- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632979
Bakåtlöpning i en negativ lutning som en behandling för akilles tendinopati hos löpare
Denna studie kommer att se till att utvärdera genomförbarheten av ett bakåtlöpningsprogram som ett alternativ för behandling av akilles tendinopati hos löpare. Det är känt att träning på akillessenan vid förlängning (excentrisk träning) förbättrar senfunktionen efter skada. Men under återhämtning måste patienten sluta senor belastande aktiviteter såsom hopp och spurter. Därför, under återhämtningen, minskar idrottare i fysisk kondition.
Att springa bakåt i en negativ lutning kan uppnå en biomekanisk belastning som liknar excentrisk träning utan att den fysiska konditionen minskar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en prospektiv, enarmad förstudie. Deltagarna var patienter som uppfyllde inträdeskriterierna och remitterades till Meuhedet Health Service Physical Therapy poliklinik, Jerusalem, från september 2019 till februari 2020. Urvalsstorleken baserades på tidigare rekommendationer för pilot- och förstudier (Julious 2005; Billingham, Whitehead och Julious 2013). Inklusionskriterier var: AT som bestämts kliniskt av en ortopedisk kirurg (E.S) i enlighet med icke-traumatisk smärta och ömhet vid akillessenan och rapport om minskade aktivitetsnivåer sekundärt till akilles-smärta; en historia av löpning under minst ett pass i veckan under de senaste tre månaderna; ålder > 18 och < 70. Uteslutningskriterier var att ha andra nedre extremitetsskador; tidigare behandling med excentrisk träning eller som för närvarande får sjukgymnastik för AT; fick en steroidinjektion i senan under de tre månaderna innan, eller genomgick en hälsenanoperation.
Deltagarna fick totalt nio behandlingstillfällen, två gånger i veckan under totalt fem veckor. Varje behandling bestod av att gå bakåt/springa över ett 8º negativt lutande löpband. (Landice L7 Rehabilitation löpband, New Jersey, USA) med uppvärmning och nedkylning på en stillastående cykel. En detaljerad beskrivning av protokollet presenteras i tabell 1. Eftersom bakåtrörelse på ett löpband var nytt för alla deltagare fick de rådet att hålla i löpbandshandtagen under anpassningsperioden (behandlingstillfällena 1-3). Deltagarna instruerades också att avstå från specifika sporter som involverar kontinuerlig hoppning och framåtlöpning under hela interventionsperioden. Patienterna informerades om att om de inte känner sig bekväma med träningsprotokollet kan de avsluta sitt deltagande när som helst.
Bedömningar gjordes vid baslinjen, förbehandling fyra, förbehandling sex och vid ett separat möte efter behandling nio
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Meuhedet Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Distinkt ömhet i akillessenan utan smärta i de närliggande strukturerna.
- Icketraumatisk diffus smärta i bakre vaden med lokal ömhet i akillessenan.
- En historia av att ha löpt minst ett pass i veckan under de senaste tre månaderna.
- Ålder > 18 och < 70
Exklusions kriterier:
- Achilles smärta längre än sex månader.
- Patienter med ytterligare en skada på nedre extremiteter som inte kan bära full vikt på extremiteten.
- Patienter som för närvarande får sjukgymnastik för Achilles tendinopati, har fått en steroidinjektion i senan under de tre månaderna innan, eller genomgått en hälsenanoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bakåtlöpare
Utbildningsprotokoll för patienter
|
Springer baklänges på ett löpband med negativ lutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VISA-A frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Subjektivt frågeformulär specifikt för Achilles tendinopati
|
baslinje
|
VISA-A frågeformulär
Tidsram: två veckor
|
Subjektivt frågeformulär specifikt för Achilles tendinopati
|
två veckor
|
VISA-A frågeformulär
Tidsram: tre veckor
|
Subjektivt frågeformulär specifikt för Achilles tendinopati
|
tre veckor
|
VISA-A frågeformulär
Tidsram: fem veckor
|
Subjektivt frågeformulär specifikt för Achilles tendinopati
|
fem veckor
|
Antal enbenta hälhöjningar från en plan yta innan smärtan börjar
Tidsram: baslinje
|
Hälhöjningshöjd kommer att definieras av ett förtest av en maximal enbenshöjning bedömd med ett måttband i centimeter
|
baslinje
|
Antal enbenta hälhöjningar från en plan yta innan smärtan börjar
Tidsram: två veckor
|
Hälhöjningshöjd kommer att definieras av ett förtest av en maximal enbenshöjning bedömd med ett måttband i centimeter
|
två veckor
|
Antal enbenta hälhöjningar från en plan yta innan smärtan börjar
Tidsram: tre veckor
|
Hälhöjningshöjd kommer att definieras av ett förtest av en maximal enbenshöjning bedömd med ett måttband i centimeter
|
tre veckor
|
Antal enbenta hälhöjningar från en plan yta innan smärtan börjar
Tidsram: fem veckor
|
Hälhöjningshöjd kommer att definieras av ett förtest av en maximal enbenshöjning bedömd med ett måttband i centimeter
|
fem veckor
|
Debut av relevant smärta i akillessenen (mätt i sekunder) under framåtlöpning i en självvald bekväm takt på ett löpband
Tidsram: baslinje
|
Löpning framåt på löpbandet tills relevant smärta börjar
|
baslinje
|
Debut av relevant smärta i akillessenen (mätt i sekunder) under framåtlöpning i en självvald bekväm takt på ett löpband
Tidsram: tre veckor
|
Löpning framåt på löpbandet tills relevant smärta börjar
|
tre veckor
|
Debut av relevant smärta i akillessenen (mätt i sekunder) under framåtlöpning i en självvald bekväm takt på ett löpband
Tidsram: fem veckor
|
Löpning framåt på löpbandet tills relevant smärta börjar
|
fem veckor
|
Efterlevnad
Tidsram: fem veckor
|
Behandlingssessioner kommer att beräknas när patienten har slutfört det fullständiga behandlingsprotokollet för den specifika sessionen.
Inklusionen kommer att avbrytas vid bristande uppfyllande av behandlingsprotokollet eller underlåtenhet att slutföra totalt minst åtta sessioner.
|
fem veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Shmuel Springer, prof, Ariel University, Physical Therapy Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Braunstein M, Baumbach SF, Herterich V, Böcker W, Polzer H. [Acute achilles tendon rupture : State of the art]. Unfallchirurg. 2017 Dec;120(12):1007-1014. doi: 10.1007/s00113-017-0420-4. Review. German.
- Bovend'Eerdt TJ, Botell RE, Wade DT. Writing SMART rehabilitation goals and achieving goal attainment scaling: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):352-61. doi: 10.1177/0269215508101741. Epub 2009 Feb 23. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):382.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeuhedetHCO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna