Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki alteplazy pomagają osobom z poważnymi problemami z oddychaniem z powodu COVID-19 (TRISTARDS)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie TRISTARDS — ThRombolysIS Therapy for ARDS Bezproblemowe pod względem operacyjnym, otwarte, randomizowane, sekwencyjne badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa codziennego leczenia alteplazą podawanego dożylnie przez okres do 5 dni powyżej standardowego leczenia Opieka (SOC) w porównaniu z samym SOC u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołanym przez COVID-19

Jest to badanie z udziałem osób dorosłych z poważnymi problemami z oddychaniem z powodu COVID-19. W badaniu mogą wziąć udział osoby przebywające w szpitalu na wspomaganiu oddychania. Celem badania jest ustalenie, czy lek o nazwie alteplaza pomaga ludziom szybciej wyzdrowieć.

Badanie ma 2 części. W pierwszej części uczestnicy są przypadkowo podzieleni na 3 grupy. Uczestnicy w 2 grupach otrzymują 2 różne dawki alteplazy oprócz standardowego leczenia.

Uczestnicy trzeciej grupy otrzymują standardowe leczenie. W drugiej części badania uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup. Jedna grupa otrzymuje alteplazę i standardowe leczenie. Druga grupa otrzymuje tylko standardowe leczenie. Alteplazę podaje się we wlewie dożylnym. W obu częściach badania zabiegi są podawane przez 5 dni. Lekarze monitorują pacjentów i sprawdzają, czy ustępują im problemy z oddychaniem. Porównują wyniki między grupami po 1 miesiącu.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Austria, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francja, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Francja, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Francja, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Francja, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Francja, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Francja, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • HOP Civil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • CS Parc Taulí
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Indie
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • King George Hospital
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Malezja
      • Miri, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (lub powyżej pełnoletności, np. Wielka Brytania ≥16 lat)

  • ARDS ze stosunkiem PaO2*/FiO2 >100 i ≤300, przy nieinwazyjnym wspomaganiu wentylacji LUB przy wentylacji mechanicznej (

    • z obustronnymi zmętnieniami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki)
    • z niewydolnością oddechową (nie do końca wyjaśnioną niewydolnością serca/przeciążeniem płynami) (*lub oszacowanie PaO2/FiO2 z pulsoksymetrii (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 pozytywny (potwierdzony laboratoryjnie test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT PCR))
  • Poziom fibrynogenu ≥ dolna granica normy (wg lokalnego laboratorium)
  • D-Dimer ≥ górna granica normy (GGN) według lokalnego laboratorium
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Masywna potwierdzona zatorowość płucna (PE) z niestabilnością hemodynamiczną na początku badania lub dowolna (podejrzewana lub potwierdzona) PE, która może wymagać terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych w okresie leczenia
  • Wskazania do terapeutycznych dawek antykoagulantów na początku badania
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej dłużej niż 48 godzin
  • Przewlekła choroba płuc, tj. ze znaną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
  • Ma polecenie Nie intubować (DNI) lub Nie reanimować (DNR)
  • W opinii badacza nie oczekuje się przeżycia > 48 godzin po przyjęciu
  • Planowane interwencje w ciągu pierwszych 5 dni po randomizacji, takie jak operacja, wprowadzenie cewnika centralnego lub linii tętniczej, dreny itp.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną alteplazę, gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znacząca skaza krwotoczna obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana skaza krwotoczna
  • Pacjenci otrzymujący skuteczne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, m.in. antagoniści witaminy K z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,3 lub jakikolwiek bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy w ciągu ostatnich 48 godzin Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Niska dawka alteplazy
0,3 miligrama/kilogram (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie natychmiast codzienny wlew 0,02 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5), ​​plus standardowa opieka (SOC) . Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jedną opcjonalną dodatkową infuzję 0,3 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5. Uczestnicy Części 1 zostali losowo przydzieleni jednakowo (1:1:1) do trzech ramion Części 1.
Procedura: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje wszelkie środki wspomagające stosowane w szpitalu, w szczególności na oddziale intensywnej terapii (OIT), takie jak na przykład stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, maski tlenowe, wspomaganie hemodynamiczne, jeśli jest to a także terapie medyczne powszechnie stosowane u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub jego powikłania. SOC powinno obejmować najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ARDS.
Lek: Alteplaza w małej dawce
0,3 miligrama/kilogram (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie natychmiast podawany codzienny wlew w dawce 0,02 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5). Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jedną opcjonalną dodatkową infuzję 0,3 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5.
Eksperymentalny: Część 1: Wysoka dawka alteplazy
0,6 miligrama/kilogram (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie natychmiast codzienny wlew 0,04 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5), ​​plus standardowa opieka (SOC) . Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jeden opcjonalny dodatkowy wlew 0,6 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5. Uczestnicy Części 1 zostali losowo przydzieleni jednakowo (1:1:1) do trzech ramion Części 1.
Procedura: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje wszelkie środki wspomagające stosowane w szpitalu, w szczególności na oddziale intensywnej terapii (OIT), takie jak na przykład stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, maski tlenowe, wspomaganie hemodynamiczne, jeśli jest to a także terapie medyczne powszechnie stosowane u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub jego powikłania. SOC powinno obejmować najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ARDS.
Lek: Wysoka dawka alteplazy
0,6 miligrama/kilograma (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie bezpośrednio podawany codzienny wlew 0,04 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5). Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jeden opcjonalny dodatkowy wlew 0,6 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5.
Inny: Część 1: Standard opieki
Standard opieki obejmował najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i był zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Uczestnicy Części 1 zostali losowo przydzieleni jednakowo (1:1:1) do trzech ramion Części 1.
Procedura: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje wszelkie środki wspomagające stosowane w szpitalu, w szczególności na oddziale intensywnej terapii (OIT), takie jak na przykład stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, maski tlenowe, wspomaganie hemodynamiczne, jeśli jest to a także terapie medyczne powszechnie stosowane u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub jego powikłania. SOC powinno obejmować najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ARDS.
Eksperymentalny: Część 2: Wysoka dawka alteplazy – pacjenci z nieinwazyjną wentylacją mechaniczną (NIV).
0,6 miligrama/kilogram (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie natychmiast codzienny wlew 0,04 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5), ​​plus standardowa opieka (SOC) . Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jeden opcjonalny dodatkowy wlew 0,6 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5. Pacjenci poddawani nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) to pacjenci, których wyjściowa wartość w skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosi 6. Uczestnicy części 2 zostali losowo przydzieleni do grupy 2 (Alteplaza) do 1 (SOC).
Procedura: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje wszelkie środki wspomagające stosowane w szpitalu, w szczególności na oddziale intensywnej terapii (OIT), takie jak na przykład stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, maski tlenowe, wspomaganie hemodynamiczne, jeśli jest to a także terapie medyczne powszechnie stosowane u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub jego powikłania. SOC powinno obejmować najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ARDS.
Lek: Wysoka dawka alteplazy
0,6 miligrama/kilograma (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie bezpośrednio podawany codzienny wlew 0,04 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5). Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jeden opcjonalny dodatkowy wlew 0,6 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5.
Inny: Część 2: Standard opieki – pacjenci stosujący nieinwazyjną wentylację mechaniczną (NIV).
Standard opieki obejmował najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i był zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Pacjenci poddawani nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) to pacjenci, których wyjściowa wartość w skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosi 6. Uczestnicy części 2 zostali losowo przydzieleni do grupy 2 (Alteplaza) do 1 (SOC).
Procedura: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje wszelkie środki wspomagające stosowane w szpitalu, w szczególności na oddziale intensywnej terapii (OIT), takie jak na przykład stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, maski tlenowe, wspomaganie hemodynamiczne, jeśli jest to a także terapie medyczne powszechnie stosowane u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub jego powikłania. SOC powinno obejmować najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ARDS.
Eksperymentalny: Część 2: Wysokie dawki alteplazy – pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
0,6 miligrama/kilogram (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie natychmiast codzienny wlew 0,04 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5), ​​plus standardowa opieka (SOC) . Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jeden opcjonalny dodatkowy wlew 0,6 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) to pacjenci, których wyjściowa wartość w skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosiła 7, 8 lub 9. Pacjenci części 2 zostali losowo przydzieleni do grupy od 2 (Alteplaza) do 1 (SOC).
Procedura: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje wszelkie środki wspomagające stosowane w szpitalu, w szczególności na oddziale intensywnej terapii (OIT), takie jak na przykład stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, maski tlenowe, wspomaganie hemodynamiczne, jeśli jest to a także terapie medyczne powszechnie stosowane u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub jego powikłania. SOC powinno obejmować najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ARDS.
Lek: Wysoka dawka alteplazy
0,6 miligrama/kilograma (mg/kg) przez 2 godziny (dzień 1), a następnie bezpośrednio podawany codzienny wlew 0,04 mg/kg/godzinę przez 12 godzin (począwszy od dnia 1 do dnia 5). Według oceny badacza, w przypadku pogorszenia stanu klinicznego można podać jeden opcjonalny dodatkowy wlew 0,6 mg/kg przez 2 godziny raz w dniach od 2. do 5.
Inny: Część 2: Standard opieki – pacjenci inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV).
Standard opieki obejmował najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i był zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) to pacjenci, których wyjściowa wartość w skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosiła 7, 8 lub 9. Pacjenci części 2 zostali losowo przydzieleni do grupy od 2 (Alteplaza) do 1 (SOC).
Procedura: Standard opieki
Standard opieki (SOC) obejmuje wszelkie środki wspomagające stosowane w szpitalu, w szczególności na oddziale intensywnej terapii (OIT), takie jak na przykład stosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej, maski tlenowe, wspomaganie hemodynamiczne, jeśli jest to a także terapie medyczne powszechnie stosowane u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub jego powikłania. SOC powinno obejmować najlepszy możliwy schemat leczenia ustalony lokalnie i powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia ARDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej lub wypisu ze szpitala do 28. dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni.

Od randomizacji do poprawy o 2 punkty w 11-punktowej skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (od 0 do 10, niski wynik oznacza lepszy wynik) lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pełna skala:

0=Niezainfekowany; nie wykryto wirusowego RNA

  1. Bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA
  2. Objawowy; niezależny
  3. Objawowy; potrzebna pomoc
  4. Hospitalizowany; żadnej terapii tlenowej
  5. Hospitalizowany; tlen za pomocą maski lub wężyków do nosa
  6. Hospitalizowany; tlen metodą NIV lub wysokim przepływem
  7. Intubacja i wentylacja mechaniczna, PaO2/FiO2=150 lub SpO2/FiO2=200
  8. Wentylacja mechaniczna PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) lub wazopresory
  9. Wentylacja mechaniczna PaO2/FiO2<150 i wazopresory, dializa lub ECMO
  10. Martwy

Pacjenci, którzy nie osiągnęli punktu końcowego, byli cenzurowani w 28. dniu, jeśli zmarli przed 28. dniem. Pacjenci otrzymujący terapię ratunkową bez osiągnięcia punktu końcowego zostali ocenzurowani w dniu udzielenia pomocy (oszacowanie hipotetyczne).
Do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne krwawienia (MBE) w dniu 6
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Alteplaza) lub randomizacji (SOC) (dzień 1) do dnia 6, do 6 dni.

Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne (MBE). Poważne zdarzenia krwotoczne (MBE) zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy [ISTH] do dnia 6. Definicja dużego krwawienia:

•Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziału powięziowego,

i/lub

•Krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 gramy/decylitr (1,24 milimola/litr) lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi lub koncentratów krwinek

i/lub

•Śmiertelne krwawienie
Od rozpoczęcia leczenia (Alteplaza) lub randomizacji (SOC) (dzień 1) do dnia 6, do 6 dni.
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w dniu 28
Ramy czasowe: Do 28 dni.

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28. Jeżeli nie wiadomo, czy pacjent zmarł do końca 28. dnia, przyjmuje się, że pacjent nie zmarł do 28. dnia, niezależnie od przyczyny. Ten niekorzystny punkt końcowy jest spełniony, jeżeli:

  • ostatni znany stan pacjenta to 10 w skali postępu klinicznego WHO do końca 28. dnia, lub
  • status życiowy jest martwy w ciągu 28 dni
Do 28 dni.
Liczba dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Liczba dni bez respiratora (VFD) od rozpoczęcia leczenia do 28. dnia. „Respirator” definiuje się jako „oddychanie wspomagane”, ale odnosi się do mechanicznej wentylacji inwazyjnej. Liczba VFD rozpoczyna się od momentu, gdy u pacjenta wartość „trwała” w skali postępu klinicznego WHO wynosi ≤ 6, a kończy się w dniu 28. Trwała wartość ≤ 6 oznacza, że ​​wartość nie może przekroczyć 6 w późniejszym terminie. Jeśli pacjent zostanie odłączony od respiratora w dniu x, liczba VFD wyniesie 28-x. Jeżeli pacjent wycofał zgodę przed 28. dniem, wówczas będzie brakująca wartość dla VFD. W każdym przypadku, jeśli stan pacjenta w 28. dniu to śmierć, jak określono na stronie stanu życiowego, wówczas VFD=0.
Do 28 dni.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku w sekwencyjnej (związanej z sepsą) ocenie niewydolności narządów (SOFA) o ≥2 punkty w dniu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i dzień 6 leczenia
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku w sekwencyjnej (związanej z sepsą) ocenie niewydolności narządów (SOFA) o ≥2 punkty od wartości początkowej do końca dnia 6. W ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) ocenia się sześć zmiennych: układ oddechowy, krzepnięcie, wątrobę, układ sercowo-naczyniowy, centralny układ nerwowy i nerki. Każdej zmiennej przypisuje się punkty od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik), a całkowity wynik oblicza się jako sumę wszystkich sześciu zmiennych w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 24 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa (dzień 0) i dzień 6 leczenia
Dzienna średnia zmiana stosunku PaO2/FiO2 od wartości początkowej do dnia 6
Ramy czasowe: Do 6 dni.
Średni dzienny stosunek PaO2/FiO2 (lub wywnioskowany stosunek PaO2/FiO2 na podstawie SpO2) zmienia się od wartości początkowej do dnia 6. Ocenę tę mierzono około 3 razy dziennie. Wszystkie dostępne wartości w każdym z tych dni, niezależnie od pozycji pacjenta podczas pomiaru, uśredniono w celu określenia średniego dobowego stosunku PaO2/FiO2 dla tego pacjenta. Im wyższa wartość, tym lepszy stan zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent w 6. dniu nadal przebywał w szpitalu, stosowano średnią wartość dobową z 6. dnia, jeśli była dostępna. Jeśli pacjent został wypisany ze szpitala przed 6. dniem, wówczas jako surogat dla 6. dnia przyjęto średnią dzienną z chwili wypisu ze szpitala, jeśli była dostępna. Jeśli pacjent zmarł przed 6. dniem, nie było przypisania, ale śmierć traktowano jako błąd w określeniu różnicy między medianami a 95% CI. Na tej podstawie obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego pacjenta.
Do 6 dni.
Liczba dni bez tlenu do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Liczba dni beztlenowych (OFD) do dnia 28. Beztlenowy definiuje się jako wolny od wsparcia tlenowego. Liczba dni beztlenowych rozpoczyna się od osiągnięcia przez pacjenta „trwałej” wartości w skali postępu klinicznego WHO wynoszącej ≤ 4 i kończy się w dniu 28. Trwała wartość ≤ 4 oznacza, że ​​wartość nie może przekroczyć 4 w późniejszym momencie. Jeśli pacjent został uwolniony od tlenu w dniu x, liczba OFD wynosi 28-x. Jeżeli pacjent wycofał zgodę przed 28. dniem, wówczas będzie brakująca wartość OFD. W każdym przypadku, jeśli stan pacjenta w 28. dniu to śmierć, jak określono na stronie statusu życiowego, wówczas OFD=0.
Do 28 dni.
Długość pobytu w szpitalu do dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Długość pobytu w szpitalu do 28. dnia ustalano na podstawie daty pierwszego wypisu ze szpitala lub wypisu do innej placówki opiekuńczej. Jeżeli pacjent zmarł w ciągu pierwszych 28 dni, długość pobytu w szpitalu wynosiła 28 dni.
Do 28 dni.
Najgorsza zmiana stosunku PaO2/FiO2 od wartości początkowej do dnia 6
Ramy czasowe: Do 7 dni.

Najgorsza zmiana stosunku PaO2/FiO2 (lub wywnioskowany stosunek PaO2/FiO2 na podstawie SpO2) od wartości początkowej do dnia 6. Ocena ta miała być mierzona w każdym z dni od 0 do 6, ale tylko wtedy, gdy pacjenci byli jeszcze w szpitalu. Zastosowany zostanie najgorszy (najniższy) dzienny pomiar, im wyższa wartość, tym lepszy stan zdrowia pacjenta.

  • Jeśli pacjent w 6. dniu nadal przebywał w szpitalu, przyjęto wartość z 6. dnia
  • Jeżeli pacjent został wypisany ze szpitala przed 6. dniem, przyjęto wartość z chwili wypisu ze szpitala
  • Jeśli pacjent zmarł przed 6 dniem, przyjęto ostatnią wartość przed śmiercią
  • Jeśli brakowało wartości z dnia 6, ale dostępna była wartość z dnia 5, użyto wartości z dnia 5
  • Jeśli brakowało wartości z dnia 6, nie była dostępna wartość z dnia 5, ale dostępna była wartość z dnia 7, wówczas użyto wartości z dnia 7
  • W przeciwnym razie dla tego pacjenta ustawiono brakującą wartość. Na tej podstawie obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego pacjenta i wykorzystano ją do analizy.
Do 7 dni.
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w 28. dniu
Ramy czasowe: Do 28 dni.
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako śmiertelność ze wszystkich przyczyn lub wentylację mechaniczną w 28. dniu.
Do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj