Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda různé dávky Alteplase pomáhají lidem s vážnými dýchacími problémy kvůli COVID-19 (TRISTARDS)

11. března 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie TRISTARDS – Thrombolýza terapie pro ARDS Fáze IIb/III Provozně bezproblémová, otevřená, randomizovaná, sekvenční, paralelně skupinová adaptivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti každodenní intravenózní léčby alteplázou podanou až 5 dní nad rámec standardu Péče (SOC) ve srovnání se samotnou SOC u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) vyvolaným COVID-19

Toto je studie u dospělých s vážnými dýchacími problémy kvůli COVID-19. Studie se mohou zúčastnit lidé, kteří jsou v nemocnici na podpoře dýchání. Účelem studie je zjistit, zda lék zvaný altepláza pomáhá lidem k rychlejšímu zlepšení.

Studie má 2 části. V první části jsou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin. Účastníci ve 2 skupinách dostanou 2 různé dávky alteplázy, navíc ke standardní léčbě.

Účastníci ve třetí skupině dostávají standardní léčbu. V druhé části studie jsou účastníci náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostává alteplázu a standardní léčbu. Druhá skupina dostává pouze standardní léčbu. Alteplase se podává jako infuze do žíly. V obou částech studie byla léčba podávána po dobu 5 dnů. Lékaři pacienty sledují a kontrolují, zda se jejich dýchací potíže zlepšují. Po 1 měsíci porovnávají výsledky mezi skupinami.

Účastníci jsou ve studii po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francie, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Francie, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Francie, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Francie, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Francie, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Francie, 67091
        • HOP Civil
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Indie
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • King George Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Malajsie
      • Miri, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • CS Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (nebo vyšší zákonný věk, např. Spojené království ≥16 let)

  • ARDS s poměrem PaO2*/FiO2 >100 a ≤300, buď na neinvazivní podpoře ventilátoru, NEBO na mechanické ventilaci (

    • s bilaterálními opacity na rentgenu hrudníku nebo CT (ne zcela vysvětleno výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzlinami)
    • s respiračním selháním (není plně vysvětleno srdečním selháním/přetížením tekutinami) (*nebo odhad PaO2/FiO2 z pulzní oxymetrie (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 pozitivní (laboratorně potvrzený test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT PCR))
  • Hladina fibrinogenu ≥ spodní hranice normálu (podle místní laboratoře)
  • D-Dimer ≥ horní hranice normálu (ULN) podle místní laboratoře
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí ICH (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Masivní potvrzená plicní embolie (PE) s hemodynamickou nestabilitou při vstupu do studie nebo jakákoli (podezřelá nebo potvrzená) PE, u které se očekává, že bude vyžadovat terapeutické dávky antikoagulancií během období léčby
  • Indikace terapeutických dávek antikoagulancií při vstupu do studie
  • Pacienti na mechanické ventilaci déle než 48 hodin
  • Chronické plicní onemocnění, tj. se známým usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)
  • Má příkaz Neintubovat (DNI) nebo Neresuscitovat (DNR)
  • Podle názoru zkoušejícího se neočekává přežití > 48 hodin po přijetí
  • Plánované intervence během prvních 5 dnů po randomizaci, jako je operace, zavedení centrálního katétru nebo arteriální linky, drény atd.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku alteplázu, gentamicin (stopové zbytky z výrobního procesu) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Významná porucha krvácení v současnosti nebo v posledních 3 měsících, známá hemoragická diatéza
  • Pacienti, kteří dostávají účinnou perorální antikoagulační léčbu, např. antagonisté vitaminu K s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,3 nebo jakákoli přímá perorální antikoagulancia během posledních 48 hodin Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Alteplase nízká dávka
0,3 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den) bezprostředně následované denní infuzí 0,02 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (od 1. dne do 5. dne) plus standardní péče (SOC) . Jedna volitelná další infuze 0,3 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího. Subjekty z části 1 byly náhodně rozděleny rovnoměrně (1:1:1) do tří ramen části 1.
Postup: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje veškerá podpůrná opatření aplikovaná v nemocnici, konkrétně na jednotce intenzivní péče (JIP), jako je například použití neinvazivní nebo invazivní ventilace, kyslíkové masky, hemodynamická podpora, v případě potřeby sedace, např. stejně jako lékařské terapie běžně používané u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo jeho komplikacemi. SOC by měl zahrnovat nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a měl by být v souladu se současnými pokyny pro léčbu ARDS.
Lék: Alteplase v nízké dávce
0,3 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den), po které bezprostředně následuje denní infuze 0,02 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (počínaje 1. dnem a končí 5. dnem). Jedna volitelná další infuze 0,3 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího.
Experimentální: Část 1: Alteplase vysoká dávka
0,6 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den) bezprostředně následované denní infuzí 0,04 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (počínaje dnem 1 a až 5. dnem), plus standardní péče (SOC) . Jedna volitelná další infuze 0,6 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího. Subjekty z části 1 byly náhodně rozděleny rovnoměrně (1:1:1) do tří ramen části 1.
Postup: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje veškerá podpůrná opatření aplikovaná v nemocnici, konkrétně na jednotce intenzivní péče (JIP), jako je například použití neinvazivní nebo invazivní ventilace, kyslíkové masky, hemodynamická podpora, v případě potřeby sedace, např. stejně jako lékařské terapie běžně používané u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo jeho komplikacemi. SOC by měl zahrnovat nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a měl by být v souladu se současnými pokyny pro léčbu ARDS.
Lék: Alteplase vysoká dávka
0,6 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den), po které bezprostředně následuje denní infuze 0,04 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (počínaje 1. dnem a končí 5. dnem). Jedna volitelná další infuze 0,6 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího.
Jiný: Část 1: Standardní péče
Standard of Care zahrnoval nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a byl v souladu se současnými pokyny pro léčbu syndromu akutní respirační tísně. Subjekty z části 1 byly náhodně rozděleny rovnoměrně (1:1:1) do tří ramen části 1.
Postup: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje veškerá podpůrná opatření aplikovaná v nemocnici, konkrétně na jednotce intenzivní péče (JIP), jako je například použití neinvazivní nebo invazivní ventilace, kyslíkové masky, hemodynamická podpora, v případě potřeby sedace, např. stejně jako lékařské terapie běžně používané u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo jeho komplikacemi. SOC by měl zahrnovat nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a měl by být v souladu se současnými pokyny pro léčbu ARDS.
Experimentální: Část 2: Pacienti s vysokou dávkou alteplázy - neinvazivní mechanická ventilace (NIV).
0,6 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den) bezprostředně následované denní infuzí 0,04 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (počínaje dnem 1 a až 5. dnem), plus standardní péče (SOC) . Jedna volitelná další infuze 0,6 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího. Pacienti s neinvazivní mechanickou ventilací (NIV) jsou pacienti s výchozí hodnotou na stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) 6. Subjekty z části 2 byly randomizovány 2 (Alteplase) až 1 (SOC).
Postup: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje veškerá podpůrná opatření aplikovaná v nemocnici, konkrétně na jednotce intenzivní péče (JIP), jako je například použití neinvazivní nebo invazivní ventilace, kyslíkové masky, hemodynamická podpora, v případě potřeby sedace, např. stejně jako lékařské terapie běžně používané u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo jeho komplikacemi. SOC by měl zahrnovat nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a měl by být v souladu se současnými pokyny pro léčbu ARDS.
Lék: Alteplase vysoká dávka
0,6 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den), po které bezprostředně následuje denní infuze 0,04 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (počínaje 1. dnem a končí 5. dnem). Jedna volitelná další infuze 0,6 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího.
Jiný: Část 2: Standardní péče - pacienti s neinvazivní mechanickou ventilací (NIV).
Standard of Care zahrnoval nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a byl v souladu se současnými pokyny pro léčbu syndromu akutní respirační tísně. Pacienti s neinvazivní mechanickou ventilací (NIV) jsou pacienti s výchozí hodnotou na stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) 6. Subjekty z části 2 byly randomizovány 2 (Alteplase) až 1 (SOC).
Postup: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje veškerá podpůrná opatření aplikovaná v nemocnici, konkrétně na jednotce intenzivní péče (JIP), jako je například použití neinvazivní nebo invazivní ventilace, kyslíkové masky, hemodynamická podpora, v případě potřeby sedace, např. stejně jako lékařské terapie běžně používané u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo jeho komplikacemi. SOC by měl zahrnovat nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a měl by být v souladu se současnými pokyny pro léčbu ARDS.
Experimentální: Část 2: Pacienti s vysokou dávkou alteplázy - invazivní mechanická ventilace (IMV).
0,6 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den) bezprostředně následované denní infuzí 0,04 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (počínaje dnem 1 a až 5. dnem), plus standardní péče (SOC) . Jedna volitelná další infuze 0,6 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího. Pacienti s invazivní mechanickou ventilací (IMV) jsou pacienti s výchozí hodnotou na stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) 7, 8 nebo 9. Subjekty z části 2 byly randomizovány 2 (Alteplase) až 1 (SOC).
Postup: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje veškerá podpůrná opatření aplikovaná v nemocnici, konkrétně na jednotce intenzivní péče (JIP), jako je například použití neinvazivní nebo invazivní ventilace, kyslíkové masky, hemodynamická podpora, v případě potřeby sedace, např. stejně jako lékařské terapie běžně používané u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo jeho komplikacemi. SOC by měl zahrnovat nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a měl by být v souladu se současnými pokyny pro léčbu ARDS.
Lék: Alteplase vysoká dávka
0,6 miligramu/kilogram (mg/kg) po dobu 2 hodin (1. den), po které bezprostředně následuje denní infuze 0,04 mg/kg/hodinu po dobu 12 hodin (počínaje 1. dnem a končí 5. dnem). Jedna volitelná další infuze 0,6 mg/kg po dobu 2 hodin by mohla být podána jednou ve dnech 2 až 5 v případě klinického zhoršení, podle úsudku zkoušejícího.
Jiný: Část 2: Standardní péče - pacienti s invazivní mechanickou ventilací (IMV).
Standard of Care zahrnoval nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a byl v souladu se současnými pokyny pro léčbu syndromu akutní respirační tísně. Pacienti s invazivní mechanickou ventilací (IMV) jsou pacienti s výchozí hodnotou na stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) 7, 8 nebo 9. Subjekty z části 2 byly randomizovány 2 (Alteplase) až 1 (SOC).
Postup: Standartní péče
Standard of Care (SOC) zahrnuje veškerá podpůrná opatření aplikovaná v nemocnici, konkrétně na jednotce intenzivní péče (JIP), jako je například použití neinvazivní nebo invazivní ventilace, kyslíkové masky, hemodynamická podpora, v případě potřeby sedace, např. stejně jako lékařské terapie běžně používané u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo jeho komplikacemi. SOC by měl zahrnovat nejlepší možný léčebný režim stanovený lokálně a měl by být v souladu se současnými pokyny pro léčbu ARDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení nebo propuštění z nemocnice do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní.

Od randomizace po buď zlepšení o 2 body na 11bodové stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) (od 0 do 10, nízké skóre znamená lepší výsledek) nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Plné měřítko:

0=Neinfikovaný; nebyla detekována žádná virová RNA

  1. asymptomatické; detekovaná virová RNA
  2. Symptomatická; nezávislý
  3. Symptomatická; potřebná pomoc
  4. Hospitalizován; žádná kyslíková terapie
  5. Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty
  6. Hospitalizován; kyslíku NIV nebo vysokým průtokem
  7. Intubace a mechanická ventilace, PaO2/FiO2=150 nebo SpO2/FiO2=200
  8. Mechanická ventilace PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) nebo vazopresory
  9. Mechanická ventilace PaO2/FiO2<150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO
  10. Mrtví

Pacienti, kteří nesplnili koncový bod, byli cenzurováni v den 28, pokud zemřeli před 28. dnem. Pacienti, kteří dostávali záchrannou terapii, aniž by nejprve splnili cílový bod, byli cenzurováni v den záchranné pomoci (hypotetický odhad).
Až 28 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s velkým krvácením (MBE) v den 6
Časové okno: Od zahájení léčby (Alteplase) nebo randomizace (SOC) (1. den) do 6. dne, až 6 dnů.

Počet subjektů s velkými krvácivými příhodami (MBE). Velké krvácivé příhody (MBE) podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu [ISTH] do 6. dne. Definice velkého krvácení:

•Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem,

a/nebo

• Krvácení spojené se snížením hemoglobinu alespoň o 2 gramy/decilitr (1,24 milimolu/litr) nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek krve nebo shluků buněk

a/nebo

• Smrtelné krvácení
Od zahájení léčby (Alteplase) nebo randomizace (SOC) (1. den) do 6. dne, až 6 dnů.
All Cause Mortality v den 28
Časové okno: Až 28 dní.

Úmrtnost ze všech příčin v den 28. Pokud není známo, zda byl pacient na konci 28. dne mrtvý, bude se předpokládat, že pacient nezemřel do 28. dne, bez ohledu na důvod. Tento nepříznivý koncový bod je splněn, pokud:

  • poslední známý stav pacienta je 10 na stupnici klinické progrese WHO do konce 28. dne, nebo
  • vitální stav je mrtvý do 28 dnů
Až 28 dní.
Počet dní bez ventilátoru v den 28
Časové okno: Až 28 dní.
Počet dní bez ventilátoru (VFD) od začátku léčby do 28. dne. „Ventilátor“ je definován jako „asistované dýchání“, ale týká se mechanické invazivní ventilace. Počet VFD začíná od okamžiku, kdy má pacient „trvalou“ hodnotu na stupnici klinické progrese WHO ≤ 6, a končí 28. dnem. Trvalá hodnota ≤ 6 znamená, že hodnota nemůže překročit 6 v pozdějším časovém bodě. Pokud je pacient osvobozen od ventilátoru v den x, pak je počet VFD 28-x. Pokud pacient odvolal souhlas před 28. dnem, bude mít chybějící hodnotu pro VFD. V každém případě, pokud je stav pacienta v den 28 smrt, jak je určeno ze stránky vitálního stavu, pak VFD=0.
Až 28 dní.
Počet subjektů se zlepšením skóre sekvenčního (souvisejícího se sepsí) hodnocení orgánového selhání (SOFA) o ≥2 body v den 6
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 6 léčby
Počet subjektů se zlepšením skóre sekvenčního (souvisejícího se sepsí) hodnocení orgánového selhání (SOFA) o ≥2 body od výchozí hodnoty do konce 6. dne. Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) hodnotí šest proměnných: respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, centrální nervový systém a ledviny. Každá proměnná má skóre od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek) s celkovým skóre vypočítaným jako součet všech šesti proměnných v rozmezí od 0 (nejlepší výsledek) do 24 (nejhorší výsledek).
Výchozí stav (den 0) a den 6 léčby
Změna průměrného denního poměru PaO2/FiO2 od výchozího stavu ke dni 6
Časové okno: Až 6 dní.
Denní průměrný poměr PaO2/FiO2 (nebo odvozený poměr PaO2/FiO2 z SpO2) se změnil od výchozí hodnoty do 6. dne. Toto hodnocení bylo měřeno přibližně 3x denně. Všechny dostupné hodnoty v každém z těchto dnů, bez ohledu na polohu pacienta při měření, byly zprůměrovány, aby se stanovil denní průměrný poměr PaO2/FiO2 pro daného pacienta. Čím vyšší hodnota, tím lepší zdravotní stav pacienta. Pokud byl pacient během dne 6 stále v nemocnici, byla použita denní průměrná hodnota dne 6, pokud byla k dispozici. Pokud byl pacient propuštěn z nemocnice před 6. dnem, pak se jako náhrada za 6. den použil denní průměr v době propuštění z nemocnice, pokud byl k dispozici. Pokud pacient zemřel před 6. dnem, neproběhla imputace, ale smrt byla považována za selhání při stanovení rozdílu v mediánech a 95% CI. Na základě toho byla vypočtena změna od výchozí hodnoty pro každého pacienta.
Až 6 dní.
Počet dní bez kyslíku do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní.
Počet dnů bez kyslíku (OFD) do dne 28. Bez kyslíku je definováno jako bez pomoci kyslíkové podpory. Počet dní bez kyslíku začíná od okamžiku, kdy má pacient „trvalou“ hodnotu na stupnici klinické progrese WHO ≤ 4, a končí 28. dnem. Trvalá hodnota ≤ 4 znamená, že hodnota nemůže překročit 4 v pozdějším časovém bodě. Pokud je pacient osvobozen od kyslíku v den x, pak je počet OFD 28-x. Pokud pacient odvolal souhlas před 28. dnem, bude mít chybějící hodnotu OFD. V každém případě, pokud je stav pacienta v den 28 smrt, jak je určeno ze stránky vitálního stavu, pak OFD=0.
Až 28 dní.
Délka pobytu v nemocnici do 28. dne
Časové okno: Až 28 dní.
Délka hospitalizace do 28. dne byla stanovena na základě data prvního propuštění z nemocnice nebo propuštění do jiného pečovatelského zařízení. Pokud pacient zemřel během prvních 28 dnů, pak délka hospitalizace byla 28.
Až 28 dní.
Nejhorší změna poměru PaO2/FiO2 od výchozího stavu do dne 6
Časové okno: Až 7 dní.

Nejhorší poměr PaO2/FiO2 (nebo odvozený poměr PaO2/FiO2 z SpO2) se změnil od výchozí hodnoty do 6. dne. Toto hodnocení bylo plánováno měřit každý den 0 až 6, ale pouze v době, kdy byli pacienti stále v nemocnici. Použije se nejhorší (nejnižší) denní měření a čím vyšší hodnota, tím lepší zdravotní stav pacienta.

  • Pokud byl pacient během dne 6 stále v nemocnici, byla použita hodnota dne 6
  • Pokud byl pacient propuštěn z nemocnice před 6. dnem, byla použita hodnota v době propuštění z nemocnice
  • Pokud pacient zemřel před 6. dnem, byla použita poslední hodnota před smrtí
  • Pokud hodnota dne 6 chyběla, ale hodnota dne 5 byla k dispozici, byla použita hodnota dne 5
  • Pokud chyběla hodnota dne 6, nebyla k dispozici žádná hodnota dne 5, ale k dispozici byl den 7, byla použita hodnota dne 7
  • Jinak byla hodnota pro daného pacienta nastavena na chybějící. Na základě toho byla pro každého pacienta vypočtena změna od výchozí hodnoty a použita pro analýzu.
Až 7 dní.
Počet subjektů se selháním léčby v den 28
Časové okno: Až 28 dní.
Selhání léčby definované jako mortalita ze všech příčin nebo mechanická ventilace v den 28.
Až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit