Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция тазового дна и качество жизни у выживших после рака матки

7 декабря 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом испытании изучается дисфункция тазового дна и качество жизни у выживших после рака матки. Использование анкет может помочь исследователям узнать больше о сексуальной функции и качестве жизни выживших после рака матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить и сравнить распространенность дисфункции тазового дна у выживших после рака матки в зависимости от способа лечения и сравнить с контрольной группой без рака в анамнезе с использованием Опросника дистресса тазового дна (PFDI).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить степень сексуальной дисфункции у выживших после рака матки в зависимости от способа лечения с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI) в качестве непрерывного показателя и сравнить с контрольной группой без рака.

II. Для сравнения долгосрочного качества жизни (КЖ) (используя FSFI, Опросник воздействия на тазовое дно [PFIQ], Функциональную оценку терапии рака-рака эндометрия [FACT-En], Краткую инвентаризацию боли [BPI], Шкалу оценки болезни Альцгеймера [ADAS] / Система оценки реабилитации рака для исследований [CARES] шкала датирования и исследование менопаузы) пациентов, которые лечились хирургическим путем и лучевой терапией по сравнению с только хирургическим вмешательством (с химиотерапией или без нее), и для сравнения с контрольной группой без рака в анамнезе .

III. Оценить взаимосвязь между параметрами доза-объем органов риска и симптомами тазового дна с использованием PFIQ и PFDI.

IV. Оценить взаимосвязь между лучевой и хирургической техникой и качеством жизни (включая тазовые симптомы и сексуальную функцию, используя FSFI, PFIQ, PFDI и FACT-En).

КОНТУР:

Пациенты заполняют анкеты в течение 45-60 минут, состоящие из демографических данных, вопросов о лечении, образе жизни, заболеваниях и сопутствующих заболеваниях, а также нескольких инструментов исследования, оценивающих качество жизни в отношении общих токсичностей лечения рака матки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lilie L. Lin
  • Номер телефона: 713-563-2300
  • Электронная почта: lllin@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком матки, получавшие хирургическое лечение +/- облучение в MD Anderson в период с 2006 по 2017 год, и пациенты, у которых никогда не диагностировали какой-либо рак, кроме немеланоматозного рака кожи, и которые перенесли гистерэктомию/двустороннюю сальпингоофорэктомию (BSO) по поводу доброкачественных новообразований. причины с 2006 по 2017 год

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком матки (включая рак эндометрия и матки или саркому), пролеченные хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией в MD Anderson в период с 2006 по 2017 год.

    • Приемлемые операции включают лапароскопическую или роботизированную тотальную абдоминальную гистерэктомию, тотальную абдоминальную гистерэктомию и вагинальную гистерэктомию с рассечением или без рассечения тазовых узлов, с или без оментэктомии или биопсии сальника.
    • Кроме того, у пациенток должна быть выполнена двусторонняя сальпингоофорэктомия (БСО) во всех случаях СО либо во время операции, либо во время предыдущей или последующей (в течение 3 месяцев после постановки диагноза рака эндометрия) операции.
  • Пациенты имели по крайней мере один год наблюдения
  • У пациентов не было рецидивов заболевания
  • Пациенты должны иметь возможность заполнить анкету по собственному желанию
  • Пациенты должны свободно читать и говорить по-английски
  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: у пациентов никогда не диагностировали какой-либо рак, кроме немеланоматозного рака кожи.
  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Пациентка перенесла гистерэктомию/БСО по доброкачественным причинам в период с 2006 по 2017 год.
  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Пациенты должны иметь возможность заполнить анкету по собственному желанию.
  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: пациенты должны свободно говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивом рака, так как это повлияет на их текущее качество жизни.
  • Пациентки с дополнительной операцией на органах малого таза во время гистерэктомии (например, экзентерация таза, наложение уростомы и т. д.)
  • Пациенты со вторичным первичным раком (включая рак шейки матки), так как это повлияет на их текущее качество жизни. У пациентов может быть либо плоскоклеточный, либо базально-клеточный рак кожи.
  • Нейрокогнитивный дефицит, из-за которого пациенты не могут пройти опрос самостоятельно.
  • Пациентки, у которых еще не было двустороннего удаления яичников
  • Предоперационная лучевая терапия перед гистерэктомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (анкеты)
Пациенты заполняют анкеты в течение 45-60 минут, состоящие из демографических данных, вопросов о лечении, образе жизни, заболеваниях и сопутствующих заболеваниях, а также нескольких инструментов исследования, оценивающих качество жизни в отношении общих токсичностей лечения рака матки.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистресс тазового дна (PFD)
Временное ограничение: До 1 года
Измерено с помощью Описи стресса тазового дна-20. Описательная статистика (т. частоты, проценты, медианы, диапазоны, средние значения, стандартные отклонения, меры асимметрии и эксцесса), включая 95% доверительные интервалы (ДИ), будут рассчитаны для показателей, полученных изучаемой когортой. Будут рассчитаны оценки распространенности вместе с точными 95% ДИ. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для оценки шансов PFD для когорт лечения по сравнению с когортой контрольных пациентов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0242 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться