Tutkimus, jolla testataan, auttavatko erilaiset Alteplase-annokset ihmisiä, joilla on vakavia hengitysongelmia COVID-19:n vuoksi (TRISTARDS)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
TRISTARDS-kokeilu – ThRombolysIS-hoito ARDS:lle Vaiheen IIb/III toiminnallisesti saumaton, avoin, satunnaistettu, peräkkäinen, rinnakkaisryhmien mukautuva tutkimus päivittäisen laskimonsisäisen altepaasihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan jopa 5 päivää normaalia korkeampina. Hoito (SOC) verrattuna pelkkään SOC:hen potilailla, joilla on COVID-19:n laukaisema akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Tämä on tutkimus aikuisilla, joilla on vakavia COVID-19:n aiheuttamia hengitysvaikeuksia. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, jotka ovat sairaalahoidossa hengitystuella. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako altepaasi-niminen lääke ihmisiä paranemaan nopeammin.
Tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisessä osassa osallistujat jaetaan sattumalta 3 ryhmään. Osallistujat kahdessa ryhmässä saavat 2 eri annosta alteplaasia tavallisen hoidon lisäksi.
Kolmannen ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa. Tutkimuksen toisessa osassa osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa alteplaasia ja standardihoitoa. Toinen ryhmä saa vain normaalia hoitoa. Alteplase annetaan infuusiona laskimoon. Molemmissa tutkimusosissa hoitoja annetaan 5 päivää. Lääkärit tarkkailevat potilaita ja tarkistavat, paranevatko heidän hengitysongelmansa. He vertaavat tuloksia ryhmien välillä 1 kuukauden kuluttua.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Ottignies - HOSP St-Pierre
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Sabadell, Espanja, 08208
- CS Parc Taulí
-
-
-
-
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- LKH Klagenfurt am Woerthersee
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
-
-
-
-
-
Miri, Malesia, 98000
- Hospital Miri
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre cedex, Ranska, 94275
- HOP Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- HOP Roger Salengro
-
Melun, Ranska, 77000
- HOP Melun-Sénart
-
Nantes, Ranska, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75014
- HOP Cochin
-
Paris cedex 15, Ranska, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
-
Reims, Ranska, 51092
- HOP Robert Debré
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Petrus-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 108814
- City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- City Clinical Emergency Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 187342
- State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai lakisääteistä ikää vanhempi, esim. Iso-Britannia ≥ 16 vuotta)
ARDS, jonka PaO2*/FiO2-suhde >100 ja ≤300, joko non-invasiivisessa ventilaattorituessa, TAI mekaanisessa ventilaatiossa (
- rintakehän röntgen- tai CT-skannauksen molemminpuoliset opasteet (ei täysin selitetty effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä)
- hengitysvajaus (ei täysin selitetty sydämen vajaatoiminnalla/nesteen ylikuormituksella) (*tai PaO2/FiO2-arvio pulssioksimetriasta (SpO2/FiO2))
- SARS-CoV-2-positiivinen (laboratoriossa vahvistettu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT PCR) -testi)
- Fibrinogeenitaso ≥ normaalin alaraja (paikallisen laboratorion mukaan)
- D-Dimeeri ≥ normaalin yläraja (ULN) paikallisen laboratorion mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH:n hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen vahvistettu keuhkoembolia (PE), johon liittyy hemodynaamista epävakautta tutkimukseen tullessa, tai mikä tahansa (epäilty tai vahvistettu) keuhkoembolia, jonka odotetaan vaativan terapeuttisia antikoagulanttiannoksia hoitojakson aikana
- Käyttöaihe antikoagulanttien terapeuttisille annoksille tutkimukseen tullessa
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio yli 48 tuntia
- Krooninen keuhkosairaus eli tunnetusti pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
- Hänellä on Do-Not-Intubate (DNI)- tai Do-Not-Resuscitate (DNR) -määräys
- Tutkijan mielestä hänen ei odoteta selviävän yli 48 tuntia sisääntulon jälkeen
- Suunnitellut toimenpiteet ensimmäisten 5 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen, kuten leikkaus, keskuskatetrin tai valtimolinjan asettaminen, dreenit jne.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle alteplaasille, gentamysiinille (valmistusprosessin jäämä) tai jollekin apuaineelle
- Merkittävä verenvuotohäiriö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana, tunnettu hemorraginen diateesi
- Potilaat, jotka saavat tehokasta oraalista antikoagulanttihoitoa, esim. K-vitamiiniantagonistit, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3, tai mikä tahansa suora oraalinen antikoagulantti viimeisen 48 tunnin aikana. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Alteplase pieni annos
0,3 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,02 mg/kg/tunti 12 tunnin ajan (alkaen päivästä 1 päivään 5) plus Standard of Care (SOC) .
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,3 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
Osan 1 koehenkilöt satunnaistettiin tasaisesti (1:1:1) kolmeen osan 1 haaraan.
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää kaikki sairaalassa, erityisesti teho-osastolla (ICU) sovellettavat tukitoimenpiteet, kuten esimerkiksi non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation, happinaamarit, hemodynaamisen tuen, tarvittaessa, rauhoittamisen, kuten sekä lääketieteelliset hoidot, joita käytetään yleisesti potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai sen komplikaatioista.
SOC:n tulee sisältää paras mahdollinen paikallisesti laadittu hoito-ohjelma, ja sen tulee olla ARDS-hoidon nykyisten ohjeiden mukainen.
0,3 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,02 mg/kg/tunti 12 tunnin aikana (alkaen päivästä 1 päivään 5).
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,3 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Alteplase suuri annos
0,6 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,04 mg/kg/tunti 12 tunnin ajan (alkaen päivästä 1 päivään 5) plus Standard of Care (SOC) .
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,6 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
Osan 1 koehenkilöt satunnaistettiin tasaisesti (1:1:1) kolmeen osan 1 haaraan.
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää kaikki sairaalassa, erityisesti teho-osastolla (ICU) sovellettavat tukitoimenpiteet, kuten esimerkiksi non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation, happinaamarit, hemodynaamisen tuen, tarvittaessa, rauhoittamisen, kuten sekä lääketieteelliset hoidot, joita käytetään yleisesti potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai sen komplikaatioista.
SOC:n tulee sisältää paras mahdollinen paikallisesti laadittu hoito-ohjelma, ja sen tulee olla ARDS-hoidon nykyisten ohjeiden mukainen.
0,6 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,04 mg/kg/tunti 12 tunnin ajan (alkaen päivästä 1 ja päivään 5).
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,6 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Muut: Osa 1: Hoitostandardi
Hoitostandardi sisälsi parhaan mahdollisen paikallisesti laaditun hoito-ohjelman, ja se oli nykyisten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon ohjeiden mukainen.
Osan 1 koehenkilöt satunnaistettiin tasaisesti (1:1:1) kolmeen osan 1 haaraan.
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää kaikki sairaalassa, erityisesti teho-osastolla (ICU) sovellettavat tukitoimenpiteet, kuten esimerkiksi non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation, happinaamarit, hemodynaamisen tuen, tarvittaessa, rauhoittamisen, kuten sekä lääketieteelliset hoidot, joita käytetään yleisesti potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai sen komplikaatioista.
SOC:n tulee sisältää paras mahdollinen paikallisesti laadittu hoito-ohjelma, ja sen tulee olla ARDS-hoidon nykyisten ohjeiden mukainen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Alteplase suuri annos - ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) käyttävät potilaat
0,6 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,04 mg/kg/tunti 12 tunnin ajan (alkaen päivästä 1 päivään 5) plus Standard of Care (SOC) .
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,6 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
Non-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) saavat potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon perusarvo 6.
Osan 2 koehenkilöt satunnaistettiin 2:sta (Alteplase) 1:een (SOC).
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää kaikki sairaalassa, erityisesti teho-osastolla (ICU) sovellettavat tukitoimenpiteet, kuten esimerkiksi non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation, happinaamarit, hemodynaamisen tuen, tarvittaessa, rauhoittamisen, kuten sekä lääketieteelliset hoidot, joita käytetään yleisesti potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai sen komplikaatioista.
SOC:n tulee sisältää paras mahdollinen paikallisesti laadittu hoito-ohjelma, ja sen tulee olla ARDS-hoidon nykyisten ohjeiden mukainen.
0,6 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,04 mg/kg/tunti 12 tunnin ajan (alkaen päivästä 1 ja päivään 5).
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,6 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Muut: Osa 2: Hoitostandardit – ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) käyttävät potilaat
Hoitostandardi sisälsi parhaan mahdollisen paikallisesti laaditun hoito-ohjelman, ja se oli nykyisten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon ohjeiden mukainen.
Non-invasiivista mekaanista ventilaatiota (NIV) saavat potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon perusarvo 6.
Osan 2 koehenkilöt satunnaistettiin 2:sta (Alteplase) 1:een (SOC).
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää kaikki sairaalassa, erityisesti teho-osastolla (ICU) sovellettavat tukitoimenpiteet, kuten esimerkiksi non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation, happinaamarit, hemodynaamisen tuen, tarvittaessa, rauhoittamisen, kuten sekä lääketieteelliset hoidot, joita käytetään yleisesti potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai sen komplikaatioista.
SOC:n tulee sisältää paras mahdollinen paikallisesti laadittu hoito-ohjelma, ja sen tulee olla ARDS-hoidon nykyisten ohjeiden mukainen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Alteplase-suurannos – invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) -potilaat
0,6 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,04 mg/kg/tunti 12 tunnin ajan (alkaen päivästä 1 päivään 5) plus Standard of Care (SOC) .
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,6 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
Invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) saavat potilaat ovat niitä, joiden lähtötilanteen Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon arvo on 7, 8 tai 9. Osan 2 koehenkilöt satunnaistettiin 2:sta (Alteplaasi) 1:een (SOC).
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää kaikki sairaalassa, erityisesti teho-osastolla (ICU) sovellettavat tukitoimenpiteet, kuten esimerkiksi non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation, happinaamarit, hemodynaamisen tuen, tarvittaessa, rauhoittamisen, kuten sekä lääketieteelliset hoidot, joita käytetään yleisesti potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai sen komplikaatioista.
SOC:n tulee sisältää paras mahdollinen paikallisesti laadittu hoito-ohjelma, ja sen tulee olla ARDS-hoidon nykyisten ohjeiden mukainen.
0,6 milligrammaa/kg (mg/kg) 2 tunnin aikana (päivä 1), jota seuraa välittömästi päivittäinen infuusio 0,04 mg/kg/tunti 12 tunnin ajan (alkaen päivästä 1 ja päivään 5).
Yksi valinnainen lisäinfuusio 0,6 mg/kg 2 tunnin aikana voidaan antaa kerran päivinä 2–5 kliinisen tilanteen pahenemisen tapauksessa tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Muut: Osa 2: Hoitostandardit – invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) käyttävät potilaat
Hoitostandardi sisälsi parhaan mahdollisen paikallisesti laaditun hoito-ohjelman, ja se oli nykyisten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidon ohjeiden mukainen.
Invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) saavat potilaat ovat niitä, joiden lähtötilanteen Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen etenemisasteikon arvo on 7, 8 tai 9. Osan 2 koehenkilöt satunnaistettiin 2:sta (Alteplaasi) 1:een (SOC).
|
Hoitostandardi (SOC) sisältää kaikki sairaalassa, erityisesti teho-osastolla (ICU) sovellettavat tukitoimenpiteet, kuten esimerkiksi non-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation, happinaamarit, hemodynaamisen tuen, tarvittaessa, rauhoittamisen, kuten sekä lääketieteelliset hoidot, joita käytetään yleisesti potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai sen komplikaatioista.
SOC:n tulee sisältää paras mahdollinen paikallisesti laadittu hoito-ohjelma, ja sen tulee olla ARDS-hoidon nykyisten ohjeiden mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen paranemiseen tai sairaalasta kotiuttamiseen päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Satunnaistamisesta joko 2 pisteen parannukseen Maailman terveysjärjestön (WHO) 11-pisteisen kliinisen etenemisasteikon (0–10, alhainen pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) tai sairaalasta kotiutuksiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. Täysi mittakaava: 0=tartuntamaton; viruksen RNA:ta ei havaittu
Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet päätepistettä, sensuroitiin päivänä 28, jos he kuolivat ennen päivää 28. Potilaat, jotka saivat pelastushoitoa saavuttamatta ensin päätepistettä, sensuroitiin pelastuspäivänä (hypoteettinen arvio). |
Jopa 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia verenvuototapahtumia (MBE) 6. päivänä
Aikaikkuna: Hoidon (Alteplase) tai satunnaistamisen (SOC) alusta (päivä 1) päivään 6, enintään 6 päivää.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia verenvuototapahtumia (MBE). Suuret verenvuototapahtumat (MBE) International Society on Thrombosis and Heemostasis [ISTH] määritelmän mukaan päivään 6 asti. Suuren verenvuodon määritelmä: • Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto osastosyndroomalla, ja tai •Verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin alenemiseen vähintään 2 grammaa/desilitra (1,24 millimoolia/litra) tai joka johtaa kahden tai useamman veriyksikön tai pakattujen solujen siirtoon ja tai • Kuolettava verenvuoto |
Hoidon (Alteplase) tai satunnaistamisen (SOC) alusta (päivä 1) päivään 6, enintään 6 päivää.
|
|
Kaiken aiheuttama kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta päivänä 28. Jos ei tiedetä, oliko potilas kuollut päivän 28 lopussa, oletetaan, että potilas ei kuollut 28. päivään mennessä, syystä riippumatta. Tämä epäsuotuisa päätepiste täyttyy, jos:
|
Jopa 28 päivää.
|
|
Hengitysvapaiden päivien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Ventilaattorivapaiden päivien (VFD) määrä hoidon alusta päivään 28.
Hengityslaite määritellään "avusteiseksi hengitykseksi", mutta se viittaa mekaaniseen invasiiviseen ventilaatioon.
VFD:iden lukumäärä alkaa siitä, kun potilaan "pysyvä" arvo WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan on ≤ 6, ja päättyy päivään 28.
Pysyvä arvo ≤ 6 tarkoittaa, että arvo ei voi ylittää 6:ta myöhemmässä vaiheessa.
Jos potilas vapautetaan hengityskoneesta päivänä x, VFD:iden määrä on 28-x.
Jos potilas on peruuttanut suostumuksensa ennen päivää 28, häneltä puuttuu VFD-arvo.
Joka tapauksessa, jos potilaan tila päivänä 28 on kuolema, elintilasivulta määritettynä, VFD = 0.
|
Jopa 28 päivää.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden peräkkäinen (sepsikseen liittyvä) elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) on parantunut ≥ 2 pisteellä 6. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja hoitopäivä 6
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden peräkkäisen (sepsikseen liittyvän) elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä on parantunut ≥ 2 pistettä lähtötasosta 6. päivän loppuun.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pisteyttää kuusi muuttujaa: hengitys, koagulaatio, maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskushermosto ja munuaiset.
Kukin muuttuja on pistemäärä 0 (paras tulos) 4 (huonoin tulos) ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kuuden muuttujan summana välillä 0 (paras tulos) 24 (huonoin tulos).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja hoitopäivä 6
|
|
Päivittäisen keskimääräisen PaO2/FiO2-suhteen muutos lähtötasosta 6. päivään
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää.
|
Päivittäinen keskimääräinen PaO2/FiO2-suhde (tai SpO2:sta päätelty PaO2/FiO2-suhde) muuttuu lähtötasosta 6. päivään.
Tämä arvio mitattiin noin 3 kertaa päivässä.
Kaikista saatavilla olevista arvoista kullakin näinä päivinä, riippumatta potilaan asennosta mitatun aikana, laskettiin keskiarvo kyseisen potilaan päivittäisen keskimääräisen PaO2/FiO2-suhteen määrittämiseksi.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi potilaan terveydentila.
Jos potilas oli vielä sairaalassa päivän 6 aikana, käytettiin päivän 6 päivittäistä keskiarvoa, jos se oli saatavilla.
Jos potilas kotiutettiin sairaalasta ennen päivää 6, vuorokausikeskiarvoa sairaalasta kotiuttamishetkellä käytettiin korvikkeena päivälle 6, jos se oli saatavilla.
Jos potilas kuoli ennen päivää 6, imputointia ei ollut, mutta kuolemaa käsiteltiin epäonnistumisena mediaanien ja 95 % luottamusvälin eron määrittämisessä.
Tämän perusteella laskettiin kunkin potilaan muutos lähtötasosta.
|
Jopa 6 päivää.
|
|
Happivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Happivapaiden päivien määrä (OFD) päivään 28 asti.
Happiton määritellään vapaaksi happituen avusta.
Happivapaiden päivien lukumäärä alkaa siitä, kun potilaan "pysyvä" arvo WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan on ≤ 4 ja päättyy päivään 28.
Pysyvä arvo ≤ 4 tarkoittaa, että arvo ei voi ylittää 4:ää myöhemmässä vaiheessa.
Jos potilas vapautetaan hapesta päivänä x, OFD:n määrä on 28-x.
Jos potilas on peruuttanut suostumuksensa ennen päivää 28, häneltä puuttuu OFD-arvo.
Joka tapauksessa, jos potilaan tila päivänä 28 on kuolema, elintilasivulta määritettynä, OFD = 0.
|
Jopa 28 päivää.
|
|
Sairaalahoidon pituus päivään 28 asti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Sairaalahoidon kesto päivään 28 saakka määritettiin ensimmäisen sairaalasta lähtöpäivän tai toiseen hoitolaitokseen kotiutumisen perusteella.
Jos potilas kuoli ensimmäisen 28 päivän aikana, sairaalahoidon pituus oli 28.
|
Jopa 28 päivää.
|
|
Huonoin PaO2/FiO2-suhteen muutos lähtötilanteesta 6. päivään
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
|
Huonoin PaO2/FiO2-suhde (tai SpO2:sta päätelty PaO2/FiO2-suhde) muuttui lähtötasosta 6. päivään. Tämä arviointi suunniteltiin mitattavan jokaisena päivänä 0-6, mutta vain potilaiden ollessa vielä sairaalassa. Käytetään huonointa (pienintä) päivittäistä mittausta ja mitä suurempi arvo, sitä parempi potilaan terveydentila.
|
Jopa 7 päivää.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito epäonnistui 28. päivänä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi tai koneelliseksi ventilaatioksi päivänä 28.
|
Jopa 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0135-0347
- 2020-002913-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .