Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om forskellige doser af Alteplase hjælper mennesker med alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af COVID-19 (TRISTARDS)

11. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

TRISTARDS Trial - ThRombolyse Terapi for ARDS A Fase IIb/III Operationelt sømløs, åben-label, randomiseret, sekventiel, parallel-gruppe adaptiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig intravenøs alteplase-behandling givet op til 5 dage oven i standarden Care (SOC) sammenlignet med SOC alene hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) udløst af COVID-19

Dette er en undersøgelse af voksne med alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af COVID-19. Personer, der er indlagt på hospitalet på åndedrætsstøtte, kan deltage i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet alteplase hjælper folk med at få det hurtigere hurtigere.

Studiet har 2 dele. I første del bliver deltagerne tilfældigt inddelt i 3 grupper. Deltagerne i 2 af grupperne får 2 forskellige doser alteplase, foruden standardbehandling.

Deltagerne i den tredje gruppe får standardbehandling. I anden del af undersøgelsen bliver deltagerne tilfældigt inddelt i 2 grupper. Den ene gruppe får alteplase og standardbehandling. Den anden gruppe får kun standardbehandling. Alteplase gives som en infusion i en vene. I begge undersøgelsesdele gives behandlinger i 5 dage. Læger overvåger patienter og kontrollerer, om deres vejrtrækningsproblemer forbedres. De sammenligner resultater mellem grupperne efter 1 måned.

Deltagerne er i undersøgelsen i 3 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrig, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Frankrig, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankrig, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta Del Mar
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (eller over lovlig alder, f.eks. Storbritannien ≥16 år)
  • ARDS med PaO2*/FiO2-forhold >100 og ≤300, enten på ikke-invasiv ventilatorstøtte, ELLER på mekanisk ventilation (

    • med bilaterale uklarheder ved røntgen eller CT-scanning af thorax (ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder)
    • med respirationssvigt (ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt/væskeoverbelastning) (*eller estimering af PaO2/FiO2 fra pulsoximetri (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 positiv (laboratoriebekræftet revers transkription polymerase kædereaktion (RT PCR) test)
  • Fibrinogenniveau ≥ nedre normalgrænse (ifølge lokalt laboratorium)
  • D-Dimer ≥ øvre normalgrænse (ULN) ifølge det lokale laboratorium
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv bekræftet lungeemboli (PE) med hæmodynamisk ustabilitet ved start af forsøget eller enhver (mistænkt eller bekræftet) PE, der forventes at kræve terapeutiske doser af antikoagulantia i behandlingsperioden
  • Indikation for terapeutiske doser af antikoagulantia ved start af forsøg
  • Patienter på mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • Kronisk lungesygdom, dvs. med kendt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
  • Har en Do-Not-Intubate (DNI) eller Do-Not-Reanimate (DNR) ordre
  • Efter investigators opfattelse forventes ikke at overleve i > 48 timer efter indlæggelse
  • Planlagte indgreb i løbet af de første 5 dage efter randomisering, såsom operation, indsættelse af centralt kateter eller arterielinje, dræn mv.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof alteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Betydelig blødningsforstyrrelse på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 3 måneder, kendt hæmoragisk diatese
  • Patienter, der får effektiv oral antikoagulantbehandling, f.eks. vitamin K-antagonister med International normalized ratio (INR) >1,3, eller enhver direkte oral antikoagulant inden for de seneste 48 timer. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Alteplase lav dosis
0,3 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,02 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5), plus Standard of Care (SOC) . En valgfri yderligere infusion på 0,3 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering. Del 1 forsøgspersoner blev randomiseret ligeligt (1:1:1) på tværs af de tre del 1 arme.
Standard of Care (SOC) omfatter alle støtteforanstaltninger, der anvendes på hospitalet, specifikt på en intensivafdeling (ICU), såsom for eksempel brugen af ​​ikke-invasiv eller invasiv ventilation, iltmasker, hæmodynamisk støtte, hvis det er nødvendigt, sedation, som f. samt medicinske terapier, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikationer. SOC bør omfatte det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ARDS-behandling.
0,3 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,02 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5). En valgfri yderligere infusion på 0,3 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering.
Eksperimentel: Del 1: Alteplase høj dosis
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,04 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5), plus Standard of Care (SOC) . En valgfri yderligere infusion på 0,6 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering. Del 1 forsøgspersoner blev randomiseret ligeligt (1:1:1) på tværs af de tre del 1 arme.
Standard of Care (SOC) omfatter alle støtteforanstaltninger, der anvendes på hospitalet, specifikt på en intensivafdeling (ICU), såsom for eksempel brugen af ​​ikke-invasiv eller invasiv ventilation, iltmasker, hæmodynamisk støtte, hvis det er nødvendigt, sedation, som f. samt medicinske terapier, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikationer. SOC bør omfatte det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ARDS-behandling.
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,04 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5). En valgfri yderligere infusion på 0,6 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering.
Andet: Del 1: Standard of Care
Standard of Care inkluderede det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og var i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling af akut respiratorisk distress syndrom. Del 1 forsøgspersoner blev randomiseret ligeligt (1:1:1) på tværs af de tre del 1 arme.
Standard of Care (SOC) omfatter alle støtteforanstaltninger, der anvendes på hospitalet, specifikt på en intensivafdeling (ICU), såsom for eksempel brugen af ​​ikke-invasiv eller invasiv ventilation, iltmasker, hæmodynamisk støtte, hvis det er nødvendigt, sedation, som f. samt medicinske terapier, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikationer. SOC bør omfatte det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ARDS-behandling.
Eksperimentel: Del 2: Alteplase høj dosis - non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) patienter
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,04 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5), plus Standard of Care (SOC) . En valgfri yderligere infusion på 0,6 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering. Patienter med ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) er patienter med en baseline værdi af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale på 6. Del 2 forsøgspersoner blev randomiseret 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Standard of Care (SOC) omfatter alle støtteforanstaltninger, der anvendes på hospitalet, specifikt på en intensivafdeling (ICU), såsom for eksempel brugen af ​​ikke-invasiv eller invasiv ventilation, iltmasker, hæmodynamisk støtte, hvis det er nødvendigt, sedation, som f. samt medicinske terapier, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikationer. SOC bør omfatte det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ARDS-behandling.
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,04 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5). En valgfri yderligere infusion på 0,6 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering.
Andet: Del 2: Standard of Care - non-invasiv mekanisk ventilation (NIV) patienter
Standard of Care inkluderede det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og var i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling af akut respiratorisk distress syndrom. Patienter med ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) er patienter med en baseline værdi af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale på 6. Del 2 forsøgspersoner blev randomiseret 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Standard of Care (SOC) omfatter alle støtteforanstaltninger, der anvendes på hospitalet, specifikt på en intensivafdeling (ICU), såsom for eksempel brugen af ​​ikke-invasiv eller invasiv ventilation, iltmasker, hæmodynamisk støtte, hvis det er nødvendigt, sedation, som f. samt medicinske terapier, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikationer. SOC bør omfatte det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ARDS-behandling.
Eksperimentel: Del 2: Alteplase høj dosis - invasiv mekanisk ventilation (IMV) patienter
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,04 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5), plus Standard of Care (SOC) . En valgfri yderligere infusion på 0,6 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering. Patienter med invasiv mekanisk ventilation (IMV) er patienter med en baseline World Health Organisation (WHO) kliniske progressionsskalaværdi på 7, 8 eller 9. Del 2 forsøgspersoner blev randomiseret 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Standard of Care (SOC) omfatter alle støtteforanstaltninger, der anvendes på hospitalet, specifikt på en intensivafdeling (ICU), såsom for eksempel brugen af ​​ikke-invasiv eller invasiv ventilation, iltmasker, hæmodynamisk støtte, hvis det er nødvendigt, sedation, som f. samt medicinske terapier, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikationer. SOC bør omfatte det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ARDS-behandling.
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart efterfulgt af daglig infusion af 0,04 mg/kg/time over 12 timer (startende på dag 1 og op til dag 5). En valgfri yderligere infusion på 0,6 mg/kg over 2 timer kunne gives én gang på dag 2 til 5 i tilfælde af klinisk forværring, efter investigators vurdering.
Andet: Del 2: Standard of Care - patienter med invasiv mekanisk ventilation (IMV).
Standard of Care inkluderede det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og var i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling af akut respiratorisk distress syndrom. Patienter med invasiv mekanisk ventilation (IMV) er patienter med en baseline World Health Organisation (WHO) kliniske progressionsskalaværdi på 7, 8 eller 9. Del 2 forsøgspersoner blev randomiseret 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Standard of Care (SOC) omfatter alle støtteforanstaltninger, der anvendes på hospitalet, specifikt på en intensivafdeling (ICU), såsom for eksempel brugen af ​​ikke-invasiv eller invasiv ventilation, iltmasker, hæmodynamisk støtte, hvis det er nødvendigt, sedation, som f. samt medicinske terapier, der almindeligvis anvendes til patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikationer. SOC bør omfatte det bedst mulige behandlingsregime etableret lokalt og bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for ARDS-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring eller hospitalsudskrivning op til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage.

Fra randomisering til enten en forbedring på 2 point på 11-punkts Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Clinical Progression Scale (fra 0 til 10, en lav score indikerer et bedre resultat) eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Fuld skala:

0=Uinficeret; intet viralt RNA påvist

  1. Asymptomatisk; viralt RNA påvist
  2. Symptomatisk; uafhængig
  3. Symptomatisk; nødvendig assistance
  4. Indlagt; ingen iltbehandling
  5. Indlagt; ilt med maske eller næseben
  6. Indlagt; oxygen ved NIV eller høj flow
  7. Intubation og mekanisk ventilation, PaO2/FiO2=150 eller SpO2/FiO2=200
  8. Mekanisk ventilation PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) eller vasopressorer
  9. Mekanisk ventilation PaO2/FiO2<150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO
  10. Død

Patienter, der ikke har opfyldt endepunktet, blev censureret på dag 28, hvis de døde før dag 28. Patienter, der modtog bail-out-behandling uden først at have opfyldt endepunktet, blev censureret på dagen for bail-out (hypotetisk estimand).

Op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større blødningshændelser (MBE) på dag 6
Tidsramme: Fra start af behandling (Alteplase) eller randomisering (SOC) (dag 1) til dag 6, op til 6 dage.

Antal forsøgspersoner med større blødningshændelser (MBE). Større blødningshændelser (MBE) ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definition indtil dag 6. Definition af en større blødning:

•Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom,

og/eller

•Blødning forbundet med en reduktion i hæmoglobin på mindst 2 gram/deciliter (1,24 millimol/liter), eller fører til transfusion af to eller flere enheder blod eller pakkede celler

og/eller

•Dødelig blødning

Fra start af behandling (Alteplase) eller randomisering (SOC) (dag 1) til dag 6, op til 6 dage.
Alle forårsager dødelighed på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage.

Alle forårsager dødelighed på dag 28. Hvis det er uvist, om patienten var død ved udgangen af ​​dag 28, så vil det antages, at patienten ikke døde op til dag 28, uanset årsagen. Dette ugunstige endepunkt er opfyldt, hvis:

  • patientens sidst kendte status er 10 på WHOs kliniske progressionsskala ved udgangen af ​​dag 28, eller
  • vital status er død inden for 28 dage
Op til 28 dage.
Antal ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage.
Antal ventilatorfrie dage (VFD'er) fra behandlingsstart til dag 28. 'Ventilator' er defineret som 'assisteret vejrtrækning', men det refererer til mekanisk invasiv ventilation. Antallet af VFD'er starter, når patienten har en 'varig' værdi på WHO's kliniske progressionsskala på ≤ 6, og slutter på dag 28. En varig værdi på ≤ 6 betyder, at værdien ikke kan overstige 6 på et senere tidspunkt. Hvis patienten frigøres fra respiratoren på dag x, er antallet af VFD'er 28-x. Hvis en patient har trukket samtykke tilbage før dag 28, vil han have en manglende værdi for VFD. Under alle omstændigheder, hvis patientens status på dag 28 er død, som bestemt fra vitalstatussiden, er VFD=0.
Op til 28 dage.
Antal forsøgspersoner med forbedring af sekventiel (sepsis-relateret) vurdering af organsvigt (SOFA) med ≥2 point på dag 6
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 6 af behandlingen
Antal forsøgspersoner med en forbedring af sekventiel (sepsis-relateret) score for organsvigtvurdering (SOFA) med ≥2 point fra baseline til slutningen af ​​dag 6. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scorer seks variabler: respiratorisk, koagulation, lever, kardiovaskulær, centralnervesystem og nyre. Hver variabel er score fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat) med en samlet score beregnet som summen af ​​alle seks variabler fra 0 (bedste resultat) til 24 (dårligste resultat).
Baseline (dag 0) og dag 6 af behandlingen
Daglig gennemsnitlig PaO2/FiO2-forholdsændring fra baseline til dag 6
Tidsramme: Op til 6 dage.
Dagligt gennemsnitligt PaO2/FiO2-forhold (eller udledt PaO2/FiO2-forhold fra SpO2) ændres fra baseline til dag 6. Denne vurdering blev målt cirka 3 gange dagligt. Alle tilgængelige værdier på hver af disse dage, uanset patientens position, når den blev målt, blev beregnet som gennemsnit for at bestemme det daglige gennemsnitlige PaO2/FiO2-forhold for den pågældende patient. Jo højere værdien er, desto bedre er helbredstilstanden for patienten. Hvis patienten stadig var på hospitalet på dag 6, blev den daglige gennemsnitsværdi på dag 6 brugt, hvis den var tilgængelig. Hvis patienten blev udskrevet fra hospitalet før dag 6, blev det daglige gennemsnit på tidspunktet for hospitalsudskrivningen brugt som surrogat for dag 6, hvis det var tilgængeligt. Hvis patienten døde før dag 6, var der ingen imputation, men dødsfaldet blev behandlet som en fejl i bestemmelsen af ​​forskellen i medianer og 95 % CI. Baseret på dette blev ændringen fra baseline for hver patient beregnet.
Op til 6 dage.
Antal iltfrie dage op til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage.
Antal iltfrie dage (OFD) op til dag 28. Iltfri er defineret som fri for assistance fra iltstøtte. Antallet af iltfrie dage starter fra, hvor patienten har en 'varig' værdi på WHO's kliniske progressionsskala på ≤ 4 og slutter på dag 28. En varig værdi på ≤ 4 betyder, at værdien ikke kan overstige 4 på et senere tidspunkt. Hvis patienten er befriet fra ilt på dag x, så er antallet af OFD'er 28-x. Hvis en patient har trukket samtykke tilbage før dag 28, vil han have en manglende værdi for OFD. Under alle omstændigheder, hvis patientens status på dag 28 er død, som bestemt fra vitalstatussiden, er OFD=0.
Op til 28 dage.
Længde af hospitalsophold op til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage.
Længden af ​​hospitalsophold op til dag 28 blev bestemt baseret på den første hospitalsudskrivningsdato eller udskrivelse til en anden plejefacilitet. Hvis patienten døde inden for den første 28 dages periode, var hospitalsopholdslængden 28.
Op til 28 dage.
Værste PaO2/FiO2-forholdsændring fra baseline til dag 6
Tidsramme: Op til 7 dage.

Værste PaO2/FiO2-forhold (eller udledt PaO2/FiO2-forhold fra SpO2) ændres fra baseline til dag 6. Denne vurdering var planlagt til at blive målt på hver af dag 0 til 6, men kun mens patienterne stadig var på hospitalet. Den dårligste (laveste) daglige måling vil blive brugt, og jo højere værdien er, jo bedre helbredstilstand for patienten.

  • Hvis patienten stadig var på hospitalet på dag 6, blev dag 6-værdien brugt
  • Hvis patienten blev udskrevet fra hospitalet før dag 6, blev værdien på tidspunktet for hospitalsudskrivningen brugt
  • Hvis patienten døde før dag 6, blev den sidste værdi før døden brugt
  • Hvis dag 6-værdien manglede, men dag 5-værdien var tilgængelig, blev dag 5-værdien brugt
  • Hvis dag 6-værdi manglede, ingen dag 5-værdi tilgængelig, men dag 7 tilgængelig, så blev dag 7-værdi brugt
  • Ellers var værdien indstillet til manglende for den pågældende patient. Baseret på dette blev ændringen fra baseline for hver patient beregnet og brugt til analysen.
Op til 7 dage.
Antal forsøgspersoner med behandlingssvigt på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage.
Behandlingssvigt defineret som alle årsager til dødelighed eller mekanisk ventilation på dag 28.
Op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner