Lantionpohjan toimintahäiriö ja kohtusyövästä selviytyneiden elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ja verrata lantionpohjan toimintahäiriöiden esiintyvyyttä kohdun syövästä selviytyneillä hoitomuodon mukaan ja verrata verrokkiryhmään, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää, käyttämällä Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) -tutkimusta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kohdun syövästä selviytyneiden seksuaalisen toimintahäiriön astetta hoitomuodon mukaan käyttämällä jatkuvana mittana naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI) ja verrata ei-syöpäkontrolliryhmään.
II. Pitkän aikavälin elämänlaadun (QoL) vertailu (käyttämällä FSFI:tä, lantionpohjan vaikutuskyselyä [PFIQ], syöpähoidon ja endometriaalisyövän toiminnallinen arviointi [FACT-En], lyhyt kipukartoitus [BPI], Alzheimerin taudin arviointiasteikko [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CRES]-treffiasteikko ja vaihdevuosikysely) potilaista, joita hoidettiin leikkauksella ja sädehoidolla verrattuna pelkkään leikkaukseen (kemoterapian kanssa tai ilman), ja verrataan verrokkiryhmään, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää. .
III. Arvioida riskialttiiden elinten annostilavuusparametrien ja lantionpohjan oireiden välisiä yhteyksiä PFIQ:n ja PFDI:n avulla.
IV. Arvioida säteilyn ja kirurgisen tekniikan sekä elämänlaadun välisiä yhteyksiä (mukaan lukien lantion oireet ja seksuaalinen toiminta käyttämällä FSFI:tä, PFIQ:ta, PFDI:tä ja FACT-Eniä).
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät 45-60 minuutin aikana kyselylomakkeita, jotka koostuvat väestö-, hoito-, elämäntapa-, sairaus- ja komorbiditeettikysymyksistä sekä useista tutkimusvälineistä, jotka arvioivat elämänlaatua kohdun syövän hoidon yleisten toksisuuksien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdun syöpää (mukaan lukien kohdun limakalvon ja kohdun syöpä tai sarkooma) sairastavat potilaat, joita hoidettiin leikkauksella +/- säteilyllä MD Andersonissa vuosina 2006–2017
- Sopivia leikkauksia ovat laparoskooppinen tai robottiavusteinen vatsan kokonaiskohdunpoisto, vatsan kohdunpoistoleikkaus ja emättimen kohdun poisto lantion solmukkeen dissektiolla tai ilman, omentektomialla tai omentaalibiopsialla tai ilman
- Lisäksi potilailla on täytynyt olla kaikki bilateraalinen salpingo-oophorectomy (BSO) joko leikkauksen aikana tai edellisessä tai myöhemmässä (3 kuukauden sisällä endometriumin syövän diagnoosista) leikkauksesta.
- Potilaita on seurattu vähintään vuoden ajan
- Potilailla ei ole ollut taudin uusiutumista
- Potilaiden on voitava suorittaa kysely omasta tahdostaan
- Potilaiden tulee osata lukea ja puhua englantia sujuvasti
- KONTROLLIRYHMÄ: Potilailla ei ole koskaan diagnosoitu muita syöpää kuin ei-melanomatoottisia ihosyöpiä
- KONTROLLIRYHMÄ: Potilaalle on tehty kohdunpoisto/BSO hyvänlaatuisista syistä vuosina 2006-2017
- KONTROLLRYHMÄ: Potilaiden on voitava suorittaa kysely omasta tahdostaan
- KONTROLLRYHMÄ: Potilaiden tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla syöpä uusiutuu, koska tämä vaikuttaa heidän nykyiseen elämänlaatuunsa
- Potilaat, joille on tehty ylimääräinen lantionleikkaus kohdunpoiston yhteydessä (esimerkiksi lantion eksenteraatio, urostoman asennus jne.)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen primaarinen syöpä (mukaan lukien kohdunkaulan syöpä), koska tämä vaikuttaa heidän nykyiseen elämänlaatuunsa. Potilailla voi olla ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä
- Neurokognitiiviset puutteet, joiden vuoksi potilaat eivät pysty suorittamaan kyselyä yksin
- Potilaat, joilta ei ole vielä poistettu kahdenvälisiä munasarjoja
- Preoperatiivinen sädehoito ennen kohdunpoistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (kyselylomakkeet)
Potilaat täyttävät 45-60 minuutin aikana kyselylomakkeita, jotka koostuvat väestö-, hoito-, elämäntapa-, sairaus- ja komorbiditeettikysymyksistä sekä useista tutkimusvälineistä, jotka arvioivat elämänlaatua kohdun syövän hoidon yleisten toksisuuksien osalta.
|
Täytä kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan distress (PFD)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu Lantionpohjan Distress Inventory-20:lla.
Kuvailevat tilastot (esim.
frekvenssit, prosenttiosuudet, mediaanit, vaihteluvälit, keskiarvot, keskihajonnat, vinouden ja kurtoosin mitat, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälit (CI:t), lasketaan tutkimuskohortin johdetuille mittauksille.
Esiintymisarviot sekä tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Logistista regressioanalyysiä käytetään arvioimaan PFD:n todennäköisyyttä hoitokohorteissa suhteessa potilaskontrollien kohorttiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0242 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08260 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .