Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om forskjellige doser av Alteplase hjelper mennesker med alvorlige pusteproblemer på grunn av COVID-19 (TRISTARDS)

11. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

TRISTARDS Trial - ThRombolyse Terapi for ARDS A Fase IIb/III Operasjonell sømløs, åpen, randomisert, sekvensiell, parallell-gruppe adaptiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved daglig intravenøs alteplasebehandling gitt opptil 5 dager på toppen av standarden Care (SOC) sammenlignet med SOC alene, hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) utløst av COVID-19

Dette er en studie på voksne med alvorlige pusteproblemer på grunn av COVID-19. Personer som er på sykehus på pustestøtte kan delta i studien. Hensikten med studien er å finne ut om en medisin kalt alteplase hjelper folk til å bli raskere bedre.

Studiet har 2 deler. I første del blir deltakerne ved en tilfeldighet delt inn i 3 grupper. Deltakere i 2 av gruppene får 2 ulike doser alteplase, i tillegg til standardbehandling.

Deltakere i den tredje gruppen får standardbehandling. I den andre delen av studien blir deltakerne ved en tilfeldighet delt inn i 2 grupper. En gruppe får alteplase og standardbehandling. Den andre gruppen får kun standardbehandling. Alteplase gis som en infusjon i en vene. I begge studiedelene gis behandlinger i 5 dager. Leger overvåker pasienter og sjekker om pusteproblemene deres blir bedre. De sammenligner resultater mellom gruppene etter 1 måned.

Deltakerne er i studien i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrike, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Frankrike, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
  • India
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Malaysia
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell, Spania, 08208
        • CS Parc Taulí
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (eller over lovlig alder, f.eks. Storbritannia ≥16 år)

  • ARDS med PaO2*/FiO2-forhold >100 og ≤300, enten på ikke-invasiv ventilatorstøtte, ELLER på mekanisk ventilasjon (

    • med bilaterale uklarheter i røntgen eller CT-skanning av thorax (ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter)
    • med respirasjonssvikt (ikke fullt ut forklart av hjertesvikt/væskeoverbelastning) (*eller estimering av PaO2/FiO2 fra pulsoksymetri (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 positiv (laboratoriebekreftet revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT PCR) test)
  • Fibrinogennivå ≥ nedre normalgrense (i henhold til lokalt laboratorium)
  • D-Dimer ≥ øvre normalgrense (ULN) i henhold til lokalt laboratorium
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv bekreftet lungeemboli (PE) med hemodynamisk ustabilitet ved start av forsøk, eller enhver (mistenkt eller bekreftet) PE som forventes å kreve terapeutiske doser av antikoagulantia i løpet av behandlingsperioden
  • Indikasjon for terapeutiske doser av antikoagulantia ved start av forsøk
  • Pasienter på mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  • Kronisk lungesykdom, dvs. med kjent forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
  • Har en Do-Not-Intubate (DNI) eller Do-Not-Resuscitate (DNR) ordre
  • Etter utforskerens oppfatning ikke forventet å overleve i > 48 timer etter innleggelse
  • Planlagte intervensjoner i løpet av de første 5 dagene etter randomisering, som operasjon, innsetting av sentralkateter eller arteriell linje, dren m.m.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet alteplase, gentamicin (en sporrest fra produksjonsprosessen) eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Betydelig blødningsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene, kjent blødningsdiatese
  • Pasienter som får effektiv oral antikoagulantbehandling, f.eks. vitamin K-antagonister med International normalized ratio (INR) >1,3, eller en hvilken som helst direkte oral antikoagulant innen de siste 48 timene. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Alteplase lav dose
0,3 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,02 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og opp til dag 5), pluss standard omsorg (SOC) . En valgfri ekstra infusjon på 0,3 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering. Del 1-emner ble randomisert likt (1:1:1) på tvers av de tre del 1-armene.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderer alle støttende tiltak brukt på sykehus, spesielt på en intensivavdeling (ICU), som for eksempel bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, oksygenmasker, hemodynamisk støtte, om nødvendig, sedasjon, som samt medisinske terapier som vanligvis brukes hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikasjoner. SOC bør inkludere best mulig behandlingsregime etablert lokalt og bør være i tråd med gjeldende retningslinjer for ARDS-behandling.
Legemiddel: Alteplase lav dose
0,3 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,02 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og frem til dag 5). En valgfri ekstra infusjon på 0,3 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering.
Eksperimentell: Del 1: Alteplase høy dose
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,04 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og opp til dag 5), pluss Standard of Care (SOC) . En valgfri ekstra infusjon på 0,6 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering. Del 1-emner ble randomisert likt (1:1:1) på tvers av de tre del 1-armene.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderer alle støttende tiltak brukt på sykehus, spesielt på en intensivavdeling (ICU), som for eksempel bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, oksygenmasker, hemodynamisk støtte, om nødvendig, sedasjon, som samt medisinske terapier som vanligvis brukes hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikasjoner. SOC bør inkludere best mulig behandlingsregime etablert lokalt og bør være i tråd med gjeldende retningslinjer for ARDS-behandling.
Legemiddel: Alteplase høy dose
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,04 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og frem til dag 5). En valgfri ekstra infusjon på 0,6 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering.
Annen: Del 1: Standard of Care
Standard of Care inkluderte best mulig behandlingsregime etablert lokalt og var i tråd med gjeldende retningslinjer for behandling av akutt respiratorisk distress syndrom. Del 1-emner ble randomisert likt (1:1:1) på tvers av de tre del 1-armene.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderer alle støttende tiltak brukt på sykehus, spesielt på en intensivavdeling (ICU), som for eksempel bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, oksygenmasker, hemodynamisk støtte, om nødvendig, sedasjon, som samt medisinske terapier som vanligvis brukes hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikasjoner. SOC bør inkludere best mulig behandlingsregime etablert lokalt og bør være i tråd med gjeldende retningslinjer for ARDS-behandling.
Eksperimentell: Del 2: Alteplase høy dose - ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) pasienter
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,04 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og opp til dag 5), pluss Standard of Care (SOC) . En valgfri ekstra infusjon på 0,6 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering. Pasienter med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) er pasienter med en basislinjeverdi på 6 i Verdens helseorganisasjon (WHO) Clinical Progression Scale. Del 2 forsøkspersoner ble randomisert 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderer alle støttende tiltak brukt på sykehus, spesielt på en intensivavdeling (ICU), som for eksempel bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, oksygenmasker, hemodynamisk støtte, om nødvendig, sedasjon, som samt medisinske terapier som vanligvis brukes hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikasjoner. SOC bør inkludere best mulig behandlingsregime etablert lokalt og bør være i tråd med gjeldende retningslinjer for ARDS-behandling.
Legemiddel: Alteplase høy dose
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,04 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og frem til dag 5). En valgfri ekstra infusjon på 0,6 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering.
Annen: Del 2: Standard of Care - pasienter med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV).
Standard of Care inkluderte best mulig behandlingsregime etablert lokalt og var i tråd med gjeldende retningslinjer for behandling av akutt respiratorisk distress syndrom. Pasienter med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) er pasienter med en basislinjeverdi på 6 i Verdens helseorganisasjon (WHO) Clinical Progression Scale. Del 2 forsøkspersoner ble randomisert 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderer alle støttende tiltak brukt på sykehus, spesielt på en intensivavdeling (ICU), som for eksempel bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, oksygenmasker, hemodynamisk støtte, om nødvendig, sedasjon, som samt medisinske terapier som vanligvis brukes hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikasjoner. SOC bør inkludere best mulig behandlingsregime etablert lokalt og bør være i tråd med gjeldende retningslinjer for ARDS-behandling.
Eksperimentell: Del 2: Alteplase høydose - invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) pasienter
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,04 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og opp til dag 5), pluss Standard of Care (SOC) . En valgfri ekstra infusjon på 0,6 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering. Pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er de med en baseline World Health Organization (WHO) Clinical Progression Scale-verdi på 7, 8 eller 9. Del 2-pasienter ble randomisert 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderer alle støttende tiltak brukt på sykehus, spesielt på en intensivavdeling (ICU), som for eksempel bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, oksygenmasker, hemodynamisk støtte, om nødvendig, sedasjon, som samt medisinske terapier som vanligvis brukes hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikasjoner. SOC bør inkludere best mulig behandlingsregime etablert lokalt og bør være i tråd med gjeldende retningslinjer for ARDS-behandling.
Legemiddel: Alteplase høy dose
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) over 2 timer (dag 1) umiddelbart etterfulgt av daglig infusjon av 0,04 mg/kg/time over 12 timer (starter på dag 1 og frem til dag 5). En valgfri ekstra infusjon på 0,6 mg/kg over 2 timer kan gis én gang på dag 2 til 5 i tilfelle klinisk forverring, etter utreders vurdering.
Annen: Del 2: Standard of Care - pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).
Standard of Care inkluderte best mulig behandlingsregime etablert lokalt og var i tråd med gjeldende retningslinjer for behandling av akutt respiratorisk distress syndrom. Pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er de med en baseline World Health Organization (WHO) Clinical Progression Scale-verdi på 7, 8 eller 9. Del 2-pasienter ble randomisert 2 (Alteplase) til 1 (SOC).
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderer alle støttende tiltak brukt på sykehus, spesielt på en intensivavdeling (ICU), som for eksempel bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon, oksygenmasker, hemodynamisk støtte, om nødvendig, sedasjon, som samt medisinske terapier som vanligvis brukes hos pasienter som lider av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller dets komplikasjoner. SOC bør inkludere best mulig behandlingsregime etablert lokalt og bør være i tråd med gjeldende retningslinjer for ARDS-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring eller utskrivning fra sykehus frem til dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager.

Fra randomisering til enten en forbedring på 2 poeng på 11-punkts Verdens helseorganisasjons (WHO) kliniske progresjonsskala (fra 0 til 10, lav skåre indikerer et bedre resultat) eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. Full skala:

0=Uinfisert; ingen viralt RNA påvist

  1. Asymptomatisk; viralt RNA påvist
  2. Symptomatisk; uavhengig
  3. Symptomatisk; nødvendig hjelp
  4. Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling
  5. Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter
  6. Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller høy flyt
  7. Intubasjon og mekanisk ventilasjon, PaO2/FiO2=150 eller SpO2/FiO2=200
  8. Mekanisk ventilasjon PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) eller vasopressorer
  9. Mekanisk ventilasjon PaO2/FiO2<150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO
  10. Død

Pasienter som ikke har nådd endepunktet ble sensurert på dag 28 hvis de døde før dag 28. Pasienter som mottok bail-out-behandling uten først å ha møtt endepunktet, ble sensurert på dagen for bail-out (hypotetisk estimand).
Opptil 28 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med store blødningshendelser (MBE) på dag 6
Tidsramme: Fra behandlingsstart (Alteplase) eller randomisering (SOC) (dag 1) til dag 6, opptil 6 dager.

Antall forsøkspersoner med store blødningshendelser (MBE). Store blødningshendelser (MBE) i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definisjon frem til dag 6. Definisjon av en større blødning:

•Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom,

og/eller

•Blødning forbundet med en reduksjon i hemoglobin på minst 2 gram/desiliter (1,24 millimol/liter), eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter blod eller pakkede celler

og/eller

•Dødelig blødning
Fra behandlingsstart (Alteplase) eller randomisering (SOC) (dag 1) til dag 6, opptil 6 dager.
Alle forårsaker dødelighet på dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager.

Alle forårsaker dødelighet på dag 28. Hvis det er ukjent om pasienten var død ved slutten av dag 28, vil det antas at pasienten ikke døde frem til dag 28, uansett årsak. Dette ugunstige endepunktet oppfylles hvis:

  • den siste kjente statusen til pasienten er 10 på WHOs kliniske progresjonsskala ved slutten av dag 28, eller
  • vital status er død innen 28 dager
Opptil 28 dager.
Antall respiratorfrie dager på dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager.
Antall respiratorfrie dager (VFD) fra behandlingsstart til dag 28. 'Ventilator' er definert som 'assistert pusting', men det refererer til mekanisk invasiv ventilasjon. Antall VFDs starter fra når pasienten har en "varig" verdi på WHOs kliniske progresjonsskala på ≤ 6, og slutter på dag 28. En varig verdi på ≤ 6 betyr at verdien ikke kan overstige 6 på et senere tidspunkt. Hvis pasienten frigjøres fra respiratoren på dag x, er antallet VFDs 28-x. Hvis en pasient har trukket tilbake samtykke før dag 28, vil han ha en manglende verdi for VFD. I alle fall, hvis statusen til pasienten på dag 28 er død, som bestemt fra vitalstatussiden, er VFD=0.
Opptil 28 dager.
Antall forsøkspersoner med forbedring av sekvensiell (sepsisrelatert) organsviktvurdering (SOFA) med ≥2 poeng på dag 6
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 6 av behandlingen
Antall forsøkspersoner med forbedring av sekvensiell (sepsisrelatert) score for organsvikt (SOFA) med ≥2 poeng fra baseline til slutten av dag 6. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skårer seks variabler: respiratorisk, koagulasjon, lever, kardiovaskulær, sentralnervesystem og nyre. Hver variabel er score fra 0 (beste utfall) til 4 (dårligste utfall) med en total poengsum beregnet som summen av alle seks variabler fra 0 (beste utfall) til 24 (dårligste utfall).
Baseline (dag 0) og dag 6 av behandlingen
Daglig gjennomsnittlig PaO2/FiO2-forholdsendring fra baseline til dag 6
Tidsramme: Opptil 6 dager.
Daglig gjennomsnittlig PaO2/FiO2-forhold (eller utledet PaO2/FiO2-forhold fra SpO2) endres fra baseline til dag 6. Denne vurderingen ble målt ca. 3 ganger daglig. Alle tilgjengelige verdier på hver av disse dagene, uavhengig av posisjonen til pasienten når den ble målt, ble gjennomsnittet for å bestemme det daglige gjennomsnittlige PaO2/FiO2-forholdet for den pasienten. Jo høyere verdi, jo bedre helsetilstand har pasienten. Hvis pasienten fortsatt var på sykehus i løpet av dag 6, ble gjennomsnittsverdien for dag 6 brukt, hvis tilgjengelig. Hvis pasienten ble skrevet ut fra sykehus før dag 6, ble det daglige gjennomsnittet ved utskrivningstidspunktet brukt som surrogat for dag 6, hvis tilgjengelig. Hvis pasienten døde før dag 6, var det ingen imputasjon, men dødsfallet ble behandlet som svikt i bestemmelsen av forskjellen i medianer og 95 % KI. Basert på dette ble endringen fra baseline for hver pasient beregnet.
Opptil 6 dager.
Antall oksygenfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager.
Antall oksygenfrie dager (OFD) frem til dag 28. Oksygenfri er definert som fri for assistanse fra oksygenstøtte. Antall oksygenfrie dager starter fra når pasienten har en "varig" verdi på WHOs kliniske progresjonsskala på ≤ 4 og slutter på dag 28. En varig verdi på ≤ 4 betyr at verdien ikke kan overstige 4 på et senere tidspunkt. Hvis pasienten er frigjort fra oksygen på dag x, er antallet OFDs 28-x. Hvis en pasient har trukket tilbake samtykke før dag 28, vil han ha en manglende verdi for OFD. I alle fall, hvis statusen til pasienten på dag 28 er død, som bestemt fra vitalstatussiden, er OFD=0.
Opptil 28 dager.
Lengde på sykehusoppholdet inntil dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager.
Lengden på sykehusoppholdet opp til dag 28 ble bestemt basert på første utskrivningsdato, eller utskrivning til et annet omsorgsinstitusjon. Hvis pasienten døde i løpet av den første 28 dagers perioden, var lengden på sykehusoppholdet 28.
Opptil 28 dager.
Verste PaO2/FiO2-forholdsendring fra baseline til dag 6
Tidsramme: Opptil 7 dager.

Verste PaO2/FiO2-forhold (eller utledet PaO2/FiO2-forhold fra SpO2) endres fra baseline til dag 6. Denne vurderingen var planlagt å bli målt på hver av dagene 0 til 6, men bare mens pasientene fortsatt var på sykehus. Den dårligste (laveste) daglige målingen vil bli brukt og jo høyere verdi jo bedre helsetilstand til pasienten.

  • Hvis pasienten fortsatt var på sykehus i løpet av dag 6, ble dag 6-verdien brukt
  • Hvis pasienten ble skrevet ut fra sykehus før dag 6, ble verdien ved utskrivningstidspunktet brukt
  • Hvis pasienten døde før dag 6, ble den siste verdien før døden brukt
  • Hvis dag 6-verdi manglet, men dag 5-verdi tilgjengelig, ble dag 5-verdien brukt
  • Hvis dag 6-verdi manglet, ingen dag 5-verdi tilgjengelig, men dag 7 tilgjengelig, ble dag 7-verdi brukt
  • Ellers ble verdien satt til manglende for den pasienten. Basert på dette ble endringen fra baseline for hver pasient beregnet og brukt til analysen.
Opptil 7 dager.
Antall pasienter med behandlingssvikt på dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager.
Behandlingssvikt definert som all årsak til dødelighet eller mekanisk ventilasjon på dag 28.
Opptil 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere