Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenbottendysfunktion och livskvalitet hos livmodercanceröverlevande

7 december 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna studie studerar bäckenbottendysfunktion och livskvalitet hos livmodercanceröverlevande. Att använda frågeformulär kan hjälpa forskare att lära sig mer om den sexuella funktionen och livskvaliteten hos livmodercanceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta och jämföra förekomsten av dysfunktion i bäckenbotten hos livmodercanceröverlevande efter behandlingsform och att jämföra med en kontrollgrupp utan cancer i anamnesen med hjälp av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra graden av sexuell dysfunktion hos livmodercanceröverlevande genom behandlingsform med användning av Female Sexual Function Index (FSFI) som ett kontinuerligt mått, och att jämföra med en kontrollgrupp som inte har cancer.

II. För att jämföra den långsiktiga livskvaliteten (QoL) (med hjälp av FSFI, Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimers Disease Assessment Scale [ADAS]/Cancer Rehabilitation Evaluation System for Research [CARES] dateringsskala och klimakteriets undersökning) av patienter som behandlades med kirurgi och strålbehandling jämfört med enbart kirurgi (med eller utan kemoterapi), och att jämföra med en kontrollgrupp utan cancer i anamnesen .

III. Att utvärdera samband mellan dosvolymparametrar för organ i riskzonen och bäckenbottensymtom med hjälp av PFIQ och PFDI.

IV. Att utvärdera samband mellan strålning och kirurgisk teknik och livskvalitet (inklusive bäckensymtom och sexuell funktion med hjälp av FSFI, PFIQ, PFDI och FACT-En).

ÖVERSIKT:

Patienterna fyller i frågeformulär under 45-60 minuter bestående av frågor om demografi, behandling, livsstil, sjukdom och komorbiditet, samt flera studieinstrument som bedömer livskvalitet när det gäller vanliga toxiciteter vid behandling av livmodercancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med livmodercancer som behandlats med kirurgi +/- strålning hos MD Anderson mellan 2006 och 2017 och patienter som aldrig har diagnostiserats med någon annan cancer än icke-melanomatös hudcancer och som har genomgått hysterektomi/bilateral-salpingo-ooforektomi (BSO) för benign orsaker mellan 2006 och 2017

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med livmodercancer (inklusive endometrie- och livmoderkarcinom eller sarkom) behandlade med kirurgi +/- strålning hos MD Anderson mellan 2006 och 2017

    • Kvalificerade operationer inkluderar laparoskopisk eller robotassisterad abdominal hysterektomi, total abdominal hysterektomi och vaginal hysterektomi med eller utan bäckennoddissektion, med eller utan omentektomi eller omentalbiopsier
    • Dessutom måste patienterna ha genomgått alla MED bilateral-salpingo-ooforektomi (BSO), antingen under sin operation eller i en tidigare eller efterföljande (inom 3 månader efter endometriecancerdiagnos) operation
  • Patienterna har haft minst ett års uppföljning
  • Patienterna har inte haft något återfall av sjukdomen
  • Patienterna måste kunna fylla i enkäten på egen hand
  • Patienterna måste kunna läsa och tala engelska flytande
  • KONTROLLGRUPP: Patienter har aldrig diagnostiserats med någon annan cancer än icke-melanomatös hudcancer
  • KONTROLLGRUPP: Patienten har genomgått hysterektomi/BSO av godartade skäl mellan 2006 och 2017
  • KONTROLLGRUPP: Patienterna måste kunna genomföra enkäten på egen hand
  • KONTROLLGRUPP: Patienterna måste kunna tala och läsa engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cancerrecidiv, eftersom detta kommer att påverka deras nuvarande livskvalitet
  • Patienter med ytterligare bäckenkirurgi vid tidpunkten för sin hysterektomi (till exempel bäckenexenteration, placering av urostomi, etc.)
  • Patienter med sekundär primär cancer (inklusive livmoderhalscancer), eftersom detta kommer att påverka deras nuvarande livskvalitet. Patienter kan ha antingen skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
  • Neurokognitiva brister som gör att patienter inte kan fylla i undersökningen på egen hand
  • Patienter som ännu inte har tagit bort sina bilaterala äggstockar
  • Preoperativ strålbehandling före hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation (frågeformulär)
Patienterna fyller i frågeformulär under 45-60 minuter bestående av frågor om demografi, behandling, livsstil, sjukdom och komorbiditet, samt flera studieinstrument som bedömer livskvalitet när det gäller vanliga toxiciteter vid behandling av livmodercancer.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottennöd (PFD)
Tidsram: Upp till 1 år
Mätt med Bäckenbottennödsinventering-20. Beskrivande statistik (dvs. frekvenser, procentsatser, medianer, intervall, medelvärden, standardavvikelser, mått på skevhet och kurtos), inklusive 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas för mått som härleds av studiekohorten. Prevalensuppskattningar tillsammans med exakta 95 % CI kommer att beräknas. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att bedöma oddsen för PFD för behandlingskohorter i förhållande till kohorten av patientkontroller.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

11 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0242 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrial karcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera