Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenbunnsdysfunksjon og livskvalitet hos livmorkreftoverlevere

7. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien studerer bekkenbunnsdysfunksjon og livskvalitet hos overlevende livmorkreft. Bruk av spørreskjemaer kan hjelpe forskere med å lære mer om seksuell funksjon og livskvalitet hos livmorkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å estimere og sammenligne prevalensen av bekkenbunnsdysfunksjon hos overlevende av livmorkreft etter behandlingsmåte og å sammenligne med en kontrollgruppe uten krefthistorie ved å bruke bekkenbunnsinventaret (PFDI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne graden av seksuell dysfunksjon hos overlevende livmorkreft etter behandlingsmåte ved å bruke Female Sexual Function Index (FSFI) som et kontinuerlig mål, og å sammenligne med en ikke-kreftkontrollgruppe.

II. For å sammenligne langsiktig livskvalitet (QoL) (ved å bruke FSFI, Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimers Disease Assessment Scale [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] dateringsskala og menopausal undersøkelse) av pasienter som ble behandlet med kirurgi og strålebehandling versus kirurgi alene (med eller uten kjemoterapi), og for å sammenligne med en kontrollgruppe uten krefthistorie. .

III. For å evaluere assosiasjoner mellom dosevolumparametere for risikoorganer og bekkenbunnssymptomer ved bruk av PFIQ og PFDI.

IV. For å evaluere assosiasjoner mellom stråling og kirurgisk teknikk og livskvalitet (inkludert bekkensymptomer og seksuell funksjon ved bruk av FSFI, PFIQ, PFDI og FACT-En).

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 45-60 minutter bestående av spørsmål om demografi, behandling, livsstil, sykdom og komorbiditet, samt flere studieinstrumenter som vurderer livskvalitet når det gjelder vanlige toksisiteter ved behandling av livmorkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med livmorkreft behandlet med kirurgi +/- stråling ved MD Anderson mellom 2006 og 2017 og pasienter som aldri har blitt diagnostisert med annen kreft enn ikke-melanomatøs hudkreft og har gjennomgått hysterektomi/bilateral-salpingo-ooforektomi (BSO) for godartet årsaker mellom 2006 og 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med livmorkreft (inkludert endometrie- og livmorkarsinom eller sarkom) behandlet med kirurgi +/- stråling hos MD Anderson mellom 2006 og 2017

    • Kvalifiserte operasjoner inkluderer laparoskopisk eller robotassistert abdominal total hysterektomi, total abdominal hysterektomi og vaginal hysterektomi med eller uten bekkenknutedisseksjon, med eller uten omentektomi eller omentale biopsier
    • I tillegg må pasienter ha hatt alle MED bilateral-salpingo-ooforektomi (BSO), enten under operasjonen eller i en tidligere eller påfølgende (innen 3 måneder etter endometriekreftdiagnose) operasjon
  • Pasientene har hatt minst ett års oppfølging
  • Pasientene har ikke hatt noen tilbakefall av sykdommen
  • Pasienter må kunne gjennomføre undersøkelsen av egen vilje
  • Pasienter må kunne lese og snakke engelsk flytende
  • KONTROLLGRUPPE: Pasienter har aldri blitt diagnostisert med annen kreft enn ikke-melanomatøs hudkreft
  • KONTROLLGRUPPE: Pasienten har gjennomgått hysterektomi/BSO av benigne årsaker mellom 2006 og 2017
  • KONTROLLGRUPPE: Pasienter skal kunne gjennomføre undersøkelsen av egen vilje
  • KONTROLLGRUPPE: Pasienter må kunne snakke og lese engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med residiv av kreft, da dette vil påvirke deres nåværende livskvalitet
  • Pasienter med ytterligere bekkenkirurgi på tidspunktet for hysterektomi (for eksempel bekkeneksenterasjon, urostomiplassering, etc.)
  • Pasienter med sekundær primær kreft (inkludert livmorhalskreft), da dette vil påvirke deres nåværende livskvalitet. Pasienter kan ha enten plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Nevrokognitive mangler som gjør at pasienter ikke kan fullføre undersøkelsen på egenhånd
  • Pasienter som ennå ikke har fått fjernet bilaterale eggstokker
  • Preoperativ strålebehandling før hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsundersøkelser (spørreskjemaer)
Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 45-60 minutter bestående av spørsmål om demografi, behandling, livsstil, sykdom og komorbiditet, samt flere studieinstrumenter som vurderer livskvalitet når det gjelder vanlige toksisiteter ved behandling av livmorkreft.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsproblemer (PFD)
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt ved bekkenbunnens nødinventar-20. Beskrivende statistikk (dvs. frekvenser, prosenter, medianer, områder, gjennomsnitt, standardavvik, mål på skjevhet og kurtose), inkludert 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli beregnet for målene utledet av studiekohorten. Prevalensestimater sammen med eksakte 95 % CI vil bli beregnet. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere oddsen for PFD for behandlingskohorter i forhold til kohorten av pasientkontroller.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

11. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0242 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriekarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere