- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04625582
Pedagogisk intervention för utveckling av professionella färdigheter inom familjemedicin och omvårdnadsboende (PROEMPATHY)
Modellering och effektivitet av en pedagogisk intervention för utveckling av yrkesskicklighet inom familjemedicin och lokalvårdare (PROEMPATIA)
BAKGRUND Utbrändhetssyndromet bland vårdpersonal stiger ofta till över 50 %. En av de konsekvenser som mest stöds av litteraturen är utarmningen av den terapeutiska alliansen, utlöst av en förlust av empati hos läkaren gentemot patienten på grund av den känslomässiga utmattning han eller hon lider.
De viktigaste faktorerna som påverkar förekomsten av denna patologi är stressfaktorer relaterade till organisationen av arbetet. Men denna ekvation påverkas också av individuella faktorer som kan ageras på och som ofta är de enda verktyg som finns tillgängliga för professionella.
På grund av det brett stödda förhållandet mellan empati, utbrändhet och terapeutisk allians, beslutade utredarna att genomföra en komplex utbildningsplan fokuserad på personlig utveckling i undervisningsenheter inom familje- och samhällsomsorg i Spanien.
FORSKNINGSFRÅGA Är en effektiv intervention som syftar till att främja utvecklingen av personliga färdigheter under utbildningen av familje- och närvårdsläkare och sjuksköterskor?
METOD Pre-post studie, jämför två pedagogiska interventioner, en ansikte mot ansikte (N=90) och annan online (N=70), med en kontrollgrupp (N=170).
Deltagare: Alla läkare och sjuksköterskepraktikanter på primärvård i tre spanska hälsoregioner som vill delta i studien. Interventionen ansikte mot ansikte består av 3 årliga workshops, medan den online kommer att genomföras genom att anpassa det teoretiska innehållet i interventionen ansikte mot ansikte för onlineanvändning och kommer att eftersträva samma mål och matas av samma innehåll .
Variationen i empatinivån kommer att kvantifieras med hjälp av enkäten Interpersonal Reactivity Index (IRI), justerad efter utbrändhet (Copenhagen questionnaire) och andra variabler som resiliens (Connor-Davidson), kontrollplats, socialt stöd (Oslo- 3), känsla av sammanhållning (OLQ-13), ålder, kön, personlighet (Ten Item Personality Inventory, TIPI-SP) och andra organisatoriska faktorer.
Statistisk analys med generaliserade linjära modeller och generaliserade additiva modeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I syfte att modellera och utvärdera en omfattande personlig utvecklingsintervention hos familje- och närvårdsinvånare (läkare och sjuksköterskor) föreslås detta projekt. Med två förväntade resultat ur de professionellas perspektiv: för det första att utvärdera förändringarna i självupplevd empati; å andra sidan, modifieringen av nivån av utmattning i dem. I båda, med hänsyn till de personliga faktorer som diskuterats ovan, samt organisatoriska eller träningsfaktorer under denna period av de boendes liv.
I huvudsak antar vår modell att personliga (som interventionen kommer att verka på) och organisatoriska faktorer modulerar förändringar i utmattning av boende under deras vistelse. I sin tur kommer skillnaderna i professionell utbrändhet att återspeglas i självupplevd empati i slutet av studien.
På grund av nyheten och förändringarna i läroplanen som implementeringen skulle innebära, vill utredarna kvantifiera dess effektivitet i de sökta resultaten, jämföra effektiviteten av en intervention ansikte mot ansikte, en onlineintervention med samma mål och innehåll och en kontroll grupp.
HYPOTES:
- Genomsnittlig självupplevd empati ökar med minst 1 poäng i interventionsgruppen ansikte mot ansikte jämfört med kontrollgruppen.
- Det professionella utbrändhetssyndromet hos deltagarna kommer att vara 10 % lägre i gruppen ansikte mot ansikte i slutet av studien jämfört med kontrollgruppen.
- Personliga färdigheter (större empati, större känsla av koherens, större motståndskraft, intern kontrollplats, större socialt stöd) kommer att vara oberoende omvänt förknippade med utbrändhetssyndromet, justering för personliga faktorer (yngre ålder, manligt kön, positiva personlighetsdrag), organisatorisk (mindre arbetsbelastning), träning (större följsamhet till interventionen, större deltagande i andra aktiviteter relaterade till det) och av deltagarens baslinje ångest och depression.
- Ingrepp ansikte mot ansikte kommer att förbättra självupplevd empati och minska utbrändhetssyndrom bättre än online; dessa skillnader kommer att vara betydande.
HUVUDMÅL:
Att utvärdera effektiviteten av en intervention ansikte mot ansikte i förhållande till dess motsvarighet online och regelbunden utbildning i enlighet med förändringar som registrerats i graden av professionellt utbrändhetssyndrom och i självskattad empati hos invånare i de multiprofessionella undervisningsenheterna för familjemedicin och samhället Omvårdnad i Vigo, Zaragoza och Mallorca.
SEKUNDÄRA MÅL:
- - Kvantifiera den anpassade påverkan av det professionella utbrändhetssyndromet på självskattad empati.
- - Kvantifiera förändringar i resiliens och deras justerade inverkan på det professionella utbrändhetssyndromet.
- - Kvantifiera förändringar i kontrollstället och deras justerade inverkan på det professionella utbrändhetssyndromet.
- - Kvantifiera förändringar i socialt stöd och deras anpassade inflytande på det professionella utbrändhetssyndromet.
- Kvantifiera förändringar i känslan av koherens och deras anpassade inverkan på det professionella utbrändhetssyndromet.
MATERIAL OCH METODER
Studera design:
Före-postutvärderingsstudie av effektiviteten av en pedagogisk intervention för att förbättra empati, med tre armar: ansikte mot ansikte, online och kontrollgrupp, som varar i 2 år. Insatsen organiseras under utbildning av invånare i Familje- och samhällsvård i tre undervisningsenheter i olika hälsoregioner.
Studiens omfattning:
I interventionsgruppen ansikte mot ansikte kommer 90 invånare i Vigo Family and Community Nursing Teaching Unit att delta, både Internal Resident Physicians (MIR) och Internal Resident Nurses (EIR), från kampanjerna 2018, 2019, 2020 och 2021. I online-interventionen, 70 (MIR och EIR) av Aragón Training Unit av samma kampanjer.
I kontrollgruppen utfördes samma mätningar på 180 invånare, läkare och sjuksköterskor, från samma klasser på Balearic Islands Teaching Unit, som gick med på att delta i studien.
Rekrytering av deltagare:
Invånarna kommer att informeras om studiens existens av personer utanför forskargruppen. Om de går med på att bli informerade kommer de att kontaktas och de kommer att förklaras vad studien består av, för att säkerställa att deras deltagande eller avslag på den inte får några återverkningar på deras bostad. Invånare som går med på att delta kommer att acceptera överföringen av sina kontaktuppgifter till forskargruppen för deras hantering av en specifik yrkesman på det institut som invånaren tillhör.
Deltagarna kommer att skickas undersökningarna för att fylla i online med den fria programvaran REDCap.
Provstorlek:
Under hypotesen att uppnå förändringar i de tre komponenterna i Copenhagen Burnout Inventory (CBI) liknande de som uppnåtts i erfarenheten av Harvard South Shore Psychiatry Residency Training Program (50), för alfa = 0,05 och beta = 0,80 och, med två gånger lika många fall som kontroller krävs minst 74 boende i interventionsgruppen och 148 i kontrollgruppen (OpenEpi, version 3).
Studieperiod:
Studien kommer att genomföras mellan november 2020 och juni 2023.
Randomiseringsförfarande (om tillämpligt).
På grund av interventionens egenskaper är det inte möjligt att randomisera eller använda placebo. Registret kommer att maskeras och varje deltagare får en slumpmässig kod som inte kommer att vara känd för någon av forskarna. Maskeringen och förvaringen av koderna kommer att utföras av datahanteringsenheten vid Health Research Institute som motsvarar deltagarens område (Vigo, Zaragoza, Mallorca).
Utredare som utför statistisk analys kommer att vara blinda för gruppuppdrag.
Mätningar och interventioner (huvud- och sekundärvariabler).
Resultatvariabler: Självskattad empati med Interpersonal Reactivity Index (IRI), nivå av utbrändhet i det personliga, arbete och relation med klienter med den självklarerade Copenhagen Burnout Inventory (CBI).
Oberoende variabler: Resiliensmått med den förkortade Connor-Davidson-skalan (10-post CD-RISC), självuppfattning av Locus of control, upplevt socialt stöd (Oslo-3) och känslan av koherens mätt genom den förkortade Orientation to Life skala. Frågeformulär (OLQ-13).
Kovariater: Sociodemografisk (ålder, kön, nationalitet), yrke, befordran, personlighetsklassificering med TIPI-SP, baslinjeångest och depression mätt genom enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), potentiellt stressiga situationer i organisationen (genomsnittligt antal arbetstimmar per år) , genomsnittliga månadsskift, antal patienter/dag i primärvårdskonsultationen), processindikatorer (antal mottagna workshops, månaders vistelse, månaders vistelse på vårdcentral, timmars träning i motiverande samtal och timmars träning i mindfulness under vistelsen och eget initiativ).
Att fylla i alla enkäter tar en beräknad tid på 40 minuter och kommer att göras i början, året och i slutet av projektet.
Undersökningarna kommer att genomföras elektroniskt. Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande med länken för att komma åt onlineenkäten, som kommer att fyllas i anonymt.
I det första gränssnittet kommer deltagarna att se det informerade samtycket från den del av undersökningen, om de vill delta kommer de att acceptera villkoren och skriva sitt namn, efternamn och referenslärarenhet. Dessa data kommer att överföras oberoende av undersökningsresultaten till datahanteringsenheten vid Health Research Institute i deltagarens referensområde. Detta kommer att ha en kod som kommer att kopplas till det andra gränssnittet, frågeformuläret.
I det andra gränssnittet kommer frågeformuläret att visas där de måste svara på frågorna, utan att det alltid är möjligt att svara.
Beskrivning av insatsen
Ingripande ansikte mot ansikte från Vigo Teaching Unit:
Interventionen har skapats specifikt för denna grupp, invånare i familje- och samhällsmedicin och omvårdnad, i syfte att förvärva eller förbättra personliga färdigheter som förmedlar i processer av fysiskt och psykiskt välbefinnande som hjälper dem att möta med mer motivation, entusiasm och personlig resurser professionella utmaningar.
Den bygger på att genomföra fyra timmars workshops ansikte mot ansikte var fjärde månad under hela den specialiserade hälsoträningsperioden. De kommer att instrumenteras genom gruppdynamik, kommunikationsövningar, ledarskap, kroppslighet och reflekterande och känslomässigt skrivande.
Audiovisuella medier (videor, presentationer, inspelningar) kommer att användas. De kommer att utvecklas ansikte mot ansikte i ett klassrum utrustat med nödvändiga medel för träning, inklusive mångsidighet i utrymmet.
Insatsen har tagits fram av en husläkare, med utbildning och erfarenhet av förebyggande och förhållningssätt till individuella faktorer som fungerar som skyddande faktorer för "utbrändhet". Hon ska själv vara den som ger workshops och får betalt för det.
Onlineinterventionen kommer att eftersträva samma mål och kommer att få näring av samma innehåll som den ansikte mot ansikte. Det teoretiska innehållet kommer att anpassas för onlineanvändning, med den flexibilitet i åtkomst och organisation som detta innebär för deltagarna, inklusive videor, presentationer, inspelningar ...
Grupptekniker kommer att utföras online, var fjärde månad under hela den specialiserade hälsoträningsperioden. De kommer att instrumenteras genom gruppdynamik, kommunikationsövningar, ledarskap, kroppslighet och reflekterande och känslomässigt skrivande.
Läraren och handledaren som ansvarar för onlineinterventionen kommer att vara en medlem av det aragoniska teamet utanför undervisningsenheten, en hälsopsykolog med omfattande utbildning och erfarenhet inom arbets- och organisationspsykologi, samt inom klinisk psykologi.
Kontrollgrupp:
Kontrollgruppen kommer att bestå av invånare som påbörjar eller har påbörjat sin utbildning under 2018, 2019, 2020 och 2021 av Balearic Islands Teaching Unit.
Dessa invånare kommer att få den vanliga utbildningen i kommunikationsförmåga, enligt programmet för deras undervisningsenhet. När studien är klar kommer de att kunna njuta av utbildningen med bästa resultat, antingen personligen eller online.
De kommer att fylla i samma frågeformulär i början, vid året och i slutet av studien, under samma perioder som interventionsgruppen och i samma överenskomna sekvens.
STATISTISK METOD
Analyserna kommer att göras av avsikt att behandla, att hålla alla deltagare i sin ursprungliga grupp av medlemskap, inklusive de saknade värdena genom analys av flera imputationer.
Den primära analysen kommer att vara skillnaden i medel för empati och det professionella utbrändhetssyndromet, med generaliserade linjära modeller på flera nivåer. De beroende variablerna, gruppen, baslinjemåttet för varje beroende variabel och tillämpliga kovariater kommer att inkluderas; dessutom kommer robusta standardfel att användas.
Följande känslighetsanalyser kommer att utföras: 1) justering för sannolikheten för det professionella utbrändhetssyndromet vid baslinjen och de andra kovariater som skulle kunna indikera en obalans mellan försöksarmarna; 2) jämföra olämpliga och tighta modeller. Olika definitioner av efterlevnad-efterlevnad av interventioner kommer också att användas.
Alla p-värden kommer att vara tvåsidiga och statistisk signifikans kommer att beaktas på ≤ 0,05-nivån. Alla intervall kommer att göras med 95 % konfidens. För statistiska analyser, R.
SÄKERHET OCH BIVERKNINGAR:
Om man genom svaren på enkäterna misstänker en överhängande hälsorisk för någon av deltagarna kommer de att informeras om sina resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Clavería, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +34600567173
- E-post: anaclaveriaf@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabela Couso, Nurse. MPH
- Telefonnummer: +660666631
- E-post: sabela.couso@iisgaliciasur.es
Studieorter
-
-
-
Vigo, Spanien, 36201
- Rekrytering
- Ana Clavería
-
Kontakt:
- Ana Clavería, MD, PhD
- Telefonnummer: +34600567173
- E-post: anaclaveriaf@gmail.com
-
Kontakt:
- Sabela Couso, Nurse, MPH
- Telefonnummer: +34660666631
- E-post: sabela.couso@iisgaliciasur.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare (läkare och sjuksköterskor) i de tre utbildningsenheterna för familjemedicin och omvårdnad
- Från kampanjerna 2018, 2019, 2020 och 2021
- Som vill delta i studien och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Invånare som vägrar att delta och/eller inte undertecknar informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingripande ansikte mot ansikte
90 praktikanter vid Vigos utbildningsenhet för familjemedicin och omvårdnad
|
Interventionen har skapats specifikt för denna grupp av praktikanter, med syftet att förvärva eller förbättra förmedlande personliga färdigheter i processer av fysiskt och psykiskt välbefinnande som hjälper dem att hantera mer motivation, entusiasm och personliga resurser professionella utmaningar. Den bygger på att genomföra fyra timmars workshops ansikte mot ansikte, var fjärde månad under hela den specialiserade hälsoträningsperioden. De kommer att instrumenteras genom gruppdynamik, kommunikationsövningar, ledarskap, kroppslighet och reflekterande och känslomässigt skrivande. Audiovisuella medier (videor, presentationer, inspelningar) kommer att användas. De kommer att utvecklas personligen i ett klassrum utrustat med nödvändiga medel för träning, inklusive mångsidighet i utrymmet. |
|
Experimentell: Intervention online
70 praktikanter vid Aragóns utbildningsenhet för familjemedicin och omvårdnad
|
Onlineinterventionen kommer att eftersträva samma mål och kommer att få näring av samma innehåll som den ansikte mot ansikte. Det teoretiska innehållet kommer att anpassas för onlineanvändning, med den flexibilitet i åtkomst och organisation som detta innebär för deltagarna, inklusive videor, presentationer, inspelningar ... Grupptekniker kommer att utföras online, var fjärde månad under hela den specialiserade hälso- och sjukvårdsutbildningen. De kommer att instrumenteras genom gruppdynamik, kommunikationsövningar, ledarskap, kroppslighet och reflekterande och känslomässigt skrivande. |
|
Inget ingripande: Vanlig träning
180 praktikanter vid Balearernas utbildningsenhet för familjemedicin och omvårdnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattad empati
Tidsram: Två år
|
Interpersonal Reactivity Index, med fyra subskalor, poäng varierar från 0 till 28 i var och en
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattad utbrändhet
Tidsram: Två år
|
Copenhagen Burnout Inventory, med tre underdimensioner, ".
Poäng på 50 till 74 anses vara "måttliga", 75-99 är höga och en poäng på 100 anses vara allvarlig utbrändhet
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Clavería, MD, PhD, MPH, Sergas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IISGS6/2020/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .