A medencefenék diszfunkciója és életminősége a méhrákot túlélőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Megbecsülni és összehasonlítani a medencefenék diszfunkció prevalenciáját a méhrákot túlélőkben a kezelés módja szerint, és összehasonlítani egy kontrollcsoporttal, akinek a kórelőzményében nem szerepelt rák, a Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) segítségével.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a méhrákot túlélők szexuális diszfunkciójának mértékét a kezelés módja szerint a női szexuális funkcióindex (FSFI) folyamatos mérésével, és összehasonlítani egy nem rákos kontrollcsoporttal.
II. A hosszú távú életminőség (QoL) összehasonlítása (az FSFI, a Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], a rákterápia funkcionális értékelése - endometriumrák [FACT-En], rövid fájdalomleltár [BPI], Alzheimer-kór értékelési skála segítségével [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CRES] randevúzási skála és menopauza felmérése) a műtéttel és sugárterápiával kezelt betegeknél, szemben a műtéttel önmagában (kemoterápiával vagy anélkül), és összehasonlítani egy kontrollcsoporttal, akinek a kórtörténetében nem fordult elő rák .
III. A veszélyeztetett szervek dózistérfogat-paraméterei és a medencefenék tünetei közötti összefüggések értékelése PFIQ és PFDI segítségével.
IV. A sugárzás és a műtéti technika, valamint az életminőség közötti összefüggések értékelése (beleértve a kismedencei tüneteket és a szexuális funkciót az FSFI, PFIQ, PFDI és FACT-En segítségével).
VÁZLAT:
A betegek 45-60 perc alatt töltenek ki kérdőíveket, amelyek demográfiai, kezelési, életmódbeli, betegségi és komorbiditási kérdéseket tartalmaznak, valamint többféle vizsgálati eszközt, amelyek az életminőséget értékelik a méhrák kezelésének gyakori toxicitásaira vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lilie L. Lin
- Telefonszám: 713-563-2300
- E-mail: lllin@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Méhrákban (beleértve az endometrium- és méhkarcinómát vagy szarkómát) szenvedő betegek, akiket MD Andersonnál 2006 és 2017 között műtéttel +/- sugárzással kezeltek
- A támogatható műtétek közé tartozik a laparoszkópos vagy robotizált hasi teljes méheltávolítás, a teljes hasi méheltávolítás és a hüvelyi méheltávolítás medencecsomó-disszekcióval vagy anélkül, omentectomiával vagy omentális biopsziával vagy anélkül
- Ezenkívül a betegeknek minden kétoldali salpingo-oophorectomián (BSO) átesettnek kell lenniük, akár a műtét során, akár egy korábbi vagy azt követő (a méhnyálkahártyarák diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül) műtéten.
- A betegeket legalább egy évig követték
- A betegeknél nem fordult elő betegség kiújulása
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy saját akaratukból kitöltsék a felmérést
- A betegeknek tudniuk kell olvasni és folyékonyan beszélni angolul
- KONTROLL CSOPORT: A betegeknél soha nem diagnosztizáltak más rákot, mint a nem melanomás bőrrákokat
- KONTROLL CSOPORT: A páciens 2006 és 2017 között jóindulatú okokból méheltávolításon/BSO-n esett át
- ELLENŐRZŐ CSOPORT: A betegeknek saját akaratukból kell tudniuk kitölteni a felmérést
- KONTROLL CSOPORT: A betegeknek folyékonyan kell tudniuk beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- A rák kiújulását szenvedő betegek, mivel ez befolyásolja jelenlegi életminőségüket
- Azok a betegek, akiknél a méheltávolítás idején további kismedencei műtétet hajtanak végre (például kismedencei exenteráció, urostoma elhelyezése stb.)
- Másodlagos primer rákos betegek (beleértve a méhnyakrákot is), mivel ez befolyásolja jelenlegi életminőségüket. A betegek bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómájuk lehet
- Neurokognitív hiányosságok, amelyek miatt a betegek nem tudják önállóan kitölteni a felmérést
- Olyan betegek, akiknél még nem távolították el kétoldali petefészküket
- Preoperatív sugárkezelés a méheltávolítás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (kérdőívek)
A betegek 45-60 perc alatt töltenek ki kérdőíveket, amelyek demográfiai, kezelési, életmódbeli, betegségi és komorbiditási kérdéseket tartalmaznak, valamint többféle vizsgálati eszközt, amelyek az életminőséget értékelik a méhrák kezelésének gyakori toxicitásaira vonatkozóan.
|
Kérdőívek kitöltése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencefenéki szorongás (PFD)
Időkeret: Akár 1 év
|
A medencefenéki szorongás-leltárral mérve-20.
Leíró statisztikák (pl.
gyakoriságok, százalékok, mediánok, tartományok, átlagok, szórások, a ferdeség és a görbület mértéke, beleértve a 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI-k) számítják ki a vizsgálati kohorsz által levezetett mértékekre.
A prevalenciabecsléseket a pontos 95%-os CI-vel együtt számítják ki.
Logisztikus regressziós elemzést fogunk használni a PFD esélyeinek értékelésére a kezelési csoportok esetében a betegkontroll-csoporthoz viszonyítva.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0242 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .