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Disfunção do assoalho pélvico e qualidade de vida em sobreviventes de câncer uterino

7 de dezembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo estuda a disfunção do assoalho pélvico e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer uterino. O uso de questionários pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre a função sexual e a qualidade de vida em sobreviventes de câncer uterino.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar e comparar a prevalência de disfunção do assoalho pélvico em sobreviventes de câncer uterino por modalidade de tratamento e comparar com um grupo controle sem histórico de câncer usando o Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o grau de disfunção sexual em sobreviventes de câncer uterino por modalidade de tratamento usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) como uma medida contínua e comparar com um grupo de controle sem câncer.

II. Para comparar a qualidade de vida (QoL) a longo prazo (usando o FSFI, o Pelvic Floor Impact Questionnaire [PFIQ], Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial Cancer [FACT-En], Brief Pain Inventory [BPI], Alzheimer's Disease Assessment Scale [ADAS]/Sistema de Avaliação de Reabilitação de Câncer para Pesquisa [CARES] escala de datação e pesquisa de menopausa) de pacientes tratados com cirurgia e radioterapia versus cirurgia isolada (com ou sem quimioterapia) e comparar com um grupo controle sem histórico de câncer .

III. Avaliar associações entre parâmetros de volume de dose de órgãos em risco e sintomas do assoalho pélvico usando o PFIQ e o PFDI.

4. Avaliar associações entre a radiação e técnica cirúrgica e qualidade de vida (incluindo sintomas pélvicos e função sexual usando o FSFI, PFIQ, PFDI e FACT-En).

CONTORNO:

Os pacientes preenchem questionários durante 45-60 minutos, consistindo em questões demográficas, de tratamento, estilo de vida, doença e comorbidade, bem como vários instrumentos de estudo que avaliam a qualidade de vida no que se refere às toxicidades comuns do tratamento do câncer uterino.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer uterino tratadas com cirurgia +/- radiação no MD Anderson entre 2006 e 2017 e pacientes que nunca foram diagnosticadas com qualquer câncer além de câncer de pele não melanoma e foram submetidas a histerectomia/salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) para benigno razões entre 2006 e 2017

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer uterino (incluindo carcinoma endometrial e uterino ou sarcoma) tratadas com cirurgia +/- radiação no MD Anderson entre 2006 e 2017

    • As cirurgias elegíveis incluem histerectomia total abdominal assistida por laparoscopia ou robótica, histerectomia abdominal total e histerectomia vaginal com ou sem dissecção de nódulo pélvico, com ou sem omentectomia ou biópsias omentais
    • Além disso, todos os pacientes devem ter sido submetidos a COM salpingo-ooforectomia bilateral (BSO), durante a cirurgia ou em uma cirurgia anterior ou subsequente (dentro de 3 meses após o diagnóstico de câncer de endométrio).
  • Os pacientes tiveram pelo menos um ano de acompanhamento
  • Os pacientes não tiveram nenhuma recorrência da doença
  • Os pacientes devem ser capazes de completar a pesquisa por sua própria vontade
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e falar inglês fluentemente
  • GRUPO DE CONTROLE: Os pacientes nunca foram diagnosticados com qualquer tipo de câncer além dos cânceres de pele não melanoma
  • GRUPO DE CONTROLE: Paciente foi submetida a histerectomia/BSO por motivos benignos entre 2006 e 2017
  • GRUPO DE CONTROLE: Os pacientes devem ser capazes de preencher a pesquisa por sua própria vontade
  • GRUPO DE CONTROLE: Os pacientes devem ser capazes de falar e ler inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com recorrência de câncer, pois isso afetará sua qualidade de vida atual
  • Pacientes com cirurgia pélvica adicional no momento da histerectomia (por exemplo, exenteração pélvica, colocação de urostomia, etc.)
  • Pacientes com câncer primário secundário (incluindo câncer cervical), pois isso afetará sua qualidade de vida atual. Os pacientes podem ter carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele
  • Déficits neurocognitivos que tornam os pacientes incapazes de completar a pesquisa por conta própria
  • Pacientes que ainda não tiveram a remoção de seus ovários bilaterais
  • Radioterapia pré-operatória antes da histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (questionários)
Os pacientes preenchem questionários durante 45-60 minutos, consistindo em questões demográficas, de tratamento, estilo de vida, doença e comorbidade, bem como vários instrumentos de estudo que avaliam a qualidade de vida no que se refere às toxicidades comuns do tratamento do câncer uterino.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade do assoalho pélvico (PFD)
Prazo: Até 1 ano
Medido pelo Pelvic Floor Distress Inventory-20. Estatísticas descritivas (ou seja, frequências, porcentagens, medianas, intervalos, médias, desvios padrão, medidas de assimetria e curtose), incluindo intervalos de confiança de 95% (ICs) serão calculados para as medidas derivadas pela coorte do estudo. As estimativas de prevalência juntamente com ICs exatos de 95% serão computadas. A análise de regressão logística será usada para avaliar as chances de PFD para coortes de tratamento em relação à coorte de controles de pacientes.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

11 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0242 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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