Um estudo para testar se diferentes doses de Alteplase ajudam pessoas com problemas respiratórios graves devido ao COVID-19 (TRISTARDS)
11 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O estudo TRISTARDS - ThRombolysIS Therapy for ARDS A Phase IIb/III Operationally Seamless, Open-label, Randomised, Sequential, Parallel-group Adaptive Study to Avaliar a eficácia e segurança do tratamento intravenoso diário com alteplase administrado até 5 dias além do padrão de Care (SOC) comparado com SOC sozinho, em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) desencadeada por COVID-19
Este é um estudo em adultos com problemas respiratórios graves devido ao COVID-19. As pessoas que estão no hospital com suporte respiratório podem participar do estudo. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado alteplase ajuda as pessoas a melhorarem mais rapidamente.
O estudo tem 2 partes. Na primeira parte, os participantes são colocados em 3 grupos por acaso. Os participantes de 2 dos grupos recebem 2 doses diferentes de alteplase, além do tratamento padrão.
Os participantes do terceiro grupo recebem tratamento padrão. Na segunda parte do estudo, os participantes são colocados em 2 grupos por acaso. Um grupo recebe alteplase e tratamento padrão. O outro grupo recebe apenas tratamento padrão. Alteplase é administrado como uma perfusão numa veia. Em ambas as partes do estudo, os tratamentos são administrados por 5 dias. Os médicos monitoram os pacientes e verificam se seus problemas respiratórios melhoram. Eles comparam os resultados entre os grupos após 1 mês.
Os participantes estão no estudo por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Petrus-Krankenhaus
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Porto Alegre, Brasil, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Ottignies - HOSP St-Pierre
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Sabadell, Espanha, 08208
- CS Parc Taulí
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Moscow, Federação Russa, 108814
- City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
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Moscow, Federação Russa, 119048
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- City Clinical Emergency Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 187342
- State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
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Le Kremlin Bicêtre cedex, França, 94275
- HOP Bicêtre
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Lille, França, 59037
- HOP Roger Salengro
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Melun, França, 77000
- HOP Melun-Sénart
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Nantes, França, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Paris, França, 75014
- HOP Cochin
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Paris cedex 15, França, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
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Reims, França, 51092
- HOP Robert Debré
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Strasbourg cedex, França, 67091
- HOP Civil
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Miri, Malásia, 98000
- Hospital Miri
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Izmir, Peru, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
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Vienna, Áustria, 1100
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
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Visakhapatnam, Índia, 530002
- King George Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (ou acima da idade legal, por ex. Reino Unido ≥16 anos)
SDRA com relação PaO2*/FiO2 >100 e ≤300, seja em suporte ventilatório não invasivo, OU em ventilação mecânica (
- com opacidades bilaterais na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (não totalmente explicada por derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos)
- com insuficiência respiratória (não totalmente explicada por insuficiência cardíaca/sobrecarga hídrica) (*ou estimativa de PaO2/FiO2 a partir da oximetria de pulso (SpO2/FiO2))
- SARS-CoV-2 positivo (teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT PCR) confirmado em laboratório)
- Nível de fibrinogênio ≥ limite inferior do normal (de acordo com o laboratório local)
- D-dímero ≥ limite superior do normal (ULN) de acordo com o laboratório local
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do ICH e a legislação local antes da admissão no Estudo
Critério de exclusão:
- Embolia pulmonar (EP) maciça confirmada com instabilidade hemodinâmica no início do estudo, ou qualquer EP (suspeita ou confirmada) que se espera que requeira dosagens terapêuticas de anticoagulantes durante o período de tratamento
- Indicação de dosagens terapêuticas de anticoagulantes no início do estudo
- Pacientes em ventilação mecânica por mais de 48 horas
- Doença pulmonar crônica, ou seja, com volume expiratório forçado conhecido em 1 segundo (FEV1)
- Tem uma ordem de não intubar (DNI) ou não ressuscitar (DNR)
- Na opinião do investigador, não se espera que sobreviva > 48 horas após a admissão
- Intervenções planejadas durante os primeiros 5 dias após a randomização, como cirurgia, inserção de cateter central ou linha arterial, drenos, etc.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa alteplase, gentamicina (um resíduo residual do processo de fabrico) ou a qualquer um dos excipientes
- Distúrbio hemorrágico significativo presente ou nos últimos 3 meses, diátese hemorrágica conhecida
- Pacientes recebendo tratamento anticoagulante oral eficaz, por ex. antagonistas da vitamina K com razão normalizada internacional (INR) >1,3 ou qualquer anticoagulante oral direto nas últimas 48 horas Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Dose baixa de Alteplase
0,3 miligrama/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,02 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5), mais Tratamento Padrão (SOC) .
Uma infusão adicional opcional de 0,3 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a avaliação do investigador.
Os indivíduos da Parte 1 foram randomizados igualmente (1:1:1) nos três braços da Parte 1.
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Standard of Care (SOC) inclui quaisquer medidas de suporte aplicadas no hospital, especificamente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), como por exemplo o uso de ventilação não invasiva ou invasiva, máscaras de oxigênio, suporte hemodinâmico, se necessário, sedação, como bem como terapias médicas comumente usadas em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou suas complicações.
O SOC deve incluir o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e deve estar de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da SDRA.
0,3 miligramas/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,02 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5).
Uma infusão adicional opcional de 0,3 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a avaliação do investigador.
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Experimental: Parte 1: Alta dose de Alteplase
0,6 miligrama/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,04 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5), mais Tratamento Padrão (SOC) .
Uma infusão adicional opcional de 0,6 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a opinião do investigador.
Os indivíduos da Parte 1 foram randomizados igualmente (1:1:1) nos três braços da Parte 1.
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Standard of Care (SOC) inclui quaisquer medidas de suporte aplicadas no hospital, especificamente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), como por exemplo o uso de ventilação não invasiva ou invasiva, máscaras de oxigênio, suporte hemodinâmico, se necessário, sedação, como bem como terapias médicas comumente usadas em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou suas complicações.
O SOC deve incluir o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e deve estar de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da SDRA.
0,6 miligrama/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,04 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5).
Uma infusão adicional opcional de 0,6 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a opinião do investigador.
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Outro: Parte 1: Padrão de atendimento
O Padrão de Cuidados incluiu o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e estava em conformidade com as diretrizes atuais para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo.
Os indivíduos da Parte 1 foram randomizados igualmente (1:1:1) nos três braços da Parte 1.
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Standard of Care (SOC) inclui quaisquer medidas de suporte aplicadas no hospital, especificamente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), como por exemplo o uso de ventilação não invasiva ou invasiva, máscaras de oxigênio, suporte hemodinâmico, se necessário, sedação, como bem como terapias médicas comumente usadas em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou suas complicações.
O SOC deve incluir o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e deve estar de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da SDRA.
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Experimental: Parte 2: Alta dose de Alteplase - pacientes com ventilação mecânica não invasiva (VNI)
0,6 miligrama/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,04 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5), mais Tratamento Padrão (SOC) .
Uma infusão adicional opcional de 0,6 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a opinião do investigador.
Pacientes com ventilação mecânica não invasiva (VNI) são aqueles com valor basal na Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 6.
Os indivíduos da Parte 2 foram randomizados 2 (Alteplase) para 1 (SOC).
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Standard of Care (SOC) inclui quaisquer medidas de suporte aplicadas no hospital, especificamente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), como por exemplo o uso de ventilação não invasiva ou invasiva, máscaras de oxigênio, suporte hemodinâmico, se necessário, sedação, como bem como terapias médicas comumente usadas em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou suas complicações.
O SOC deve incluir o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e deve estar de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da SDRA.
0,6 miligrama/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,04 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5).
Uma infusão adicional opcional de 0,6 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a opinião do investigador.
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Outro: Parte 2: Padrão de atendimento - pacientes com ventilação mecânica não invasiva (VNI)
O Padrão de Cuidados incluiu o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e estava em conformidade com as diretrizes atuais para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo.
Pacientes com ventilação mecânica não invasiva (VNI) são aqueles com valor basal na Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 6.
Os indivíduos da Parte 2 foram randomizados 2 (Alteplase) para 1 (SOC).
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Standard of Care (SOC) inclui quaisquer medidas de suporte aplicadas no hospital, especificamente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), como por exemplo o uso de ventilação não invasiva ou invasiva, máscaras de oxigênio, suporte hemodinâmico, se necessário, sedação, como bem como terapias médicas comumente usadas em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou suas complicações.
O SOC deve incluir o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e deve estar de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da SDRA.
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Experimental: Parte 2: Alta dose de Alteplase - pacientes com ventilação mecânica invasiva (VMI)
0,6 miligrama/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,04 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5), mais Tratamento Padrão (SOC) .
Uma infusão adicional opcional de 0,6 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a opinião do investigador.
Pacientes com ventilação mecânica invasiva (VMI) são aqueles com um valor basal da Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 7, 8 ou 9. Os indivíduos da Parte 2 foram randomizados de 2 (Alteplase) a 1 (SOC).
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Standard of Care (SOC) inclui quaisquer medidas de suporte aplicadas no hospital, especificamente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), como por exemplo o uso de ventilação não invasiva ou invasiva, máscaras de oxigênio, suporte hemodinâmico, se necessário, sedação, como bem como terapias médicas comumente usadas em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou suas complicações.
O SOC deve incluir o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e deve estar de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da SDRA.
0,6 miligrama/quilograma (mg/kg) durante 2 horas (Dia 1) imediatamente seguido por infusão diária de 0,04 mg/kg/hora durante 12 horas (começando no Dia 1 e até o Dia 5).
Uma infusão adicional opcional de 0,6 mg/kg durante 2 horas pode ser administrada uma vez nos dias 2 a 5 em caso de piora clínica, de acordo com a opinião do investigador.
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Outro: Parte 2: Padrão de atendimento - pacientes com ventilação mecânica invasiva (VMI)
O Padrão de Cuidados incluiu o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e estava em conformidade com as diretrizes atuais para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo.
Pacientes com ventilação mecânica invasiva (VMI) são aqueles com um valor basal da Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 7, 8 ou 9. Os indivíduos da Parte 2 foram randomizados de 2 (Alteplase) a 1 (SOC).
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Standard of Care (SOC) inclui quaisquer medidas de suporte aplicadas no hospital, especificamente em uma unidade de terapia intensiva (UTI), como por exemplo o uso de ventilação não invasiva ou invasiva, máscaras de oxigênio, suporte hemodinâmico, se necessário, sedação, como bem como terapias médicas comumente usadas em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou suas complicações.
O SOC deve incluir o melhor regime de tratamento possível estabelecido localmente e deve estar de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da SDRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para melhora clínica ou alta hospitalar até o dia 28
Prazo: Até 28 dias.
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Desde a randomização até uma melhoria de 2 pontos na Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 11 pontos (de 0 a 10, uma pontuação baixa indica um resultado melhor) ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Escala completa: 0=Não infectado; nenhum RNA viral detectado
Os pacientes que não atingiram o objetivo foram censurados no Dia 28 se morressem antes do Dia 28. Os pacientes que receberam terapia de resgate sem terem atingido primeiro o objetivo foram censurados no dia do resgate (estimativa hipotética). |
Até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos hemorrágicos graves (MBE) no dia 6
Prazo: Desde o início do tratamento (Alteplase) ou randomização (SOC) (dia 1) até o dia 6, até 6 dias.
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Número de indivíduos com eventos hemorrágicos maiores (MBE). Eventos hemorrágicos maiores (EMB) de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH] até o dia 6. Definição de sangramento grave: •Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, e/ou •Sangramento associado a uma redução na hemoglobina de pelo menos 2 gramas/decilitro (1,24 milimoles/litro) ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue ou concentrado de células e/ou •Sangramento fatal |
Desde o início do tratamento (Alteplase) ou randomização (SOC) (dia 1) até o dia 6, até 6 dias.
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Todas as causas de mortalidade no dia 28
Prazo: Até 28 dias.
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Todos causam mortalidade no dia 28. Se não se sabe se o paciente estava morto no final do dia 28, então será assumido que o paciente não morreu até o dia 28, independentemente do motivo. Este ponto final desfavorável é atingido se:
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Até 28 dias.
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Número de dias sem ventilador no dia 28
Prazo: Até 28 dias.
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Número de dias sem ventilador (VFDs) desde o início do tratamento até o dia 28.
'Ventilador' é definido como 'respiração assistida', mas se refere à ventilação mecânica invasiva.
O número de VFDs começa quando o paciente apresenta um valor “duradouro” na escala de progressão clínica da OMS ≤ 6 e termina no dia 28.
Um valor duradouro ≤ 6 significa que o valor não pode exceder 6 num momento posterior.
Se o paciente for liberado do ventilador no Dia x, o número de VFDs será 28-x.
Se um paciente retirou o consentimento antes do dia 28, ele terá um valor ausente para VFD.
Em qualquer caso, se o estado do paciente no Dia 28 for morte, conforme determinado na página de estado vital, então o VFD=0.
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Até 28 dias.
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Número de indivíduos com melhora da pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial (relacionada à sepse) (SOFA) em ≥2 pontos no dia 6
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 6 de tratamento
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Número de indivíduos com melhora da pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial (relacionada à sepse) (SOFA) em ≥2 pontos desde o início até o final do dia 6.
A Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) pontua seis variáveis: respiratória, coagulação, hepática, cardiovascular, sistema nervoso central e renal.
Cada variável recebe uma pontuação de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado), com uma pontuação total calculada como a soma de todas as seis variáveis variando de 0 (melhor resultado) a 24 (pior resultado).
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Linha de base (Dia 0) e Dia 6 de tratamento
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Alteração média diária da relação PaO2/FiO2 desde a linha de base até o dia 6
Prazo: Até 6 dias.
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A relação PaO2/FiO2 média diária (ou a relação PaO2/FiO2 inferida de SpO2) muda desde o início até o Dia 6.
Esta avaliação foi medida aproximadamente 3 vezes ao dia.
Todos os valores disponíveis em cada um desses dias, independentemente da posição do paciente no momento da medição, foram calculados em média para determinar a relação PaO2/FiO2 média diária para aquele paciente.
Quanto maior o valor melhor será o estado de saúde do paciente.
Se o paciente ainda estivesse no hospital durante o dia 6, então seria utilizado o valor médio diário do dia 6, se disponível.
Se o paciente recebeu alta hospitalar antes do dia 6, a média diária no momento da alta hospitalar foi usada como substituto para o dia 6, se disponível.
Se o paciente faleceu antes do dia 6, não houve imputação, mas o óbito foi tratado como falha na determinação da diferença nas medianas e IC 95%.
Com base nisso, foi calculada a alteração da linha de base para cada paciente.
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Até 6 dias.
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Número de dias sem oxigênio até o dia 28
Prazo: Até 28 dias.
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Número de dias sem oxigênio (OFD) até o dia 28.
Livre de oxigênio é definido como livre de assistência de suporte de oxigênio.
O número de dias sem oxigênio começa quando o paciente apresenta um valor “duradouro” na escala de progressão clínica da OMS ≤ 4 e termina no dia 28.
Um valor duradouro ≤ 4 significa que o valor não pode exceder 4 num momento posterior.
Se o paciente for liberado do oxigênio no Dia x, então o número de OFDs será 28-x.
Se um paciente retirou o consentimento antes do dia 28, ele terá um valor ausente para OFD.
Em qualquer caso, se o estado do paciente no Dia 28 for morte, conforme determinado na página de estado vital, então o OFD=0.
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Até 28 dias.
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Duração da internação hospitalar até o dia 28
Prazo: Até 28 dias.
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O tempo de internação até o dia 28 foi determinado com base na data da primeira alta hospitalar ou alta para outro serviço de saúde.
Se o paciente falecesse nos primeiros 28 dias, o tempo de internação hospitalar foi de 28.
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Até 28 dias.
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Pior alteração na relação PaO2/FiO2 desde a linha de base até o dia 6
Prazo: Até 7 dias.
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A pior relação PaO2/FiO2 (ou relação PaO2/FiO2 inferida da SpO2) muda desde o início até o dia 6. Esta avaliação foi planeada para ser medida em cada um dos dias 0 a 6, mas apenas enquanto os pacientes ainda estivessem no hospital. Será utilizada a pior (menor) medição diária e quanto maior o valor melhor será o estado de saúde do paciente.
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Até 7 dias.
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Número de indivíduos com falha no tratamento no dia 28
Prazo: Até 28 dias.
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Falha do tratamento definida como mortalidade por todas as causas ou ventilação mecânica no Dia 28.
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Até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 0135-0347
- 2020-002913-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .