- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632979
Correr hacia atrás en pendiente negativa como tratamiento para la tendinopatía de Aquiles en corredores
Este estudio buscará evaluar la viabilidad de un programa de carrera cuesta abajo hacia atrás como una opción para el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles en corredores. Se sabe que el ejercicio sobre el tendón de Aquiles durante la elongación (ejercicio excéntrico) mejora la función del tendón después de una lesión. Sin embargo, durante la recuperación, se requiere que el paciente interrumpa las actividades que sobrecargan los tendones, como los saltos y los sprints. Por lo tanto, durante la recuperación, los atletas pierden su condición física.
Correr hacia atrás en una pendiente negativa puede lograr una carga biomecánica similar al ejercicio excéntrico sin disminuir la condición física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un estudio de factibilidad prospectivo de un solo brazo. Los participantes fueron pacientes que cumplieron con los criterios de ingreso y fueron derivados a la clínica ambulatoria de fisioterapia del servicio de salud de Meuhedet, Jerusalén, desde septiembre de 2019 hasta febrero de 2020. El tamaño de la muestra se basó en recomendaciones previas para estudios piloto y de factibilidad (Julious 2005; Billingham, Whitehead y Julious 2013). Los criterios de inclusión fueron: AT determinada clínicamente por un cirujano ortopédico (E.S) de acuerdo con el dolor no traumático y la sensibilidad en el tendón de Aquiles y el informe de niveles de actividad disminuidos secundarios al dolor de Aquiles; un historial de correr durante al menos una sesión a la semana en los últimos tres meses; edad > 18 y < 70. Los criterios de exclusión fueron tener otras lesiones en las extremidades inferiores; tratamiento previo con ejercicio excéntrico o actualmente recibiendo Fisioterapia para AT; recibió una inyección de esteroides en el tendón en los tres meses anteriores, o se sometió a una cirugía del tendón de Aquiles.
Los participantes recibieron un total de nueve sesiones de tratamiento, dos veces por semana durante un total de cinco semanas. Cada tratamiento consistió en caminar hacia atrás/correr sobre una cinta rodante con inclinación negativa de 8º. (Cinta de correr Landice L7 Rehabilitation, Nueva Jersey, EE. UU.) con un calentamiento y un enfriamiento en una bicicleta estática. Una descripción detallada del protocolo se presenta en la Tabla 1. Como la locomoción hacia atrás en una cinta rodante era nueva para todos los participantes, se les aconsejó que sujetaran las manijas de la cinta durante el período de ajuste (sesiones de tratamiento 1-3). También se instruyó a los participantes para que se abstuvieran de deportes específicos que impliquen saltos continuos y carreras hacia adelante durante el período de intervención. Se informó a los pacientes que si no se sentían cómodos con el protocolo de entrenamiento, podían terminar su participación en cualquier momento.
Las evaluaciones se realizaron al inicio, pretratamiento cuatro, pretratamiento seis y en una reunión separada después del tratamiento nueve
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Meuhedet Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sensibilidad distintiva del tendón de Aquiles sin dolor en las estructuras vecinas.
- Dolor difuso no traumático en la parte posterior de la pantorrilla con sensibilidad local en el tendón de Aquiles.
- Un historial de correr durante al menos una sesión a la semana en los últimos tres meses.
- Edad > 18 y < 70
Criterio de exclusión:
- Dolor de Aquiles de más de seis meses.
- Pacientes con una lesión adicional en las extremidades inferiores que no pueden soportar todo el peso de la extremidad.
- Los pacientes que actualmente están recibiendo fisioterapia para la tendinopatía de Aquiles, han recibido una inyección de esteroides en el tendón en los tres meses anteriores o se sometieron a una cirugía del tendón de Aquiles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corredores atrasados
Protocolo de entrenamiento pacientes
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Correr hacia atrás en una cinta rodante con pendiente negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario subjetivo específico para la tendinopatía de Aquiles
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base
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Cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: dos semanas
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Cuestionario subjetivo específico para la tendinopatía de Aquiles
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dos semanas
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Cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: tres semanas
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Cuestionario subjetivo específico para la tendinopatía de Aquiles
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tres semanas
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Cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: cinco semanas
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Cuestionario subjetivo específico para la tendinopatía de Aquiles
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cinco semanas
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Número de elevaciones de talón con una sola pierna desde una superficie plana antes del inicio del dolor
Periodo de tiempo: base
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La altura de la elevación del talón se definirá mediante una prueba previa de una elevación máxima del talón con una sola pierna evaluada con una cinta métrica en centímetros.
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base
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Número de elevaciones de talón con una sola pierna desde una superficie plana antes del inicio del dolor
Periodo de tiempo: dos semanas
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La altura de la elevación del talón se definirá mediante una prueba previa de una elevación máxima del talón con una sola pierna evaluada con una cinta métrica en centímetros.
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dos semanas
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Número de elevaciones de talón con una sola pierna desde una superficie plana antes del inicio del dolor
Periodo de tiempo: tres semanas
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La altura de la elevación del talón se definirá mediante una prueba previa de una elevación máxima del talón con una sola pierna evaluada con una cinta métrica en centímetros.
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tres semanas
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Número de elevaciones de talón con una sola pierna desde una superficie plana antes del inicio del dolor
Periodo de tiempo: cinco semanas
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La altura de la elevación del talón se definirá mediante una prueba previa de una elevación máxima del talón con una sola pierna evaluada con una cinta métrica en centímetros.
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cinco semanas
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Aparición de dolor relevante en el tendón de Aquiles (medido en segundos) durante la carrera hacia adelante a un ritmo cómodo seleccionado por el usuario en una cinta rodante
Periodo de tiempo: base
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Correr hacia adelante en cinta rodante hasta el inicio del dolor relevante
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base
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Aparición de dolor relevante en el tendón de Aquiles (medido en segundos) durante la carrera hacia adelante a un ritmo cómodo seleccionado por el usuario en una cinta rodante
Periodo de tiempo: tres semanas
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Correr hacia adelante en cinta rodante hasta el inicio del dolor relevante
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tres semanas
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Aparición de dolor relevante en el tendón de Aquiles (medido en segundos) durante la carrera hacia adelante a un ritmo cómodo seleccionado por el usuario en una cinta rodante
Periodo de tiempo: cinco semanas
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Correr hacia adelante en cinta rodante hasta el inicio del dolor relevante
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cinco semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: cinco semanas
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Las sesiones de tratamiento se calcularán una vez que el paciente complete el protocolo de tratamiento completo para esa sesión específica.
La inclusión se dará por terminada por falta de cumplimiento del protocolo de tratamiento o por no completar un total de al menos ocho sesiones.
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cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shmuel Springer, prof, Ariel University, Physical Therapy Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braunstein M, Baumbach SF, Herterich V, Böcker W, Polzer H. [Acute achilles tendon rupture : State of the art]. Unfallchirurg. 2017 Dec;120(12):1007-1014. doi: 10.1007/s00113-017-0420-4. Review. German.
- Bovend'Eerdt TJ, Botell RE, Wade DT. Writing SMART rehabilitation goals and achieving goal attainment scaling: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):352-61. doi: 10.1177/0269215508101741. Epub 2009 Feb 23. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):382.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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