Bækkenbundsdysfunktion og livskvalitet hos livmoderkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At estimere og sammenligne prævalensen af bækkenbundsdysfunktion hos livmoderkræftoverlevere efter behandlingsform og at sammenligne med en kontrolgruppe uden kræfthistorie ved brug af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne graden af seksuel dysfunktion hos livmoderkræftoverlevere efter behandlingsform ved at bruge Female Sexual Function Index (FSFI) som et kontinuerligt mål, og at sammenligne med en ikke-kræftkontrolgruppe.
II. For at sammenligne den langsigtede livskvalitet (QoL) (ved hjælp af FSFI, Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimers Disease Assessment Scale [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] dateringsskala og overgangsalderens undersøgelse) af patienter, der blev behandlet med kirurgi og strålebehandling versus kirurgi alene (med eller uden kemoterapi), og for at sammenligne med en kontrolgruppe uden kræfthistorie. .
III. At evaluere sammenhænge mellem dosisvolumenparametre for risikoorganer og bækkenbundssymptomer ved hjælp af PFIQ og PFDI.
IV. At evaluere sammenhænge mellem stråling og kirurgisk teknik og livskvalitet (inklusive bækkensymptomer og seksuel funktion ved hjælp af FSFI, PFIQ, PFDI og FACT-En).
OMRIDS:
Patienter udfylder spørgeskemaer over 45-60 minutter bestående af demografiske, behandlings-, livsstils-, sygdoms- og komorbiditetsspørgsmål samt flere undersøgelsesinstrumenter, der vurderer livskvalitet, som det vedrører almindelige toksiciteter ved behandling af livmoderkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med livmoderkræft (inklusive endometrie- og livmoderkarcinom eller sarkom) behandlet med kirurgi +/- stråling hos MD Anderson mellem 2006 og 2017
- Kvalificerede operationer omfatter laparoskopisk eller robotassisteret abdominal total hysterektomi, total abdominal hysterektomi og vaginal hysterektomi med eller uden bækkenknudedissektion, med eller uden omentektomi eller omentale biopsier
- Derudover skal patienter have haft alle MED bilateral-salpingo-ooforektomi (BSO), enten under deres operation eller i en tidligere eller efterfølgende (inden for 3 måneder efter endometriecancerdiagnose) operation
- Patienterne har haft mindst et års opfølgning
- Patienterne har ikke haft nogen tilbagevenden af sygdommen
- Patienterne skal kunne gennemføre undersøgelsen af egen vilje
- Patienterne skal kunne læse og tale engelsk flydende
- KONTROLGRUPPE: Patienter er aldrig blevet diagnosticeret med andre kræftformer end ikke-melanomatøse hudkræftformer
- KONTROLGRUPPE: Patienten har gennemgået hysterektomi/BSO af benigne årsager mellem 2006 og 2017
- KONTROLGRUPPE: Patienter skal kunne gennemføre undersøgelsen af egen vilje
- KONTROLGRUPPE: Patienterne skal kunne tale og læse flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med recidiv af kræft, da dette vil påvirke deres nuværende livskvalitet
- Patienter med yderligere bækkenoperation på tidspunktet for deres hysterektomi (for eksempel bækkeneksenteration, urostomiplacering osv.)
- Patienter med en sekundær primær cancer (herunder livmoderhalskræft), da dette vil påvirke deres nuværende livskvalitet. Patienter kan have enten pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
- Neurokognitive mangler, der gør patienter ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på egen hånd
- Patienter, der endnu ikke har fået fjernet deres bilaterale æggestokke
- Præoperativ strålebehandling før hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (spørgeskemaer)
Patienter udfylder spørgeskemaer over 45-60 minutter bestående af demografiske, behandlings-, livsstils-, sygdoms- og komorbiditetsspørgsmål samt flere undersøgelsesinstrumenter, der vurderer livskvalitet, som det vedrører almindelige toksiciteter ved behandling af livmoderkræft.
|
Udfyld spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsbesvær (PFD)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt ved bækkenbundsnødopgørelse-20.
Beskrivende statistik (dvs.
frekvenser, procenter, medianer, intervaller, gennemsnit, standardafvigelser, mål for skævhed og kurtose), inklusive 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet for målene udledt af studiekohorte.
Prævalensestimater sammen med nøjagtige 95 % CI'er vil blive beregnet.
Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere oddsene for PFD for behandlingskohorter i forhold til kohorten af patientkontroller.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0242 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .