Bekkenbunnsdysfunksjon og livskvalitet hos livmorkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å estimere og sammenligne prevalensen av bekkenbunnsdysfunksjon hos overlevende av livmorkreft etter behandlingsmåte og å sammenligne med en kontrollgruppe uten krefthistorie ved å bruke bekkenbunnsinventaret (PFDI).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne graden av seksuell dysfunksjon hos overlevende livmorkreft etter behandlingsmåte ved å bruke Female Sexual Function Index (FSFI) som et kontinuerlig mål, og å sammenligne med en ikke-kreftkontrollgruppe.
II. For å sammenligne langsiktig livskvalitet (QoL) (ved å bruke FSFI, Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimers Disease Assessment Scale [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] dateringsskala og menopausal undersøkelse) av pasienter som ble behandlet med kirurgi og strålebehandling versus kirurgi alene (med eller uten kjemoterapi), og for å sammenligne med en kontrollgruppe uten krefthistorie. .
III. For å evaluere assosiasjoner mellom dosevolumparametere for risikoorganer og bekkenbunnssymptomer ved bruk av PFIQ og PFDI.
IV. For å evaluere assosiasjoner mellom stråling og kirurgisk teknikk og livskvalitet (inkludert bekkensymptomer og seksuell funksjon ved bruk av FSFI, PFIQ, PFDI og FACT-En).
OVERSIKT:
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 45-60 minutter bestående av spørsmål om demografi, behandling, livsstil, sykdom og komorbiditet, samt flere studieinstrumenter som vurderer livskvalitet når det gjelder vanlige toksisiteter ved behandling av livmorkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med livmorkreft (inkludert endometrie- og livmorkarsinom eller sarkom) behandlet med kirurgi +/- stråling hos MD Anderson mellom 2006 og 2017
- Kvalifiserte operasjoner inkluderer laparoskopisk eller robotassistert abdominal total hysterektomi, total abdominal hysterektomi og vaginal hysterektomi med eller uten bekkenknutedisseksjon, med eller uten omentektomi eller omentale biopsier
- I tillegg må pasienter ha hatt alle MED bilateral-salpingo-ooforektomi (BSO), enten under operasjonen eller i en tidligere eller påfølgende (innen 3 måneder etter endometriekreftdiagnose) operasjon
- Pasientene har hatt minst ett års oppfølging
- Pasientene har ikke hatt noen tilbakefall av sykdommen
- Pasienter må kunne gjennomføre undersøkelsen av egen vilje
- Pasienter må kunne lese og snakke engelsk flytende
- KONTROLLGRUPPE: Pasienter har aldri blitt diagnostisert med annen kreft enn ikke-melanomatøs hudkreft
- KONTROLLGRUPPE: Pasienten har gjennomgått hysterektomi/BSO av benigne årsaker mellom 2006 og 2017
- KONTROLLGRUPPE: Pasienter skal kunne gjennomføre undersøkelsen av egen vilje
- KONTROLLGRUPPE: Pasienter må kunne snakke og lese engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med residiv av kreft, da dette vil påvirke deres nåværende livskvalitet
- Pasienter med ytterligere bekkenkirurgi på tidspunktet for hysterektomi (for eksempel bekkeneksenterasjon, urostomiplassering, etc.)
- Pasienter med sekundær primær kreft (inkludert livmorhalskreft), da dette vil påvirke deres nåværende livskvalitet. Pasienter kan ha enten plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
- Nevrokognitive mangler som gjør at pasienter ikke kan fullføre undersøkelsen på egenhånd
- Pasienter som ennå ikke har fått fjernet bilaterale eggstokker
- Preoperativ strålebehandling før hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsundersøkelser (spørreskjemaer)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 45-60 minutter bestående av spørsmål om demografi, behandling, livsstil, sykdom og komorbiditet, samt flere studieinstrumenter som vurderer livskvalitet når det gjelder vanlige toksisiteter ved behandling av livmorkreft.
|
Fyll ut spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsproblemer (PFD)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt ved bekkenbunnens nødinventar-20.
Beskrivende statistikk (dvs.
frekvenser, prosenter, medianer, områder, gjennomsnitt, standardavvik, mål på skjevhet og kurtose), inkludert 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli beregnet for målene utledet av studiekohorten.
Prevalensestimater sammen med eksakte 95 % CI vil bli beregnet.
Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere oddsen for PFD for behandlingskohorter i forhold til kohorten av pasientkontroller.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Endometriale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2018-0242 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08260 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .