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Uno studio per verificare se diverse dosi di Alteplase aiutano le persone con gravi problemi respiratori a causa di COVID-19 (TRISTARDS)

11 marzo 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lo studio TRISTARDS - ThRombolysIS Therapy for ARDS Uno studio di fase IIb/III operativamente continuo, in aperto, randomizzato, sequenziale, adattativo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento giornaliero con Alteplase per via endovenosa somministrato fino a 5 giorni in aggiunta allo standard di Care (SOC) rispetto al solo SOC, nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) innescata da COVID-19

Questo è uno studio su adulti con gravi problemi respiratori a causa di COVID-19. Le persone che sono ricoverate in ospedale per supporto respiratorio possono partecipare allo studio. Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato alteplase aiuta le persone a migliorare più velocemente.

Lo studio ha 2 parti. Nella prima parte, i partecipanti vengono suddivisi casualmente in 3 gruppi. I partecipanti a 2 dei gruppi ricevono 2 diverse dosi di alteplase, oltre al trattamento standard.

I partecipanti al terzo gruppo ricevono un trattamento standard. Nella seconda parte dello studio, i partecipanti vengono inseriti casualmente in 2 gruppi. Un gruppo ottiene alteplase e trattamento standard. L'altro gruppo riceve solo un trattamento standard. Alteplase viene somministrato per infusione in vena. In entrambe le parti dello studio, i trattamenti vengono somministrati per 5 giorni. I medici monitorano i pazienti e controllano se i loro problemi respiratori migliorano. Confrontano i risultati tra i gruppi dopo 1 mese.

I partecipanti sono nello studio per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Austria, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Francia, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Francia, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • HOP Civil
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • India
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Malaysia
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • CS Parc Taulí
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (o superiore all'età legale, ad es. Regno Unito ≥16 anni)

  • ARDS con rapporto PaO2*/FiO2 >100 e ≤300, sia con supporto ventilatorio non invasivo, sia con ventilazione meccanica (

    • con opacità bilaterali alla radiografia del torace o alla TC (non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli)
    • con insufficienza respiratoria (non completamente spiegata da insufficienza cardiaca/sovraccarico di liquidi) (*o stima di PaO2/FiO2 dalla pulsossimetria (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 positivo (test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa confermato in laboratorio (RT PCR))
  • Livello di fibrinogeno ≥ limite inferiore della norma (secondo il laboratorio locale)
  • D-dimero ≥ limite superiore della norma (ULN) secondo il laboratorio locale
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare massiva (PE) confermata con instabilità emodinamica all'ingresso nello studio, o qualsiasi EP (sospetta o confermata) che si prevede richieda dosaggi terapeutici di anticoagulanti durante il periodo di trattamento
  • Indicazione per dosaggi terapeutici di anticoagulanti all'ingresso di prova
  • Pazienti in ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Malattia polmonare cronica, cioè con volume espiratorio forzato noto in 1 secondo (FEV1)
  • Ha un ordine di non intubare (DNI) o di non rianimare (DNR).
  • A parere dello sperimentatore non si prevede che sopravviva per > 48 ore dopo il ricovero
  • Interventi pianificati durante i primi 5 giorni dopo la randomizzazione, come interventi chirurgici, inserimento di catetere centrale o linea arteriosa, drenaggi, ecc.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo alteplase, alla gentamicina (una traccia residua del processo di produzione) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Disturbo emorragico significativo al momento o negli ultimi 3 mesi, diatesi emorragica nota
  • Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, ad es. antagonisti della vitamina K con rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,3 o qualsiasi anticoagulante orale diretto nelle ultime 48 ore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Alteplase a basso dosaggio
0,3 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) in 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,02 mg/kg/ora in 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5), più lo standard di cura (SOC) . Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,3 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore. I soggetti della Parte 1 sono stati randomizzati equamente (1:1:1) nei tre bracci della Parte 1.
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include tutte le misure di supporto applicate in ospedale, in particolare su un'unità di terapia intensiva (ICU), come ad esempio l'uso di ventilazione non invasiva o invasiva, maschere di ossigeno, supporto emodinamico, se necessario, sedazione, come così come le terapie mediche comunemente utilizzate nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sue complicanze. Il SOC dovrebbe includere il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale e dovrebbe essere in linea con le attuali linee guida per il trattamento dell'ARDS.
Droga: Alteplase a basso dosaggio
0,3 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) nell'arco di 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,02 mg/kg/ora nell'arco di 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5). Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,3 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore.
Sperimentale: Parte 1: Alteplase ad alta dose
0,6 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) in 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,04 mg/kg/ora in 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5), più lo standard di cura (SOC) . Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,6 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore. I soggetti della Parte 1 sono stati randomizzati equamente (1:1:1) nei tre bracci della Parte 1.
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include tutte le misure di supporto applicate in ospedale, in particolare su un'unità di terapia intensiva (ICU), come ad esempio l'uso di ventilazione non invasiva o invasiva, maschere di ossigeno, supporto emodinamico, se necessario, sedazione, come così come le terapie mediche comunemente utilizzate nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sue complicanze. Il SOC dovrebbe includere il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale e dovrebbe essere in linea con le attuali linee guida per il trattamento dell'ARDS.
Droga: Alteplase ad alte dosi
0,6 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) nell'arco di 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,04 mg/kg/ora nell'arco di 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5). Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,6 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore.
Altro: Parte 1: Standard di cura
Lo standard di cura comprendeva il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale ed era in linea con le attuali linee guida per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto. I soggetti della Parte 1 sono stati randomizzati equamente (1:1:1) nei tre bracci della Parte 1.
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include tutte le misure di supporto applicate in ospedale, in particolare su un'unità di terapia intensiva (ICU), come ad esempio l'uso di ventilazione non invasiva o invasiva, maschere di ossigeno, supporto emodinamico, se necessario, sedazione, come così come le terapie mediche comunemente utilizzate nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sue complicanze. Il SOC dovrebbe includere il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale e dovrebbe essere in linea con le attuali linee guida per il trattamento dell'ARDS.
Sperimentale: Parte 2: Alteplase ad alte dosi - pazienti con ventilazione meccanica non invasiva (NIV).
0,6 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) in 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,04 mg/kg/ora in 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5), più lo standard di cura (SOC) . Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,6 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (NIV) sono quelli con un valore basale della scala di progressione clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 6. I soggetti della Parte 2 sono stati randomizzati da 2 (Alteplase) a 1 (SOC).
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include tutte le misure di supporto applicate in ospedale, in particolare su un'unità di terapia intensiva (ICU), come ad esempio l'uso di ventilazione non invasiva o invasiva, maschere di ossigeno, supporto emodinamico, se necessario, sedazione, come così come le terapie mediche comunemente utilizzate nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sue complicanze. Il SOC dovrebbe includere il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale e dovrebbe essere in linea con le attuali linee guida per il trattamento dell'ARDS.
Droga: Alteplase ad alte dosi
0,6 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) nell'arco di 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,04 mg/kg/ora nell'arco di 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5). Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,6 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore.
Altro: Parte 2: Standard di cura: pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (NIV).
Lo standard di cura comprendeva il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale ed era in linea con le attuali linee guida per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva (NIV) sono quelli con un valore basale della scala di progressione clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 6. I soggetti della Parte 2 sono stati randomizzati da 2 (Alteplase) a 1 (SOC).
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include tutte le misure di supporto applicate in ospedale, in particolare su un'unità di terapia intensiva (ICU), come ad esempio l'uso di ventilazione non invasiva o invasiva, maschere di ossigeno, supporto emodinamico, se necessario, sedazione, come così come le terapie mediche comunemente utilizzate nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sue complicanze. Il SOC dovrebbe includere il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale e dovrebbe essere in linea con le attuali linee guida per il trattamento dell'ARDS.
Sperimentale: Parte 2: Pazienti con dose elevata di Alteplase con ventilazione meccanica invasiva (IMV).
0,6 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) in 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,04 mg/kg/ora in 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5), più lo standard di cura (SOC) . Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,6 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) sono quelli con un valore basale della scala di progressione clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 7, 8 o 9. I soggetti della Parte 2 sono stati randomizzati da 2 (Alteplase) a 1 (SOC).
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include tutte le misure di supporto applicate in ospedale, in particolare su un'unità di terapia intensiva (ICU), come ad esempio l'uso di ventilazione non invasiva o invasiva, maschere di ossigeno, supporto emodinamico, se necessario, sedazione, come così come le terapie mediche comunemente utilizzate nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sue complicanze. Il SOC dovrebbe includere il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale e dovrebbe essere in linea con le attuali linee guida per il trattamento dell'ARDS.
Droga: Alteplase ad alte dosi
0,6 milligrammi/chilogrammi (mg/kg) nell'arco di 2 ore (giorno 1) immediatamente seguiti da un'infusione giornaliera di 0,04 mg/kg/ora nell'arco di 12 ore (a partire dal giorno 1 e fino al giorno 5). Un'infusione aggiuntiva facoltativa di 0,6 mg/kg nell'arco di 2 ore potrebbe essere somministrata una volta nei giorni dal 2 al 5 in caso di peggioramento clinico, a giudizio dello sperimentatore.
Altro: Parte 2: Standard di cura: pazienti con ventilazione meccanica invasiva (IMV).
Lo standard di cura comprendeva il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale ed era in linea con le attuali linee guida per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) sono quelli con un valore basale della scala di progressione clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 7, 8 o 9. I soggetti della Parte 2 sono stati randomizzati da 2 (Alteplase) a 1 (SOC).
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura (SOC) include tutte le misure di supporto applicate in ospedale, in particolare su un'unità di terapia intensiva (ICU), come ad esempio l'uso di ventilazione non invasiva o invasiva, maschere di ossigeno, supporto emodinamico, se necessario, sedazione, come così come le terapie mediche comunemente utilizzate nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sue complicanze. Il SOC dovrebbe includere il miglior regime terapeutico possibile stabilito a livello locale e dovrebbe essere in linea con le attuali linee guida per il trattamento dell'ARDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico o la dimissione dall'ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.

Dalla randomizzazione a un miglioramento di 2 punti sulla scala di progressione clinica a 11 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (da 0 a 10, un punteggio basso indica un risultato migliore) o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Su vasta scala:

0=Non infetto; nessun RNA virale rilevato

  1. Asintomatico; RNA virale rilevato
  2. Sintomatico; indipendente
  3. Sintomatico; assistenza necessaria
  4. Ricoverato in ospedale; nessuna ossigenoterapia
  5. Ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  6. Ricoverato in ospedale; ossigeno tramite NIV o flusso elevato
  7. Intubazione e ventilazione meccanica, PaO2/FiO2=150 o SpO2/FiO2=200
  8. Ventilazione meccanica PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) o vasopressori
  9. Ventilazione meccanica PaO2/FiO2<150 e vasopressori, dialisi o ECMO
  10. Morto

I pazienti che non hanno raggiunto l'endpoint sono stati censurati al Giorno 28 se sono morti prima del Giorno 28. I pazienti che ricevevano la terapia di salvataggio senza aver prima raggiunto l'endpoint, sono stati censurati il ​​giorno del salvataggio (stima ipotetica).
Fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore (MBE) al giorno 6
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Alteplase) o della randomizzazione (SOC) (giorno 1) fino al giorno 6, fino a 6 giorni.

Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore (MBE). Eventi di sanguinamento maggiore (MBE) secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] fino al giorno 6. Definizione di sanguinamento maggiore:

•Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale,

e/o

•Sanguinamento associato a una riduzione dell'emoglobina di almeno 2 grammi/decilitro (1,24 millimoli/litro) o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue o di cellule concentrate

e/o

• Sanguinamento fatale
Dall'inizio del trattamento (Alteplase) o della randomizzazione (SOC) (giorno 1) fino al giorno 6, fino a 6 giorni.
Tutte causano mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.

Tutti causano mortalità al giorno 28. Se non è noto se il paziente fosse morto alla fine del Giorno 28, si presumerà che il paziente non sia morto entro il Giorno 28, indipendentemente dal motivo. Questo endpoint sfavorevole è raggiunto se:

  • l'ultimo stato noto del paziente è 10 sulla scala di progressione clinica dell'OMS entro la fine del giorno 28, oppure
  • lo stato vitale muore entro 28 giorni
Fino a 28 giorni.
Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
Numero di giorni senza ventilatore (VFD) dall'inizio del trattamento al giorno 28. Il termine "ventilatore" è definito "respirazione assistita", ma si riferisce alla ventilazione meccanica invasiva. Il numero di VFD inizia da quando il paziente ha un valore "duraturo" sulla scala di progressione clinica dell'OMS pari a ≤ 6 e termina il giorno 28. Un valore duraturo ≤ 6 significa che il valore non può superare 6 in un momento successivo. Se il paziente viene liberato dal ventilatore il giorno x, il numero di VFD è 28-x. Se un paziente ha ritirato il consenso prima del giorno 28, avrà un valore mancante per il VFD. In ogni caso, se lo stato del paziente al Giorno 28 è decesso, come determinato dalla pagina dello stato vitale, allora il VFD=0.
Fino a 28 giorni.
Numero di soggetti con miglioramento del punteggio SOFA (Sequential Failure Assessment) d'organo (correlato alla sepsi) di ≥ 2 punti al giorno 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 6 di trattamento
Numero di soggetti con miglioramento del punteggio SOFA (Sequential (correlato alla sepsi) Organ Failure Assessment) di ≥ 2 punti dal basale alla fine del giorno 6. Il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) valuta sei variabili: respiratoria, coagulazione, fegato, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e renale. Ciascuna variabile ha un punteggio compreso tra 0 (risultato migliore) e 4 (risultato peggiore) con un punteggio totale calcolato come la somma di tutte e sei le variabili che vanno da 0 (risultato migliore) a 24 (risultato peggiore).
Basale (giorno 0) e giorno 6 di trattamento
Variazione media giornaliera del rapporto PaO2/FiO2 dal basale al giorno 6
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni.
Il rapporto PaO2/FiO2 medio giornaliero (o il rapporto PaO2/FiO2 dedotto dalla SpO2) varia dal basale al giorno 6. Questa valutazione è stata misurata circa 3 volte al giorno. È stata calcolata la media di tutti i valori disponibili in ciascuno di questi giorni, indipendentemente dalla posizione del paziente durante la misurazione, per determinare il rapporto PaO2/FiO2 medio giornaliero per quel paziente. Più alto è il valore migliore è lo stato di salute del paziente. Se il paziente era ancora in ospedale durante il giorno 6, è stato utilizzato il valore medio giornaliero del giorno 6, se disponibile. Se il paziente è stato dimesso dall'ospedale prima del giorno 6, la media giornaliera al momento della dimissione dall'ospedale è stata utilizzata come surrogato per il giorno 6, se disponibile. Se il paziente moriva prima del giorno 6, non vi era alcuna imputazione ma la morte veniva trattata come fallimento nella determinazione della differenza tra mediane e IC al 95%. Sulla base di ciò, è stata calcolata la variazione rispetto al basale per ciascun paziente.
Fino a 6 giorni.
Numero di giorni senza ossigeno fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
Numero di giorni senza ossigeno (OFD) fino al giorno 28. Senza ossigeno si definisce privo di assistenza il supporto di ossigeno. Il numero di giorni senza ossigeno inizia da quando il paziente ha un valore "duraturo" sulla scala di progressione clinica dell'OMS pari a ≤ 4 e termina al giorno 28. Un valore duraturo ≤ 4 significa che il valore non può superare 4 in un momento successivo. Se il paziente viene liberato dall'ossigeno il giorno x, il numero di OFD è 28-x. Se un paziente ha ritirato il consenso prima del giorno 28, avrà un valore mancante per OFD. In ogni caso, se lo stato del paziente al Giorno 28 è decesso, come determinato dalla pagina dello stato vitale, allora OFD=0.
Fino a 28 giorni.
Durata del ricovero ospedaliero fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
La durata della degenza ospedaliera fino al giorno 28 è stata determinata in base alla data della prima dimissione ospedaliera o alla dimissione in un'altra struttura assistenziale. Se il paziente moriva entro i primi 28 giorni, la durata della degenza ospedaliera era di 28 giorni.
Fino a 28 giorni.
Peggiore variazione del rapporto PaO2/FiO2 dal basale al giorno 6
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.

Il peggiore rapporto PaO2/FiO2 (o rapporto PaO2/FiO2 dedotto dalla SpO2) varia dal basale al giorno 6. Questa valutazione doveva essere misurata in ciascuno dei giorni da 0 a 6, ma solo mentre il paziente era ancora in ospedale. Verrà utilizzata la misurazione giornaliera peggiore (la più bassa) e maggiore è il valore migliore sarà lo stato di salute del paziente.

  • Se il paziente era ancora in ospedale durante il giorno 6, veniva utilizzato il valore del giorno 6
  • Se il paziente è stato dimesso dall'ospedale prima del giorno 6, è stato utilizzato il valore al momento della dimissione dall'ospedale
  • Se il paziente è morto prima del giorno 6, è stato utilizzato l'ultimo valore prima della morte
  • Se mancava il valore del giorno 6 ma era disponibile il valore del giorno 5, veniva utilizzato il valore del giorno 5
  • Se mancava il valore del giorno 6, non era disponibile alcun valore del giorno 5, ma era disponibile il giorno 7, veniva utilizzato il valore del giorno 7
  • Altrimenti il ​​valore era impostato su mancante per quel paziente. Sulla base di ciò, è stata calcolata e utilizzata per l'analisi la variazione rispetto al basale per ciascun paziente.
Fino a 7 giorni.
Numero di soggetti con fallimento terapeutico al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
Fallimento del trattamento definito come mortalità per tutte le cause o ventilazione meccanica al giorno 28.
Fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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