- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632979
Achterwaarts rennen op een negatieve helling als behandeling voor achillespeesontsteking bij hardlopers
In deze studie wordt gekeken naar de haalbaarheid van een achterwaarts bergafwaarts lopend programma als een optie voor de behandeling van achillespeesontsteking bij hardlopers. Het is bekend dat oefenen op de achillespees tijdens rek (excentrische oefening) de peesfunctie verbetert na een blessure. Tijdens het herstel moet de patiënt echter stoppen met peesbelastende activiteiten zoals sprongen en sprints. Daarom nemen atleten tijdens het herstel af in fysieke fitheid.
Achterwaarts rennen op een negatieve helling kan een biomechanische belasting bereiken die vergelijkbaar is met excentrische oefeningen zonder de fysieke fitheid te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een prospectieve haalbaarheidsstudie met één arm. Deelnemers waren patiënten die voldeden aan de toelatingscriteria en die van september 2019 tot februari 2020 werden doorverwezen naar de polikliniek Fysiotherapie van Meuhedet, Jeruzalem. De steekproefomvang was gebaseerd op eerdere aanbevelingen voor pilot- en haalbaarheidsstudies (Julius 2005; Billingham, Whitehead en Julious 2013). Inclusiecriteria waren: AT die klinisch werd bepaald door een orthopedisch chirurg (E.S) volgens niet-traumatische pijn en gevoeligheid bij de achillespees en melding van verminderde activiteitsniveaus secundair aan achillespijn; een geschiedenis van hardlopen voor ten minste één sessie per week in de afgelopen drie maanden; leeftijd > 18 en < 70. Uitsluitingscriteria waren andere verwondingen aan de onderste ledematen; eerdere behandeling met excentrische oefening of ondergaat momenteel fysiotherapie voor AT; een steroïde-injectie in de pees heeft gekregen in de drie maanden ervoor, of een achillespeesoperatie heeft ondergaan.
De deelnemers kregen in totaal negen behandelsessies, twee keer per week gedurende in totaal vijf weken. Elke behandeling bestond uit achterwaarts lopen/rennen over een 8º negatief hellende loopband. (Landice L7 Rehabilitation loopband, New Jersey, VS) met een warming-up en een cooldown op een hometrainer. Een gedetailleerde beschrijving van het protocol is weergegeven in tabel 1. Aangezien achterwaartse voortbeweging op een loopband voor alle deelnemers nieuw was, werd hen geadviseerd de handgrepen van de loopband vast te houden tijdens de gewenningsperiode (behandelingssessies 1-3). Deelnemers werden ook geïnstrueerd om zich te onthouden van specifieke sporten waarbij continu springen en vooruit rennen gedurende de interventieperiode betrokken was. Patiënten werden geïnformeerd dat als ze zich niet op hun gemak voelen met het trainingsprotocol, ze hun deelname op elk moment konden beëindigen.
De beoordelingen vonden plaats bij baseline, voorbehandeling vier, voorbehandeling zes en tijdens een aparte bijeenkomst na behandeling negen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Meuhedet Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijke gevoeligheid van de achillespees zonder pijn in de naburige structuren.
- Niet-traumatische diffuse pijn in de achterste kuit met lokale gevoeligheid in de achillespees.
- Een geschiedenis van minstens één sessie per week hardlopen in de afgelopen drie maanden.
- Leeftijd > 18 en < 70
Uitsluitingscriteria:
- Achillespijn langer dan zes maanden.
- Patiënten met een extra letsel aan de onderste extremiteit die niet het volledige gewicht op de ledemaat kunnen dragen.
- Patiënten die op dit moment fysiotherapie krijgen voor achillespeesontsteking, in de drie maanden daarvoor een steroïde-injectie in de pees hebben gekregen of een achillespeesoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Achterlijke lopers
Protocol patiënten trainen
|
Achteruit rennen op een loopband met een negatieve helling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISA-A vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Subjectieve vragenlijst specifiek voor Achilles tendinopathie
|
basislijn
|
|
VISA-A vragenlijst
Tijdsspanne: twee weken
|
Subjectieve vragenlijst specifiek voor Achilles tendinopathie
|
twee weken
|
|
VISA-A vragenlijst
Tijdsspanne: drie weken
|
Subjectieve vragenlijst specifiek voor Achilles tendinopathie
|
drie weken
|
|
VISA-A vragenlijst
Tijdsspanne: vijf weken
|
Subjectieve vragenlijst specifiek voor Achilles tendinopathie
|
vijf weken
|
|
Aantal enkelbenige hielverhogingen vanaf een plat oppervlak vóór het begin van de pijn
Tijdsspanne: basislijn
|
De hoogte van de hielverhoging wordt bepaald door een pretest van één maximale enkelbenige hielverhoging, gemeten met een meetlint in centimeters
|
basislijn
|
|
Aantal enkelbenige hielverhogingen vanaf een plat oppervlak vóór het begin van de pijn
Tijdsspanne: twee weken
|
De hoogte van de hielverhoging wordt bepaald door een pretest van één maximale enkelbenige hielverhoging, gemeten met een meetlint in centimeters
|
twee weken
|
|
Aantal enkelbenige hielverhogingen vanaf een plat oppervlak vóór het begin van de pijn
Tijdsspanne: drie weken
|
De hoogte van de hielverhoging wordt bepaald door een pretest van één maximale enkelbenige hielverhoging, gemeten met een meetlint in centimeters
|
drie weken
|
|
Aantal enkelbenige hielverhogingen vanaf een plat oppervlak vóór het begin van de pijn
Tijdsspanne: vijf weken
|
De hoogte van de hielverhoging wordt bepaald door een pretest van één maximale enkelbenige hielverhoging, gemeten met een meetlint in centimeters
|
vijf weken
|
|
Begin van relevante achillespeespijn (gemeten in seconden) tijdens voorwaarts hardlopen in een zelfgekozen comfortabel tempo op een loopband
Tijdsspanne: basislijn
|
Voorwaarts rennen op de loopband tot het begin van relevante pijn
|
basislijn
|
|
Begin van relevante achillespeespijn (gemeten in seconden) tijdens voorwaarts hardlopen in een zelfgekozen comfortabel tempo op een loopband
Tijdsspanne: drie weken
|
Voorwaarts rennen op de loopband tot het begin van relevante pijn
|
drie weken
|
|
Begin van relevante achillespeespijn (gemeten in seconden) tijdens voorwaarts hardlopen in een zelfgekozen comfortabel tempo op een loopband
Tijdsspanne: vijf weken
|
Voorwaarts rennen op de loopband tot het begin van relevante pijn
|
vijf weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: vijf weken
|
Behandelingssessies worden berekend nadat de patiënt het volledige behandelingsprotocol voor die specifieke sessie heeft voltooid.
De opname wordt beëindigd bij het niet voldoen aan het behandelprotocol of het niet voltooien van in totaal ten minste acht sessies.
|
vijf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shmuel Springer, prof, Ariel University, Physical Therapy Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braunstein M, Baumbach SF, Herterich V, Böcker W, Polzer H. [Acute achilles tendon rupture : State of the art]. Unfallchirurg. 2017 Dec;120(12):1007-1014. doi: 10.1007/s00113-017-0420-4. Review. German.
- Bovend'Eerdt TJ, Botell RE, Wade DT. Writing SMART rehabilitation goals and achieving goal attainment scaling: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):352-61. doi: 10.1177/0269215508101741. Epub 2009 Feb 23. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):382.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MeuhedetHCO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .