Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce pánevního dna a kvalita života u přeživších pacientů s rakovinou dělohy

7. prosince 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie studuje dysfunkci pánevního dna a kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu dělohy. Použití dotazníků může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o sexuálních funkcích a kvalitě života u pacientů, kteří přežili rakovinu dělohy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout a porovnat prevalenci dysfunkce pánevního dna u přeživších zhoubných nádorů dělohy podle způsobu léčby a porovnat s kontrolní skupinou bez anamnézy rakoviny pomocí Inventáře tísně pánevního dna (PFDI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat stupeň sexuální dysfunkce u přeživších zhoubných nádorů dělohy podle způsobu léčby pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) jako kontinuálního měření a porovnat s kontrolní skupinou bez rakoviny.

II. Porovnat dlouhodobou kvalitu života (QoL) (pomocí FSFI, dotazníku dopadu na pánevní dno [PFIQ], funkčního hodnocení léčby rakoviny – rakoviny endometria [FACT-En], přehledu přehledu bolesti [BPI], stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby [ADAS]/systém hodnocení rehabilitace rakoviny pro výzkum [CARES] datovací škála a menopauzální průzkum) pacientů, kteří byli léčeni chirurgickým zákrokem a radioterapií oproti samotnému chirurgickému zákroku (s chemoterapií nebo bez ní), a porovnat s kontrolní skupinou bez anamnézy rakoviny .

III. Vyhodnotit souvislosti mezi parametry dávkového objemu rizikových orgánů a symptomy pánevního dna pomocí PFIQ a PFDI.

IV. Vyhodnotit souvislosti mezi radiační a chirurgickou technikou a kvalitou života (včetně pánevních symptomů a sexuálních funkcí pomocí FSFI, PFIQ, PFDI a FACT-En).

OBRYS:

Pacientky vyplňují dotazníky po dobu 45–60 minut, které se skládají z demografických, léčebných, životních, nemocí a komorbiditních otázek a také z různých studijních nástrojů hodnotících kvalitu života, pokud jde o běžné toxicity léčby rakoviny dělohy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou dělohy léčené chirurgickým zákrokem +/- ozáření u MD Anderson v letech 2006 až 2017 a pacientky, u kterých nebyla nikdy diagnostikována jiná rakovina než nemelanomatózní rakovina kůže a podstoupili hysterektomii/bilaterální-salpingo-ooforektomii (BSO) pro benigní důvodů v letech 2006 až 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou dělohy (včetně endometriálního a děložního karcinomu nebo sarkomu) léčené chirurgickým zákrokem +/- záření na MD Anderson v letech 2006 až 2017

    • Mezi způsobilé operace patří laparoskopická nebo roboticky asistovaná totální abdominální hysterektomie, totální abdominální hysterektomie a vaginální hysterektomie s nebo bez disekce pánevních uzlin, s omentektomií nebo bez omentektomie nebo omentální biopsie
    • Kromě toho musí pacientky podstoupit všechny S bilaterální salpingo-ooforektomií (BSO), a to buď během operace, nebo v předchozí či následné operaci (do 3 měsíců od diagnózy karcinomu endometria)
  • Pacienti mají za sebou minimálně jeden rok sledování
  • Pacienti neměli žádnou recidivu onemocnění
  • Pacienti musí mít možnost dokončit průzkum z vlastní vůle
  • Pacienti musí umět číst a mluvit plynně anglicky
  • KONTROLNÍ SKUPINA: U pacientů nebyla nikdy diagnostikována jiná rakovina než nemelanomatózní rakovina kůže
  • KONTROLNÍ SKUPINA: Pacientka podstoupila hysterektomii/BSO z benigních důvodů v letech 2006 až 2017
  • KONTROLNÍ SKUPINA: Pacienti musí být schopni dokončit průzkum z vlastní vůle
  • KONTROLNÍ SKUPINA: Pacienti musí být schopni plynně mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivou rakoviny, protože to ovlivní jejich současnou kvalitu života
  • Pacienti s dodatečným chirurgickým zákrokem na pánvi v době jejich hysterektomie (například exenterace pánve, umístění urostomie atd.)
  • Pacienti se sekundárním primárním karcinomem (včetně karcinomu děložního čípku), protože to ovlivní jejich současnou kvalitu života. Pacienti mohou mít buď spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Neurokognitivní deficity, které způsobují, že pacienti nejsou schopni dokončit průzkum sami
  • Pacientky, kterým ještě nebyly odstraněny oboustranné vaječníky
  • Předoperační radioterapie před hysterektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazníky)
Pacientky vyplňují dotazníky po dobu 45–60 minut, které se skládají z demografických, léčebných, životních, nemocí a komorbiditních otázek a také z různých studijních nástrojů hodnotících kvalitu života, pokud jde o běžné toxicity léčby rakoviny dělohy.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže pánevního dna (PFD)
Časové okno: Do 1 roku
Měřeno inventářem stresu pánevního dna-20. Popisné statistiky (tj. frekvence, procenta, mediány, rozsahy, průměry, směrodatné odchylky, míry šikmosti a špičatosti), včetně 95% intervalů spolehlivosti (CI) budou vypočítány pro míry odvozené ze studijní kohorty. Budou vypočítány odhady prevalence spolu s přesnými 95% CI. Logistická regresní analýza bude použita k posouzení pravděpodobnosti PFD pro léčebné kohorty ve srovnání s kohortou pacientských kontrol.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilie L Lin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0242 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08260 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom endometria

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit