Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemdisfunctie en kwaliteit van leven bij overlevenden van baarmoederkanker

7 december 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze studie bestudeert de disfunctie van de bekkenbodem en de kwaliteit van leven bij overlevenden van baarmoederkanker. Het gebruik van vragenlijsten kan onderzoekers helpen meer te leren over de seksuele functie en kwaliteit van leven bij overlevenden van baarmoederkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het schatten en vergelijken van de prevalentie van bekkenbodemdisfunctie bij overlevenden van baarmoederkanker per behandelingsmodaliteit en vergelijken met een controlegroep zonder voorgeschiedenis van kanker met behulp van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van de mate van seksuele disfunctie bij overlevenden van baarmoederkanker per behandelingsmodaliteit met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI) als een continue maatstaf, en om te vergelijken met een controlegroep die geen kanker heeft.

II. Om de kwaliteit van leven op lange termijn (QoL) te vergelijken (met behulp van de FSFI, de Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] dating scale and Menopausal survey) van patiënten die werden behandeld met chirurgie en radiotherapie versus chirurgie alleen (met of zonder chemotherapie), en om te vergelijken met een controlegroep zonder voorgeschiedenis van kanker .

III. Evalueren van associaties tussen dosisvolumeparameters van organen die risico lopen en bekkenbodemsymptomen met behulp van de PFIQ en PFDI.

IV. Om associaties tussen de bestraling en chirurgische techniek en kwaliteit van leven te evalueren (inclusief bekkensymptomen en seksuele functie met behulp van de FSFI, PFIQ, PFDI en FACT-En).

OVERZICHT:

Patiënten vullen gedurende 45-60 minuten vragenlijsten in die bestaan ​​uit vragen over demografie, behandeling, levensstijl, ziekte en comorbiditeit, evenals meerdere onderzoeksinstrumenten die de kwaliteit van leven beoordelen met betrekking tot veelvoorkomende toxiciteiten van de behandeling van baarmoederkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met baarmoederkanker behandeld met chirurgie +/- bestraling bij MD Anderson tussen 2006 en 2017 en patiënten bij wie nooit een andere vorm van kanker is vastgesteld dan niet-melanomateuze huidkanker en die hysterectomie / bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) hebben ondergaan voor goedaardige redenen tussen 2006 en 2017

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met baarmoederkanker (inclusief endometrium- en baarmoedercarcinoom of sarcoom) behandeld met chirurgie +/- bestraling bij MD Anderson tussen 2006 en 2017

    • Geschikte operaties zijn onder meer laparoscopische of robotgeassisteerde abdominale totale hysterectomie, totale abdominale hysterectomie en vaginale hysterectomie met of zonder bekkenklierdissectie, met of zonder omentectomie of omentale biopsieën
    • Bovendien moeten patiënten alle MET bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) hebben ondergaan, hetzij tijdens hun operatie, hetzij in een eerdere of volgende (binnen 3 maanden na diagnose van endometriumkanker) operatie
  • Patiënten hebben minimaal een jaar follow-up gehad
  • Patiënten hebben geen herhaling van de ziekte gehad
  • Patiënten moeten de enquête uit eigen beweging kunnen invullen
  • Patiënten moeten vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • CONTROLEGROEP: Patiënten zijn nooit gediagnosticeerd met een andere vorm van kanker dan niet-melanomateuze huidkanker
  • CONTROLEGROEP: Patiënt heeft tussen 2006 en 2017 een hysterectomie/BSO ondergaan om goedaardige redenen
  • CONTROLEGROEP: Patiënten moeten de enquête uit eigen beweging kunnen invullen
  • CONTROLEGROEP: Patiënten moeten vloeiend Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een recidief van kanker, omdat dit hun huidige kwaliteit van leven zal beïnvloeden
  • Patiënten met aanvullende bekkenchirurgie op het moment van hun hysterectomie (bijvoorbeeld bekkenexenteratie, plaatsing van een urostoma, enz.)
  • Patiënten met secundaire primaire kanker (inclusief baarmoederhalskanker), omdat dit hun huidige kwaliteit van leven zal beïnvloeden. Patiënten kunnen plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid hebben
  • Neurocognitieve tekortkomingen waardoor patiënten niet in staat zijn om de enquête zelfstandig in te vullen
  • Patiënten bij wie de bilaterale eierstokken nog niet zijn verwijderd
  • Preoperatieve radiotherapie voorafgaand aan hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (vragenlijsten)
Patiënten vullen gedurende 45-60 minuten vragenlijsten in die bestaan ​​uit vragen over demografie, behandeling, levensstijl, ziekte en comorbiditeit, evenals meerdere onderzoeksinstrumenten die de kwaliteit van leven beoordelen met betrekking tot veelvoorkomende toxiciteiten van de behandeling van baarmoederkanker.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemklachten (PFD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten door de Bekkenbodem Distress Inventory-20. Beschrijvende statistiek (d.w.z. frequenties, percentages, medianen, bereiken, gemiddelden, standaarddeviaties, metingen van scheefheid en kurtosis), inclusief 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) zullen worden berekend voor de metingen die zijn afgeleid per studiecohort. Prevalentieschattingen samen met exacte 95% BI's zullen worden berekend. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de kansen op PFD voor behandelingscohorten te beoordelen ten opzichte van het cohort van patiëntcontroles.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0242 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren