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Disfunzione del pavimento pelvico e qualità della vita nelle sopravvissute al cancro uterino

7 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio studia la disfunzione del pavimento pelvico e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro uterino. L'uso di questionari può aiutare i ricercatori a saperne di più sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare e confrontare la prevalenza della disfunzione del pavimento pelvico nelle sopravvissute al cancro uterino per modalità di trattamento e confrontarla con un gruppo di controllo senza storia di cancro utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il grado di disfunzione sessuale nelle sopravvissute al cancro uterino per modalità di trattamento utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) come misura continua e confrontarlo con un gruppo di controllo senza cancro.

II. Confrontare la qualità della vita (QoL) a lungo termine (utilizzando FSFI, Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] scala di datazione e indagine sulla menopausa) di pazienti che sono state trattate con chirurgia e radioterapia rispetto alla sola chirurgia (con o senza chemioterapia) e da confrontare con un gruppo di controllo senza storia di cancro .

III. Valutare le associazioni tra i parametri del volume della dose degli organi a rischio e i sintomi del pavimento pelvico utilizzando il PFIQ e il PFDI.

IV. Valutare le associazioni tra le radiazioni e la tecnica chirurgica e la qualità della vita (compresi i sintomi pelvici e la funzione sessuale utilizzando FSFI, PFIQ, PFDI e FACT-En).

SCHEMA:

I pazienti completano questionari della durata di 45-60 minuti costituiti da domande demografiche, terapeutiche, sullo stile di vita, sulla malattia e sulla comorbidità, oltre a molteplici strumenti di studio che valutano la qualità della vita in relazione alle tossicità comuni del trattamento del cancro uterino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma uterino trattati con intervento chirurgico +/- radiazioni presso MD Anderson tra il 2006 e il 2017 e pazienti a cui non è mai stato diagnosticato alcun tumore diverso da tumori cutanei non melanomatosi e che sono stati sottoposti a isterectomia/salpingooforectomia bilaterale (BSO) per tumore benigno ragioni tra il 2006 e il 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma uterino (incluso carcinoma endometriale e uterino o sarcoma) trattati con intervento chirurgico +/- radiazioni presso MD Anderson tra il 2006 e il 2017

    • Gli interventi chirurgici ammissibili includono l'isterectomia totale addominale laparoscopica o robotizzata, l'isterectomia addominale totale e l'isterectomia vaginale con o senza dissezione linfonodale pelvica, con o senza omentectomia o biopsie omentali
    • Inoltre, le pazienti devono essere state tutte CON salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO), durante l'intervento chirurgico o in un intervento chirurgico precedente o successivo (entro 3 mesi dalla diagnosi di cancro dell'endometrio)
  • I pazienti hanno avuto almeno un anno di follow-up
  • I pazienti non hanno avuto recidive di malattia
  • I pazienti devono essere in grado di completare il sondaggio di propria volontà
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e parlare fluentemente l'inglese
  • GRUPPO DI CONTROLLO: ai pazienti non è mai stato diagnosticato alcun cancro diverso da tumori cutanei non melanomatosi
  • GRUPPO DI CONTROLLO: Paziente sottoposta a isterectomia/BSO per motivi benigni tra il 2006 e il 2017
  • GRUPPO DI CONTROLLO: i pazienti devono essere in grado di completare il sondaggio di propria volontà
  • GRUPPO DI CONTROLLO: I pazienti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva del cancro, poiché ciò influirà sulla loro attuale qualità di vita
  • Pazienti con chirurgia pelvica aggiuntiva al momento della loro isterectomia (ad esempio exenteration pelvico, posizionamento di urostomia, ecc.)
  • Pazienti con un cancro primario secondario (incluso il cancro cervicale), in quanto ciò influenzerà la loro attuale qualità di vita. I pazienti possono avere carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Deficit neurocognitivi che rendono i pazienti incapaci di completare il sondaggio da soli
  • Pazienti che non hanno ancora avuto la rimozione delle loro ovaie bilaterali
  • Radioterapia preoperatoria prima dell'isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionari)
I pazienti completano questionari della durata di 45-60 minuti costituiti da domande demografiche, terapeutiche, sullo stile di vita, sulla malattia e sulla comorbidità, oltre a molteplici strumenti di studio che valutano la qualità della vita in relazione alle tossicità comuni del trattamento del cancro uterino.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress del pavimento pelvico (PFD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato dal Pelvic Floor Distress Inventory-20. Statistiche descrittive (es. frequenze, percentuali, mediane, intervalli, medie, deviazioni standard, misure di asimmetria e curtosi), compresi gli intervalli di confidenza al 95% (IC) saranno calcolati per le misure derivate dalla coorte di studio. Verranno calcolate le stime di prevalenza insieme agli esatti IC al 95%. L'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per valutare le probabilità di PFD per le coorti di trattamento rispetto alla coorte di controlli dei pazienti.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0242 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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