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Disfunción del suelo pélvico y calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de útero

7 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensayo estudia la disfunción del piso pélvico y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de útero. El uso de cuestionarios puede ayudar a los investigadores a obtener más información sobre la función sexual y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de útero.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar y comparar la prevalencia de disfunción del piso pélvico en sobrevivientes de cáncer de útero por modalidad de tratamiento y comparar con un grupo de control sin antecedentes de cáncer utilizando el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el grado de disfunción sexual en sobrevivientes de cáncer de útero por modalidad de tratamiento usando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) como una medida continua, y comparar con un grupo de control sin cáncer.

II. Comparar la calidad de vida (QoL) a largo plazo (utilizando el FSFI, el Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico [PFIQ], la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cáncer de Endometrio [FACT-En], el Inventario Breve del Dolor [BPI], la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] data scale and Menopausal Survey) de pacientes que fueron tratados con cirugía y radioterapia versus cirugía sola (con o sin quimioterapia), y para comparar con un grupo de control sin antecedentes de cáncer .

tercero Evaluar asociaciones entre parámetros dosis-volumen de órganos de riesgo y síntomas del suelo pélvico mediante el PFIQ y el PFDI.

IV. Evaluar las asociaciones entre la radiación y la técnica quirúrgica y la calidad de vida (incluidos los síntomas pélvicos y la función sexual mediante FSFI, PFIQ, PFDI y FACT-En).

CONTORNO:

Los pacientes completan cuestionarios de 45 a 60 minutos que consisten en preguntas demográficas, de tratamiento, estilo de vida, enfermedad y comorbilidad, así como múltiples instrumentos de estudio que evalúan la calidad de vida en lo que respecta a las toxicidades comunes del tratamiento del cáncer de útero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

310

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de útero tratadas con cirugía +/- radiación en el MD Anderson entre 2006 y 2017 y pacientes a las que nunca se les ha diagnosticado ningún cáncer que no sea cáncer de piel no melanomatoso y se han sometido a histerectomía/salpingo-ooforectomía bilateral (BSO) por lesiones benignas razones entre 2006 y 2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer uterino (incluido el carcinoma o sarcoma endometrial y uterino) tratadas con cirugía +/- radiación en el MD Anderson entre 2006 y 2017

    • Las cirugías elegibles incluyen histerectomía abdominal total laparoscópica o asistida por robot, histerectomía abdominal total e histerectomía vaginal con o sin disección de ganglios pélvicos, con o sin omentectomía o biopsias omentales
    • Además, las pacientes deben haber tenido todas CON salpingooforectomía bilateral (BSO), ya sea durante su cirugía o en una cirugía anterior o posterior (dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico de cáncer de endometrio)
  • Los pacientes han tenido al menos un año de seguimiento.
  • Los pacientes no han tenido ninguna recurrencia de la enfermedad.
  • Los pacientes deben poder completar la encuesta por su propia voluntad.
  • Los pacientes deben poder leer y hablar inglés con fluidez.
  • GRUPO DE CONTROL: Los pacientes nunca han sido diagnosticados con ningún cáncer que no sea cáncer de piel no melanomatoso
  • GRUPO DE CONTROL: Paciente sometida a histerectomía/BSO por motivos benignos entre 2006 y 2017
  • GRUPO DE CONTROL: Los pacientes deben poder completar la encuesta por su propia voluntad
  • GRUPO DE CONTROL: Los pacientes deben poder hablar y leer inglés con fluidez

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con recurrencia del cáncer, ya que esto afectará su calidad de vida actual
  • Pacientes con cirugía pélvica adicional en el momento de su histerectomía (por ejemplo, exenteración pélvica, colocación de urostomía, etc.)
  • Pacientes con un cáncer primario secundario (incluido el cáncer de cuello uterino), ya que esto afectará su calidad de vida actual. Los pacientes pueden tener carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel.
  • Déficits neurocognitivos que hacen que los pacientes no puedan completar la encuesta por sí mismos
  • Pacientes que aún no han tenido la extirpación de sus ovarios bilaterales
  • Radioterapia preoperatoria antes de la histerectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionarios)
Los pacientes completan cuestionarios de 45 a 60 minutos que consisten en preguntas demográficas, de tratamiento, estilo de vida, enfermedad y comorbilidad, así como múltiples instrumentos de estudio que evalúan la calidad de vida en lo que respecta a las toxicidades comunes del tratamiento del cáncer de útero.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sufrimiento del suelo pélvico (PFD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido por el Inventario de malestar del suelo pélvico-20. Estadísticas descriptivas (es decir, frecuencias, porcentajes, medianas, rangos, medias, desviaciones estándar, medidas de asimetría y curtosis), incluidos los intervalos de confianza (IC) del 95 %, se calcularán para las medidas derivadas por cohorte de estudio. Se calcularán las estimaciones de prevalencia junto con los IC del 95% exactos. El análisis de regresión logística se utilizará para evaluar las probabilidades de PFD para las cohortes de tratamiento en relación con la cohorte de controles de pacientes.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

11 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0242 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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