- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632979
Bakoverløping i en negativ skråning som en behandling for Achilles-tendinopati hos løpere
Denne studien vil se på å evaluere gjennomførbarheten av et nedoverbakkeløpsprogram som et alternativ for behandling av akilles tendinopati hos løpere. Det er kjent at trening på akillessenen under forlengelse (eksentrisk trening) forbedrer senefunksjonen etter skade. Men under restitusjon er pasienten pålagt å stoppe senebelastningsaktiviteter som hopp og spurter. Derfor, under restitusjon, avtar idrettsutøvere i fysisk form.
Å løpe bakover i en negativ skråning kan oppnå en biomekanisk belastning som ligner på eksentrisk trening uten å redusere fysisk form.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en prospektiv, enarms mulighetsstudie. Deltakerne var pasienter som oppfylte inngangskriteriene og ble henvist til Meuhedet helsetjeneste Fysioterapi poliklinikk, Jerusalem, fra september 2019 til februar 2020. Utvalgsstørrelsen var basert på tidligere anbefalinger for pilot- og mulighetsstudier (Julious 2005; Billingham, Whitehead og Julious 2013). Inklusjonskriterier var: AT som ble klinisk bestemt av en ortopedisk kirurg (E.S) i henhold til ikke-traumatisk smerte og ømhet ved akillessenen og rapport om redusert aktivitetsnivå sekundært til akillessmerter; en historie med å ha løpt i minst én økt i uken de siste tre månedene; alder > 18 og < 70. Eksklusjonskriterier var å ha andre skader i nedre ekstremiteter; tidligere behandling med eksentrisk trening eller for tiden mottar fysioterapi for AT; fikk en steroidinjeksjon i senen de tre månedene før, eller gjennomgikk en akillesseneoperasjon.
Deltakerne fikk totalt ni behandlingsøkter, to ganger i uken i totalt fem uker. Hver behandling besto av å gå bakover / løpe over en 8º negativt hellende tredemølle. (Landice L7 Rehabilitation tredemølle, New Jersey, USA) med oppvarming og nedkjøling på en stasjonær sykkel. En detaljert beskrivelse av protokollen er presentert i tabell 1. Ettersom bevegelse bakover på en tredemølle var ny for alle deltakerne, ble de rådet til å holde i tredemøllehåndtakene under tilpasningsperioden (behandlingsøkter 1-3). Deltakerne ble også bedt om å avstå fra spesifikke idretter som involverer kontinuerlig hopping og løping fremover gjennom intervensjonsperioden. Pasientene ble informert om at hvis de ikke føler seg komfortable med treningsprotokollen, kan de avslutte deltakelsen når som helst.
Vurderinger fant sted ved baseline, forbehandling fire, forbehandling seks, og på et eget møte etter behandling ni
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Meuhedet Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distinkt ømhet i akillessenen uten smerte i nabostrukturene.
- Ikke-traumatisk diffus smerte i bakre legg med lokal ømhet i akillessenen.
- En historie med å ha løpt i minst én økt i uken de siste tre månedene.
- Alder > 18 og < 70
Ekskluderingskriterier:
- Akillessmerter lenger enn seks måneder.
- Pasienter med en ekstra skade på underekstremiteter som ikke klarer å bære full vekt på lemmen.
- Pasienter som for tiden mottar fysioterapi for akillessene, har fått en steroidinjeksjon i senen i løpet av de tre månedene før, eller gjennomgikk en akillesseneoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Baklengs løpere
Treningsprotokollpasienter
|
Løper baklengs på en tredemølle med negativ helning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VISA-A spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Subjektivt spørreskjema spesifikt for Achilles tendinopati
|
grunnlinje
|
VISA-A spørreskjema
Tidsramme: to uker
|
Subjektivt spørreskjema spesifikt for Achilles tendinopati
|
to uker
|
VISA-A spørreskjema
Tidsramme: tre uker
|
Subjektivt spørreskjema spesifikt for Achilles tendinopati
|
tre uker
|
VISA-A spørreskjema
Tidsramme: fem uker
|
Subjektivt spørreskjema spesifikt for Achilles tendinopati
|
fem uker
|
Antall enkeltbente hælhevninger fra en flat overflate før smertestart
Tidsramme: grunnlinje
|
Hælhevingshøyde vil bli definert av en forhåndstest av én maksimal enkeltbeins hælhevning vurdert av et målebånd i centimeter
|
grunnlinje
|
Antall enkeltbente hælhevninger fra en flat overflate før smertestart
Tidsramme: to uker
|
Hælhevingshøyde vil bli definert av en forhåndstest av én maksimal enkeltbeins hælhevning vurdert av et målebånd i centimeter
|
to uker
|
Antall enkeltbente hælhevninger fra en flat overflate før smertestart
Tidsramme: tre uker
|
Hælhevingshøyde vil bli definert av en forhåndstest av én maksimal enkeltbeins hælhevning vurdert av et målebånd i centimeter
|
tre uker
|
Antall enkeltbente hælhevninger fra en flat overflate før smertestart
Tidsramme: fem uker
|
Hælhevingshøyde vil bli definert av en forhåndstest av én maksimal enkeltbeins hælhevning vurdert av et målebånd i centimeter
|
fem uker
|
Utbruddet av relevante akillessenesmerter (målt i sekunder) under foroverløping i et selvvalgt behagelig tempo på en tredemølle
Tidsramme: grunnlinje
|
Foroverløp på tredemølle til debut av relevante smerter
|
grunnlinje
|
Utbruddet av relevante akillessenesmerter (målt i sekunder) under foroverløping i et selvvalgt behagelig tempo på en tredemølle
Tidsramme: tre uker
|
Foroverløp på tredemølle til debut av relevante smerter
|
tre uker
|
Utbruddet av relevante akillessenesmerter (målt i sekunder) under foroverløping i et selvvalgt behagelig tempo på en tredemølle
Tidsramme: fem uker
|
Foroverløp på tredemølle til debut av relevante smerter
|
fem uker
|
Samsvar
Tidsramme: fem uker
|
Behandlingsøkter vil bli beregnet etter at pasienten har fullført hele behandlingsprotokollen for den spesifikke økten.
Inkludering vil bli avsluttet ved manglende oppfyllelse av behandlingsprotokollen eller manglende gjennomføring av totalt minst åtte økter.
|
fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shmuel Springer, prof, Ariel University, Physical Therapy Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braunstein M, Baumbach SF, Herterich V, Böcker W, Polzer H. [Acute achilles tendon rupture : State of the art]. Unfallchirurg. 2017 Dec;120(12):1007-1014. doi: 10.1007/s00113-017-0420-4. Review. German.
- Bovend'Eerdt TJ, Botell RE, Wade DT. Writing SMART rehabilitation goals and achieving goal attainment scaling: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):352-61. doi: 10.1177/0269215508101741. Epub 2009 Feb 23. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):382.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MeuhedetHCO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akilles tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania