Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy az Alteplase különböző dózisai segítenek-e a COVID-19 miatt súlyos légzési problémákkal küzdőknek (TRISTARDS)
2024. március 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
A TRISTARDS-próba – ThRombolysIS terápia az ARDS-hez IIb/III. fázisú, működésileg zökkenőmentes, nyílt, véletlenszerű, szekvenciális, párhuzamos csoportos adaptív vizsgálat a napi intravénás altepláz kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, ha a standard maximum 5 napig adják A COVID-19 által kiváltott akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek gondozása (SOC) összehasonlítva az egyedüli SOC-val
Ez a tanulmány a COVID-19 miatt súlyos légzési problémákkal küzdő felnőtteken készült. A vizsgálatban részt vehetnek azok a személyek, akik légzéstámogatáson vannak kórházban. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az altepláz nevű gyógyszer elősegíti-e az emberek gyorsabb gyógyulását.
A tanulmány 2 részből áll. Az első részben véletlenül 3 csoportba sorolják a résztvevőket. A csoportok közül 2 résztvevője 2 különböző adag alteplázt kap a szokásos kezelés mellett.
A harmadik csoport résztvevői standard kezelésben részesülnek. A tanulmány második részében a résztvevőket véletlenül 2 csoportba sorolják. Az egyik csoport alteplázt és standard kezelést kap. A másik csoport csak standard kezelést kap. Az Alteplase-t vénába adott infúzió formájában adják be. Mindkét vizsgálati részben a kezeléseket 5 napig adják. Az orvosok figyelemmel kísérik a betegeket, és ellenőrzik, hogy légzési problémáik javulnak-e. 1 hónap elteltével összehasonlítják az eredményeket a csoportok között.
A résztvevők 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Ottignies - HOSP St-Pierre
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Franciaország, 94275
- HOP Bicêtre
-
Lille, Franciaország, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Melun, Franciaország, 77000
- HOP Melun-Sénart
-
Nantes, Franciaország, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Franciaország, 75014
- HOP Cochin
-
Paris cedex 15, Franciaország, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
-
Reims, Franciaország, 51092
- HOP Robert Debré
-
Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Visakhapatnam, India, 530002
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 04109
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Rozzano (MI), Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 108814
- City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119048
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- City Clinical Emergency Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 187342
- State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
-
-
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- CS Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év (vagy törvényes kor felett, pl. Egyesült Királyság ≥16 év)
ARDS PaO2*/FiO2 aránnyal >100 és ≤300, akár non-invazív lélegeztetőgépen, VAGY mechanikus lélegeztetésen (
- kétoldali opacitások mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálat során (nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal)
- légzési elégtelenséggel (nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel/folyadéktúlterheléssel) (*vagy a PaO2/FiO2 becslése pulzoximetriával (SpO2/FiO2))
- SARS-CoV-2 pozitív (laboratóriumilag megerősített reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT PCR) teszt)
- Fibrinogén szint ≥ a normál alsó határa (a helyi laboratórium szerint)
- D-Dimer ≥ a normál felső határa (ULN) a helyi laboratórium szerint
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH helyes klinikai gyakorlatának (GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való belépést megelőzően
Kizárási kritériumok:
- Masszív igazolt tüdőembólia (PE), hemodinamikai instabilitás mellett a vizsgálat megkezdésekor, vagy bármilyen (gyanús vagy megerősített) tüdőembólia, amely várhatóan terápiás dózisú antikoagulánsokat igényel a kezelési időszak alatt
- Az antikoagulánsok terápiás adagjának jelzése a vizsgálat megkezdésekor
- 48 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetésben részesülő betegek
- Krónikus tüdőbetegség, azaz 1 másodperc alatt ismert kényszerkilégzési térfogat (FEV1)
- Do-Not-Intubate (DNI) vagy Do-Not-Resuscitate (DNR) rendeléssel rendelkezik
- A vizsgáló véleménye szerint nem várható, hogy életben maradjon több mint 48 órán keresztül a felvétel után
- A randomizációt követő első 5 napban tervezett beavatkozások, mint például műtét, központi katéter vagy artériás vezeték behelyezése, drén stb.
- Az alteplázzal, a gentamicinnel (a gyártási folyamat nyomokban maradványa) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Jelentős vérzési rendellenesség jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban, ismert vérzéses diathesis
- Hatékony orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, pl. K-vitamin antagonisták, amelyek nemzetközi normalizált aránya (INR) >1,3, vagy bármely közvetlen orális antikoaguláns az elmúlt 48 órában További kizárási kritériumok vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Alteplase alacsony dózis
0,3 milligramm/kg (mg/kg) 2 óra alatt (1. nap), majd azonnal napi 0,02 mg/kg/óra infúzió követi 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig), plusz az ápolási standard (SOC) .
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális kiegészítő infúzió 2 órán keresztül 0,3 mg/ttkg egyszer adható be a 2. és 5. napon.
Az 1. rész vizsgálati alanyait egyenlő arányban (1:1:1) randomizálták az 1. rész három karon.
|
A gondozási standard (SOC) magában foglalja a kórházban, különösen az intenzív osztályon (ICU) alkalmazott támogató intézkedéseket, mint például a non-invazív vagy invazív lélegeztetés, oxigénmaszkok, hemodinamikai támogatás, ha szükséges, szedáció, pl. valamint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy annak szövődményeiben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott orvosi terápiák.
Az SOC-nak tartalmaznia kell a lehető legjobb helyi kezelési rendet, és összhangban kell lennie az ARDS kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
0,3 milligramm/kg (mg/kg) 2 órán keresztül (1. nap), majd azonnal napi 0,02 mg/kg/óra infúzió követi 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig).
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális kiegészítő infúzió 2 órán keresztül 0,3 mg/ttkg egyszer adható be a 2. és 5. napon.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Alteplase nagy dózis
0,6 milligramm/kg (mg/kg) 2 órán keresztül (1. nap), majd ezt követően napi 0,04 mg/kg/óra infúzió 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig), plusz az ápolási standard (SOC) .
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális, 0,6 mg/ttkg-os, 2 órán keresztül tartó további infúzió adható egyszer a 2. és 5. napon.
Az 1. rész vizsgálati alanyait egyenlő arányban (1:1:1) randomizálták az 1. rész három karon.
|
A gondozási standard (SOC) magában foglalja a kórházban, különösen az intenzív osztályon (ICU) alkalmazott támogató intézkedéseket, mint például a non-invazív vagy invazív lélegeztetés, oxigénmaszkok, hemodinamikai támogatás, ha szükséges, szedáció, pl. valamint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy annak szövődményeiben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott orvosi terápiák.
Az SOC-nak tartalmaznia kell a lehető legjobb helyi kezelési rendet, és összhangban kell lennie az ARDS kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
0,6 milligramm/kg (mg/kg) 2 órán keresztül (1. nap), majd ezt követően napi 0,04 mg/ttkg/óra infúzió 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig).
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális, 0,6 mg/ttkg-os, 2 órán keresztül tartó további infúzió adható egyszer a 2. és 5. napon.
|
|
Egyéb: 1. rész: Az ellátás szabványa
A standard ellátás a lehető legjobb helyi kezelési rendet foglalta magában, és összhangban volt az akut légzési distressz szindróma kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
Az 1. rész vizsgálati alanyait egyenlő arányban (1:1:1) randomizálták az 1. rész három karon.
|
A gondozási standard (SOC) magában foglalja a kórházban, különösen az intenzív osztályon (ICU) alkalmazott támogató intézkedéseket, mint például a non-invazív vagy invazív lélegeztetés, oxigénmaszkok, hemodinamikai támogatás, ha szükséges, szedáció, pl. valamint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy annak szövődményeiben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott orvosi terápiák.
Az SOC-nak tartalmaznia kell a lehető legjobb helyi kezelési rendet, és összhangban kell lennie az ARDS kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Alteplase nagy dózisú – non-invazív mechanikus lélegeztetéses (NIV) betegek
0,6 milligramm/kg (mg/kg) 2 órán keresztül (1. nap), majd ezt követően napi 0,04 mg/kg/óra infúzió 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig), plusz az ápolási standard (SOC) .
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális, 0,6 mg/ttkg-os, 2 órán keresztül tartó további infúzió adható egyszer a 2. és 5. napon.
A nem invazív gépi lélegeztetésben (NIV) szenvedő betegek azok, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skála alapértéke 6.
A 2. rész vizsgálati alanyait 2-ből (Alteplase) 1-be (SOC) randomizálták.
|
A gondozási standard (SOC) magában foglalja a kórházban, különösen az intenzív osztályon (ICU) alkalmazott támogató intézkedéseket, mint például a non-invazív vagy invazív lélegeztetés, oxigénmaszkok, hemodinamikai támogatás, ha szükséges, szedáció, pl. valamint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy annak szövődményeiben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott orvosi terápiák.
Az SOC-nak tartalmaznia kell a lehető legjobb helyi kezelési rendet, és összhangban kell lennie az ARDS kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
0,6 milligramm/kg (mg/kg) 2 órán keresztül (1. nap), majd ezt követően napi 0,04 mg/ttkg/óra infúzió 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig).
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális, 0,6 mg/ttkg-os, 2 órán keresztül tartó további infúzió adható egyszer a 2. és 5. napon.
|
|
Egyéb: 2. rész: Standard of Care – non-invazív gépi lélegeztetéses (NIV) betegek
A standard ellátás a lehető legjobb helyi kezelési rendet foglalta magában, és összhangban volt az akut légzési distressz szindróma kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
A nem invazív gépi lélegeztetésben (NIV) szenvedő betegek azok, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skála alapértéke 6.
A 2. rész vizsgálati alanyait 2-ből (Alteplase) 1-be (SOC) randomizálták.
|
A gondozási standard (SOC) magában foglalja a kórházban, különösen az intenzív osztályon (ICU) alkalmazott támogató intézkedéseket, mint például a non-invazív vagy invazív lélegeztetés, oxigénmaszkok, hemodinamikai támogatás, ha szükséges, szedáció, pl. valamint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy annak szövődményeiben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott orvosi terápiák.
Az SOC-nak tartalmaznia kell a lehető legjobb helyi kezelési rendet, és összhangban kell lennie az ARDS kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Alteplase nagy dózisú – invazív mechanikus lélegeztetéses (IMV) betegek
0,6 milligramm/kg (mg/kg) 2 órán keresztül (1. nap), majd ezt követően napi 0,04 mg/kg/óra infúzió 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig), plusz az ápolási standard (SOC) .
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális, 0,6 mg/ttkg-os, 2 órán keresztül tartó további infúzió adható egyszer a 2. és 5. napon.
Az invazív gépi lélegeztetésben (IMV) szenvedő betegek azok, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skála kiindulási értéke 7, 8 vagy 9. A 2. rész alanyait 2 (Alteplase) 1-re (SOC) randomizálták.
|
A gondozási standard (SOC) magában foglalja a kórházban, különösen az intenzív osztályon (ICU) alkalmazott támogató intézkedéseket, mint például a non-invazív vagy invazív lélegeztetés, oxigénmaszkok, hemodinamikai támogatás, ha szükséges, szedáció, pl. valamint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy annak szövődményeiben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott orvosi terápiák.
Az SOC-nak tartalmaznia kell a lehető legjobb helyi kezelési rendet, és összhangban kell lennie az ARDS kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
0,6 milligramm/kg (mg/kg) 2 órán keresztül (1. nap), majd ezt követően napi 0,04 mg/ttkg/óra infúzió 12 órán keresztül (az 1. naptól az 5. napig).
A klinikai állapot rosszabbodása esetén, a vizsgáló megítélése szerint, egy opcionális, 0,6 mg/ttkg-os, 2 órán keresztül tartó további infúzió adható egyszer a 2. és 5. napon.
|
|
Egyéb: 2. rész: Standard of Care – invazív mechanikus lélegeztetéses (IMV) betegek
A standard ellátás a lehető legjobb helyi kezelési rendet foglalta magában, és összhangban volt az akut légzési distressz szindróma kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
Az invazív gépi lélegeztetésben (IMV) szenvedő betegek azok, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai progressziós skála kiindulási értéke 7, 8 vagy 9. A 2. rész alanyait 2 (Alteplase) 1-re (SOC) randomizálták.
|
A gondozási standard (SOC) magában foglalja a kórházban, különösen az intenzív osztályon (ICU) alkalmazott támogató intézkedéseket, mint például a non-invazív vagy invazív lélegeztetés, oxigénmaszkok, hemodinamikai támogatás, ha szükséges, szedáció, pl. valamint az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) vagy annak szövődményeiben szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott orvosi terápiák.
Az SOC-nak tartalmaznia kell a lehető legjobb helyi kezelési rendet, és összhangban kell lennie az ARDS kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelvekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás vagy a kórházi elbocsátás ideje a 28. napig
Időkeret: Akár 28 nap.
|
A véletlen besorolástól az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 11 pontos klinikai progressziós skáláján 2 pontos javulásig (0-tól 10-ig az alacsony pontszám jobb eredményt jelez), vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Teljes skála: 0=Nem fertőzött; nem észleltek vírus RNS-t
Azokat a betegeket, akik nem teljesítették a végpontot, a 28. napon cenzúrázták, ha a 28. nap előtt haltak meg. Azokat a betegeket, akik mentőterápiában részesültek anélkül, hogy előbb teljesítették volna a végpontot, a mentőakció napján cenzúrázták (hipotetikus becslés). |
Akár 28 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vérzéses eseményekkel (MBE) szenvedő alanyok száma a 6. napon
Időkeret: A kezelés (Alteplase) vagy a randomizáció (SOC) kezdetétől (1. nap) a 6. napig, legfeljebb 6 napig.
|
A súlyos vérzéses eseményekben (MBE) szenvedő alanyok száma. Súlyos vérzéses események (MBE) az International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] meghatározása szerint a 6. napig. A súlyos vérzés meghatározása: • Tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris, kompartment szindrómával, és/vagy • Vérzés, amely a hemoglobinszint legalább 2 gramm/deciliter (1,24 millimól/liter) csökkenésével jár, vagy két vagy több egység vér vagy tömött sejt transzfúziójához vezet és/vagy • Halálos vérzés |
A kezelés (Alteplase) vagy a randomizáció (SOC) kezdetétől (1. nap) a 6. napig, legfeljebb 6 napig.
|
|
Minden ok miatti halálozás a 28. napon
Időkeret: Akár 28 nap.
|
Minden halálozást okoz a 28. napon. Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt-e a 28. nap végén, akkor azt kell feltételezni, hogy a beteg nem halt meg a 28. napig, függetlenül az októl. Ez a kedvezőtlen végpont akkor teljesül, ha:
|
Akár 28 nap.
|
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma a 28. napon
Időkeret: Akár 28 nap.
|
A lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) száma a kezelés kezdetétől a 28. napig.
A „lélegeztetőgép” fogalma „asszisztált légzés”, de ez a mechanikus invazív lélegeztetésre utal.
A VFD-k száma attól az időponttól kezdődik, amikor a beteg „tartós” értéke a WHO klinikai progressziós skáláján ≤ 6, és a 28. napon ér véget.
A ≤ 6 tartós érték azt jelenti, hogy az érték egy későbbi időpontban nem haladhatja meg a 6-ot.
Ha a pácienst az x napon kiszabadítják a lélegeztetőgépből, akkor a VFD-k száma 28-x.
Ha a beteg a 28. nap előtt visszavonta a beleegyezését, akkor hiányzik a VFD értéke.
Mindenesetre, ha a beteg állapota a 28. napon elhalálozott, az életállapot oldalról meghatározva, akkor a VFD=0.
|
Akár 28 nap.
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szekvenciális (szepszishez kapcsolódó) szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma ≥2 ponttal javult a 6. napon
Időkeret: Kiindulási (0. nap) és 6. kezelési nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a szekvenciális (szepszishez kapcsolódó) szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma ≥2 ponttal javult a kiindulási értéktől a 6. nap végéig.
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) hat változót értékel: légúti, koagulációs, máj, szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri és vese.
Minden változó 0-tól (legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény) terjedő pontszámot tartalmaz, és a teljes pontszámot mind a hat változó összegeként számítják ki, amely 0-tól (legjobb eredmény) 24-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
|
Kiindulási (0. nap) és 6. kezelési nap
|
|
A napi átlagos PaO2/FiO2 arány változása az alapértékről a 6. napra
Időkeret: Akár 6 napig.
|
A napi átlagos PaO2/FiO2 arány (vagy az SpO2-ből kikövetkeztetett PaO2/FiO2 arány) a kiindulási értékről a 6. napra változik.
Ezt az értékelést körülbelül naponta háromszor mérték.
Az összes rendelkezésre álló értéket ezeken a napokon, függetlenül a páciens mérés közbeni helyzetétől, átlagoltuk, hogy meghatározzuk az adott beteg napi átlagos PaO2/FiO2 arányát.
Minél magasabb az érték, annál jobb a beteg egészségi állapota.
Ha a beteg a 6. napon még kórházban volt, akkor a 6. napi napi átlagértéket használtuk, ha rendelkezésre állt.
Ha a beteget a 6. nap előtt hazaengedték a kórházból, akkor a 6. napra a kórházból való elbocsátáskori napi átlagot használták helyettesítőként, ha rendelkezésre állt.
Ha a beteg a 6. nap előtt halt meg, akkor nem volt imputáció, de a halálozást sikertelenségként kezelték a mediánok és a 95%-os CI különbségének meghatározásában.
Ennek alapján minden egyes beteg esetében kiszámítottuk a kiindulási értékhez viszonyított változást.
|
Akár 6 napig.
|
|
Oxigénmentes napok száma a 28. napig
Időkeret: Akár 28 nap.
|
Oxigénmentes napok (OFD) száma a 28. napig.
Oxigénmentesnek minősül az oxigéntámogatástól mentes.
Az oxigénmentes napok száma attól az időponttól kezdődik, amikor a beteg „tartós” értéke a WHO klinikai progressziós skáláján ≤ 4, és a 28. napon ér véget.
A ≤ 4 tartós érték azt jelenti, hogy az érték egy későbbi időpontban nem haladhatja meg a 4-et.
Ha a páciens az x napon megszabadul az oxigéntől, akkor az OFD-k száma 28-x.
Ha egy beteg a 28. nap előtt visszavonta beleegyezését, akkor hiányzik az OFD értéke.
Mindenesetre, ha a beteg állapota a 28. napon elhalálozott, az életállapot oldalról meghatározva, akkor az OFD=0.
|
Akár 28 nap.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a 28. napig
Időkeret: Akár 28 nap.
|
A 28. napig tartó kórházi tartózkodás hosszát az első kórházi elbocsátás vagy egy másik ellátó intézménybe való kibocsátás alapján határozták meg.
Ha a beteg az első 28 napon belül meghalt, akkor a kórházi tartózkodás időtartama 28 volt.
|
Akár 28 nap.
|
|
A PaO2/FiO2 arány legrosszabb változása az alapértékről a 6. napra
Időkeret: Akár 7 napig.
|
A legrosszabb PaO2/FiO2 arány (vagy az SpO2-ből kikövetkeztetett PaO2/FiO2 arány) a kiindulási értékről a 6. napra változik. Ezt az értékelést a 0–6. napon tervezték megmérni, de csak akkor, amikor a betegek még kórházban voltak. A legrosszabb (legalacsonyabb) napi mérést alkalmazzuk, és minél magasabb az érték, annál jobb a beteg egészségi állapota.
|
Akár 7 napig.
|
|
A 28. napon sikertelen kezelésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 28 nap.
|
A kezelés sikertelensége a 28. napon bekövetkezett halálozás vagy gépi lélegeztetés.
|
Akár 28 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0135-0347
- 2020-002913-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .