Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af præcis terapi til avancerede tumorpatienter med malign hydrothorax eller ascites ved brug af PTC-lægemiddelfølsomhedstest

8. maj 2024 opdateret af: Liu Huang
At udforske sammenhængen mellem resultatet af PTC-lægemiddelscreeningstests og det faktiske kliniske resultat for patienter med fremskreden malignitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forventes at inkludere 55 patienter med fremskreden malignitet, og friske maligne effusionsprøver indsamlet fra patienter vil blive påvist ved PTC-lægemiddelscreening. Derudover ville patienter modtage 2 cyklusser af personlig terapi baseret på resultater af screeningstest. Ved at kombinere PTC-lægemiddelfølsomhedsresultater med patientens behandlingsproces og klinisk feedback, kan forskere evaluere følsomheden og specificiteten af ​​PTC-lægemiddelscreeningsteknikken til at forudsige kliniske resultater for patienter med fremskreden malignitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter med malign effusion, over 18 år, på Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år, uanset køn.
  2. Score for ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS2002) er mindre end 3, NRS20023.
  3. Avanceret og inoperabel malignitet bekræftet ved biopsidiagnose.
  4. I stand til at tolerere antitumorbehandling og uden alvorlige hjerte- og lungesygdomme og andre underliggende sygdomme.
  5. Score for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) er ikke højere end 2, ECOG≤2.
  6. Forventet overlevelse overstiger seks måneder.
  7. Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1)
  8. Resistens eller intolerance over for standardbehandlingsregimer.
  9. Underskrevet informeret samtykkeerklæring frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Har deltaget i andre kliniske forsøg i seks måneder.
  3. Alvorlig leverdysfunktion.
  4. Alvorlig nyreinsufficiens.
  5. Patienter med kognitiv lidelse, psykiske sygdomme og frygtelig compliance.
  6. Allergisk over for kendte kemoterapeutiske midler.
  7. Andre omstændigheder, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg, bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Deltagere, der blev diagnosticeret som fremskreden malignitet og ville modtage 2 cyklusser af personlig terapi baseret på PTC-lægemiddelscreeningstest.
Friske maligne effusionsprøver blev indsamlet fra patienter med fremskreden malignitet til PTC-lægemiddelfølsomhedstestning, hvorefter nøjagtigheden af ​​denne diagnostiske test blev vurderet ved kombination og analyse med endeligt klinisk resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST 1.1.
op til 12 måneder
Delvis respons (PR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST.1.1.
op til 12 måneder
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af taraet-læsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm (fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST 1.1.
op til 12 måneder
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Længde er målt i millimeter, henviser til RECIST 1.1.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Huang, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20230704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner