子宫癌幸存者的盆底功能障碍和生活质量
2023年12月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
该试验研究了子宫癌幸存者的盆底功能障碍和生活质量。
使用问卷可以帮助研究人员更多地了解子宫癌幸存者的性功能和生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过治疗方式估计和比较子宫癌幸存者盆底功能障碍的患病率，并使用盆底痛苦量表 (PFDI) 与没有癌症病史的对照组进行比较。
次要目标：
I. 通过使用女性性功能指数 (FSFI) 作为连续测量的治疗方式比较子宫癌幸存者的性功能障碍程度，并与非癌症对照组进行比较。
二。 比较长期生活质量 (QoL)（使用 FSFI、盆底影响问卷 [PFIQ]、癌症治疗功能评估 - 子宫内膜癌 [FACT-En]、简要疼痛量表 [BPI]、阿尔茨海默氏病评估量表[ADAS]/用于研究的癌症康复评估系统 [CARES] 约会量表和绝经期调查）接受手术和放疗与单独手术（有或没有化疗）治疗的患者，并与没有癌症病史的对照组进行比较.
三、 使用 PFIQ 和 PFDI 评估风险器官的剂量体积参数与盆底症状之间的关联。
四、 评估放射和手术技术与生活质量（包括使用 FSFI、PFIQ、PFDI 和 FACT-En 的盆腔症状和性功能）之间的关联。
大纲：
患者在 45-60 分钟内完成调查问卷，其中包括人口统计学、治疗、生活方式、疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lilie L. Lin
- 电话号码：713-563-2300
- 邮箱：lllin@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2006 年至 2017 年间在 MD 安德森接受手术 +/- 放射治疗的子宫癌患者，以及从未被诊断出患有非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症并接受过良性子宫切除术/双侧输卵管卵巢切除术 (BSO) 的患者2006年至2017年间的原因
描述
纳入标准：
2006 年至 2017 年间在 MD 安德森接受手术 +/- 放射治疗的子宫癌患者（包括子宫内膜癌和子宫癌或肉瘤）
- 符合条件的手术包括腹腔镜或机器人辅助腹部全子宫切除术、全腹部子宫切除术和阴道子宫切除术，伴或不伴盆腔淋巴结清扫术，伴或不伴网膜切除术或网膜活检
- 此外，患者必须在手术期间或之前或之后（子宫内膜癌诊断后 3 个月内）手术中接受过双侧输卵管卵巢切除术 (BSO)
- 患者已接受至少一年的随访
- 患者没有任何疾病复发
- 患者必须能够自愿完成调查
- 患者必须能够流利地阅读和说英语
- 对照组：患者从未被诊断出患有非黑色素瘤性皮肤癌以外的任何癌症
- 对照组：患者在 2006 年至 2017 年间因良性原因接受了子宫切除术/BSO
- 对照组：患者必须能够自愿完成调查
- 对照组：患者必须能够流利地说和读英语
排除标准：
- 癌症复发患者，因为这会影响他们目前的生活质量
- 在子宫切除术时进行额外盆腔手术的患者（例如盆腔廓清术、泌尿道造口术等）
- 患有继发性原发性癌症（包括宫颈癌）的患者，因为这会影响他们目前的生活质量。 患者可能患有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
- 导致患者无法自行完成调查的神经认知缺陷
- 尚未切除双侧卵巢的患者
- 子宫切除术前的术前放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（问卷）
患者在 45-60 分钟内完成调查问卷，其中包括人口统计学、治疗、生活方式、疾病和合并症问题，以及评估生活质量的多种研究工具，因为它与子宫癌治疗的常见毒性有关。
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完成问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆底窘迫 (PFD)
大体时间：长达 1 年
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由骨盆底痛苦量表 20 测量。
描述性统计（即
频数、百分比、中位数、范围、均值、标准差、偏度和峰度测量值），包括 95% 置信区间 (CI)，将针对研究队列得出的测量值进行计算。
将计算流行率估计值以及精确的 95% 置信区间。
逻辑回归分析将用于评估治疗组相对于患者对照组的 PFD 几率。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilie L Lin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (估计的)
2025年4月11日
研究完成 (估计的)
2025年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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