- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632979
Baglæns løb på en negativ hældning som en behandling for Achilles tendinopati hos løbere
Denne undersøgelse vil se på at evaluere gennemførligheden af et baglæns downhill løbeprogram som en mulighed for behandling af Achilles tendinopati hos løbere. Det er kendt, at træning på akillessenen under forlængelse (excentrisk træning) forbedrer senens funktion efter skade. Men under bedring er patienten forpligtet til at stoppe senebelastende aktiviteter såsom spring og spurter. Derfor, under restitution, falder atleter i fysisk form.
Baglæns løb på en negativ hældning kan opnå en biomekanisk belastning svarende til excentrisk træning uden at forringe den fysiske kondition.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var en prospektiv, single-arm feasibility-undersøgelse. Deltagerne var patienter, der opfyldte adgangskriterierne og blev henvist til Meuhedet sundhedstjeneste Fysioterapi ambulatorium, Jerusalem, fra september 2019 til februar 2020. Stikprøvestørrelsen var baseret på tidligere anbefalinger til pilot- og forundersøgelser (Julious 2005; Billingham, Whitehead og Julious 2013). Inklusionskriterier var: AT, der blev klinisk bestemt af en ortopædkirurg (E.S) i henhold til ikke-traumatisk smerte og ømhed ved akillessenen og rapport om nedsatte aktivitetsniveauer sekundært til akillessene; en historie med at løbe i mindst én session om ugen i de seneste tre måneder; alder > 18 og < 70. Eksklusionskriterier var at have andre skader i underekstremiteterne; forudgående behandling med excentrisk træning eller aktuelt modtaget fysioterapi til AT; modtog en steroidindsprøjtning i senen i de tre måneder før, eller gennemgik en akillesseneoperation.
Deltagerne modtog i alt ni behandlingssessioner, to gange om ugen i i alt fem uger. Hver behandling bestod af baglæns gang/løb over et 8º negativt hældende løbebånd. (Landice L7 Rehabilitation treadmill, New Jersey, USA) med opvarmning og nedkøling på en stationær cykel. En detaljeret beskrivelse af protokollen er præsenteret i tabel 1. Da baglæns bevægelse på et løbebånd var nyt for alle deltagere, blev de rådet til at holde i løbebåndshåndtagene under tilpasningsperioden (behandlingssessioner 1-3). Deltagerne blev også instrueret i at afholde sig fra specifikke sportsgrene, som involverer kontinuerlig hop og fremadløb gennem hele interventionsperioden. Patienterne blev informeret om, at hvis de ikke føler sig trygge med træningsprotokollen, kan de afbryde deres deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt.
Vurderinger fandt sted ved baseline, forbehandling fire, forbehandling seks og ved et separat møde efter behandling ni
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Meuhedet Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Distinkt ømhed i akillessenen uden smerter i de tilstødende strukturer.
- Ikke-traumatisk diffus smerte i den bagerste læg med lokal ømhed i akillessenen.
- En historie med at løbe i mindst én session om ugen i de seneste tre måneder.
- Alder > 18 og < 70
Ekskluderingskriterier:
- Achilles-smerter længere end seks måneder.
- Patienter med en yderligere skade i underekstremiteterne, der ikke er i stand til at bære fuld vægt på lemmerne.
- Patienter, der i øjeblikket modtager fysioterapi for akillessenen, har fået en steroidindsprøjtning i senen i de tre måneder før, eller har gennemgået en akillesseneoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baglæns løbere
Træningsprotokolpatienter
|
Løb baglæns på et løbebånd med negativ hældning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISA-A spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
Subjektivt spørgeskema specifikt for Achilles tendinopati
|
baseline
|
|
VISA-A spørgeskema
Tidsramme: to uger
|
Subjektivt spørgeskema specifikt for Achilles tendinopati
|
to uger
|
|
VISA-A spørgeskema
Tidsramme: tre uger
|
Subjektivt spørgeskema specifikt for Achilles tendinopati
|
tre uger
|
|
VISA-A spørgeskema
Tidsramme: fem uger
|
Subjektivt spørgeskema specifikt for Achilles tendinopati
|
fem uger
|
|
Antallet af enkeltbenede hælrejsninger fra en flad overflade før smertestart
Tidsramme: baseline
|
Hælløftningshøjden vil blive defineret ved en prætest af en maksimal enkeltbenshældning vurderet ved et målebånd i centimeter
|
baseline
|
|
Antallet af enkeltbenede hælrejsninger fra en flad overflade før smertestart
Tidsramme: to uger
|
Hælløftningshøjden vil blive defineret ved en prætest af en maksimal enkeltbenshældning vurderet ved et målebånd i centimeter
|
to uger
|
|
Antallet af enkeltbenede hælrejsninger fra en flad overflade før smertestart
Tidsramme: tre uger
|
Hælløftningshøjden vil blive defineret ved en prætest af en maksimal enkeltbenshældning vurderet ved et målebånd i centimeter
|
tre uger
|
|
Antallet af enkeltbenede hælrejsninger fra en flad overflade før smertestart
Tidsramme: fem uger
|
Hælløftningshøjden vil blive defineret ved en prætest af en maksimal enkeltbenshældning vurderet ved et målebånd i centimeter
|
fem uger
|
|
Indtræden af relevante akillessenesmerter (målt i sekunder) under fremadgående løb i et selvvalgt behageligt tempo på et løbebånd
Tidsramme: baseline
|
Fremadløb på løbebånd indtil de relevante smerter begynder
|
baseline
|
|
Indtræden af relevante akillessenesmerter (målt i sekunder) under fremadgående løb i et selvvalgt behageligt tempo på et løbebånd
Tidsramme: tre uger
|
Fremadløb på løbebånd indtil de relevante smerter begynder
|
tre uger
|
|
Indtræden af relevante akillessenesmerter (målt i sekunder) under fremadgående løb i et selvvalgt behageligt tempo på et løbebånd
Tidsramme: fem uger
|
Fremadløb på løbebånd indtil de relevante smerter begynder
|
fem uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: fem uger
|
Behandlingssessioner vil blive beregnet efter patientens fuldførelse af den fulde behandlingsprotokol for den specifikke session.
Inklusion vil blive afsluttet ved manglende opfyldelse af behandlingsprotokollen eller manglende gennemførelse af i alt mindst otte sessioner.
|
fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shmuel Springer, prof, Ariel University, Physical Therapy Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braunstein M, Baumbach SF, Herterich V, Böcker W, Polzer H. [Acute achilles tendon rupture : State of the art]. Unfallchirurg. 2017 Dec;120(12):1007-1014. doi: 10.1007/s00113-017-0420-4. Review. German.
- Bovend'Eerdt TJ, Botell RE, Wade DT. Writing SMART rehabilitation goals and achieving goal attainment scaling: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):352-61. doi: 10.1177/0269215508101741. Epub 2009 Feb 23. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):382.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MeuhedetHCO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .