio de evaluación ante-post de la eficacia de una intervención educativa para mejorar la empatía, con tres brazos: presencial, online y grupo control, con una duración de 2 años. La intervención se organiza durante la formación de residentes de Atención Familiar y Comunitaria en tres unidades docentes de diferentes regiones sanitarias.
Ámbito de estudio:
En el grupo de intervención presencial participarán 90 residentes de la Unidad Docente de Enfermería Familiar y Comunitaria de Vigo, tanto Médicos Internos Residentes (MIR) como Internos Residentes de Enfermería (EIR), de las promociones 2018, 2019, 2020 y 2021. En la intervención online, 70 (MIR y EIR) de la Unidad de Formación Aragón de las mismas promociones.
En el grupo control, se realizaron las mismas mediciones a 180 residentes, médicos y enfermeros, de las mismas clases de la Unidad Docente Illes Balears, que aceptaron participar en el estudio.
Reclutamiento de participantes:
Los residentes serán informados de la existencia del estudio por personas ajenas al equipo de investigación. Si acepta ser informado, se le contactará y se le explicará en qué consiste el estudio, asegurando que su participación o rechazo al mismo no repercutirá en su residencia. Los residentes que acepten participar aceptarán la cesión de sus datos de contacto al equipo de investigación para su gestión por parte de un profesional específico del Instituto al que pertenece el residente.
A los participantes se les enviarán las encuestas para que las completen en línea utilizando el software gratuito REDCap.
Tamaño de la muestra:
Bajo la hipótesis de lograr cambios en los tres componentes del Copenhagen Burnout Inventory (CBI) similares a los logrados en la experiencia del Harvard South Shore Psychiatry Residency Training Program (50), para alfa = 0,05 y beta = 0,80 y, con el doble tantos casos como controles, se requieren al menos 74 residentes en el grupo de intervención y 148 en el grupo control (OpenEpi, versión 3).
Periodo de estudio:
El estudio se realizará entre noviembre de 2020 y junio de 2023.
Procedimiento de aleatorización (si corresponde).
Por las características de la intervención, no es posible aleatorizar ni utilizar placebo. El registro será enmascarado y cada participante recibirá un código aleatorio que no será conocido por ninguno de los investigadores. El enmascaramiento y custodia de los códigos será realizado por la unidad de gestión de datos del Instituto de Investigación Sanitaria correspondiente a la zona del participante (Vigo, Zaragoza, Mallorca).
Los investigadores que realicen análisis estadísticos estarán ciegos a la asignación de grupos.
Mediciones e intervenciones (variables principales y secundarias).
Variables de resultado: Empatía autoevaluada con Índice de Reactividad Interpersonal (IRI), nivel de burnout en el ámbito personal, laboral y de relación con los clientes con el Inventario de Burnout de Copenhague (CBI) autocompletado.
Variables independientes: Medida de resiliencia con la escala abreviada de Connor-Davidson (CD-RISC de 10 ítems), autopercepción del Locus de control, apoyo social percibido (Oslo-3) y el sentido de coherencia medido a través de la Orientación a la Vida abreviada escala. Cuestionario (OLQ-13).
Covariables: Sociodemográficas (edad, sexo, nacionalidad), profesión, promoción, clasificación de personalidad con TIPI-SP, ansiedad y depresión basales medidas a través del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), situaciones potencialmente estresantes en la organización (promedio de horas anuales trabajadas , media de turnos mensuales, número de pacientes/día en la consulta de atención primaria), indicadores de proceso (número de talleres recibidos, meses de residencia, meses de estancia en centro de salud, horas de formación en entrevista motivacional y horas de formación en mindfulness durante la residencia e iniciativa propia).
La cumplimentación de todos los cuestionarios tiene un tiempo estimado de 40 minutos y se realizará al inicio, al año y al final del proyecto.
Las encuestas se realizarán electrónicamente. Los participantes recibirán un correo electrónico con el enlace para acceder a la encuesta en línea, que se completará de forma anónima.
En la primera interfaz los participantes verán el consentimiento informado de la parte de la encuesta, si quieren participar aceptarán los términos y escribirán su nombre, apellido y unidad docente de referencia. Estos datos se transmitirán independientemente de los resultados de la encuesta a la unidad de gestión de datos del Instituto de Investigación Sanitaria del área de referencia del participante. Este tendrá un código que estará asociado a la segunda interfaz, el cuestionario.
En la segunda interfaz, se desplegará el cuestionario donde deberán responder las preguntas, sin que siempre sea posible responder.
Descripción de la intervención
Intervención presencial de la Unidad Docente de Vigo:
La intervención ha sido creada específicamente para este colectivo, residentes de Medicina y Enfermería de Familia y Comunitaria, con el objetivo de adquirir o mejorar habilidades personales mediando en los procesos de bienestar físico y mental que les ayuden a afrontar con más motivación, ilusión y recursos desafíos profesionales.
Se basa en la realización de talleres presenciales de 4 horas cada cuatro meses durante todo el periodo de formación sanitaria especializada. Se instrumentarán a través de dinámicas de grupo, ejercicios de comunicación, liderazgo, corporalidad y escritura reflexiva y emocional.
Se utilizarán medios audiovisuales (videos, presentaciones, grabaciones). Se desarrollarán de forma presencial en un aula dotada de los medios necesarios para la formación, incluida la polivalencia del espacio.
La intervención ha sido desarrollada por un médico de familia, con formación y experiencia en prevención y abordaje de factores individuales que actúan como factores protectores del “burnout”. Ella misma será quien imparta los talleres y se le pague por ello.
La intervención online perseguirá los mismos objetivos y se nutrirá de los mismos contenidos que la intervención presencial. Los contenidos teóricos se adaptarán para su uso online, con la flexibilidad de acceso y organización que ello supone para los participantes, incluyendo vídeos, presentaciones, grabaciones…
Las técnicas grupales se realizarán en línea, cada cuatro meses durante todo el período de formación sanitaria especializada. Se instrumentarán a través de dinámicas de grupo, ejercicios de comunicación, liderazgo, corporalidad y escritura reflexiva y emocional.
El docente y tutor responsable de la intervención online será un miembro del equipo aragonés externo a la unidad docente, psicólogo sanitario con amplia formación y experiencia en psicología del trabajo y de las organizaciones, así como en psicología clínica.
Grupo de control:
El grupo de control estará formado por los residentes que inicien o hayan iniciado su formación en los años 2018, 2019, 2020 y 2021 de la Unidad Docente Illes Balears.
Estos residentes recibirán la formación habitual en habilidades comunicativas, según el programa de su unidad docente. Una vez finalizado el estudio, podrán disfrutar de la formación con los mejores resultados, ya sea de forma presencial u online.
Completarán los mismos cuestionarios al inicio, al año y al final del estudio, en los mismos períodos que el grupo de intervención y en la misma secuencia acordada.
METODOLOGIA ESTADISTICA
Los análisis se realizarán por intención de tratar, manteniendo a todos los participantes en su grupo inicial de pertenencia, incluyendo los valores faltantes mediante análisis de imputaciones múltiples.
El análisis primario será la diferencia de medias de la empatía y el síndrome de burnout profesional, con modelos lineales generalizados multinivel. Se incluirán las variables dependientes, el grupo, la medida basal de cada variable dependiente y las covariables aplicables; además, se utilizarán errores estándar robustos.
Se llevarán a cabo los siguientes análisis de sensibilidad: 1) ajustando la probabilidad del síndrome de desgaste profesional en la línea de base y aquellas otras covariables que podrían indicar un desequilibrio entre los brazos del ensayo; 2) comparar modelos no aptos y ajustados. También se utilizarán diferentes definiciones de cumplimiento-adherencia a las intervenciones.
Todos los valores de p serán de dos colas y la significación estadística se considerará en el nivel ≤ 0,05. Todos los intervalos se realizarán al 95% de confianza. Para análisis estadísticos, R.
SEGURIDAD Y EFECTOS ADVERSOS:
Si a través de las respuestas a los cuestionarios se sospechara un riesgo inminente para la salud de alguno de los participantes, se le informará de sus resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Clavería, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: +34600567173
- Correo electrónico: anaclaveriaf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabela Couso, Nurse. MPH
- Número de teléfono: +660666631
- Correo electrónico: sabela.couso@iisgaliciasur.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vigo, España, 36201
- Reclutamiento
- Ana Clavería
-
Contacto:
- Ana Clavería, MD, PhD
- Número de teléfono: +34600567173
- Correo electrónico: anaclaveriaf@gmail.com
-
Contacto:
- Sabela Couso, Nurse, MPH
- Número de teléfono: +34660666631
- Correo electrónico: sabela.couso@iisgaliciasur.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes (médicos y enfermeras) de las tres Unidades de Formación de Medicina Familiar y Enfermería Comunitaria
- De las promociones 2018, 2019, 2020 y 2021
- Que deseen participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Residentes que se nieguen a participar y/o no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención presencial
90 becarios en la Unidad de Formación de Medicina Familiar y Enfermería Comunitaria de Vigo
|
La intervención ha sido creada específicamente para este grupo de personas en formación, con el objetivo de adquirir o mejorar habilidades personales mediadoras en los procesos de bienestar físico y mental que les ayuden a afrontar con más motivación, ilusión y recursos personales los retos profesionales. Se basa en la realización de talleres presenciales de 4 horas, cada cuatro meses durante todo el periodo de formación sanitaria especializada. Se instrumentarán a través de dinámicas de grupo, ejercicios de comunicación, liderazgo, corporalidad y escritura reflexiva y emocional. Se utilizarán medios audiovisuales (videos, presentaciones, grabaciones). Se desarrollarán de forma presencial en un aula dotada de los medios necesarios para la formación, incluida la polivalencia del espacio. |
|
Experimental: Intervención en línea
70 becarios en la Unidad Formativa de Medicina Familiar y Enfermería Comunitaria de Aragón
|
La intervención online perseguirá los mismos objetivos y se nutrirá de los mismos contenidos que la intervención presencial. Los contenidos teóricos se adaptarán para su uso online, con la flexibilidad de acceso y organización que ello supone para los participantes, incluyendo vídeos, presentaciones, grabaciones… Las técnicas grupales se realizarán en línea, cada cuatro meses durante todo el período de formación profesional sanitaria especializada. Se instrumentarán a través de dinámicas de grupo, ejercicios de comunicación, liderazgo, corporalidad y escritura reflexiva y emocional. |
|
Sin intervención: Entrenamiento habitual
180 becarios en la Unidad Formativa de Medicina de Familia y Enfermería Comunitaria de las Illes Balears
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Empatía autoevaluada
Periodo de tiempo: Dos años
|
Índice de Reactividad Interpersonal, con cuatro subescalas, las puntuaciones van de 0 a 28 en cada una
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agotamiento autoevaluado
Periodo de tiempo: Dos años
|
Inventario de Burnout de Copenhague, con tres subdimensiones, ".
Las puntuaciones de 50 a 74 se consideran "moderadas", las de 75 a 99 son altas y una puntuación de 100 se considera agotamiento grave.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Clavería, MD, PhD, MPH, Sergas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IISGS6/2020/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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