Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, помогают ли разные дозы альтеплазы людям с серьезными проблемами с дыханием из-за COVID-19 (TRISTARDS)

11 марта 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование TRISTARDS - Терапия тромболизисом при ОРДС А, фаза IIb/III. Операционное сплошное, открытое, рандомизированное, последовательное, адаптивное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ежедневного внутривенного введения альтеплазы в течение 5 дней в дополнение к стандартному Уход (SOC) по сравнению с одним SOC у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным COVID-19

Это исследование взрослых с серьезными проблемами с дыханием из-за COVID-19. В исследовании могут принять участие люди, находящиеся в больнице на искусственной вентиляции легких. Цель исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием альтеплаза людям быстрее выздоравливать.

Исследование состоит из 2 частей. В первой части участники случайным образом распределяются на 3 группы. Участники 2 групп получают 2 разные дозы альтеплазы в дополнение к стандартному лечению.

Участники третьей группы получают стандартное лечение. Во второй части исследования участников случайным образом распределяют на 2 группы. Одна группа получает альтеплазу и стандартное лечение. Другая группа получает только стандартное лечение. Альтеплазу вводят в виде инфузии в вену. В обеих частях исследования лечение проводят в течение 5 дней. Врачи наблюдают за пациентами и проверяют, улучшаются ли их проблемы с дыханием. Они сравнивают результаты между группами через 1 месяц.

Участники находятся в исследовании в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Индия
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • King George Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell, Испания, 08208
        • CS Parc Taulí
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Малайзия
      • Miri, Малайзия, 98000
        • Hospital Miri
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Франция, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Франция, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Франция, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Франция, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Франция, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Франция, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Франция, 67091
        • HOP Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет (или старше совершеннолетия, т.е. Великобритания ≥16 лет)

  • ОРДС с соотношением PaO2*/FiO2 >100 и ≤300 либо на неинвазивной поддержке вентилятора, либо на ИВЛ (

    • с двусторонними затемнениями на рентгенограмме грудной клетки или КТ (не полностью объясненными выпотом, коллапсом доли / легкого или узелками)
    • с дыхательной недостаточностью (не полностью объясненной сердечной недостаточностью/перегрузкой жидкостью) (*или оценка PaO2/FiO2 по данным пульсоксиметрии (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 положительный (лабораторно подтвержденный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT PCR))
  • Уровень фибриногена ≥ нижней границы нормы (по данным местной лаборатории)
  • D-димер ≥ верхней границы нормы (ВГН) по данным местной лаборатории
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой ICH (GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная массивная легочная эмболия (ТЭЛА) с гемодинамической нестабильностью при включении в исследование или любая (подозреваемая или подтвержденная) ТЭЛА, которая, как ожидается, потребует терапевтических доз антикоагулянтов в течение периода лечения.
  • Показания к терапевтическим дозам антикоагулянтов при включении в исследование
  • Пациенты на искусственной вентиляции легких более 48 часов
  • Хроническое заболевание легких, то есть с известным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
  • Имеет запрет на интубацию (DNI) или запрет на реанимацию (DNR)
  • По мнению исследователя, не ожидается выживания в течение > 48 часов после госпитализации.
  • Запланированные вмешательства в течение первых 5 дней после рандомизации, такие как хирургическое вмешательство, установка центрального катетера или артериального катетера, дренажи и т. д.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к активному веществу альтеплазе, гентамицину (следовые остатки производственного процесса) или к любому из вспомогательных веществ.
  • Значительное нарушение свертываемости крови в настоящее время или в течение последних 3 месяцев, известный геморрагический диатез
  • Пациенты, получающие эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, т.е. антагонисты витамина К с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,3 или любой прямой пероральный антикоагулянт в течение последних 48 часов. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Низкая доза Альтеплазы
0,3 миллиграмма/килограмма (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с немедленной последующей ежедневной инфузией 0,02 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5), плюс стандарт медицинской помощи (SOC) . По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,3 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5. Субъекты Части 1 были рандомизированы поровну (1:1:1) в трех группах Части 1.
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи (SOC) включает любые поддерживающие меры, применяемые в больнице, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ), такие как, например, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, кислородных масок, гемодинамической поддержки, если это необходимо, седация, как а также медикаментозная терапия, обычно используемая у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или его осложнениями. SOC должен включать наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и должен соответствовать текущим рекомендациям по лечению ОРДС.
Лекарство: Альтеплаза низкая доза
0,3 миллиграмма/килограмма (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с немедленной последующей ежедневной инфузией 0,02 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5). По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,3 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5.
Экспериментальный: Часть 1: Высокая доза Альтеплазы
0,6 миллиграмм/килограмм (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с немедленной последующей ежедневной инфузией 0,04 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5), плюс стандарт медицинской помощи (SOC) . По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,6 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5. Субъекты Части 1 были рандомизированы поровну (1:1:1) в трех группах Части 1.
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи (SOC) включает любые поддерживающие меры, применяемые в больнице, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ), такие как, например, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, кислородных масок, гемодинамической поддержки, если это необходимо, седация, как а также медикаментозная терапия, обычно используемая у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или его осложнениями. SOC должен включать наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и должен соответствовать текущим рекомендациям по лечению ОРДС.
Лекарство: Альтеплаза высокая доза
0,6 миллиграмм/килограмм (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с последующей ежедневной инфузией 0,04 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5). По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,6 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5.
Другой: Часть 1: Стандарты медицинского обслуживания
Стандарт медицинской помощи включал наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и соответствовал действующим рекомендациям по лечению острого респираторного дистресс-синдрома. Субъекты Части 1 были рандомизированы поровну (1:1:1) в трех группах Части 1.
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи (SOC) включает любые поддерживающие меры, применяемые в больнице, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ), такие как, например, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, кислородных масок, гемодинамической поддержки, если это необходимо, седация, как а также медикаментозная терапия, обычно используемая у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или его осложнениями. SOC должен включать наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и должен соответствовать текущим рекомендациям по лечению ОРДС.
Экспериментальный: Часть 2. Высокие дозы Альтеплазы — пациенты, применяющие неинвазивную искусственную вентиляцию легких (НИВЛ)
0,6 миллиграмм/килограмм (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с немедленной последующей ежедневной инфузией 0,04 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5), плюс стандарт медицинской помощи (SOC) . По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,6 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5. К пациентам, получающим неинвазивную механическую вентиляцию легких (НИВ), относятся пациенты с исходным значением 6 по шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Субъекты части 2 были рандомизированы от 2 (Альтеплаза) до 1 (SOC).
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи (SOC) включает любые поддерживающие меры, применяемые в больнице, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ), такие как, например, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, кислородных масок, гемодинамической поддержки, если это необходимо, седация, как а также медикаментозная терапия, обычно используемая у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или его осложнениями. SOC должен включать наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и должен соответствовать текущим рекомендациям по лечению ОРДС.
Лекарство: Альтеплаза высокая доза
0,6 миллиграмм/килограмм (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с последующей ежедневной инфузией 0,04 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5). По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,6 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5.
Другой: Часть 2. Стандарты медицинской помощи — пациенты, использующие неинвазивную механическую вентиляцию легких (НИВЛ)
Стандарт медицинской помощи включал наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и соответствовал действующим рекомендациям по лечению острого респираторного дистресс-синдрома. К пациентам, получающим неинвазивную механическую вентиляцию легких (НИВ), относятся пациенты с исходным значением 6 по шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Субъекты части 2 были рандомизированы от 2 (Альтеплаза) до 1 (SOC).
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи (SOC) включает любые поддерживающие меры, применяемые в больнице, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ), такие как, например, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, кислородных масок, гемодинамической поддержки, если это необходимо, седация, как а также медикаментозная терапия, обычно используемая у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или его осложнениями. SOC должен включать наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и должен соответствовать текущим рекомендациям по лечению ОРДС.
Экспериментальный: Часть 2. Высокие дозы Альтеплазы — пациенты с инвазивной механической вентиляцией легких (ИМВ)
0,6 миллиграмм/килограмм (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с немедленной последующей ежедневной инфузией 0,04 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5), плюс стандарт медицинской помощи (SOC) . По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,6 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5. Пациентами с инвазивной механической вентиляцией легких (IMV) являются пациенты, у которых исходное значение по шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) составляет 7, 8 или 9. Субъекты части 2 были рандомизированы от 2 (Альтеплаза) до 1 (SOC).
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи (SOC) включает любые поддерживающие меры, применяемые в больнице, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ), такие как, например, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, кислородных масок, гемодинамической поддержки, если это необходимо, седация, как а также медикаментозная терапия, обычно используемая у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или его осложнениями. SOC должен включать наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и должен соответствовать текущим рекомендациям по лечению ОРДС.
Лекарство: Альтеплаза высокая доза
0,6 миллиграмм/килограмм (мг/кг) в течение 2 часов (день 1) с последующей ежедневной инфузией 0,04 мг/кг/час в течение 12 часов (начиная с дня 1 и до дня 5). По мнению исследователя, в случае клинического ухудшения в случае клинического ухудшения можно провести одну дополнительную дополнительную инфузию в дозе 0,6 мг/кг в течение 2 часов один раз в дни со 2 по 5.
Другой: Часть 2. Стандарты медицинской помощи — пациенты с инвазивной механической вентиляцией легких (IMV)
Стандарт медицинской помощи включал наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и соответствовал действующим рекомендациям по лечению острого респираторного дистресс-синдрома. Пациентами с инвазивной механической вентиляцией легких (IMV) являются пациенты, у которых исходное значение по шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) составляет 7, 8 или 9. Субъекты части 2 были рандомизированы от 2 (Альтеплаза) до 1 (SOC).
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи (SOC) включает любые поддерживающие меры, применяемые в больнице, особенно в отделении интенсивной терапии (ОИТ), такие как, например, использование неинвазивной или инвазивной вентиляции, кислородных масок, гемодинамической поддержки, если это необходимо, седация, как а также медикаментозная терапия, обычно используемая у пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) или его осложнениями. SOC должен включать наилучший возможный режим лечения, установленный на местном уровне, и должен соответствовать текущим рекомендациям по лечению ОРДС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения или выписки из больницы до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дней.

От рандомизации до улучшения на 2 балла по 11-балльной шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (от 0 до 10, низкий балл указывает на лучший результат) или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Полный масштаб:

0 = Неинфицирован; вирусная РНК не обнаружена

  1. Бессимптомный; обнаружена вирусная РНК
  2. Симптоматический; независимый
  3. Симптоматический; нужна помощь
  4. Госпитализирован; нет кислородной терапии
  5. Госпитализирован; кислород через маску или носовые канюли
  6. Госпитализирован; кислород через НИВЛ или с высоким потоком
  7. Интубация и ИВЛ, PaO2/FiO2=150 или SpO2/FiO2=200.
  8. Механическая вентиляция PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) или вазопрессоры
  9. Механическая вентиляция PaO2/FiO2<150 и вазопрессоры, диализ или ЭКМО.
  10. Мертвый

Пациенты, не достигшие конечной точки, подвергались цензуре на 28-й день, если они умерли до 28-го дня. Пациенты, получавшие экстренную терапию без предварительного достижения конечной точки, подвергались цензуре в день экстренной помощи (гипотетическая оценка).
До 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сильными кровотечениями (MBE) на 6-й день
Временное ограничение: От начала лечения (Альтеплаза) или рандомизации (SOC) (день 1) до дня 6 — до 6 дней.

Количество субъектов с сильными кровотечениями (MBE). Случаи большого кровотечения (MBE) согласно определению Международного общества по тромбозу и гемостазу [ISTH] до 6-го дня. Определение сильного кровотечения:

•Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, например, внутричерепное, внутриспинномозговое, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом,

и/или

• Кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина как минимум на 2 грамма/децилитр (1,24 миллимоль/литр) или приводящее к переливанию двух или более единиц крови или клеток.

и/или

•Смертельное кровотечение
От начала лечения (Альтеплаза) или рандомизации (SOC) (день 1) до дня 6 — до 6 дней.
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней.

Все они вызывают смертность на 28-й день. Если неизвестно, умер ли пациент к концу 28-го дня, то предполагается, что пациент не умер до 28-го дня, независимо от причины. Эта неблагоприятная конечная точка достигается, если:

  • последний известный статус пациента равен 10 по шкале клинического прогрессирования ВОЗ к концу 28-го дня, или
  • жизненный статус умер в течение 28 дней
До 28 дней.
Количество дней без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней.
Количество дней без искусственной вентиляции легких (ДИВЛ) от начала лечения до 28-го дня. «Вентилятор» определяется как «вспомогательное дыхание», но это относится к механической инвазивной вентиляции. Количество VFD начинается с момента, когда у пациента наблюдается «длительное» значение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ ≤ 6, и заканчивается на 28-й день. Постоянное значение ≤ 6 означает, что значение не может превысить 6 в более поздний момент времени. Если пациента выводят из аппарата ИВЛ в день х, то количество ВФД равно 28-х. Если пациент отозвал согласие до 28-го дня, у него будет отсутствующее значение VFD. В любом случае, если статус пациента на 28-й день — смерть, как определено на странице жизненного статуса, тогда VFD=0.
До 28 дней.
Количество субъектов с улучшением показателя последовательной (связанной с сепсисом) оценки органной недостаточности (SOFA) на ≥2 балла на 6-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и 6-й день лечения
Количество субъектов с улучшением показателя последовательной (связанной с сепсисом) оценки органной недостаточности (SOFA) на ≥2 балла от исходного уровня до конца 6-го дня. Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) оценивает шесть переменных: респираторную, коагуляционную, печеночную, сердечно-сосудистую, центральную нервную систему и почечную. Каждая переменная имеет оценку от 0 (лучший результат) до 4 (худший результат), а общий балл рассчитывается как сумма всех шести переменных в диапазоне от 0 (лучший результат) до 24 (худший результат).
Исходный уровень (0-й день) и 6-й день лечения
Изменение среднесуточного соотношения PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем к дню 6
Временное ограничение: До 6 дней.
Среднесуточное соотношение PaO2/FiO2 (или предполагаемое соотношение PaO2/FiO2 на основе SpO2) меняется от исходного уровня к дню 6. Эту оценку измеряли примерно 3 раза в день. Все доступные значения в каждый из этих дней, независимо от положения пациента при измерении, усреднялись с целью определения среднесуточного соотношения PaO2/FiO2 для данного пациента. Чем выше значение, тем лучше состояние здоровья пациента. Если пациент все еще находился в больнице в течение 6-го дня, то использовалось среднесуточное значение за 6-й день, если таковое имелось. Если пациент был выписан из больницы до 6-го дня, то среднесуточное значение на момент выписки из больницы использовалось в качестве заменителя 6-го дня, если таковой имеется. Если пациент умер до 6-го дня, то вменения не было, но смерть рассматривалась как неудача в определении разницы в медианах и 95% ДИ. На основании этого рассчитывали изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого пациента.
До 6 дней.
Количество бескислородных дней до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дней.
Количество бескислородных дней (БКД) до 28-го дня. Бескислородное состояние определяется как отсутствие помощи со стороны кислородной поддержки. Количество дней без кислорода начинается с момента, когда у пациента достигается «длительное» значение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ < 4, и заканчивается на 28-й день. Постоянное значение ≤ 4 означает, что значение не может превысить 4 в более поздний момент времени. Если больной освобожден от кислорода в день х, то количество ОФД равно 28-х. Если пациент отозвал согласие до 28-го дня, то у него будет отсутствующее значение OFD. В любом случае, если статус пациента на 28-й день является смертью, как определено на странице жизненного статуса, то OFD=0.
До 28 дней.
Продолжительность пребывания в больнице до 28 дня
Временное ограничение: До 28 дней.
Продолжительность пребывания в больнице до 28-го дня определялась на основании даты первой выписки из больницы или выписки в другое учреждение по уходу. Если пациент умер в течение первых 28 дней, то продолжительность пребывания в стационаре составляла 28 дней.
До 28 дней.
Худшее изменение соотношения PaO2/FiO2 от исходного уровня до дня 6
Временное ограничение: До 7 дней.

Наихудшее соотношение PaO2/FiO2 (или соотношение PaO2/FiO2, предполагаемое на основе SpO2) изменяется от исходного уровня к 6-му дню. Эту оценку планировалось проводить в каждый из дней с 0 по 6, но только пока пациенты еще находились в больнице. Будет использовано худшее (самое низкое) ежедневное измерение, и чем выше значение, тем лучше состояние здоровья пациента.

  • Если пациент все еще находился в больнице в течение 6-го дня, использовалось значение 6-го дня.
  • Если пациент был выписан из больницы до 6-го дня, то использовалось значение на момент выписки из больницы.
  • Если пациент умер до 6-го дня, использовалось последнее значение перед смертью.
  • Если значение дня 6 отсутствовало, но было доступно значение дня 5, использовалось значение дня 5.
  • Если значение дня 6 отсутствовало, значение дня 5 недоступно, но доступно значение дня 7, то использовалось значение дня 7.
  • В противном случае для этого пациента было установлено значение «Отсутствует». На основании этого было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого пациента и использовано для анализа.
До 7 дней.
Количество субъектов с неудачей лечения на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней.
Неэффективность лечения определяется как смертность от всех причин или искусственная вентиляция легких на 28-й день.
До 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться