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Eine Studie, um zu testen, ob unterschiedliche Dosierungen von Alteplase Menschen mit schweren Atemproblemen aufgrund von COVID-19 helfen (TRISTARDS)

11. März 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die TRISTARDS-Studie – ThRombolysIS-Therapie für ARDS A Phase IIb/III Operationell Nahtlose, offene, randomisierte, sequentielle Adaptivstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen intravenösen Alteplase-Behandlung, die bis zu 5 Tage zusätzlich zum Standard verabreicht wird Care (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), ausgelöst durch COVID-19

Dies ist eine Studie an Erwachsenen mit schweren Atemproblemen aufgrund von COVID-19. An der Studie können Personen teilnehmen, die mit Atemunterstützung im Krankenhaus sind. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Alteplase Menschen hilft, schneller gesund zu werden.

Die Studie hat 2 Teile. Im ersten Teil werden die Teilnehmer per Zufall in 3 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer in 2 der Gruppen erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung 2 verschiedene Dosen Alteplase.

Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten eine Standardbehandlung. Im zweiten Teil der Studie werden die Teilnehmer zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Alteplase und Standardbehandlung. Die andere Gruppe erhält nur eine Standardbehandlung. Alteplase wird als Infusion in eine Vene verabreicht. In beiden Studienteilen werden Behandlungen für 5 Tage durchgeführt. Ärzte überwachen die Patienten und prüfen, ob sich ihre Atemprobleme bessern. Sie vergleichen die Ergebnisse zwischen den Gruppen nach 1 Monat.

Die Teilnehmer sind 3 Monate in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Ottignies - HOSP St-Pierre
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mãe de Deus
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Frankreich, 94275
        • HOP Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • HOP Roger Salengro
      • Melun, Frankreich, 77000
        • HOP Melun-Sénart
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOP Cochin
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Reims, Frankreich, 51092
        • HOP Robert Debré
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
  • Indien
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Malaysia
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 108814
        • City Clinical Hospital # 40 of the Moscow Health Department
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • City Clinical Emergency Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 187342
        • State Budget Institution of Healthcare Leningradskaya region "Kirovskaya Interdistrict Hospital"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • CS Parc Taulí
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • LKH Klagenfurt am Woerthersee
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Wiener Gesundheitsverbund Klinik Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder über dem gesetzlichen Alter, z. Großbritannien ≥16 Jahre)

  • ARDS mit einem PaO2*/FiO2-Verhältnis >100 und ≤300, entweder mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung ODER mit mechanischer Beatmung (

    • mit bilateralen Trübungen im Thorax-Röntgen oder CT-Scan (nicht vollständig erklärt durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen)
    • mit respiratorischer Insuffizienz (nicht vollständig durch Herzinsuffizienz/Flüssigkeitsüberladung erklärt) (*oder Schätzung von PaO2/FiO2 aus Pulsoximetrie (SpO2/FiO2))
  • SARS-CoV-2 positiv (Laborbestätigter Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR))
  • Fibrinogenspiegel ≥ Untergrenze des Normalwerts (gemäß lokalem Labor)
  • D-Dimer ≥ Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß lokalem Labor
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Massive bestätigte Lungenembolie (PE) mit hämodynamischer Instabilität bei Studieneintritt oder jede (vermutete oder bestätigte) LE, die voraussichtlich therapeutische Dosen von Antikoagulanzien während des Behandlungszeitraums erfordert
  • Indikation für therapeutische Dosierungen von Antikoagulanzien bei Studieneintritt
  • Patienten, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden
  • Chronische Lungenerkrankung, d. h. mit bekanntem forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
  • Hat eine Anordnung „Nicht intubieren“ (DNI) oder „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich keine Überlebensdauer von > 48 Stunden nach Aufnahme
  • Geplante Eingriffe in den ersten 5 Tagen nach Randomisierung, wie z.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (ein Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Signifikante Blutungsstörung, gegenwärtig oder innerhalb der letzten 3 Monate, bekannte hämorrhagische Diathese
  • Patienten, die eine wirksame orale Antikoagulanzienbehandlung erhalten, z. Vitamin-K-Antagonisten mit einer international normalisierten Ratio (INR) > 1,3 oder jedes direkte orale Antikoagulans innerhalb der letzten 48 Stunden Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Alteplase niedrig dosiert
0,3 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,02 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag) plus Standard of Care (SOC) . Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,3 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmalig an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden. Die Probanden von Teil 1 wurden gleichmäßig (1:1:1) auf alle drei Arme von Teil 1 randomisiert.
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst alle unterstützenden Maßnahmen, die im Krankenhaus angewendet werden, insbesondere auf einer Intensivstation (ICU), wie zum Beispiel die Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, Sauerstoffmasken, hämodynamische Unterstützung, falls erforderlich, Sedierung, wie sowie medizinische Therapien, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder seinen Komplikationen angewendet werden. Die SOC sollte das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema umfassen und den aktuellen Leitlinien für die ARDS-Behandlung entsprechen.
Arzneimittel: Alteplase niedrige Dosis
0,3 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,02 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag). Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,3 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmalig an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden.
Experimental: Teil 1: Alteplase hochdosiert
0,6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag) plus Standard of Care (SOC) . Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,6 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmal an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden. Die Probanden von Teil 1 wurden gleichmäßig (1:1:1) auf alle drei Arme von Teil 1 randomisiert.
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst alle unterstützenden Maßnahmen, die im Krankenhaus angewendet werden, insbesondere auf einer Intensivstation (ICU), wie zum Beispiel die Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, Sauerstoffmasken, hämodynamische Unterstützung, falls erforderlich, Sedierung, wie sowie medizinische Therapien, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder seinen Komplikationen angewendet werden. Die SOC sollte das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema umfassen und den aktuellen Leitlinien für die ARDS-Behandlung entsprechen.
Arzneimittel: Alteplase hochdosiert
0,6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag). Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,6 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmal an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden.
Sonstiges: Teil 1: Pflegestandard
Der Pflegestandard umfasste das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema und entsprach den aktuellen Leitlinien für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms. Die Probanden von Teil 1 wurden gleichmäßig (1:1:1) auf alle drei Arme von Teil 1 randomisiert.
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst alle unterstützenden Maßnahmen, die im Krankenhaus angewendet werden, insbesondere auf einer Intensivstation (ICU), wie zum Beispiel die Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, Sauerstoffmasken, hämodynamische Unterstützung, falls erforderlich, Sedierung, wie sowie medizinische Therapien, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder seinen Komplikationen angewendet werden. Die SOC sollte das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema umfassen und den aktuellen Leitlinien für die ARDS-Behandlung entsprechen.
Experimental: Teil 2: Alteplase hohe Dosis – Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIV).
0,6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag) plus Standard of Care (SOC) . Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,6 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmal an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden. Bei Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIV) handelt es sich um Patienten mit einem Ausgangswert auf der Clinical Progression Scale der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 6. In Teil 2 wurden die Probanden 2 (Alteplase) und 1 (SOC) randomisiert.
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst alle unterstützenden Maßnahmen, die im Krankenhaus angewendet werden, insbesondere auf einer Intensivstation (ICU), wie zum Beispiel die Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, Sauerstoffmasken, hämodynamische Unterstützung, falls erforderlich, Sedierung, wie sowie medizinische Therapien, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder seinen Komplikationen angewendet werden. Die SOC sollte das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema umfassen und den aktuellen Leitlinien für die ARDS-Behandlung entsprechen.
Arzneimittel: Alteplase hochdosiert
0,6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag). Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,6 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmal an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden.
Sonstiges: Teil 2: Pflegestandard – Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIV).
Der Pflegestandard umfasste das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema und entsprach den aktuellen Leitlinien für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms. Bei Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIV) handelt es sich um Patienten mit einem Ausgangswert auf der Clinical Progression Scale der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 6. In Teil 2 wurden die Probanden 2 (Alteplase) und 1 (SOC) randomisiert.
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst alle unterstützenden Maßnahmen, die im Krankenhaus angewendet werden, insbesondere auf einer Intensivstation (ICU), wie zum Beispiel die Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, Sauerstoffmasken, hämodynamische Unterstützung, falls erforderlich, Sedierung, wie sowie medizinische Therapien, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder seinen Komplikationen angewendet werden. Die SOC sollte das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema umfassen und den aktuellen Leitlinien für die ARDS-Behandlung entsprechen.
Experimental: Teil 2: Alteplase hohe Dosis – Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV).
0,6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag) plus Standard of Care (SOC) . Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,6 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmal an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden. Bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) handelt es sich um Patienten mit einem Basiswert der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 7, 8 oder 9. Teil 2-Probanden wurden randomisiert 2 (Alteplase) bis 1 (SOC).
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst alle unterstützenden Maßnahmen, die im Krankenhaus angewendet werden, insbesondere auf einer Intensivstation (ICU), wie zum Beispiel die Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, Sauerstoffmasken, hämodynamische Unterstützung, falls erforderlich, Sedierung, wie sowie medizinische Therapien, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder seinen Komplikationen angewendet werden. Die SOC sollte das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema umfassen und den aktuellen Leitlinien für die ARDS-Behandlung entsprechen.
Arzneimittel: Alteplase hochdosiert
0,6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) über 2 Stunden (Tag 1), unmittelbar gefolgt von einer täglichen Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde über 12 Stunden (beginnend am 1. Tag und bis zum 5. Tag). Eine optionale zusätzliche Infusion von 0,6 mg/kg über 2 Stunden könnte nach Einschätzung des Prüfarztes einmal an den Tagen 2 bis 5 im Falle einer klinischen Verschlechterung verabreicht werden.
Sonstiges: Teil 2: Pflegestandard – Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV).
Der Pflegestandard umfasste das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema und entsprach den aktuellen Leitlinien für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms. Bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung (IMV) handelt es sich um Patienten mit einem Basiswert der klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 7, 8 oder 9. Teil 2-Probanden wurden randomisiert 2 (Alteplase) bis 1 (SOC).
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care (SOC) umfasst alle unterstützenden Maßnahmen, die im Krankenhaus angewendet werden, insbesondere auf einer Intensivstation (ICU), wie zum Beispiel die Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung, Sauerstoffmasken, hämodynamische Unterstützung, falls erforderlich, Sedierung, wie sowie medizinische Therapien, die üblicherweise bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder seinen Komplikationen angewendet werden. Die SOC sollte das bestmögliche lokal festgelegte Behandlungsschema umfassen und den aktuellen Leitlinien für die ARDS-Behandlung entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.

Von der Randomisierung bis hin zu einer Verbesserung um 2 Punkte auf der 11-Punkte-Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (von 0 bis 10, ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis) oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Voller Maßstab:

0=Nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen

  1. Asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen
  2. Symptomatisch; unabhängig
  3. Symptomatisch; Hilfe benötigt
  4. Krankenhauseinweisung; keine Sauerstofftherapie
  5. Krankenhauseinweisung; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden
  6. Krankenhauseinweisung; Sauerstoff durch NIV oder High Flow
  7. Intubation und mechanische Beatmung, PaO2/FiO2=150 oder SpO2/FiO2=200
  8. Mechanische Beatmung PaO2/FiO2<150 (SpO2/FiO2<200) oder Vasopressoren
  9. Mechanische Beatmung PaO2/FiO2<150 und Vasopressoren, Dialyse oder ECMO
  10. Tot

Patienten, die den Endpunkt nicht erreichten, wurden am 28. Tag zensiert, wenn sie vor dem 28. Tag starben. Patienten, die eine Rettungstherapie erhielten, ohne zuvor den Endpunkt erreicht zu haben, wurden am Tag der Rettungsaktion zensiert (hypothetische Schätzung).
Bis zu 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schweren Blutungsereignissen (MBE) am 6. Tag
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Alteplase) oder Randomisierung (SOC) (Tag 1) bis zum 6. Tag, bis zu 6 Tage.

Anzahl der Probanden mit schweren Blutungsereignissen (MBE). Schwere Blutungsereignisse (MBE) gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] bis zum 6. Tag. Definition einer schweren Blutung:

•Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom,

und/oder

•Blutungen, die mit einer Verringerung des Hämoglobins um mindestens 2 Gramm/Deziliter (1,24 Millimol/Liter) einhergehen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Blut oder gepackten Zellen erfordern

und/oder

•Tödliche Blutung
Vom Beginn der Behandlung (Alteplase) oder Randomisierung (SOC) (Tag 1) bis zum 6. Tag, bis zu 6 Tage.
Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.

Alle verursachen am 28. Tag die Sterblichkeit. Wenn nicht bekannt ist, ob der Patient am Ende des 28. Tages tot war, wird davon ausgegangen, dass der Patient unabhängig vom Grund nicht bis zum 28. Tag gestorben ist. Dieser ungünstige Endpunkt ist erreicht, wenn:

  • der letzte bekannte Status des Patienten liegt am Ende des 28. Tages bei 10 auf der klinischen Progressionsskala der WHO, oder
  • Der Vitalstatus ist innerhalb von 28 Tagen tot
Bis zu 28 Tage.
Anzahl der beatmungsfreien Tage am Tag 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFDs) vom Beginn der Behandlung bis zum 28. Tag. „Beatmungsgerät“ wird als „unterstützte Atmung“ definiert, bezieht sich jedoch auf die mechanische invasive Beatmung. Die Anzahl der VFDs beginnt, wenn der Patient einen „dauernden“ Wert auf der klinischen Progressionsskala der WHO von ≤ 6 hat, und endet am 28. Tag. Ein dauerhafter Wert von ≤ 6 bedeutet, dass der Wert zu einem späteren Zeitpunkt den Wert 6 nicht überschreiten kann. Wenn der Patient am Tag x vom Beatmungsgerät befreit wird, beträgt die Anzahl der VFDs 28-x. Wenn ein Patient seine Einwilligung vor dem 28. Tag widerrufen hat, fehlt ihm ein Wert für VFD. Wenn der Status des Patienten am 28. Tag laut Vitalstatusseite „Tod“ lautet, ist VFD auf jeden Fall = 0.
Bis zu 28 Tage.
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des sequentiellen (Sepsis-bedingten) Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores um ≥2 Punkte an Tag 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Tag 6 der Behandlung
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des SOFA-Scores (Sequential (Sepsis-assoziiert) Organ Failure Assessment) um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 6. Das Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bewertet sechs Variablen: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Nieren. Für jede Variable gibt es eine Punktzahl von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis), wobei die Gesamtpunktzahl als Summe aller sechs Variablen berechnet wird und von 0 (bestes Ergebnis) bis 24 (schlechtestes Ergebnis) reicht.
Ausgangswert (Tag 0) und Tag 6 der Behandlung
Tägliche durchschnittliche Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage.
Tägliches durchschnittliches PaO2/FiO2-Verhältnis (oder abgeleitetes PaO2/FiO2-Verhältnis aus SpO2) Änderung vom Ausgangswert bis zum 6. Tag. Diese Beurteilung wurde etwa dreimal täglich gemessen. Alle verfügbaren Werte an jedem dieser Tage, unabhängig von der Position des Patienten bei der Messung, wurden gemittelt, um das tägliche durchschnittliche PaO2/FiO2-Verhältnis für diesen Patienten zu bestimmen. Je höher der Wert, desto besser ist der Gesundheitszustand des Patienten. Wenn der Patient am 6. Tag noch im Krankenhaus war, wurde der Tagesdurchschnittswert vom 6. Tag verwendet, sofern verfügbar. Wenn der Patient vor Tag 6 aus dem Krankenhaus entlassen wurde, wurde der Tagesdurchschnitt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung als Ersatz für Tag 6 verwendet, sofern verfügbar. Wenn der Patient vor dem 6. Tag starb, gab es keine Anrechnung, aber der Tod wurde als Fehler bei der Bestimmung der Differenz zwischen Medianwerten und 95 %-KI gewertet. Auf dieser Grundlage wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Patienten berechnet.
Bis zu 6 Tage.
Anzahl der sauerstofffreien Tage bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
Anzahl der sauerstofffreien Tage (OFD) bis zum 28. Tag. Sauerstofffrei ist definiert als frei von Unterstützung durch Sauerstoffunterstützung. Die Anzahl der sauerstofffreien Tage beginnt, wenn der Patient auf der klinischen Progressionsskala der WHO einen „dauernden“ Wert von ≤ 4 hat, und endet am 28. Tag. Ein dauerhafter Wert von ≤ 4 bedeutet, dass der Wert zu einem späteren Zeitpunkt den Wert 4 nicht überschreiten kann. Wenn der Patient am Tag x vom Sauerstoff befreit ist, beträgt die Anzahl der OFDs 28-x. Wenn ein Patient seine Einwilligung vor dem 28. Tag zurückgezogen hat, weist er einen fehlenden Wert für OFD auf. Wenn der Status des Patienten am 28. Tag laut der Vitalstatusseite „Tod“ lautet, ist der OFD auf jeden Fall = 0.
Bis zu 28 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zum 28. Tag wurde auf der Grundlage des ersten Entlassungsdatums aus dem Krankenhaus oder der Entlassung in eine andere Pflegeeinrichtung bestimmt. Wenn der Patient innerhalb der ersten 28 Tage starb, betrug die Dauer des Krankenhausaufenthalts 28 Tage.
Bis zu 28 Tage.
Schlimmste Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 6. Tag
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.

Schlechteste Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses (oder abgeleitetes PaO2/FiO2-Verhältnis aus SpO2) vom Ausgangswert bis zum 6. Tag. Diese Beurteilung sollte an jedem der Tage 0 bis 6 erfolgen, jedoch nur, während sich der Patient noch im Krankenhaus befand. Es wird der schlechteste (niedrigste) Tageswert verwendet. Je höher der Wert, desto besser ist der Gesundheitszustand des Patienten.

  • Wenn der Patient am 6. Tag noch im Krankenhaus war, wurde der Tag 6-Wert verwendet
  • Wenn der Patient vor dem 6. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurde, wurde der Wert zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung verwendet
  • Wenn der Patient vor dem 6. Tag starb, wurde der letzte Wert vor dem Tod verwendet
  • Wenn der Wert von Tag 6 fehlte, der Wert von Tag 5 jedoch verfügbar war, wurde der Wert von Tag 5 verwendet
  • Wenn der Wert von Tag 6 fehlte, kein Wert von Tag 5 verfügbar war, aber Tag 7 verfügbar war, wurde der Wert von Tag 7 verwendet
  • Andernfalls wurde der Wert für diesen Patienten auf „fehlend“ gesetzt. Auf dieser Grundlage wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Patienten berechnet und für die Analyse verwendet.
Bis zu 7 Tage.
Anzahl der Probanden mit Behandlungsversagen am 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
Behandlungsversagen definiert als Gesamtmortalität oder mechanische Beatmung am Tag 28.
Bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0135-0347
  • 2020-002913-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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