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Beckenbodendysfunktion und Lebensqualität bei Überlebenden von Gebärmutterkrebs

7. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie untersucht Funktionsstörungen des Beckenbodens und die Lebensqualität bei Überlebenden von Gebärmutterkrebs. Die Verwendung von Fragebögen kann Forschern dabei helfen, mehr über die sexuelle Funktion und Lebensqualität von Überlebenden von Gebärmutterkrebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung und Vergleich der Prävalenz von Beckenbodenfunktionsstörungen bei Überlebenden von Gebärmutterkrebs nach Behandlungsmodalität und Vergleich mit einer Kontrollgruppe ohne Krebsvorgeschichte unter Verwendung des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Ausmaßes der sexuellen Dysfunktion bei Überlebenden von Gebärmutterkrebs nach Behandlungsmodalität unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI) als kontinuierliches Maß und Vergleich mit einer Nicht-Krebs-Kontrollgruppe.

II. Zum Vergleich der langfristigen Lebensqualität (QoL) (unter Verwendung des FSFI, des Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], der Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrium Cancer [FACT-En], des Brief Pain Inventory [BPI], der Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] Datierungsskala und Menopausenumfrage) von Patientinnen, die mit Operation und Strahlentherapie im Vergleich zu einer Operation allein (mit oder ohne Chemotherapie) behandelt wurden, und zum Vergleich mit einer Kontrollgruppe ohne Krebsvorgeschichte .

III. Bewertung von Zusammenhängen zwischen Dosis-Volumen-Parametern von Risikoorganen und Beckenbodensymptomen unter Verwendung von PFIQ und PFDI.

IV. Bewertung der Zusammenhänge zwischen Bestrahlung und Operationstechnik und Lebensqualität (einschließlich Beckensymptome und Sexualfunktion unter Verwendung von FSFI, PFIQ, PFDI und FACT-En).

GLIEDERUNG:

Die Patientinnen füllen Fragebögen über 45-60 Minuten aus, die Fragen zu Demografie, Behandlung, Lebensstil, Krankheit und Komorbidität sowie mehrere Studieninstrumente zur Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf häufige Toxizitäten der Behandlung von Gebärmutterkrebs enthalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Gebärmutterkrebs, die zwischen 2006 und 2017 bei MD Anderson mit einer Operation +/- Bestrahlung behandelt wurden, und Patientinnen, bei denen nie ein anderer Krebs als nicht-melanomatöser Hautkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Hysterektomie/bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) wegen gutartiger Behandlung unterzogen haben Gründe zwischen 2006 und 2017

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Gebärmutterkrebs (einschließlich Endometrium- und Gebärmutterkrebs oder Sarkom), die zwischen 2006 und 2017 bei MD Anderson mit Operation +/- Bestrahlung behandelt wurden

    • Zu den förderfähigen Operationen gehören laparoskopische oder roboterassistierte abdominale totale Hysterektomie, totale abdominale Hysterektomie und vaginale Hysterektomie mit oder ohne Beckenknotendissektion, mit oder ohne Omentektomie oder Omentumbiopsien
    • Darüber hinaus müssen alle Patientinnen MIT bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) entweder während ihrer Operation oder in einer vorherigen oder nachfolgenden (innerhalb von 3 Monaten nach Endometriumkarzinomdiagnose) Operation unterzogen worden sein
  • Die Patienten wurden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet
  • Die Patienten hatten kein Wiederauftreten der Krankheit
  • Patienten müssen in der Lage sein, den Fragebogen aus eigenem Antrieb auszufüllen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen
  • KONTROLLGRUPPE: Bei den Patienten wurde niemals ein anderer Krebs als nicht-melanomatöser Hautkrebs diagnostiziert
  • KONTROLLGRUPPE: Die Patientin wurde zwischen 2006 und 2017 aus gutartigen Gründen einer Hysterektomie/BSO unterzogen
  • KONTROLLGRUPPE: Patienten müssen in der Lage sein, den Fragebogen aus eigenem Antrieb auszufüllen
  • KONTROLLGRUPPE: Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem erneuten Auftreten von Krebs, da dies ihre derzeitige Lebensqualität beeinträchtigen wird
  • Patienten mit zusätzlicher Beckenoperation zum Zeitpunkt ihrer Hysterektomie (z. B. Beckenexenteration, Urostomieanlage usw.)
  • Patienten mit einem sekundären primären Krebs (einschließlich Gebärmutterhalskrebs), da dies ihre aktuelle Lebensqualität beeinträchtigen wird. Die Patienten können entweder ein Plattenepithelkarzinom oder ein Basalzellkarzinom der Haut haben
  • Neurokognitive Defizite, die dazu führen, dass Patienten die Umfrage nicht alleine ausfüllen können
  • Patientinnen, bei denen die beidseitigen Eierstöcke noch nicht entfernt wurden
  • Präoperative Strahlentherapie vor Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebögen)
Die Patientinnen füllen Fragebögen über 45-60 Minuten aus, die Fragen zu Demografie, Behandlung, Lebensstil, Krankheit und Komorbidität sowie mehrere Studieninstrumente zur Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf häufige Toxizitäten der Behandlung von Gebärmutterkrebs enthalten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenbodenstress (PFD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen mit dem Pelvic Floor Distress Inventory-20. Deskriptive Statistik (d. h. Häufigkeiten, Prozentsätze, Mediane, Bereiche, Mittelwerte, Standardabweichungen, Maße für Schiefe und Kurtosis), einschließlich 95 %-Konfidenzintervall (KIs), werden für die von der Studienkohorte abgeleiteten Maße berechnet. Es werden Prävalenzschätzungen zusammen mit exakten 95 %-KIs berechnet. Die logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer PFD für Behandlungskohorten im Verhältnis zur Kohorte der Patientenkontrollen zu bewerten.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0242 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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