Dysfonctionnement du plancher pelvien et qualité de vie chez les survivantes du cancer de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Estimer et comparer la prévalence du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les survivantes du cancer de l'utérus par modalité de traitement et comparer avec un groupe témoin sans antécédent de cancer à l'aide du Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer le degré de dysfonctionnement sexuel chez les survivantes du cancer de l'utérus par modalité de traitement en utilisant l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) comme mesure continue, et comparer à un groupe témoin non cancéreux.
II. Pour comparer la qualité de vie (QoL) à long terme (en utilisant le FSFI, le Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimer's Disease Assessment Scale) [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] dating scale and Menopausal survey) de patientes traitées par chirurgie et radiothérapie versus chirurgie seule (avec ou sans chimiothérapie), et à comparer à un groupe témoin sans antécédent de cancer .
III. Évaluer les associations entre les paramètres de volume de dose des organes à risque et les symptômes du plancher pelvien à l'aide du PFIQ et du PFDI.
IV. Évaluer les associations entre la radiothérapie et la technique chirurgicale et la qualité de vie (y compris les symptômes pelviens et la fonction sexuelle à l'aide du FSFI, du PFIQ, du PFDI et du FACT-En).
PRÉSENTER:
Les patientes remplissent des questionnaires de 45 à 60 minutes comprenant des questions démographiques, de traitement, de mode de vie, de maladie et de comorbidité, ainsi que plusieurs instruments d'étude évaluant la qualité de vie en ce qui concerne les toxicités courantes du traitement du cancer de l'utérus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un cancer de l'utérus (y compris carcinome ou sarcome de l'endomètre et de l'utérus) traitées par chirurgie +/- radiothérapie au MD Anderson entre 2006 et 2017
- Les chirurgies admissibles comprennent l'hystérectomie abdominale totale assistée par laparoscopie ou par robot, l'hystérectomie abdominale totale et l'hystérectomie vaginale avec ou sans dissection des ganglions pelviens, avec ou sans omentectomie ou biopsies omentales
- De plus, les patientes doivent avoir toutes subi une salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO), soit pendant leur chirurgie, soit lors d'une chirurgie précédente ou ultérieure (dans les 3 mois suivant le diagnostic du cancer de l'endomètre)
- Les patients ont eu au moins un an de suivi
- Les patients n'ont pas eu de récidive de la maladie
- Les patients doivent être en mesure de répondre à l'enquête de leur propre gré
- Les patients doivent être capables de lire et de parler couramment l'anglais
- GROUPE DE CONTRÔLE : les patients n'ont jamais reçu de diagnostic de cancer autre que les cancers de la peau non mélanomateux
- GROUPE DE CONTRÔLE : La patiente a subi une hystérectomie/BSO pour des raisons bénignes entre 2006 et 2017
- GROUPE DE CONTRÔLE : les patients doivent être en mesure de répondre à l'enquête de leur propre gré
- GROUPE DE CONTRÔLE : Les patients doivent être capables de parler et de lire couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une récidive du cancer, car cela affectera leur qualité de vie actuelle
- Les patientes subissant une chirurgie pelvienne supplémentaire au moment de leur hystérectomie (par exemple exentération pelvienne, mise en place d'une urostomie, etc.)
- Les patients atteints d'un cancer primitif secondaire (y compris le cancer du col de l'utérus), car cela affectera leur qualité de vie actuelle. Les patients peuvent avoir un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
- Déficits neurocognitifs qui rendent les patients incapables de remplir l'enquête par eux-mêmes
- Les patients qui n'ont pas encore eu l'ablation de leurs ovaires bilatéraux
- Radiothérapie préopératoire avant hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (questionnaires)
Les patientes remplissent des questionnaires de 45 à 60 minutes comprenant des questions démographiques, de traitement, de mode de vie, de maladie et de comorbidité, ainsi que plusieurs instruments d'étude évaluant la qualité de vie en ce qui concerne les toxicités courantes du traitement du cancer de l'utérus.
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Remplir des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse du plancher pelvien (VFI)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Mesuré par le Pelvic Floor Distress Inventory-20.
Statistiques descriptives (c.-à-d.
fréquences, pourcentages, médianes, plages, moyennes, écarts-types, mesures d'asymétrie et d'aplatissement), y compris des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés pour les mesures dérivées par cohorte d'étude.
Les estimations de la prévalence ainsi que les IC à 95 % exacts seront calculés.
Une analyse de régression logistique sera utilisée pour évaluer les chances de PFD pour les cohortes de traitement par rapport à la cohorte de patients témoins.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0242 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08260 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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