Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om olika doser av Alteplase hjälper människor med svåra andningsproblem på grund av covid-19 (TRISTARDS)

11 mars 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

TRISTARDS-försöket - ThRombolysIS-terapi för ARDS A Fas IIb/III Operationellt sömlös, öppen, randomiserad, sekventiell, parallellgruppsadaptiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daglig intravenös Alteplase-behandling ges upp till 5 dagar utöver standarden Vård (SOC) jämfört med enbart SOC, hos patienter med akut andnödssyndrom (ARDS) utlöst av covid-19

Detta är en studie på vuxna med allvarliga andningsproblem på grund av covid-19. Personer som ligger på sjukhus på andningsstöd kan delta i studien. Syftet med studien är att ta reda på om ett läkemedel som heter alteplase hjälper människor att bli bättre snabbare.

Studien har 2 delar. I den första delen delas deltagarna in i 3 grupper av en slump. Deltagare i 2 av grupperna får 2 olika doser av alteplas, utöver standardbehandling.

Deltagare i den tredje gruppen får standardbehandling. I den andra delen av studien delas deltagarna in i 2 grupper av en slump. En grupp får alteplase och standardbehandling. Den andra gruppen får endast standardbehandling. Alteplase ges som en infusion i en ven. I båda studiedelarna ges behandlingar under 5 dagar. Läkare övervakar patienter och kontrollerar om deras andningsproblem förbättras. De jämför resultat mellan grupperna efter 1 månad.

Deltagarna är med i studien i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankrike, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Frankrike, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankrike, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • HOP Civil
  • Indien
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Malaysia
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år (eller över laglig ålder, t.ex. Storbritannien ≥16 år)

  • ARDS med PaO2*/FiO2-förhållande >100 och ≤300, antingen på icke-invasivt ventilatorstöd, ELLER på mekanisk ventilation (

    • med bilaterala opaciteter i lungröntgen eller datortomografi (inte helt förklarat av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar)
    • med andningssvikt (inte helt förklarat av hjärtsvikt/vätskeöverbelastning) (*eller uppskattning av PaO2/FiO2 från pulsoximetri (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 positiv (laboratoriebekräftat omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT PCR) test)
  • Fibrinogennivå ≥ nedre normalgräns (enligt lokalt laboratorium)
  • D-Dimer ≥ övre normalgräns (ULN) enligt lokalt laboratorium
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen

Exklusions kriterier:

  • Massiv bekräftad lungemboli (PE) med hemodynamisk instabilitet vid försöksstart, eller någon (misstänkt eller bekräftad) lungemboli som förväntas kräva terapeutiska doser av antikoagulantia under behandlingsperioden
  • Indikation för terapeutiska doser av antikoagulantia vid start av försök
  • Patienter på mekanisk ventilation längre än 48 timmar
  • Kronisk lungsjukdom, dvs med känd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
  • Har en Do-Not-Intubate (DNI) eller Do-Not-Resuscitate (DNR) order
  • Enligt utredaren förväntas inte överleva i > 48 timmar efter intagningen
  • Planerade ingrepp under de första 5 dagarna efter randomisering, såsom operation, införande av central kateter eller artärlinje, dränering m.m.
  • Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen alteplase, gentamicin (en spårrest från tillverkningsprocessen) eller mot något av hjälpämnena
  • Signifikant blödningsrubbning för närvarande eller under de senaste 3 månaderna, känd blödningsdiates
  • Patienter som får effektiv oral antikoagulantiabehandling, t.ex. vitamin K-antagonister med International normalized ratio (INR) >1,3, eller någon direkt oral antikoagulantia inom de senaste 48 timmarna. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Alteplase låg dos
0,3 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,02 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5), plus standardvård (SOC) . En valfri ytterligare infusion av 0,3 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning. Del 1-ämnen randomiserades lika (1:1:1) över de tre del 1-armarna.
Procedur: Vårdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderar alla stödåtgärder som tillämpas på sjukhus, särskilt på en intensivvårdsavdelning (ICU), såsom till exempel användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation, syrgasmasker, hemodynamiskt stöd, vid behov, sedering, som såväl som medicinska terapier som vanligtvis används för patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS) eller dess komplikationer. SOC bör innefatta bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och bör vara i linje med gällande riktlinjer för ARDS-behandling.
Läkemedel: Alteplase låg dos
0,3 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,02 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5). En valfri ytterligare infusion av 0,3 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning.
Experimentell: Del 1: Alteplase hög dos
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,04 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5), plus standardvård (SOC) . En valfri ytterligare infusion av 0,6 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning. Del 1-ämnen randomiserades lika (1:1:1) över de tre del 1-armarna.
Procedur: Vårdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderar alla stödåtgärder som tillämpas på sjukhus, särskilt på en intensivvårdsavdelning (ICU), såsom till exempel användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation, syrgasmasker, hemodynamiskt stöd, vid behov, sedering, som såväl som medicinska terapier som vanligtvis används för patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS) eller dess komplikationer. SOC bör innefatta bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och bör vara i linje med gällande riktlinjer för ARDS-behandling.
Läkemedel: Alteplase hög dos
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,04 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5). En valfri ytterligare infusion av 0,6 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning.
Övrig: Del 1: Vårdstandard
Standard of Care inkluderade bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och var i linje med gällande riktlinjer för behandling av akut andnöd. Del 1-ämnen randomiserades lika (1:1:1) över de tre del 1-armarna.
Procedur: Vårdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderar alla stödåtgärder som tillämpas på sjukhus, särskilt på en intensivvårdsavdelning (ICU), såsom till exempel användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation, syrgasmasker, hemodynamiskt stöd, vid behov, sedering, som såväl som medicinska terapier som vanligtvis används för patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS) eller dess komplikationer. SOC bör innefatta bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och bör vara i linje med gällande riktlinjer för ARDS-behandling.
Experimentell: Del 2: Alteplase hög dos - icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) patienter
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,04 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5), plus standardvård (SOC) . En valfri ytterligare infusion av 0,6 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning. Patienter med icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) är de med ett värde på 6 från Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska progressionsskala. Del 2 försökspersoner randomiserades 2 (Alteplase) till 1 (SOC).
Procedur: Vårdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderar alla stödåtgärder som tillämpas på sjukhus, särskilt på en intensivvårdsavdelning (ICU), såsom till exempel användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation, syrgasmasker, hemodynamiskt stöd, vid behov, sedering, som såväl som medicinska terapier som vanligtvis används för patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS) eller dess komplikationer. SOC bör innefatta bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och bör vara i linje med gällande riktlinjer för ARDS-behandling.
Läkemedel: Alteplase hög dos
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,04 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5). En valfri ytterligare infusion av 0,6 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning.
Övrig: Del 2: Standard of Care - patienter med icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV).
Standard of Care inkluderade bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och var i linje med gällande riktlinjer för behandling av akut andnöd. Patienter med icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) är de med ett värde på 6 från Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska progressionsskala. Del 2 försökspersoner randomiserades 2 (Alteplase) till 1 (SOC).
Procedur: Vårdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderar alla stödåtgärder som tillämpas på sjukhus, särskilt på en intensivvårdsavdelning (ICU), såsom till exempel användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation, syrgasmasker, hemodynamiskt stöd, vid behov, sedering, som såväl som medicinska terapier som vanligtvis används för patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS) eller dess komplikationer. SOC bör innefatta bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och bör vara i linje med gällande riktlinjer för ARDS-behandling.
Experimentell: Del 2: Alteplase hög dos - invasiv mekanisk ventilation (IMV) patienter
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,04 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5), plus standardvård (SOC) . En valfri ytterligare infusion av 0,6 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning. Patienter med invasiv mekanisk ventilation (IMV) är de med ett baslinjevärde på Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska progressionsskala på 7, 8 eller 9. Del 2 försökspersoner randomiserades 2 (Alteplase) till 1 (SOC).
Procedur: Vårdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderar alla stödåtgärder som tillämpas på sjukhus, särskilt på en intensivvårdsavdelning (ICU), såsom till exempel användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation, syrgasmasker, hemodynamiskt stöd, vid behov, sedering, som såväl som medicinska terapier som vanligtvis används för patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS) eller dess komplikationer. SOC bör innefatta bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och bör vara i linje med gällande riktlinjer för ARDS-behandling.
Läkemedel: Alteplase hög dos
0,6 milligram/kilogram (mg/kg) under 2 timmar (dag 1) omedelbart följt av daglig infusion av 0,04 mg/kg/timme under 12 timmar (med början på dag 1 och fram till dag 5). En valfri ytterligare infusion av 0,6 mg/kg under 2 timmar kan ges en gång på dag 2 till 5 i händelse av klinisk försämring, enligt utredarens bedömning.
Övrig: Del 2: Standard of Care - patienter med invasiv mekanisk ventilation (IMV).
Standard of Care inkluderade bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och var i linje med gällande riktlinjer för behandling av akut andnöd. Patienter med invasiv mekanisk ventilation (IMV) är de med ett baslinjevärde på Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska progressionsskala på 7, 8 eller 9. Del 2 försökspersoner randomiserades 2 (Alteplase) till 1 (SOC).
Procedur: Vårdstandard
Standard of Care (SOC) inkluderar alla stödåtgärder som tillämpas på sjukhus, särskilt på en intensivvårdsavdelning (ICU), såsom till exempel användning av icke-invasiv eller invasiv ventilation, syrgasmasker, hemodynamiskt stöd, vid behov, sedering, som såväl som medicinska terapier som vanligtvis används för patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS) eller dess komplikationer. SOC bör innefatta bästa möjliga behandlingsregim som fastställts lokalt och bör vara i linje med gällande riktlinjer för ARDS-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring eller utskrivning från sjukhus fram till dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar.

Från randomisering till antingen en förbättring med 2 poäng på Världshälsoorganisationens (WHO) 11-punkts kliniska progressionsskala (från 0 till 10, ett lågt betyg indikerar ett bättre resultat) eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kommer först. Full skala:

0=Oinfekterad; inget viralt RNA upptäckt

  1. Asymtomatisk; viralt RNA upptäckt
  2. Symptomatisk; oberoende
  3. Symptomatisk; hjälp som behövs
  4. Inlagd på sjukhus; ingen syrgasbehandling
  5. Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift
  6. Inlagd på sjukhus; syre genom NIV eller högt flöde
  7. Intubation och mekanisk ventilation, PaO2/FiO2=150 eller SpO2/FiO2=200
  8. Mekanisk ventilation PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) eller vasopressorer
  9. Mekanisk ventilation PaO2/FiO2<150 och vasopressorer, dialys eller ECMO
  10. Död

Patienter som inte har uppnått effektmåttet censurerades på dag 28 om de dog före dag 28. Patienter som fick bail-out-behandling utan att först ha uppfyllt effektmåttet, censurerades på dagen för bail-out (hypotetisk uppskattning).
Upp till 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med större blödningshändelser (MBE) på dag 6
Tidsram: Från behandlingsstart (Alteplase) eller randomisering (SOC) (dag 1) till dag 6, upp till 6 dagar.

Antal försökspersoner med större blödningshändelser (MBE). Major blödningshändelser (MBE) enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definition fram till dag 6. Definition av en större blödning:

•Symptomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom,

och/eller

•Blödning associerad med en minskning av hemoglobinnivån med minst 2 gram/deciliter (1,24 millimol/liter), eller leder till transfusion av två eller flera enheter blod eller packade celler

och/eller

•Dödlig blödning
Från behandlingsstart (Alteplase) eller randomisering (SOC) (dag 1) till dag 6, upp till 6 dagar.
Alla orsakar dödlighet på dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar.

Alla orsakar dödlighet på dag 28. Om det är okänt om patienten var död i slutet av dag 28, kommer det att antas att patienten inte dog fram till dag 28, oavsett orsak. Denna ogynnsamma slutpunkt uppnås om:

  • patientens senast kända status är 10 på WHO:s kliniska progressionsskalan i slutet av dag 28, eller
  • vitalstatus är död inom 28 dagar
Upp till 28 dagar.
Antal ventilationsfria dagar dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar.
Antal ventilatorfria dagar (VFD) från behandlingsstart till dag 28. 'Ventilator' definieras som 'assisterad andning' men det hänvisar till mekanisk invasiv ventilation. Antalet VFD börjar när patienten har ett "varaktigt" värde på WHO:s kliniska progressionsskala på ≤ 6 och slutar på dag 28. Ett bestående värde på ≤ 6 betyder att värdet inte kan överstiga 6 vid en senare tidpunkt. Om patienten frigörs från ventilatorn på dag x, är antalet VFD:er 28-x. Om en patient har återkallat samtycke före dag 28 kommer han att ha ett saknat värde för VFD. I vilket fall som helst, om patientens status vid dag 28 är döden, som fastställts från vitalstatussidan, är VFD=0.
Upp till 28 dagar.
Antal försökspersoner med förbättring av sekventiell (sepsisrelaterad) bedömning av organsvikt (SOFA) med ≥2 poäng på dag 6
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 6 av behandlingen
Antal försökspersoner med förbättring av sekventiell (sepsisrelaterad) organsviktsbedömning (SOFA) poäng med ≥2 poäng från baslinjen till slutet av dag 6. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ger sex variabler: andning, koagulation, lever, kardiovaskulära, centrala nervsystemet och njure. Varje variabel har poäng från 0 (bästa utfall) till 4 (sämsta utfall) med en totalpoäng beräknad som summan av alla sex variabler från 0 (bästa utfall) till 24 (sämsta utfall).
Baslinje (dag 0) och dag 6 av behandlingen
Daglig genomsnittlig PaO2/FiO2-förändring från baslinje till dag 6
Tidsram: Upp till 6 dagar.
Dagligt genomsnittligt PaO2/FiO2-förhållande (eller antaget PaO2/FiO2-förhållande från SpO2) ändras från baslinjen till dag 6. Denna bedömning mättes cirka 3 gånger dagligen. Alla tillgängliga värden på var och en av dessa dagar, oberoende av patientens position när den mättes, togs ett medelvärde för att bestämma det dagliga genomsnittliga PaO2/FiO2-förhållandet för den patienten. Ju högre värde desto bättre hälsotillstånd för patienten. Om patienten fortfarande var på sjukhus under dag 6 användes dag 6-dagsmedelvärdet, om tillgängligt. Om patienten skrevs ut från sjukhuset före dag 6 användes det dagliga genomsnittet vid tidpunkten för sjukhusutskrivningen som ett surrogat för dag 6, om tillgängligt. Om patienten dog före dag 6 fanns det ingen imputation utan dödsfallet hanterades som ett misslyckande vid bestämning av skillnaden i median och 95 % CI. Baserat på detta beräknades förändringen från baslinjen för varje patient.
Upp till 6 dagar.
Antal syrefria dagar upp till dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar.
Antal syrefria dagar (OFD) fram till dag 28. Syrefri definieras som fri från assistans från syrgasstöd. Antalet syrefria dagar börjar när patienten har ett "varaktigt" värde på WHO:s kliniska progressionsskala på ≤ 4 och slutar på dag 28. Ett bestående värde på ≤ 4 betyder att värdet inte kan överstiga 4 vid en senare tidpunkt. Om patienten är befriad från syre på dag x, är antalet OFDs 28-x. Om en patient har återkallat samtycke före dag 28 kommer han att ha ett saknat värde för OFD. I vilket fall som helst, om patientens status vid dag 28 är döden, som fastställts från vitalstatussidan, är OFD=0.
Upp till 28 dagar.
Längd på sjukhusvistelsen upp till dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen upp till dag 28 bestämdes baserat på det första utskrivningsdatumet eller utskrivningen till en annan vårdinrättning. Om patienten dog inom den första 28-dagarsperioden var sjukhusvistelsen 28.
Upp till 28 dagar.
Värsta förändring av PaO2/FiO2-förhållande från baslinje till dag 6
Tidsram: Upp till 7 dagar.

Värsta PaO2/FiO2-förhållandet (eller antaget PaO2/FiO2-förhållande från SpO2) ändras från baslinjen till dag 6. Denna bedömning var planerad att mätas var och en av dagarna 0 till 6, men endast medan patienterna fortfarande var på sjukhus. Den sämsta (lägsta) dagliga mätningen kommer att användas och ju högre värde desto bättre hälsotillstånd för patienten.

  • Om patienten fortfarande var på sjukhus under dag 6 användes dag 6-värdet
  • Om patienten skrevs ut från sjukhuset före dag 6 användes värdet vid utskrivningstillfället
  • Om patienten dog före dag 6 användes det sista värdet före döden
  • Om värdet för dag 6 saknades men värdet för dag 5 var tillgängligt, användes värdet för dag 5
  • Om dag 6-värdet saknades, inget dag 5-värde tillgängligt, men dag 7 tillgängligt, användes dag 7-värdet
  • Annars var värdet inställt på saknas för den patienten. Baserat på detta beräknades förändringen från baslinjen för varje patient och användes för analysen.
Upp till 7 dagar.
Antal patienter med misslyckad behandling dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar.
Behandlingssvikt definieras som dödlighet eller mekanisk ventilation på dag 28.
Upp till 28 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera