- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632979
Corsa all'indietro su un pendio negativo come trattamento per la tendinopatia di Achille nei corridori
Questo studio cercherà di valutare la fattibilità di un programma di corsa in discesa all'indietro come opzione per il trattamento della tendinopatia di Achille nei corridori. È noto che l'esercizio sul tendine di Achille durante l'allungamento (esercizio eccentrico) migliora la funzione del tendine dopo l'infortunio. Tuttavia, durante il recupero, al paziente è richiesto di interrompere le attività di carico del tendine come salti e sprint. Pertanto, durante il recupero, gli atleti diminuiscono nella forma fisica.
La corsa all'indietro su una pendenza negativa può raggiungere un carico biomeccanico simile all'esercizio eccentrico senza diminuire la forma fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio di fattibilità prospettico a braccio singolo. I partecipanti erano pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione e sono stati indirizzati alla clinica ambulatoriale di terapia fisica del servizio sanitario Meuhedet, Gerusalemme, da settembre 2019 a febbraio 2020. La dimensione del campione si basava su precedenti raccomandazioni per studi pilota e di fattibilità (Julious 2005; Billingham, Whitehead e Julious 2013). I criteri di inclusione erano: AT clinicamente determinato da un chirurgo ortopedico (E.S) in base a dolore e dolorabilità non traumatici al tendine di Achille e segnalazione di livelli di attività ridotti secondari al dolore di Achille; una storia di corsa per almeno una sessione a settimana negli ultimi tre mesi; età > 18 e < 70. I criteri di esclusione stavano avendo altre lesioni agli arti inferiori; precedente trattamento con esercizio eccentrico o attualmente in terapia fisica per AT; ha ricevuto un'iniezione di steroidi nel tendine nei tre mesi precedenti o ha subito un intervento chirurgico al tendine d'Achille.
I partecipanti hanno ricevuto un totale di nove sessioni di trattamento, due volte a settimana per un totale di cinque settimane. Ogni trattamento consisteva nel camminare/correre all'indietro su un tapis roulant inclinato negativamente di 8º. (Landice L7 Rehabilitation tapis roulant, New Jersey, USA) con riscaldamento e defaticamento su cyclette. Una descrizione dettagliata del protocollo è presentata nella Tabella 1. Poiché la locomozione all'indietro su un tapis roulant era una novità per tutti i partecipanti, è stato consigliato loro di tenere le maniglie del tapis roulant durante il periodo di adattamento (sessioni di trattamento 1-3). I partecipanti sono stati anche istruiti ad astenersi da sport specifici che comportano continui salti e corse in avanti per tutto il periodo di intervento. I pazienti sono stati informati che se non si sentivano a proprio agio con il protocollo di formazione, potevano interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento.
Le valutazioni si sono svolte al basale, pretrattamento quattro, pretrattamento sei e in una riunione separata dopo il trattamento nove
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Meuhedet Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distinta dolorabilità del tendine d'Achille senza dolore nelle strutture vicine.
- Dolore diffuso non traumatico nel polpaccio posteriore con dolorabilità locale nel tendine di Achille.
- Una storia di corsa per almeno una sessione a settimana negli ultimi tre mesi.
- Età > 18 e < 70
Criteri di esclusione:
- Dolore di Achille più lungo di sei mesi.
- Pazienti con una lesione aggiuntiva agli arti inferiori incapaci di sostenere tutto il peso sull'arto.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia fisica per tendinopatia di Achille, hanno ricevuto un'iniezione di steroidi nel tendine nei tre mesi precedenti o sono stati sottoposti a intervento chirurgico al tendine di Achille.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corridori all'indietro
Pazienti con protocollo di allenamento
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Correre all'indietro su un tapis roulant con pendenza negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario VISA-A
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario soggettivo specifico per la tendinopatia achillea
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linea di base
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Questionario VISA-A
Lasso di tempo: due settimane
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Questionario soggettivo specifico per la tendinopatia achillea
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due settimane
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Questionario VISA-A
Lasso di tempo: tre settimane
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Questionario soggettivo specifico per la tendinopatia achillea
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tre settimane
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Questionario VISA-A
Lasso di tempo: cinque settimane
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Questionario soggettivo specifico per la tendinopatia achillea
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cinque settimane
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Numero di sollevamenti del tallone a gamba singola da una superficie piana prima dell'inizio del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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L'altezza dell'alzata del tallone sarà definita da un pretest di un massimo alzata del tallone su una sola gamba valutata da un metro in centimetri
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linea di base
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Numero di sollevamenti del tallone a gamba singola da una superficie piana prima dell'inizio del dolore
Lasso di tempo: due settimane
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L'altezza dell'alzata del tallone sarà definita da un pretest di un massimo alzata del tallone su una sola gamba valutata da un metro in centimetri
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due settimane
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Numero di sollevamenti del tallone a gamba singola da una superficie piana prima dell'inizio del dolore
Lasso di tempo: tre settimane
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L'altezza dell'alzata del tallone sarà definita da un pretest di un massimo alzata del tallone su una sola gamba valutata da un metro in centimetri
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tre settimane
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Numero di sollevamenti del tallone a gamba singola da una superficie piana prima dell'inizio del dolore
Lasso di tempo: cinque settimane
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L'altezza dell'alzata del tallone sarà definita da un pretest di un massimo alzata del tallone su una sola gamba valutata da un metro in centimetri
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cinque settimane
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Insorgenza di dolore rilevante al tendine d'Achille (misurato in secondi) durante la corsa in avanti a un'andatura confortevole autoselezionata su un tapis roulant
Lasso di tempo: linea di base
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Corsa in avanti sul tapis roulant fino all'inizio del dolore rilevante
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linea di base
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Insorgenza di dolore rilevante al tendine d'Achille (misurato in secondi) durante la corsa in avanti a un'andatura confortevole autoselezionata su un tapis roulant
Lasso di tempo: tre settimane
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Corsa in avanti sul tapis roulant fino all'inizio del dolore rilevante
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tre settimane
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Insorgenza di dolore rilevante al tendine d'Achille (misurato in secondi) durante la corsa in avanti a un'andatura confortevole autoselezionata su un tapis roulant
Lasso di tempo: cinque settimane
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Corsa in avanti sul tapis roulant fino all'inizio del dolore rilevante
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cinque settimane
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Conformità
Lasso di tempo: cinque settimane
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Le sessioni di trattamento verranno calcolate al completamento da parte del paziente del protocollo di trattamento completo per quella sessione specifica.
L'inclusione verrà interrotta in caso di mancato rispetto del protocollo di trattamento o in caso di mancato completamento di un totale di almeno otto sessioni.
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cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shmuel Springer, prof, Ariel University, Physical Therapy Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braunstein M, Baumbach SF, Herterich V, Böcker W, Polzer H. [Acute achilles tendon rupture : State of the art]. Unfallchirurg. 2017 Dec;120(12):1007-1014. doi: 10.1007/s00113-017-0420-4. Review. German.
- Bovend'Eerdt TJ, Botell RE, Wade DT. Writing SMART rehabilitation goals and achieving goal attainment scaling: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):352-61. doi: 10.1177/0269215508101741. Epub 2009 Feb 23. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):382.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
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- MeuhedetHCO1
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